Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Contiroxil a na čo sa používa

Contiroxil je centrálne pôsobiaci silný liek proti bolesti zo skupiny opioidov.

Contiroxil sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Contiroxil

Neužívajte Contiroxil

– ak ste alergický (precitlivený) na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak trpíte ťažkým útlmom dýchania (respiračná depresia),

– ak trpíte závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale (srdcové zmeny spôsobené dlhotrvajúcim preťažením krvného obehu v pľúcach) alebo akútnou ťažkou prieduškovou astmou,

– ak trpíte poruchou činnosti čriev (paralytický ileus),

– ak trpíte zvýšenou hladinou oxidu uhličitého v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Contiroxil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak ste starší alebo oslabený,

– ak máte závažné poškodenie pľúc, pečene alebo obličiek,

– ak máte myxedém (isté ochorenie štítnej žľazy), porušenú funkciu štítnej žľazy,

– ak trpíte nedostatočnosťou nadobličiek (Addisonova choroba),

– ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),

– ak ste závislý na alkohole alebo prechádzate obdobím s abstinenčnými príznakmi,

– ak trpíte závislosťou na opioidoch,

– ak máte zápal pankreasu (pankreatitída),a­lebo ak máte problémy s vaším žlčníkom,

– ak máte ťažkosti alebo pociťujete bolesť pri močení,

– ak máte zápalové ochorenie čreva,

– ak trpíte stavom, pri ktorom je zvýšený tlak v mozgu,

– ak trpíte poruchou regulácie krvného obehu,

– ak máte epilepsiu alebo máte sklon ku záchvatom,

– ak užívate inhibítory MAO (na liečbu depresie), alebo ak ste ich užívanie ukončili pred menej ako dvoma týždňami,

– ak užívate aj liek nazývaný naltrexon (Pozri tiež časť „Iné lieky a Contiroxil“),

– ak ste po nedávnom chirurgickom zákroku brucha.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z týchto stavov alebo sa vás týkal niekedy v minulosti.

Contiroxil má vysoký potenciál závislosti. Pri dlhodobom užívaní sa môže vyvinúť tolerancia na účinky lieku a na zachovanie kontroly bolesti môžu byť potrebné postupne vyššie dávky.

Dlhotrvajúce užívanie Contiroxilu môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom vysadení sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak pacient liečbu Contiroxilom dlhšie nepotrebuje, môže byť vhodné postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov. Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať zívanie, rozšírenie zrenice oka, abnormálne alebo nadmerné slzenie, tečenie z nosa, tras alebo trasenie, zvýšené potenie, úzkosť, nepokoj, kŕče a nespavosť.

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá nereaguje na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu, najmä pri vysokých dávkach. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na iné opioidy.

Ak ho pacienti s chronickou bolesťou užívajú podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je výrazne znížené a je potrebné ho zvážiť oproti možnému prínosu. Prosím, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Pacienti v súčasnosti alebo v minulosti závislí na alkohole a drogách majú tablety s predĺženým uvoľňovaním užívať so zvláštnou opatrnosťou.

V prípade zneužitia lieku jeho podaním vo forme injekcie (podanie do žily) môžu pomocné látky obsiahnuté v tablete spôsobiť deštrukciu (odumretie) tkaniva v okolí miesta vpichu, zmenu pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo iné závažné, potenciálne smrteľné prípady.

Atléti musia byť upozornení, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu v „antidopingovom“ teste. Použitie Contiroxilu ako dopingovej látky môže byť zdraviu škodlivé..

Deti

Contiroxil sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov. Nepreukázala sa jeho bezpečnosť a účinnosť a preto sa použitie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

Starší ľudia

U starších pacientov sa na kontrolu bolesti má podať najnižšia dávka stanovená dôkladnou titráciou.

Iné lieky a Contiroxil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky spôsobujúce závažné problémy s dýchaním ako tabletky na spanie a silné lieky proti bolesti, môžu zvýšiť riziko zástavy dýchania, hlavne v prípade predávkovania a u starších pacientov.

Užívanie Contiroxilu spolu s liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob fungovania mozgu, môžu zvýšiť sedatívny účinok Contiroxilu (môžete sa cítiť veľmi ospalý).

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob fungovania mozgu patria:

• iné silné lieky proti bolesti (opioidy),
• lieky na spanie a trankvilizéry (silné lieky na ukľudnenie),
• niektoré antidepresíva,
• lieky používané na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovaní alebo nutkaní na vracanie (antihistaminiká alebo antiemetiká)
• iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (antipsychotiká)
• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.
• určitými silnými liekmi proti bolesti (tzv. kombinácia agonisty-antagonisty ako buprenorfín, pentazocín, a nalbufín)
• lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín), pretože Contiroxil môže ovplyvniť ich účinok
• naltrexon, liečivo používané na liečbu závislosti na alkohole a opioidoch
• niektoré antibiotiká (napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín a rifampicín)
• niektoré lieky proti hubám a plesniam (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol)
• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir)
• cimetidín, liek na pálenie záhy
• fenytoín, liek na liečbu záchvatov
• ľubovník bodkovaný, liek na liečbu depresie

Užívanie Contiroxilu s jedlom, nápojmi a alkoholom

Pitie alkoholických nápojov počas užívania Contiroxilu vás môže spraviť ospalejším a zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako plytké dýchanie s rizikom zástavy dýchania, a strata vedomia. Preto sa neodporúča piť alkoholické nápoje počas užívania Contiroxilu.

Pitie grapefruitovej šťavy počas užívania Contiroxilu môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Neodporúča sa piť grapefruitovú šťavu, ak užívate Contiroxil.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Počas tehotenstva nesmiete užívať Contiroxil. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa.

Dlhodobé užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky

u novorodencov. Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť u novorodenca útlm dýchania.

Dojčenie

Ak dojčíte, Contiroxil nesmiete užívať, pretože oxykodón (liečivo v Contiroxile) prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxykodón narušuje ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je ovplyvnená alebo úplne potlačená. Možné vedľajšie účinky ovplyvňujúce pohybovú schopnosť a koncentráciu sú uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nemusí byť pri stabilnej liečbe potrebný. Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu jednotlivo. Porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom, či alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlá.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Contiroxilu

Contiroxil obsahuje laktózu.Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Contiroxil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre nastavenie dávkovania sú k dispozícii aj iné sily tohto lieku.

Odporúčaná dávka je

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a viac)

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu podávaná v 12 hodinových intervaloch. Lekár vám predpíše dávku, potrebnú na liečbu bolesti.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie na jednotlivé dávky a akékoľvek úpravy dávky počas ďalšej liečby vykoná váš ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už užívali opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami. Pritom je však potrebné zobrať do úvahy ich skúsenosť s liečbou opioidmi.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Contiroxil podľa danej schémy, potrebujú ako rýchlu pomoc na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti. Contiroxil nie je určený na liečbu náhleho zhoršenia bolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, zvyčajne postačuje denná dávka 40 mg Contiroxilu, ale môžu byť potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou spojenou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávkovanie od 80 do 120 mg oxykodóniumchlo­ridu, ktoré môže byť v jednotlivých prípadoch zvýšené až do 400 mg.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať, čo sa týka úľavy od bolesti a iných účinkov, aby sa dosiahla najlepšia možná liečba bolesti, ako aj preto, aby bolo možné liečiť akékoľvek sa vyskytujúce vedľajšie účinky v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene

Váš lekár vám môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Iní rizikoví pacienti

Ak máte nízku telesnú hmotnosť, váš lekár vám môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Spôsob podávania a dĺžka liečby

Contiroxil je určený len na perorálne použitie (podávanie cez ústa).

Prehltnite tablety s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny (*ä pohára vody), s jedlom alebo bez neho, ráno a večer podľa stanovenej schémy dávkovania (napr. o ôsmej hodine ráno a ôsmej hodine večer).

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú drviť alebo hrýzť, pretože to vedie k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu z dôvodu poškodenia schopnosti predĺženého uvoľňovania liečiva. Podanie rozdrvenej alebo rozhryzenej tablety s predĺženým uvoľňovaním vedie k rýchlemu uvoľneniu a vstrebaniu potenciálne smrteľnej dávky oxykodónu (pozri časť „Ak užijete viac Contiroxilu, ako máte“).

Contiroxil je určený len na perorálne použitie (podávanie cez ústa). V prípade nesprávneho podania vo forme injekcie (podanie do žily) môžu pomocné látky obsiahnuté v tablete spôsobiť deštrukciu tkaniva (odumretie tkaniva), zmenu pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo iné závažné, potencionálne smrteľné prípady.

Váš lekár vám upraví dávkovanie v závislosti od intenzity bolesti a od toho, ako reagujete na liečbu. Počet tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ktoré vám predpísal váš lekár, užívajte dvakrát denne.

Ak užijete viac Contiroxilu, ako máte

Ak užijete viac tabliet Contiroxilu, ako je predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: zúženie zreníc (mióza), útlm dýchania (respiračná depresia), ochabnutosť kostrového svalstva a zníženie krvného tlaku. V závažných prípadoch sa môže objaviť kolaps krvného obehu, duševná a pohybová nečinnosť (nehybnosť), bezvedomie (kóma), spomalenie srdcovej frekvencie a nahromadenie vody v pľúcach (nekardiogénny pľúcny edém). Nadmerné užívanie vysokých dávok silných opioidov, ako je oxykodón, môže mať smrteľné následky. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám, ktoré vyžadujú zvýšenú koncentráciu, napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Ak zabudnete užiť Contiroxil

Ak užijete menšiu dávku Contiroxilu, ako sa odporúča, alebo tablety neužijete, zmiernenie bolesti bude len čiastočné alebo k nemu vôbec nedôjde.

Zabudnutú tabletu môžete nahradiť, ak obvyklé užitie nasledujúcej dávky nie je plánované minimálne ďalších 8 hodín. Potom môžete pokračovať v užívaní tabliet podľa predpisu lekára.

Ak je čas na užitie nasledujúcej dávky kratší, taktiež tabletu s predĺženým uvoľňovaním užite.

V tomto prípade však ďalšiu dávku posuňte o 8 hodín. V zásade platí, že nemáte užívať tablety Contiroxilu viac ako raz za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Contiroxil

Liečbu neukončujte bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Ak liečba Contiroxilom nie je dlhšie potrebná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na vášho lekára:

• veľmi pomalé alebo slabé dýchanie (respiračná depresia). Toto je najzávažnejšie riziko v spojení s liekmi ako Contiroxil (opioidy), a po požití vysokej dávky tohto lieku môže byť dokonca smrteľné.

INÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• ospanlivosť, závrat, bolesť hlavy
• zápcha, nevoľnosť alebo vracanie. Váš lekár vám predpíše vhodný liek na liečbu týchto príznakov
• svrbenie

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• úzkosť, depresia, nervozita, porucha spánku, poruchy spôsobu myslenia, zmätenosť
• trasenie
• pocit slabosti
• plytké dýchanie
• sucho v ústach, všeobecné príznaky poruchy trávenia ako bolesť žalúdka, hnačka, strata chuti do
• vyrážka, zvýšené potenie, časté močenie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergické reakcie
• zvýšenie množstva určitého hormónu (ADH, t.j. antidiuretický hormón) v krvi s príznakmi ako bolesť hlavy, podráždenosť, letargia, nauzea, vracanie, zmätenosť a poruchy vedomia.
• nedostatok vody v tele (dehydratácia).
• nepokoj, citová labilita, povznesená nálada
• halucinácie, závislosť na liekoch, zrakové poruchy, nezvyčajne silné sluchové vnímanie, zmeny chuti
• zvýšené alebo znížené svalové napätie, tik, epileptické záchvaty (záchvaty), znížená citlivosť na bolesť alebo na dotyk, problémy s koordináciou alebo s urdžaním rovnováhy
• strata pamäti, poruchy rozprávania
• strata vedomia
• zmeny vo vylučovaní sĺz, zúženie zreníc
• zvýšený pulz, búšenie srdca (v súvislosti s abstinenčným syndrómom), rozšírenie krvných ciev, ktoré spôsobuje zníženie krvného tlaku
• zvýšené kašľanie, bolesť hrdla, tečenie z nosa, zmeny v hlase, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie.
• vredy v ústach, bolesť ďasien, plynatosť (nadmerné množstvo plynu v žalúdku a čreve), ťažkosti
• zníženie chuti na sex a impotencia
• zranenia kvôli nehodám zapríčineným zníženou ostražitosťou, bolesťou (napr. v oblasti hrudníka), zadržiavaním tekutín (opuch), migrénou, abstinenčné príznaky, lieková znášanlivosť.
• suchá koža, smäd
• zadržiavanie moču
• triaška

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• ochorenie lymfatických uzlín
• svalové kŕče
• nízky krvný tlak, náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní
• krvácanie z ďasien, zvýšený apetít, čierno zafarbená stolica, zafarbenie zubov a iné zmeny na zuboch.
• pľuzgiere na koži a slizniciach (opar alebo herpes), zvýšená citlivosť na svetlo, svrbiaca vyrážka
• krv v moči
• zmeny telesnej hmotnosti (strata alebo nárast), kožné zápaly

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• šupinatá pokožka

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• vynechanie menštruácie.
• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závrat
• agresivita
• zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia)
• zubné kazy
• žlčníková kolika (spôsobuje bolesť brucha), nahromadenie žlče

5. Ako uchovávať Contiroxil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

HDPE fľaše pripravené na použitie

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Contiroxil obsahuje

Liečivo je oxykodóniumchlorid.

Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 35,9 mg oxykodónu.

Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 71,8 mg oxykodónu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: hydrogenovaný ricínový olej, kopovidón, polyoxyglycerid kyseliny behénovej, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stredne nasýtené triacylglyceroly

Obal tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, kyselina stearová, oxid titaničitý (E171).

Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: žltý oxid železitý (E172)

Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: čierny oxid železitý (E172), hydratovaný oxid hlinitý, indigokarmín (E132), chinolínová žlť (E104)

Ako vyzerá Contiroxil a obsah balenia

Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním: 6,8 mm – 7,4 mm.

Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú zelené, okrúhle, bikonvexné tablety

s predĺženým uvoľňovaním: 9,8 mm – 10,4 mm

Blistre:

Veľkosti balenia: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

HDPE

Fľaše sú uzavreté uzáverom bezpečným pred deťmi s vysušovacou kapsulou, obsahujúcou silikagél ako vysúšadlo, alebo bez nej.

Veľkosť balenia: 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

8