DHC Continus 120 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je DHC Continus a na čo sa používa

DHC Continus tablety obsahujú dihydrokodeíni­umhydrogéntar­tarát. Používa sa pri nádorovom ochorení a iných typoch chronickej bolesti, vyžadujúcej si liečbu opioidmi. Dihydrokodeín patrí do skupiny silne účinných analgetík (lieky proti bolesti), ktoré dosahujú tlmenie bolesti pôsobením na centrálny nervový systém. Ďalším účinkom je útlm kašľa priamym pôsobením na centrum kašľa. Liečivo sa z tabliet DHC Continus uvoľňuje kontrolovane a postupne (tablety s riadeným uvoľňovaním), čo umožňuje 12-hodinový dávkovací režim.

Používa sa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DHC Continus

Neužívajte DHC Continus

• ak ste alergický na dihydrokodeíni­umhydrogéntar­tarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte dýchacie problémy, ako sú závažné ochorenie pľúc, závažnú bronchiálnu astmu (ochorenie charakterizované záchvatovou dušnosťou, vznikajúcou na podklade náhleho zúženia priedušiek) alebo respiračnú depresiu (útlm dýchania), so zníženým množstvom kyslíka v organizme (hypoxia). Symptómy môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ alebo dýchanie pomalšie a slabšie než je predpokladané.
• ak máte stav známy ako závažné cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdcovej komory dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc (napr. ako dôsledok chronickej obštrukčnej choroby pľúc – CHOCHP),

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DHC Continus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrní:

• ak ste starší alebo oslabený pacient,
• ak ste závislý od opioidov, nadmerne ich užívate alebo ste ich nadmerne užívali v minulosti,
• ak bol u vás zistený zvýšený vnútrolebkový tlak (silné bolesti hlavy, nevoľnosť) alebo ste mali úraz hlavy,
• ak máte zápal pankreasu (ktorý môže spôsobiť silné bolesti brucha a chrbta) alebo problémy so žlčníkom alebo žlčovými cestami,
• ak máte problémy s pečeňou alebo závažnú poruchu funkcie obličiek ,
• ak máte dýchacie problémy, ako sú závažná chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP),
• priedušková astma, ochorenie pľúc alebo znížená respiračná rezerva (dychová rezerva). Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť a kašeľ,
• ak máte stav známy ako závažné cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdcovej komory dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozrite vyššie),
• ak máte útlm dýchania so zníženým množstvom kyslíka v tele,
• ak trpíte zápchou,
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza),
• ak máte zväčšenú prostatu, čo spôsobuje ťažkosti pri močení (u mužov),
• ak máte nepriechodnosť čriev (paralytický ileus)
• ak užívate lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (ako napríklad tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid a linezolid) alebo ste ich užívali v priebehu posledných dvoch týždňov

Ak liek užívate veľmi dlhú dobu, môže sa u vás vyvinúť tolerancia na liek. Dlhodobé užívanie môže viesť k fyzickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby spôsobiť abstinenčné príznaky.

. Preto nemáte ukončiť liečbu naraz. Váš lekár vám bude dávku znižovať postupne.

Dihydrokodeín, podobne ako ostatné opioidy, môže byť zneužitý alebo spôsobiť závislosť. Taktiež môže byť vyhľadávaný a zneužívaný jedincami so závislosťou. Existuje potenciálne riziko vzniku psychickej závislosti od opioidných analgetík.

Liek sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí boli v minulosti závislí od alkoholu a drog.

Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené, nerozdrvené alebo neprepolené, inak sa liečivo nebude uvoľňovať postupne, čo môže spôsobiť potenciálne predávkovanie (pozrite časť 3).

Iné lieky a DHC Continus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iné lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú:

• – lieky na upokojenie a na spanie

• – lieky patriace do skupiny tzv. fenotiazínov

• – lieky na liečbu depresie

• – lieky na liečbu úzkosti

• – lieky zmierňujúce pocit úzkosti a duševného napätia, lieky na ukľudnenielieky na liečbu psychóz (ťažké duševné ochorenie)

• – alkohol

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Užívanie dihydrokodeínu počas tehotenstva sa neodporúča.

Dlhodobé užívanie DHC Continusu počas tehotenstva môže spôsobiť vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Tento liek sa nesmie užívať počas dojčenia alebo dojčenie musí byť ukončené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

DHC Continus môže znížiť pozornosť a rýchlosť reagovania. Na neočakávané a náhle príhody by ste preto nemuseli zareagovať dostatočne rýchlo a účinne.

Tento liek môže spôsobiť rad vedľajších účinkov, ako je ospalosť, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viezť a obsluhovať stroje (pozri časť 4 pre úplný zoznam vedľajších účinkov). Tie sú zvyčajne najsilnejšie na začiatku užívania lieku alebo pri prechode na vyššiu dávku. Ak máte tieto nežiaduce účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

DHC Continus obsahuje laktózu.

Tento liek obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať DHC Continus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Bežná dávka u dospelých a detí nad 12 rokov je 60 mg každých 12 hodín. Ak tlmenie bolesti nie je dostatočné, u dospelých sa dávka môže zvyšovať na 90 mg každých 12 hodín, najviac však 120 mg každých 12 hodín. Starší ľudia potrebujú nižšiu dávku ako dospelí.

Starší pacienti

Dávka má byť znížená.

Použitie u detí starších ako 12 rokov

1 tableta DHC Continusu 60 mg každých 12 hodín, užívanie DHC Continusu 90 mg a 120 mg sa neodporúča.

Použitie u detí do 12 rokov

Liek nie je určený tejto vekovej skupine.

Dodržujte dávkovanie stanovené lekárom.

Tablety sa musia prehltnúť vždy celé (neprepolené), nerozhryzené a nerozdrvené a zapiť vodou. Tablety sa užívajú ráno a večer v 12-hodinových intervaloch. Napríklad ak užijete liek o 8⁰⁰ ráno, ďalšiu dávku užijete o 20⁰⁰ hodine večer.

Ak užijete viac DHC Continusu, ako máte

Ak užijete viac DHC Continusu, ako vám predpísal lekár, musíte svojho lekára ihneď informovať. Ak užijete viac DHC Continusu, ako máte, môžete zaznamenať nasledujúce účinky: ospalosť, ktorá môže viesť ku strnulosti až ku kóme, zúženie zreničiek, rabdomyolýza (rozpad svalových vlákien kostrových svalov) pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním alebo neschopnosť dýchať. Jedná sa o veľmi vážne príznaky a môžu byť fatálne.

Ak zabudnete užiť DHC Continus

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšie dávkovanie si overte u vášho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať DHC Continus

Neukončite liečbu DHC Continusom naraz bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak chcete prestať užívať tento liek, poraďte sa predtým so svojím lekárom. On vám vysvetlí postup, zvyčajne sa liečba ukončuje postupným znižovaním dávky, aby ste nepociťovali nežiaduce účinky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším nežiaducim účinkom je zápcha a nauzea (nevoľnosť, pocit na zvracanie).

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):

Somnolencia (spavosť), bolesť v oblasti brucha, zápcha, sucho v ústach, nauzea (nevoľnosť, pocit na zvracanie), vracanie

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)):

Angioedém (opuch, vznikajúci na rôznych miestach organizmu), stav zmätenosti, závislosť od lieku, halucinácie (falošný vnem niečoho,čo neexistuje), zmena nálady, dysfória (rozladenie, pocit nepohody), nepokoj, závraty, bolesť hlavy, parestézia (porucha citlivosti, napríklad dotyk pociťovaný ako pálenie), sedácia (ukľudnenie,u­tíšenie), vertigo (pocit točenia), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (dýchavičnosť), respiračná depressia (útm dýchania), hnačka, paralytický ileus (nepriechodnosť čriev), žlčová kolika (prudká bolesť), zvýšenie pečeňových enzýmov, retencia (zadržiavanie) moču, hyperhidróza (nadmerné potenie), pruritus (svrbenie), vyrážky, žihľavka (alergické prejavujúce sa vyrážkmi na koži), asténia (slabosť), únava, nevoľnosť, abstinenčný syndróm.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Neonatálny abstinenčný syndróm (novorodenecký abstinenčný syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DHC Continus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po EXP.

4

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DHC Continus obsahuje

Liečivo je dihydrokodeíni­umhydrogéntar­trát. Sú 3 dostupné sily tohto lieku, obsahujúce 60, 90 alebo 120 mg dihydrokodeíni­umhydrogéntar­trátu v jednej tablete (čo zodpovedá 40, 60 alebo 80 mg dihydrokodeínu).

Ďalšie zložky sú: cetostearylalkohol, hydroxyetylce­lulóza, magnéziumstearát, bezvodá laktóza, mastenec.

Ako vyzerá DHC Continus a obsah balenia

DHC Continus tablety 60 mg sú biele neobalené obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 60 na jednej strane.

DHC Continus tablety 90 mg sú biele neobalené obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 90 na jednej strane.

DHC Continus tablety 120 mg sú biele neobalené obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 120 na jednej strane.

Obsah balenia: 20, 56 alebo 60 tabliet

Tablety môžu byť v blistroch (20 alebo 60 tabliet) alebo vo fľaštičke s uzáverom (56 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16–18 1070 Viedeň

Rakúsko

tel: +43 1 523 250 50

fax: +43 1 523 250 544

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: +4212 6381 1611

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv .