Príbalový leták - Amsparity

Amsparity 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
pediatrická artritída spojená s entezitídou
ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
uveitída u pediatrických pacientov

Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je iná bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Prostredníctvom pripojenia na TNFα Amsparity blokuje jeho účinok a znižuje zápal pri týchto ochoreniach.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.

Amsparity sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity.

Pediatrická artritída spojená s entezitídou

Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Amsparity sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Amsparity.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Amsparity sa používa na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov, u ktorých lieky aplikované na kožu a liečba UV svetlom buď neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.

Ak má vaše dieťa Crohnovu chorobu, bude najprv dostávať iné lieky. Ak vaše dieťa nebude dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostane na zmiernenie prejavov a príznakov svojej Crohnovej choroby Amsparity.

Uveitída u pediatrických pacientov

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Amsparity pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Amsparity sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
ak má vaše dieťa závažnú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy, sepsy (otravy krvi) alebo oportúnnych infekcií (nezvyčajné infekcie, ktoré sa spájajú s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať detského lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika predtým, ako začnete používať Amsparity.

Je dôležité, aby ste si vy a lekár vášho dieťaťa zaznamenávali názvy a čísla šarží liekov dieťaťa.

Alergické reakcie

Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Amsparity a ihneď kontaktujte vášho detského lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie na jednej časti tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s detským lekárom predtým, ako začne používať Amsparity. Ak si nie ste istý, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
V priebehu liečby Amsparity môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekčné organizmy) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára svojho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vášho dieťaťa môže odporúčať dočasné zastavenie liečby Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, detský lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Amsparity na znaky a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do Informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi svojho dieťaťa, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Amsparity.
Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu tuberkulózy.
Ak sa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.

Cestovateľská/opakujúca sa infekcia

Oznámte lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa žije alebo cestuje do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Oznámte lekárovi vášho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Vy a váš detský lekár by ste počas liečby vášho dieťaťa Amsparity mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa, ak má vaše dieťa príznaky infekcií, také ako horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Hepatitída B

Informujte lekára vášho dieťaťa, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že by mohlo dostať HBV. Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV infekciu u ľudí, ktorí sú prenášačmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím svojho detského lekára, že používa Amsparity. Lekár vášho dieťaťa môže odporúčať dočasné prerušenie liečby Amsparity.

Demyelinizačné ochorenie

Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), detský lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Amsparity alebo v nej pokračovať. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi vášho dieťaťa.

Očkovanie

Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, čo môže spôsobiť infekcie a nesmú sa podávať počas liečby Amsparity. Predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku, konzultujte to s lekárom vášho dieťaťa. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Amsparity. Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Amsparity, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Amsparity, ktorú dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťatka a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Amsparity, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťatko dostať akúkoľvek očkovaciu látku.

Srdcové zlyhávanie

Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom. Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhávanie a je liečené Amsparity, musí detský lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhávania. Ak sa u vášho dieťaťa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára vášho dieťaťa.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krvinky a kostnú dreň). Ak vaše dieťa používa Amsparity, môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s Amsparity azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
Okrem toho sa u pacientov užívajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak sa zmení vzhľad existujúcich markerov alebo oblastí poškodenia, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s jeho lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Amsparity viesť k vzniku syndrómu podobnému lupusu.
Kontaktujte lekára vášho dieťaťa, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Amsparity

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Amsparity sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Vaše dieťa nemá používať Amsparity s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko závažnej infekcie. Kombinovanie adalimumabu a iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.

Tehotenstvo a dojčenie

Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Ak vaša dcéra dostávala Amsparity počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Amsparity, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Ďalšie informácie o očkovacích látkach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity môže mať mierny vplyv na schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Amsparity sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v každej 0,4 ml jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vaše dieťa má nejaké známe alergie.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Amsparity

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Amsparity pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Lekár môže predpísať inú silu Amsparity, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Pediatrická artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg a potom 80 mg o dva týždne neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Prvá dávka 40 mg a potom 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg a potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Uveitída u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Amsparity sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Amsparity sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod ako podať injekciu Amsparity, návod na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne injekčne podali Amsparity častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že vaše dieťa dostalo viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu Amsparity, musíte mu podať nasledujúcu dávku Amsparity čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku dieťaťu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak vaše dieťa prestane používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Amsparity.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
opuchnutá tvár, ruky, nohy;
problémy s dýchaním, prehĺtaním;
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja; • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia); • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
bolesť hlavy;
bolesť brucha;
nevoľnosť a vracanie;
vyrážka;
bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
infekcie ucha;
infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
infekcie reprodukčného systému;
infekcie močového ústrojenstva;
mykotické infekcie;
infekcie kĺbov;
nezhubné nádory;
rakovina kože;
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
dehydratácia;
výkyvy nálady (vrátane depresie);
úzkosť;
poruchy spánku;
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť; • migréna;
príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh); • poruchy zraku;
zápal oka;
zápal očného viečka a opuch oka;
závrat (pocit točenia miestnosti);
pocit rýchleho tlkotu srdca;
vysoký krvný tlak;
návaly horúčavy;
hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
kašeľ;
astma;
dýchavičnosť;
krvácanie do tráviaceho traktu;
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu); • Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
svrbenie;
svrbivá vyrážka;
tvorba modrín;
zápal kože (napr. ekzém);
lámanie nechtov na rukách a nohách;
zvýšené potenie;
vypadávanie vlasov;
vznik alebo zhoršenie psoriázy;
svalové kŕče;
krv v moči;
ťažkosti s obličkami;
bolesť na hrudníku;
edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva); • horúčka;
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín; • zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
infekcie oka;
bakteriálne infekcie;
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
vaskulitída (zápal krvných ciev);
tremor (trasenie);
neuropatia (poškodenie nervov);
mozgová príhoda;
dvojité videnie;
strata sluchu, hučanie v ušiach;
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov; • infarkt myokardu;
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev; • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine); • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
ťažkosti s prehĺtaním;
edém tváre (opuch tváre);
zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
nočné potenie;
jazvy;
abnormálne narušenie svalov;
systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
prerušovaný spánok;
impotencia;
zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
ťažká alergická reakcia so šokom;
skleróza multiplex;
nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela); • zastavenie činnosti srdca;
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
hepatitída (zápal pečene);
reaktivácia infekcie hepatitídy B;
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela); • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
syndróm podobný lupusu;
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná); • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Kapošiho sarkóm, zriedkavá rakovina súvisiaca s infekciou ľudským herpetickým vírusom 8.
Kapošiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje ako purpurovočervené škvrny na koži. • zlyhanie pečene;
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou);
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty červených krviniek;
zvýšené hodnoty tukov v krvi;
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty krvných doštičiek;
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
abnormálne hladiny sodíka v krvi;
znížené hodnoty vápnika v krvi;
znížené hodnoty fosfátov v krvi;
zvýšené hladiny cukru v krvi;
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
prítomnosť autoprotilátok v krvi;
nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/blistri/škatuľke po EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad, ak cestujete) môžete jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku Amsparity uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Hneď ako striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšími zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Amsparity obsahuje polysorbát 80“ a „Amsparity obsahuje sodík“).

Ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Amsparity a obsah balenia

Amsparity 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na pediatrické použitie sa dodáva ako sterilný roztok 20 mg adalimumabu rozpustený v 0,4 ml roztoku.

Amsparity naplnená injekčná striekačka je sklenená injekčná striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu.

Amsparity naplnená injekčná striekačka je k dispozícii ako balenie, ktoré obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgicko

alebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ:+357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

POKYNY NA POUŽITIE

Amsparity (adalimumab)

20 mg Jednodávková naplnená injekčná striekačka, na subkutánnu injekciu

Túto písomnú informáciu si uschovajte. V týchto pokynoch je krok za krokom uvedené ako pripraviť a podať injekciu.

Naplnenú injekčnú striekačku Amsparity uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C. Naplnenú injekčnú striekačku Amsparity uchovávajte v pôvodnej škatuľke, až do jej použitia, na ochranu pred priamym slnečným svetlom.

V prípade potreby, napríklad, ak vy alebo vaše dieťa cestujete, môžete jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku Amsparity uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C počas maximálne 30 dní. Amsparity, injekčné pomôcky a iné lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Nepokúšajte sa podávať Amsparity vášmu dieťaťu pokým ste si neprečítali a neporozumeli pokynom na použitie. Ak lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, že môžete injekcie Amsparity podávať svojmu dieťaťu doma, mali by ste byť vyškolený, ako správne pripraviť a aplikovať Amsparity.

Je dôležité obrátiť sa na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a uistiť sa, že chápete pokyny k dávkovaniu Amsparity vášho dieťaťa. Aby ste si lepšie zapamätali, kedy Amsparity aplikovať, môžete si to dopredu zaznačiť v kalendári. Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa správneho podávania Amsparity. Po príslušnom vyškolení si môže injekciu Amsparity podávať dieťa samé alebo mu ju môže aplikovať iná osoba, napr. člen rodiny nebo priateľ.

1. Pomôcky, ktoré potrebujete na injekciu
•
Na podanie každej injekcie Amsparity budete potrebovať nasledujúce pomôcky. Nájdite si čistú, rovnú plochu, na ktorú pomôcky položíte.
- 1 naplnená injekčná striekačka Amsparity v zásobníku vo vnútri škatuľky o 1 alkoholom napustený tampón, vo vnútri škatuľky
- 1 kúsok vaty alebo gázová podložka (nie je súčasťou škatuľky s Amsparity) o Vhodná nádoba na ostré predmety (nie je súčasťou škatuľky s Amsparity). Dôležité: Ak máte akékoľvek otázky o Amsparity naplnenej injekčnej striekačke vášho dieťaťa alebo lieku, porozrávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

2. Príprava
• Vyberte škatuľku s Amsparity z chladničky.
•
Otvorte škatuľku a vytiahnite zásobník s naplnenou injekčnou striekačkou. • Skontrolujte škatuľku a zásobník; injekčnú striekačku nepoužívajte, ak:
- uplynul dátum exspirácie,
- došlo k zmrazeniu alebo roztopeniu,
- spadla, aj keď nevyzerá poškodená
- bola mimo chladničky viac ako 30 dní,
- sa zdá, že je poškodená,
- je roztrhnuté prelepenie na novej škatuľke.
• Ak platí čokoľvek z vyššie uvedeného, zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku rovnakým spôsobom ako použitú striekačku. Budete potrebovať novú naplnenú injekčnú striekačku na podanie dieťaťu.
• Umyte si ruky s mydlom a vodou a úplne si ich osušte.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku, obráťte sa, prosím, na svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Odlúpnite papierový uzáver zo zásobníka.
Zo zásobníka vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku a pôvodnú škatuľku s nepoužitými naplnenými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa zdá byť poškodená.
Naplnená injekčná striekačka sa môže použiť priamo z chladničky.
Pre pohodlnejšie podanie injekcie dieťaťu môžete nechať naplnenú inkečnú striekačku
15 až 30 minút pred podaním injekcie stáť pri izbovej teplote mimo priameho slnečného svetla. • Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za jej telo, aby ste predišli poškodeniu.

Dôkladne si prezrite liek v kontrolnom okienku.
Jemne nakloňte naplnenú injekčnú striekačku tam a späť a skontrolujte liek. • Naplnenou injekčnou striekačkou netrepte. Trepanie môže poškodiť liek vášho dieťaťa. • Uistite sa, že liek v naplnenej injekčnej striekačke je bezfarebný až veľmi svetlohnedý a neobsahuje žiadne vločky alebo častice. Nevadí, ak vidíte jednu alebo viac vzduchových bubliniek v kontrolnom okienku. Nepokúšajte sa vzduchové bublinky odstrániť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri každom podaní injekcie si vyberte odlišné miesto.
Nepodávajte injekciu do oblasti kostí alebo do tých oblastí na koži vášho dieťaťa, ktoré sú odreté, začervenané, bolestivé (citlivé) alebo stvrdnuté. Vyhnite sa podávaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo škrabancami.
- Ak máte psoriázu, nepodávajte injekciu priamo do žiadneho vyvýšeného, zhrubnutého, začervenaného alebo šupinatého miesta na koži ani do lézií na koži. • Nepodávajte injekciu cez odev.
Utrite kožu tampónom napusteným alkoholom.
Miesto injekcie nechajte uschnúť.

Držte naplnenú striekačku za jej telo. Keď ste pripravený na podanie injekcie, opatrne ťahom rovno dopredu dajte dole kryt ihly mimo svojho tela.
Je normálne, ak po odstránení krytu uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly. • Kryt ihly zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Poznámka: S naplnenou injekčnou striekačkou zaobchádzajte opatrne, aby nedošlo k náhodnému pichnutiu ihlou.
Jemne uchopte záhyb na koži v oblasti vyčisteného miesta vpichu.
Do kože zapichnite celú ihlu pod 45 stupňovým uhlom ako je znázornené na obrázku. • Po zapichnutí ihly uvoľnite uchopenú kožu.
Poznámka: Nevpichujte opakovane ihlu do kože vášho dieťaťa. Ak už bola ihla vpichnutá do kože a vy si rozmyslíte kam chcete injekciu aplikovať, budete potrebovať novú naplnenú injekčnú striekačku.

Pomalým a plynulým tlakom zatláčajte piest úplne dolu, kým nie je telo striekačky prázdne.
Trvá zvyčajne 2 až 5 sekúnd, než sa dávka podá.
Poznámka: Odporúča sa podržať injekčnú striekačku v koži ešte ďalších 5 sekúnd potom, ako ste piest zatlačili úplne nadol.
Ihlu vytiahnite z kože pod rovnakým uhlom ako ste je zapichli.
Skontrolujte, či je injekčná striekačka úplne prázdna a neobsahuje žiadny liek. • Nikdy ihlu znova nezapichujte.
Nikdy nedávajte kryt späť na ihlu.
Poznámka: Ak nie je v tejto polohe možné vidieť sivý uzáver, možno ste nevpichli všetok liek. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Injekčnú striekačku hneď zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotníckymi a bezpečnostnými zákonmi.

Pozorne si pozrite miesto vpichu. Ak je tam krv, použite kúsok vaty alebo gázovú podložku a niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto vpichu.
Miesto nepretierajte.
Poznámka: Všetky nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnej škatuľke.

Pozri

Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta

Amsparity 40 mg/0,8 ml injekčný roztokadalimumab

1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
pediatrická artritída spojená s entezitídou
ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
uveitída u pediatrických pacientov

Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.

Amsparity sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku 2 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity.

Pediatrická artritída spojená s entezitídou

Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov

Amsparity sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov, u ktorých lieky aplikované na kožu a liečba UV svetlom buď neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Amsparity sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Amsparity môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete Amsparity.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.

Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. Amsparity sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí vo veku 6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najskôr dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, vaše dieťa dostane Amsparity na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Uveitída u pediatrických pacientov

Amsparity sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak má vaše dieťa závažnú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy, sepsy (otravy krvi) alebo oportúnnych infekcií (nezvyčajné infekcie, ktoré sa spájajú s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať detského lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a patrenia

Obráťte sa na svojho lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika predtým, ako začnete používať Amsparity.

Je dôležité, aby ste si vy a lekár vášho dieťaťa zaznamenávali názvy a čísla šarží liekov dieťaťa.

Alergické reakcie

Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Amsparity a ihneď kontaktujte vášho detského lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie na jednej časti tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s detským lekárom predtým, ako začne používať Amsparity. Ak si nie ste istý, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
V priebehu liečby Amsparity môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekčné organizmy) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára svojho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vášho dieťaťa môže odporúčať dočasné zastavenie liečby Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, detský lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Amsparity na znaky a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do Informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi svojho dieťaťa, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Amsparity.
Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu tuberkulózy.
Ak sa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.

Cestovateľská/opakujúca sa infekcia

Oznámte lekárovi vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa žije alebo cestuje do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Oznámte lekárovi vášho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Vy a váš detský lekár by ste počas liečby vášho dieťaťa Amsparity mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa, ak má vaše dieťa príznaky infekcií, také ako horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Hepatitída B

Povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že by mohlo dostať HBV. Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV infekciu u ľudí, ktorí sú prenášačmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím svojho detského lekára, že používa Amsparity. Lekár vášho dieťaťa môže odporúčať dočasné prerušenie liečby Amsparity.

Demyelinizačné ochorenie

Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), detský lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Amsparity alebo v nej pokračovať. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi vášho dieťaťa.

Očkovanie

Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, čo môže spôsobiť infekcie a nesmú sa podávať počas liečby Amsparity. Predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku, konzultujte to s lekárom vášho dieťaťa. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Amsparity. Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Amsparity, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Amsparity, ktorú dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťatka a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Amsparity, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťatko dostať akúkoľvek očkovaciu látku.

Srdcové zlyhávanie

Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom. Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhávanie a je liečené Amsparity, musí detský lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhávania. Ak sa u vášho dieťaťa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára vášho dieťaťa.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krvinky a kostnú dreň). Ak vaše dieťa používa Amsparity, môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s Amsparity azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak sa zmení vzhľad existujúcich markerov alebo oblastí poškodenia, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s jeho lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Amsparity viesť k vzniku syndrómu podobnému lupusu.
Kontaktujte lekára vášho dieťaťa, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Amsparity

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,16 mg polysorbátu 80 v každej 0,8 ml jednodávkovej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vaše dieťa má nejaké známe alergie.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Amsparity

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár vášho dieťaťa, zdravotnej sestry alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú silu Amsparity, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku. Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s artritídou spojenou s entezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci so psoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Amsparity je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s ulceróznou kolitídou

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Pacienti, ktorí počas používania dávky 40 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Pacienti, ktorí počas používania dávky 80 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Amsparity je uvedený v časti „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne podali väčšie množstvo kvapaliny Amsparity alebo ak ste podali Amsparity častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že vaše dieťa dostalo viac lieku ako bolo potrebné. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.

Ak použijete menej Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne podali menšie množstvo kvapaliny Amsparity alebo ak ste podali Amsparity menej často, ako ste mali, zavolajte detskému lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku ako bolo potrebné. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak vaše dieťa prestane používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
opuchnutá tvár, ruky, nohy;
problémy s dýchaním, prehĺtaním;
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh;

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja; • znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia); • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
bolesť hlavy;
bolesť brucha;
nevoľnosť a vracanie;
vyrážka;
bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky); • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy); • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu); • infekcie ucha;
infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách); • infekcie reprodukčného systému;
infekcie močového ústrojenstva;
mykotické infekcie;
infekcie kĺbov;
nezhubné nádory;
rakovina kože;
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie); • dehydratácia;
výkyvy nálady (vrátane depresie);
úzkosť;
poruchy spánku;
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť; • migréna;
príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh); • poruchy zraku;
zápal oka;
zápal očného viečka a opuch oka;
závrat (pocit točenia miestnosti);
pocit rýchleho tlkotu srdca;
vysoký krvný tlak;
návaly horúčavy;
hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou); • kašeľ;
astma;
dýchavičnosť;
krvácanie do tráviaceho traktu;
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy); • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu); • Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst); • svrbenie;
svrbivá vyrážka;
tvorba modrín;
zápal kože (napr. ekzém);
lámanie nechtov na rukách a nohách;
zvýšené potenie;
vypadávanie vlasov;
vznik alebo zhoršenie psoriázy;
svalové kŕče;
krv v moči;
ťažkosti s obličkami;
bolesť na hrudníku;
edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva); • horúčka;
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín; • zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
infekcie oka;
bakteriálne infekcie;
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
vaskulitída (zápal krvných ciev);
tremor (trasenie);
neuropatia (poškodenie nervov);
mozgová príhoda;
dvojité videnie;
strata sluchu, hučanie v ušiach;
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov; • infarkt myokardu;
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev; • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine); • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
ťažkosti s prehĺtaním;
edém tváre (opuch tváre);
zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
nočné potenie;
jazvy;
abnormálne narušenie svalov;
systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
prerušovaný spánok;
impotencia;
zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
ťažká alergická reakcia so šokom;
skleróza multiplex;
nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela); • zastavenie činnosti srdca;
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
hepatitída (zápal pečene);
reaktivácia infekcie hepatitídy B;
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela); • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
syndróm podobný lupusu;
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná); • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Kapošiho sarkóm, zriedkavá rakovina súvisiaca s infekciou ľudským herpetickým vírusom 8.
Kapošiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje ako purpurovočervené škvrny na koži. • zlyhanie pečene;
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou);
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty červených krviniek;
zvýšené hodnoty tukov v krvi;
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty krvných doštičiek;
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
abnormálne hladiny sodíka v krvi;
znížené hodnoty vápnika v krvi;
znížené hodnoty fosfátov v krvi;
zvýšené hladiny cukru v krvi;
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
prítomnosť autoprotilátok v krvi;
nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednorazovú injekčnú liekovku Amsparity uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Hneď ako injekčnú liekovku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Amsparity obsahuje polysorbát 80“ a „Amsparity obsahuje sodík“).

Ako vyzerá injekčná liekovka Amsparity a obsah balenia

Amsparity 40 mg injekčný roztok v injekčných liekovkách sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Injekčná liekovka Amsparity je sklenená injekčná liekovka obsahujúca číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu. Jedno balenie obsahuje 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgicko

alebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

POKYNY NA POUŽITIE

Pokyny na prípravu a podanie injekcie Amsparity:

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať injekciu Amsparity. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.

Nepokúšajte sa podávať Amsparity vášmu dieťaťu, pokým ste si neprečítali a neporozumeli pokynom na použitie. Ak váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, že môžete podávať injekcie Amsparity vášmu dieťaťu doma, mali by ste byť vyškolený, ako správne pripraviť a aplikovať Amsparity.

Je dôležité obrátiť sa na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a uistiť sa, že chápete pokyny k dávkovaniu Amsparity pre vaše dieťa. Aby ste si lepšie zapamätali, kedy Amsparity aplikovať, môžete si to dopredu zaznačiť v kalendári. Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa správneho podávania Amsparity.

Po príslušnom vyškolení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.

Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.

Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.

1) Príprava
• Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať. Ak neviete, aké množstvo máte podať, NEPOKRAČUJTE ĎALEJ V PODÁVANÍ a kontaktujte lekára.
• Budete potrebovať osobitnú nádobu na odpad, ako je napr. špeciálna nádoba na použité injekčné ihly a iné ostré predmety. O voľbe nádoby sa poraďte s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Umiestnite nádobu tak, aby ste ju počas podávania injekcie mali v dosahu.
• Umyte si dôkladne ruky.
• Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu. Ak je v balení ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
• Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuľke, ktorú chcete použiť. NEPOUŽITE nič z obsahu škatuľke po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
•
Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky, zatiaľ ich však NEVYBERAJTE z jednotlivých obalov.
- Jedna 1 ml injekčná striekačka (1)
- Jeden adaptér na injekčnú liekovku (2)
- Jedna injekčná liekovka Amsparity injekčného roztoku na pediatrické použitie (3) o Dva alkoholom napustené tampóny (4)
- Jedna injekčná ihla (5)

Amsparity je číra a bezfarebná až veľmi svetlohnedá tekutina, ktorá neobsahuje žiadne vločky alebo častice. NEPOUŽITE liek, ak sa v tekutine nachádzajú vločky alebo častice.

2)
Príprava dávky Amsparity na injekčné podanie
Všeobecné zaobchádzanie: NEVYHADZUJTE žiaden odpad, kým nie je podanie injekcie ukončené.
• Pripravte si injekčnú ihlu tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k žltej spojovacej časti ihly. Pootvorte obal tak, aby ste odkryli len žltú spojovaciu časť ihly. Uchopte ihlu za neodkrytú časť tak, aby priehľadná časť balenia smerovala nahor.
• Odstráňte plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku liekovky.
• Použite jeden alkoholom napustený tampón na očistenie zátky liekovky. Po očistení zátky sa jej už NEDOTÝKAJTE.
• Pootvorte obal adaptéra na injekčnú liekovku, nevyberajte ho však.

Držte injekčnú liekovku zátkou nahor.
Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v pootvorenom obale, na zátku liekovky pritlačením smerom nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto.
Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na liekovku, odnímte z neho obal.
Jemne položte injekčnú liekovku s adaptérom na čistú pracovnú plochu. Dávajte pozor, aby liekovka nespadla. NEDOTÝKAJTE SA adaptéra na injekčnú liekovku.
Pripravte injekčnú striekačku tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k bielemu piestu striekačky.
Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
Uchopte striekačku za neodkrytú časť a POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr. ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml). NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.

POZNÁMKA:

Ak úplne vytiahnete biely piest von z injekčnej striekačky, zlikvidujte striekačku a kontaktujte svojho dodávateľa Amsparity, aby ste dostali náhradný liek. NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.

NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu. Uchopte striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a takto ju vytiahnite z obalu. Striekačku už teraz NESMIETE nikde položiť.
Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno. NEPRETOČTE závit.
Uchopte injekčnú liekovku a stlačte biely piest striekačky úplne nadol. Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Dávka + 0,1 ml • Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku. Je to dôležité na odobratie presnej dávky. Objem predpísanej dávky stanovíte podľa bodu 4) Príprava dávky. Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml. Uvidíte, ako sa tekutý liek presúva z liekovky do injekčnej striekačky.
Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky. Znova POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku. Je to dôležité na odobratie presnej dávky a na zabránenie vzniku vzduchových bublín alebo vzduchových medzier v tekutom lieku. Objem predpísanej dávky stanovíte podľa bodu 4) Príprava dávky.
Ak stále vidíte nejaké vzduchové bubliny alebo vzduchové medzery v tekutom lieku v striekačke, môžete zopakovať tento proces až 3-krát. NETRASTE injekčnou striekačkou.

POZNÁMKA:

Ak úplne vytiahnete biely piest von zo striekačky, odhoďte striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa Amsparity o náhradu. NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.

Držte zvisle striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a odstráňte adaptér na injekčnú liekovku spolu s liekovkou tak, že ho odkrútite druhou rukou. Ubezpečte sa, že ste odstránili adaptér na injekčnú liekovku a liekovku zo striekačky. NEDOTÝKAJTE SA špičky striekačky.
Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina. NEVTLAČTE biely piest za hranicu, určujúcu dávku.
Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu
0,5 ml.
Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky. Ak v striekačke ostal menší ako predpísaný objem dávky, NEPOUŽITE ju a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Voľnou rukou uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne. Teraz je injekčná ihla pripojená k striekačke.

Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
Položte striekačku na čistú pracovnú plochu. Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.
Výber a príprava miesta vpichu injekcie
Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu. NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
NEPODÁVAJTE injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
- Ak má vaše dieťa psoriázu, nepodávajte injekciu priamo do žiadneho vyvýšeného, zhrubnutého, začervenaného alebo šupinatého miesta na koži ani do lézií na koži.
Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu znova pred podaním injekcie.
Príprava dávky
Uchopte injekčnú striekačku injekčnou ihlou nahor.
Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
Injekčná ihla je čistá.
NEDOTÝKAJTE SA injekčnej ihly.
Po odstránení priehľadného puzdra ihly NESMIETE striekačku položiť. • NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Držte striekačku vo výške očí ihlou nahor, aby ste dobre videli na jej obsah. Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny. Nadbytočná tekutina môže vytiecť ihlou počas vtláčania bieleho piesta striekačky. NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.
Podanie injekcie Amsparity
Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte. • Druhou rukou podržte striekačku pod 45° uhlom ku koži.
Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
Pomalým a plynulým tlakom zatlačte biely piest, aby ste vpichli tekutý liek, kým nie je injekčná striekačka prázdna.
Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju vpichli.
Skontrolujte, či je injekčná striekačka úplne prázdna a neobsahuje žiadny liek. • Jemne prevráťte ružový kryt ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu. NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd. Môže sa objaviť slabé krvácanie.
NEPRETIERAJTE miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.
Odstránenie pomôcok
Budete potrebovať osobitnú nádobu na odpad, ako je napr. špeciálna nádoba na použité injekčné ihly a iné ostré predmety. O voľbe nádoby sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom. • Vložte striekačku s ihlou, injekčnú liekovku a adaptér na injekčnú liekovku do špeciálnej nádoby na použité injekčné ihly a iné ostré predmety. NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

reumatoidná artritída,
polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
pediatrická artritída spojená s entezitídou,
ankylozujúca spondylitída,
axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, • psoriatická artritída,
psoriáza,
hidradenitis suppurativa,
Crohnova choroba,
Ulcerózna kolitída a
neinfekčná uveitída.

Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Amsparity sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete Amsparity na liečbu reumatoidnej artritídy.

Amsparity je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Amsparity sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak váš lekár usúdi, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.

Amsparity sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nie sú dostatočne účinné, pacienti dostanú na liečbu svojej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity.

Pediatrická artritída spojená s entezitídou

Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Amsparity sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Amsparity.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Amsparity sa používa u dospelých na liečbu týchto stavov. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Amsparity sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Amsparity sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Amsparity sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a liečby s UV svetlom buď neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Amsparity sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Amsparity môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete Amsparity.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.

Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Amsparity.

Ulcerózna kolitída u dospelých a u detí

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Amsparity sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv môžete dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí

Amsparity sa používa na liečbu:

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte závažnú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy, sepsy (otravy krvi) alebo oportúnnych infekcií (nezvyčajné infekcie, ktoré sa spájajú s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Amsparity.

Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenávali názvy a čísla šarží vášho lieku.

Alergické reakcie

Ak máte alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Amsparity a ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela
(napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Amsparity. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Amsparity môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s vašimi pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekčné organizmy) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporúčať dočasné zastavenie liečby Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Amsparity na znaky a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovateľská/opakujúca sa infekcia

Oznámte svojmu lekárovi, ak žijete alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Počas liečby Amsparity by ste mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Vírus hepatitídy B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu
HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV infekciu u ľudí, ktorí sú prenášačmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Osoby staršie ako 65 rokov

Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Amsparity náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Amsparity mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Amsparity. Váš lekár môže odporúčať dočasné prerušenie liečby Amsparity.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu Amsparity alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, čo môže spôsobiť infekcie a nesmú sa podávať počas liečby Amsparity. Predtým, ako dostanete akúkoľvek očkovaciu látku, konzultujte to so svojím lekárom. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Amsparity. Ak ste počas tehotenstva liečená Amsparity, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Amsparity, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek očkovaciu látku.

Srdcové zlyhávanie

Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a ste liečený Amsparity, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Ak sa vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krvinky a kostnú dreň). Ak používate Amsparity, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo merkaptopurínom. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate azatioprín alebo merkaptopurín spolu Amsparity.
Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak sa zmení vzhľad existujúcich markerov alebo oblastí poškodenia, povedzte to svojmu lekárovi.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Autoimunitné ochorenie
V zriedkavých prípadoch môže liečba Amsparity viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Amsparity

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amsparity sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID). Nepoužívajte Amsparity s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinovanie adalimumabu a iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Ak dostávate Amsparity počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Amsparity, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Ďalšie informácie o očkovacích látkach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Amsparity sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,16 mg polysorbátu 80 v každej 0,8 ml jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Amsparity

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár môže predpísať inú veľkosť dávky Amsparity, ak potrebujete inú dávku.

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Amsparity sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne Amsparity metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Amsparity si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúc o nasledujúce 2 týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúc o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Amsparity u dospelých s ulceróznou kolitídou je najprv 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s ulceróznou kolitídou

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Zvyčajná úvodná dávka Amsparity je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Pacienti, ktorí počas používania dávky 40 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Pacienti, ktorí počas používania dávky 80 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Dospelí s neinfekčnou uveitídou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Amsparity si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Amsparity pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Amsparity je možné podávať aj samostatne.

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod ako podať injekciu Amsparity, návod na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne podali Amsparity častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že ste dostali viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Amsparity čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity prekonzultujte so svojim lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
opuchnutá tvár, ruky, nohy;
problémy s dýchaním, prehĺtaním;
dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja; • znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia); • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
bolesť hlavy;
bolesť brucha;
nevoľnosť a vracanie;
vyrážka;
bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
infekcie ucha;
infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
infekcie reprodukčného systému;
infekcie močového ústrojenstva;
mykotické infekcie;
infekcie kĺbov;
nezhubné nádory;
rakovina kože;
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
dehydratácia;
výkyvy nálady (vrátane depresie);
úzkosť;
poruchy spánku;
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť; • migréna;
príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh); • poruchy zraku;
zápal oka;
zápal očného viečka a opuch oka;
závrat (pocit točenia miestnosti);
pocit rýchleho tlkotu srdca;
vysoký krvný tlak;
návaly horúčavy;
hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
kašeľ;
astma;
dýchavičnosť;
krvácanie do tráviaceho traktu;
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu); • Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
svrbenie;
svrbivá vyrážka;
tvorba modrín;
zápal kože (napr. ekzém);
lámanie nechtov na rukách a nohách;
zvýšené potenie;
vypadávanie vlasov;
vznik alebo zhoršenie psoriázy;
svalové kŕče;
krv v moči;
ťažkosti s obličkami;
bolesť na hrudníku;
edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva); • horúčka;
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín; • zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
infekcie oka;
bakteriálne infekcie;
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
vaskulitída (zápal krvných ciev);
tremor (trasenie);
neuropatia (poškodenie nervov);
mozgová príhoda;
dvojité videnie;
strata sluchu, hučanie v ušiach;
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov; • infarkt myokardu;
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev; • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine); • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
ťažkosti s prehĺtaním;
edém tváre (opuch tváre);
zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
nočné potenie;
jazvy;
abnormálne narušenie svalov;
systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
prerušovaný spánok;
impotencia;
zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
ťažká alergická reakcia so šokom;
skleróza multiplex;
nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela); • zastavenie činnosti srdca;
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
hepatitída (zápal pečene);
reaktivácia infekcie hepatitídy B;
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela); • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
lupusu podobný syndróm;
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná); • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Kapošiho sarkóm, zriedkavá rakovina súvisiaca s infekciou ľudským herpetickým vírusom 8.
Kapošiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje ako purpurovočervené škvrny na koži. • zlyhanie pečene;
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou);
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok malý).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty červených krviniek;
zvýšené hodnoty tukov v krvi;
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty krvných doštičiek;
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
abnormálne hladiny sodíka v krvi;
znížené hodnoty vápnika v krvi;
znížené hodnoty fosfátov v krvi;
zvýšené hladiny cukru v krvi;
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
prítomnosť autoprotilátok v krvi;
nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/blistri/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Amsparity uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) počas maximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Hneď ako striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Amsparity obsahuje polysorbát 80“ a „Amsparity obsahuje sodík“).

Ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Amsparity a obsah balenia

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.

Amsparity naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu. Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 2 (1 náhradný), 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgicko

alebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

POKYNY NA POUŽITIE

Amsparity (adalimumab)

40 mg Jednodávková naplnená injekčná striekačka, na subkutánnu injekciu

Túto písomnú informáciu si uschovajte. V týchto pokynoch je krok za krokom uvedené ako pripraviť a podať injekciu.

Naplnenú injekčnú striekačku Amsparity uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C. Naplnenú injekčnú striekačku Amsparity uchovávajte v pôvodnej škatuľke až do jej použitia, aby sa chránila pred priamym slnečným svetlom.

V prípade potreby, napríklad, ak vy alebo vaše dieťa cestujete, môžete pero Amsparity uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C počas maximálne 30 dní.

Amsparity, injekčné pomôcky a iné lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Amsparity na injekciu sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje jednu dávku lieku.

Nepokúšajte sa podávať Amsparity pokým ste si neprečítali a neporozumeli pokynom na použitie. Ak váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ vám môže injekcie Amsparity podávať doma, mali by ste byť vyškolený, ako správne pripraviť a aplikovať Amsparity. Je dôležité obrátiť sa na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a uistiť sa, že chápete pokyny k dávkovaniu Amsparity. Aby ste si lepšie zapamätali, kedy Amsparity aplikovať, môžete si to dopredu zaznačiť v kalendári. Porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak máte alebo váš opatrovateľ má akékoľvek otázky týkajúce sa správneho podávania Amsparity. Po príslušnom vyškolení si Amsparity na injekciu môžete podať sám alebo vám mu ju môže podať opatrovateľ.

1. Pomôcky, ktoré potrebujete na injekciu
•
Na podanie každej injekcie Amsparity budete potrebovať nasledujúce pomôcky. Nájdite si čistú, rovnú plochu, na ktorú pomôcky položíte.
- 1 naplnená injekčná striekačka Amsparity v zásobníku vo vnútri škatuľky o 1 alkoholom napustený tampón, vo vnútri škatuľky
- 1 kúsok vaty alebo gázová podložka (nie je súčasťou škatuľky s Amsparity) o Vhodná nádoba na ostré predmety (nie je súčasťou škatuľky s Amsparity). Dôležité: Ak máte akékoľvek otázky o vašej Amsparity naplnenej injekčnej striekačke alebo lieku, porozrávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

2. Príprava
• Vyberte škatuľku s Amsparity z chladničky.
•
Otvorte škatuľku a vytiahnite zásobník s naplnenou injekčnou striekačkou. • Skontrolujte škatuľku a nosič; injekčnú striekačku nepoužívajte, ak:
- uplynul dátum exspirácie,
- došlo k zmrazeniu alebo roztopeniu,
- spadla, aj keď nevyzerá poškodená
- bola mimo chladničky viac ako 30 dní,
- sa zdá, že je poškodená,
- je roztrhnuté prelepenie na novej škatuľke.
• Ak platí čokoľvek z vyššie uvedeného, zlikvidujte vašu naplnenú injekčnú striekačku rovnakým spôsobom ako použitú striekačku. Budete potrebovať nové pero na podanie vašej injekcie. • Umyte si ruky s mydlom a vodou a úplne si ich osušte.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku, obráťte sa, prosím, na svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Odlúpnite papierový uzáver zo zásobníka.
Zo zásobníka vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku a pôvodnú škatuľku s nepoužitými naplnenými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa zdá byť poškodená.
Vašu naplnenú injekčnú striekačku môžete použiť hneď po vybratí z chladničky. • Pre pohodlnejšie podanie injekcie môžete nechať naplnenú inkečnú striekačku 15 až 30 minút pred podaním injekcie stáť pri izbovej teplote mimo priameho slnečného svetla. • Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za jej telo, aby ste predišli poškodeniu.

Dôkladne si prezrite liek v kontrolnom okienku.
Jemne nakloňte vašu naplnenú injekčnú striekačku tam a späť a skontrolujte liek. • Uistite sa, že liek v naplnenej injekčnej striekačke je bezfarebný až veľmi svetlohnedý a neobsahuje žiadne vločky alebo častice. Nevadí, ak vidíte jednu alebo viac vzduchových bubliniek v kontrolnom okienku. Nepokúšajte sa vzduchové bublinky odstrániť. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku, obráťte sa, prosím, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Pri každom podaní injekcie si vyberte odlišné miesto.
Nepodávajte injekciu do oblasti kostí alebo do tých oblastí na koži, ktoré sú odreté, začervenané, bolestivé (citlivé) alebo stvrdnuté. Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo škrabancami.
- Ak máte psoriázu, nepodávajte injekciu priamo do žiadneho vyvýšeného, zhrubnutého, začervenaného alebo šupinatého miesta na koži ani do lézií na koži. • Nepodávajte injekciu cez odev.
Utrite kožu tampónom napusteným alkoholom.
Miesto injekcie nechajte uschnúť.

Držte naplnenú striekačku za jej telo. Keď ste pripravený na podanie injekcie, opatrne ťahom rovno dopredu dajte dole kryt ihly mimo svojho tela.
Je normálne, ak po odstránení krytu uvidíte na konci ihly pár kvapiek lieku. • Kryt ihly zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Poznámka: S naplnenou injekčnou striekačkou zaobchádzajte opatrne, aby nedošlo k náhodnému pichnutiu ihlou.
Jemne uchopte záhyb na koži v oblasti vyčisteného miesta vpichu.
Do kože zapichnite celú ihlu pod 45 stupňovým uhlom ako je znázornené na obrázku. • Po zapichnutí ihly uvoľnite uchopenú kožu.
Poznámka: Nevpichujte opakovane ihlu do kože. Ak už bola ihla vpichnutá do kože a vy si rozmyslíte kam chcete injekciu aplikovať, budete potrebovať novú naplnenú injekčnú striekačku.

Pomalým a plynulým tlakom zatláčajte piest úplne dolu, kým nie je telo striekačky prázdne.
Aplikácia dávky trvá zvyčajne 2 až 5 sekúnd.
Poznámka: Odporúča sa podržať injekčnú striekačku v koži ešte ďalších 5 sekúnd potom ako ste piest zatlačili úplne nadol.
Ihlu vytiahnite z kože pod rovnakým uhlom ako ste je zapichli.
Skontrolujte, či je injekčná striekačka úplne prázdna a neobsahuje žiadny liek. • Nikdy ihlu znova nezapichujte.
Nikdy nedávajte kryt späť na ihlu.
Poznámka: Ak nie je v tejto polohe možné vidieť sivý uzáver, možno ste nevpichli všetok liek. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Injekčnú striekačku hneď zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotníckymi a bezpečnostnými zákonmi.
Pozorne si pozrite miesto vpichu. Ak je tam krv, použite kúsok vaty alebo gázovú podložku a niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto vpichu.
Miesto nepretierajte.
Poznámka: Všetky nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnej škatuľke.

Pozri

Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenom pereadalimumab

1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

reumatoidná artritída,
polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
pediatrická artritída spojená s entezitídou,
ankylozujúca spondylitída,
axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, • psoriatická artritída,
psoriáza,
hidradenitis suppurativa,
Crohnova choroba,
ulcerózna kolitída a
neinfekčná uveitída.

Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Amsparity je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Amsparity sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak váš lekár usúdi, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.

Pediatrická atritída spojená s entezitídou

Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Amsparity sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Pacienti môžu najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, pacienti dostanú na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Amsparity.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Amsparity sa používa u dospelých na liečbu týchto stavov. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia dostanete Amsparity.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Amsparity sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.

Ulcerózna kolitída u dospelých a u detí

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí

Amsparity sa používa na liečbu:

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte závažnú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy, sepsy (otravy krvi) alebo oportúnnych infekcií (nezvyčajné infekcie, ktoré sa spájajú s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Amsparity.

Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenávali názvy a čísla šarží vášho lieku.

Alergické reakcie

Ak máte alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Amsparity a ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela
(napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Amsparity. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Amsparity môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s vašimi pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekčné organizmy) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporúčať dočasné zastavenie liečby Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Amsparity na znaky a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovateľská/opakujúca sa infekcia

Oznámte svojmu lekárovi ak, žijete alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Počas liečby Amsparity by ste mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Vírus hepatitídy B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu
HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV infekciu u ľudí, ktorí sú prenášačmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Osoby staršie ako 65 rokov

Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Amsparity náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Amsparity mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Amsparity. Váš lekár môže odporúčať dočasné prerušenie liečby Amsparity.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu Amsparity alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, čo môže spôsobiť infekcie a nesmú sa podávať počas liečby Amsparity. Predtým, ako dostanete akúkoľvek očkovaciu látku, konzultujte to so svojím lekárom. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Amsparity. Ak ste počas tehotenstva liečená Amsparity, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Amsparity, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek očkovaciu látku.

Srdcové zlyhávanie

Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a ste liečený Amsparity, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Ak sa vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krvinky a kostnú dreň). Ak používate Amsparity, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo merkaptopurínom. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate azatioprín alebo merkaptopurín spolu Amsparity.
Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak sa zmení vzhľad existujúcich markerov alebo oblastí poškodenia, povedzte to svojmu lekárovi.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Autoimunitné ochorenie
V zriedkavých prípadoch môže liečba Amsparity viesť k vzniku syndrómu podobnému lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Amsparity

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Amsparity s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko závažnej infekcie. Kombinovanie adalimumabu a iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Amsparity sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,16 mg polysorbátu 80 v každom 0,8 ml jednodávkovom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Amsparity

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Amsparity sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí so psoriázou

Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúc o 2 týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Deti a dospievajúci s ulceróznou kolitídou

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Pacienti, ktorí počas používania dávky 40 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Zvyčajná úvodná dávka Amsparity je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň. Pacienti, ktorí počas používania dávky 80 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Dospelí s neinfekčnou uveitídou

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod ako podať injekciu Amsparity, návod na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak prestanete používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity prekonzultujte so svojim lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
opuchnutá tvár, ruky, nohy;
problémy s dýchaním, prehĺtaním;
dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja; • znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia); • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
bolesť hlavy;
bolesť brucha;
nevoľnosť a vracanie;
vyrážka;
bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
infekcie ucha;
infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
infekcie reprodukčného systému;
infekcie močového ústrojenstva;
mykotické infekcie;
infekcie kĺbov;
nezhubné nádory;
rakovina kože;
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
dehydratácia;
výkyvy nálady (vrátane depresie);
úzkosť;
poruchy spánku;
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť; • migréna;
príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh); • poruchy zraku;
zápal oka;
zápal očného viečka a opuch oka;
závrat (pocit točenia miestnosti);
pocit rýchleho tlkotu srdca;
vysoký krvný tlak;
návaly horúčavy;
hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
kašeľ;
astma;
dýchavičnosť;
krvácanie do tráviaceho traktu;
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu); • Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
svrbenie;
svrbivá vyrážka;
tvorba modrín;
zápal kože (napr. ekzém);
lámanie nechtov na rukách a nohách;
zvýšené potenie;
vypadávanie vlasov;
vznik alebo zhoršenie psoriázy;
svalové kŕče;
krv v moči;
ťažkosti s obličkami;
bolesť na hrudníku;
edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva); • horúčka;
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín; • zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
infekcie oka;
bakteriálne infekcie;
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
vaskulitída (zápal krvných ciev);
tremor (trasenie);
neuropatia (poškodenie nervov);
mozgová príhoda;
dvojité videnie;
strata sluchu, hučanie v ušiach;
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov; • infarkt myokardu;
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev; • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine); • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
ťažkosti s prehĺtaním;
edém tváre (opuch tváre);
zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
nočné potenie;
jazvy;
abnormálne narušenie svalov;
systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
prerušovaný spánok;
impotencia;
zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
ťažká alergická reakcia so šokom;
skleróza multiplex;
nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela); • zastavenie činnosti srdca;
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
hepatitída (zápal pečene);
reaktivácia infekcie hepatitídy B;
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela); • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
syndróm podobný lupusu;
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná); • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Kapošiho sarkóm, zriedkavá rakovina súvisiaca s infekciou ľudským herpetickým vírusom 8.
Kapošiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje ako purpurovočervené škvrny na koži. • zlyhanie pečene;
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou);
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý). Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty červených krviniek;
zvýšené hodnoty tukov v krvi;
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek;
znížené hodnoty krvných doštičiek;
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
abnormálne hladiny sodíka v krvi;
znížené hodnoty vápnika v krvi;
znížené hodnoty fosfátov v krvi;
zvýšené hladiny cukru v krvi;
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
prítomnosť autoprotilátok v krvi;
nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Amsparity uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 30 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Hneď ako pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Amsparity obsahuje polysorbát 80“ a „Amsparity obsahuje sodík“).

Ako vyzerá naplnené pero Amsparity a obsah balenia

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Amsparity naplnené pero obsahuje číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu.

Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených pier na použitie pacientom s 2 (1 náhradný), 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgicko

alebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

POKYNY NA POUŽITIE

Amsparity (adalimumab) Jednodávkové naplnené pero

40 mg

na subkutánnu injekciu

Túto písomnú informáciu si uschovajte. V týchto pokynoch je krok za krokom uvedené ako pripraviť a podať injekciu.

Pero Amsparity uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C.

Pero Amsparity uchovávajte v pôvodnej škatuli až do jeho použitia, aby sa chránil pred priamym slnečným svetlom.

V prípade potreby, napríklad, ak vy alebo vaše dieťa cestujete, môžete pero Amsparity uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C počas maximálne 30 dní.

Amsparity, injekčné pomôcky a iné lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Amsparity na injekciu sa dodáva v jednorazovom pere, ktoré obsahuje jednu dávku lieku. Nepokúšajte sa podávať Amsparity pokým ste si neprečítali a neporozumeli pokynom na použitie. Ak váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ vám môže injekcie Amsparity podávať doma, mali by ste byť vyškolený, ako správne pripraviť a aplikovať Amsparity. Je dôležité obrátiť sa na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a uistiť sa, že chápete pokyny k dávkovaniu Amsparity. Aby ste si lepšie zapamätali, kedy Amsparity aplikovať, môžete si to dopredu zaznačiť v kalendári. Porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak máte alebo váš opatrovateľ má akékoľvek otázky týkajúce sa správneho podávania Amsparity. Po príslušnom vyškolení si Amsparity na injekciu môžete podať sám alebo vám mu ju môže podať opatrovateľ.

1. Pomôcky, ktoré potrebujete
•
Na podanie každej injekcie Amsparity budete potrebovať nasledujúce pomôcky. Nájdite si čistú, rovnú plochu, na ktorú pomôcky položíte.
- 1 pero Amsparity vo vnútri škatuľky
- 1 alkoholom napustený tampón, vo vnútri škatuľky
- 1 kúsok vaty alebo gázová podložka (nie je súčasťou škatuľky s Amsparity) o Vhodná nádoba na ostré predmety (nie je súčasťou škatuľky s Amsparity). Dôležité: Ak máte akékoľvek otázky o vašom Amsparity pere alebo lieku, porozrávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
2. Príprava
• Vyberte škatuľku s Amsparity z chladničky.
•
Vyberte 1 pero Amsparity a alkoholom napustený tampón. Pero uchovávajte mimo priameho slnečného svetla. Pôvodnú škatuľku s nepoužitými perami vráťte späť do chladničky. • Pero nepoužívajte, ak:
- spadlo alebo ak spadla škatuľka, v ktorej je uložené,
- došlo k zmrazeniu alebo roztopeniu,
- sa zdá, že je poškodené,
- je roztrhnuté prelepenie na novej škatuľke,
- bolo mimo chladničky viac ako 30 dní,
- uplynul dátum exspirácie.
• Ak platí čokoľvek z vyššie uvedeného, zlikvidujte vaše pero rovnakým spôsobom ako použité pero. Budete potrebovať nové pero na podanie vašej injekcie.
• Pero môžete použiť hneď po vybratí z chladničky.
• Pre pohodlnejšie podanie injekcie môžete nechať pero 15 až 30 minút pred podaním injekcie stáť pri izbovej teplote mimo priameho slnečného svetla.
• Umyte si ruky s mydlom a vodou a úplne si ich osušte.
• Vrchnák nedávajte dole, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Dôkladne si prezrite liek v kontrolnom okienku.
Jemne nakloňte pero tam a späť a skontrolujte liek.
Perom netrepte. Trepanie môže poškodiť liek.
Uistite sa, že liek v pere je bezfarebný až veľmi svetlohnedý a neobsahuje žiadne vločky alebo častice. Nevadí, ak vidíte jednu alebo viac vzduchových bubliniek v kontrolnom okienku. Nepokúšajte sa vzduchové bublinky odstrániť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku, obráťte sa, prosím, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Pri každom podaní injekcie si vyberte odlišné miesto.
Nepodávajte injekciu do oblasti kostí alebo do tých oblastí na koži, ktoré sú odreté, začervenané, bolestivé (citlivé) alebo stvrdnuté. Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo škrabancami.
- Ak máte psoriázu, nepodávajte injekciu priamo do žiadneho vyvýšeného, zhrubnutého, začervenaného alebo šupinatého miesta na koži ani do lézií na koži.
Nepodávajte injekciu cez odev.
Utrite kožu tampónom napusteným alkoholom.
Miesto injekcie nechajte uschnúť.

Pootočte a vytiahnite vrchnák
Vrchnák odhoďte do nádoby na ostré predmety. Už ho nebudete potrebovať. • Je normálne, ak po odstránení krytu uvidíte na konci ihly pár kvapiek lieku.
Varovanie: S perom zaobchádzajte opatrne, aby ste sa nedopatrením neporanili ihlou. Poznámka: Po odstránení vrchnáka ostáva kryt ihly vo vnútri.
Pevne zatlačte pero do kože pod uhlom 90 stupňov ako je znázornené na obrázku.
Poznámka: Pri zatlačení pera ihla prejde do kože. Injektovacie tlačidlo sa odblokuje, keď pero zatlačíte dostatočne pevne.
Pero držte zatlačené do kože až kým neprejdete ku kroku 8.
Poznámka: Nevpichujte opakovane ihlu do kože, ak si rozmyslíte kam chcete injekciu aplikovať. Budete potrebovať nové pero, ak už bola ihla vpichnutá do kože.
Injektovacie tlačidlo stlačte úplne nadol a budete počuť klik. Keď sa injekcia začala, tlačidlo môžete pustiť.
Pero stále držte pevne oproti koži, kým sa cez kontrolné okienko nasúva oranžový stĺpec.
Aplikácia dávky trvá zvyčajne 3 až 10 sekúnd.
Počkajte ešte najmenej 5 sekúnd po 2. kliku, aby sa liek mohol absorbovať.
Poznámka: ak nemôžete injektovacie tlačidlo stlačiť nadol, je to preto, že netlačíte pero dole dostatočne pevne. Prst dajte preč z tlačidla a zatlačte pero pevnejšie proti koži. Potom zatlačte tlačidlo znova. Ak to stále nefunguje, napínanie alebo štípanie kože môže urobiť miesto vpichu pevnejšie, čo umožní ľahšie zatlačenie injektovacieho tlačidla.

Pero nevyberajte kým ste nevyčkali najmenej 5 sekúnd po 2. kliku. • Vytiahnite pero z kože.
Poznámka: Keď vytiahnete pero z kože, ihla sa automaticky prekryje.
Ak vidíte viac ako kvapku lieku na koži po podaní injekcie, nabudúce počkajte trochu dlhšie, než vytiahnute pero z kože.
V kontrolnom okienku by ste mali vidieť oranžový stĺpec.
Ak kontrolné okienko nezmenilo farbu na oranžovú alebo ak sa vám zdá, že liek sa stále injektuje, môže to znamenať, že ste nedostali celú dávku. Okamžite zavolajte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Nepichajte si ďalšiu dávku.

Pero hneď zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotníckymi a bezpečnostnými normami.
Pozorne si pozrite miesto vpichu. Ak je tam krv, použite kúsok vaty alebo gázovú podložku a niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto vpichu.
Nepretierajte miesto vpichu.
Poznámka: Všetky nepoužité perá uchovávajte v chladničke v pôvodnej škatuľke.

Pozri

Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta

Číslo registrácie EÚ	EU/1/19/1415
Liečivá látka (INN)	adalimumab
ATC kód	L04AB04 – Adalimumab
Držiteľ rozhodnutia o registrácii	Pfizer Europe MA EEIG
Stav registrácie	Registrované (13. 2. 2020)
Zdroj	Stránka lieku na webe EMA

Amsparity – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Amsparity

Amsparity 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

Upozornenia a opatrenia

Iné lieky a Amsparity

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity obsahuje polysorbát 80

Amsparity obsahuje sodík

3. Ako používať Amsparity

Spôsob a cesta podania

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak vaše dieťa prestane používať Amsparity

4. Možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Amsparity

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

Ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Amsparity a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Kύπρος

Česká Republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutchland

Nederland

България

Norge

Eesti

Österreich

Ελλάδα

Polska

España

Portugal

France

România

Hrvatska

Slovenija

Ireland

Slovenská republika

Ísland

Suomi/Finland

Italia

Sverige

Latvija

Lietuva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

POKYNY NA POUŽITIE

Amsparity 40 mg/0,8 ml injekčný roztokadalimumab

1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

Upozornenia a patrenia

Iné lieky a Amsparity

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity obsahuje polysorbát 80

Amsparity obsahuje sodík

3. Ako používať Amsparity

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac