Príbalový leták - Gotenfia
Gotenfia 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačkegolimumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je Gotenfia a na čo sa používa
Gotenfia obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Gotenfia patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
- Reumatoidná artritída
- Psoriatická artritída
- Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
- Ulcerózna kolitída
Gotenfia sa používa u detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a u detí vo veku 2 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou nad 15 kg na liečbu ulceróznej kolitídy u detí.
Gotenfia pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Gotenfiu, ktorýú budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Gotenfiu na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Gotenfiu na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ulcerózna kolitída (u dospelých a u detí)
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Gotenfiu.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí. Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky. Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Gotenfiu v kombinácii s metotrexátom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gotenfiu
Nepoužívajte Gotenfiu
- ak ste alergický na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
- ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Gotenfie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Gotenfiu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Gotenfiou alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
- Počas používania Gotenfie môžete ľahšie dostať infekcie.
Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Tuberkulóza (TBC)
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
- U pacientov liečených golimumab sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty pacienta.
- Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
- Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Gotenfia liečiť liekmi na TBC.
Vírusová hepatitída B (HBV)
- Pred podaním Gotenfie povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
- Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
- Liečba TNF-blokátormi, ako je Gotenfia, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Invazívne hubové infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela. Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Rakovina a lymfóm
Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Gotenfie.
- Ak používate Gotenfiu alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
- Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou. Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
- Ak s Gotenfiou užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Gotenfiou. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
- U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Zlyhávanie srdca
Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
- Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhávanie srdca. Niektorí z týchto pacientov zomreli.
- Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Gotenfiou, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Ochorenie nervového systému
Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár rozhodne, či máte používať Gotenfiu.
Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
- Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Gotenfiou a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.
Autoimunitné ochorenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
- V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Ochorenie krvi
U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Gotenfie sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očkovania
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
- Počas používania Gotenfie nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
- Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Gotenfiu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Gotenfie, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach. Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Gotenfie absolvované všetky očkovania.
Infekčné látky na liečebné účely
Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Alergické reakcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Gotenfiou vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
- Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
- Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Gotenfie.
Deti
Golimumab sa neodporúča pre deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou alebo s ulceróznou kolitídou u detí mladších ako 2 roky, pretože sa v týchto vekových skupinách neskúmal.
Iné lieky a Gotenfia
- Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Nesmiete používať Gotenfiu s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
- Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Počas používania Gotenfie nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Gotenfie sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím Gotenfie povedzte lekárovi ak:
- Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Gotenfie. K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných žien. Ak sa liečite Gotenfiou, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Gotenfie. Gotenfia sa má používať počas tehotenstva, len ak je to pre vás jednoznačne nevyhnutné.
Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba Gotenfiou ukončená najmenej pred
6 mesiacmi. Ak budete liečená Gotenfiou, musíte prestať dojčiť.
Ak ste dostávali Gotenfiu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom
o vašom používaní Gotenfie predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Golimumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití Gotenfie sa však môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Gotenfia obsahuje latex a polysorbát 80
Precitlivenosť na latex
Časť naplnenej injekčnej striekačky, kryt injekčnej ihly, obsahuje latex. Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím GotenfiE povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Gotenfia obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v každej 50 mg (0,5 ml) dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.
3. Ako používať Gotenfiu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké je dávkovanie Gotenfie
Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
- Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Gotenfiou.
Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
2 naplnených injekčných striekačiek), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
- Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci. Váš lekár vám povie správnu dávku.
- Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Gotenfiou.
Ulcerózna kolitída u dospelých
- Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
| Úvodná liečba | Úvodná dávka 200 mg (obsah 4 naplnených injekčných striekačiek), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek). |
| Udržiavacia liečba |
|
Ulcerózna kolitída u detí vo veku 2 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg:
- Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
| Úvodná liečba |
|
| Udržiavacia liečba |
|
Váš lekár vám povie, aká je správna dávka, ktorú máte použiť.
Ako sa Gotenfia podáva
- Gotenfia sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
- Na začiatku vám Gotenfiu podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Gotenfiu sami. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať Gotenfiu.
Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie“.
Ak použijete viac Gotenfie, ako máte
Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Gotenfie (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika. Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Gotenfiu
Ak zabudnete použiť Gotenfiu v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kedy si podať ďalšiu dávku:
- Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
- Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Gotenfiu
Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Gotenfiou ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Gotenfie, ktoré zahŕňajú:
alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
- závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B
(zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
- ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
- rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
- zlyhávanie srdca (zriedkavé). Príznaky zlyhávania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
prejavy ochorení imunitného systému nazývaných:
- lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
- sarkoidóza (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
- opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
- rakovina kože (menej časté). Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
ochorenie krvi (časté). Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje,
ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
- rakovina krvi (leukémia) (zriedkavé). Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Pri podávaní golimumabu sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
- Pocit závratu
- Bolesť hlavy
- Pocit necitlivosti alebo mravčenia
- Povrchové hubové infekcie
- Hnisavé ložisko
- Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
- Nízky počet červených krviniek
- Nízky počet bielych krviniek
- Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
- Alergické reakcie
- Poruchy trávenia
- Bolesť žalúdka
- Pocit nevoľnosti (nauzea)
- Chrípka
- Zápal priedušiek
- Infekcia dutín
- Jednoduchý opar
- Vysoký krvný tlak
- Horúčka
- Astma, dýchavičnosť, sipot
- Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
- Bolesť a vriedky v ústach
- Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenie)
- Vypadávanie vlasov
- Vyrážka a svrbenie pokožky
- Ťažkosti so spaním
- Depresia
- Pocit slabosti
- Zlomeniny kostí
- Nepríjemný pocit v hrudníku
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Infekcia obličiek
- Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
- Kožné pľuzgiere
- Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
- Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
- Nízky počet krvných doštičiek
- Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
- Poruchy štítnej žľazy
- Zvýšenie hladiny cukru v krvi
- Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
- Poruchy rovnováhy
- Poruchy videnia
- Zápal oka (konjunktivitída)
- Alergia oka
- Pocit nepravidelného tlkotu srdca
- Zúženie krvných ciev v srdci
- Krvné zrazeniny
- Návaly tepla
- Zápcha
- Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
- Spätný návrat kyselín (reflux)
- Žlčové kamene
- Poruchy pečene
- Choroby prsníkov
- Poruchy menštruácie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
- Závažne znížený počet bielych krviniek
- Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
- Zhoršené hojenie
- Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
- Leukémia
- Melanóm (typ rakoviny kože)
- Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
- Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
- Šupinatá, odlupujúca sa koža
- Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
- Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách alebo na nohách
- Poruchy chuti
- Poruchy močového mechúra
- Poruchy obličiek
- Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T-buniek)
- Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
- Zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gotenfiu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25°C počas jedného obdobia až do 15 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 15 dní po vybratí lieku z chladničky). Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu. Zlikvidujte tento liek, ak sa nepoužil do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, ktorý je skôr.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gotenfia obsahuje
- Liečivo je golimumab. Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.
Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, trehalóza, polysorbát 80
(E433), voda na injekcie. Ďalšie informácie o polysorbáte 80, pozri časť 2.
Ako vyzerá Gotenfia a obsah balenia
Gotenfia sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jedno použitie. Gotenfia je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a 3 naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetložltý. Gotenfia sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo ak obsahuje viditeľné cudzie častice.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008 Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
NÁVOD NA POUŽITIE
Ak si chcete sami podať Gotenfiu, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
V tomto návode sa dozviete:
- 1. Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
- 2. Výber a príprava miesta podania
- 3. Podávanie lieku
- 4. Po podaní injekcie
Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.
Obrázok 1
- 1. Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo naplnenej injekčnej striekačky
- Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, krídla chrániča injekčnej ihly alebo kryt injekčnej ihly.
- Nikdy neťahajte piest.
- Naplnenú injekčnú striekačku nikdy netraste.
- Neodstraňujte kryt injekčnej ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiek
Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
že je počet naplnených injekčných striekačiek a síl správny.
- Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jednu 50 mg naplnenú injekčnú striekačku
- Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
- Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
- Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuľke.
- Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP“) na štítku pohľadom cez kontrolné
okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky. 
Piest 
Hlavica piestu 
Krídla chrániča inječnej ihly 
Štítok 
Injekčná ihla 
Telo 
Kontrolné 
Kryt injekčnej
ihly
- Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom injekčnej ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte. Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika
o pomoc.
Obrázok 2
Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
- Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatuľky a mimo dosahu detí.
Naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Kryt injekčnej ihly naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
Pripravte si zvyšné pomôcky
Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Skontrolujte roztok vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky
- Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá injekčná ihla smerovala nadol.
- Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetložltý.
- Ak cez kontrolné okienko roztok neuvidíte, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom injekčnej ihly, kým sa roztok neobjaví v kontrolnom okienku (pozri obrázok 2).
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- 2. Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)
- • Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
- • Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
- • Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, s modrinou, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
- • Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Obrázok 3
Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 4)
- Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Obrázok 4
Príprava miesta podania
- Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
- Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
- Pred podaním nechajte miesto vpichu oschnúť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte. Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
- Podávanie lieku
Kryt injekčnej ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie. Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu injekčnej ihly.
Pri odstraňovaní krytu injekčnej ihly sa nedotýkajte piestu.
Odstráňte kryt injekčnej ihly (pozri obrázok 5)
- Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
- Odstráňte kryt injekčnej ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte. Kým odstraňujete kryt injekčnej ihly, nedotýkajte sa piestu.
- V naplnenej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu alebo malé množstvo roztoku na konci injekčnej ihly. Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
- Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu injekčnej ihly.
Nedotýkajte sa injekčnej ihly a nedotýkajte sa injekčnou ihlou žiadnych predmetov. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt injekčnej ihly nie je nasadený. Ak sa tak stane, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Obrázok 5
Poloha naplnenej injekčnej striekačky pri podaní
- Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu. Druhou rukou si jemne uštipnite očistené miesto podania. Pevne držte.
Nikdy neťahajte za piest.
Podanie lieku
Injekčnú ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke. Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite injekčnú ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Obrázok 6
Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi krídla chrániča injekčnej ihly a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Obrázok 7
- Keď je piest striekačky zatlačený, ako je najviac možné, ešte chvíľu vyvíjajte tlak palcom na
hlavicu piestu. Až potom vytiahnite injekčnú ihlu z kože (pozri obrázok 8). 
Obrázok 8
Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá injekčná ihla nebude pokrytá chráničom injekčnej ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Obrázok 9
- Po podaní injekcie
Použite vatový tampón alebo gázu
- V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
- Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
- Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Kožu nešúchajte.
Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte (pozri obrázok 10)
- Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt injekčnej ihly.
Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obrázok 10
Gotenfia 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačkegolimumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je Gotenfia a na čo sa používa
Gotenfia obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Gotenfia patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
- Reumatoidná artritída
- Psoriatická artritída
- Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
- Ulcerózna kolitída
Gotenfia sa používa u detí vo veku 2 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou nad 15 kg na liečbu ulceróznej kolitídy u detí.
Gotenfia pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Gotenfiu, ktorú budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Gotenfiu na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Gotenfiu na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
- zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ulcerózna kolitída (u dospelých a u detí)
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Gotenfiu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gotenfiu
Nepoužívajte Gotenfiu
- ak ste alergický na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
- ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Gotenfie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Gotenfiu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Gotenfiou alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
- Počas používania Gotenfie môžete ľahšie dostať infekcie.
Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Tuberkulóza (TBC)
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
- U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty pacienta.
- Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
- Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Gotenfie liečiť liekmi na TBC.
Vírusová hepatitída B (HBV)
- Pred podaním Gotenfie povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
- Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
- Liečba TNF-blokátormi, ako je Gotenfia, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Invazívne hubové infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela. Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Rakovina a lymfóm
Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Gotenfie.
- Ak používate Gotenfiu alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
- Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
- U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
- V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou. Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Ak s Gotenfiou užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Gotenfiou. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
- U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Zlyhávanie srdca
Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
- Pri TNF-blokátoroch vrátane Gotenfie sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhávanie srdca. Niektorí z týchto pacientov zomreli.
- Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Gotenfiou, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Ochorenie nervového systému
Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár rozhodne, či máte používať Gotenfiu.
Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
- Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Gotenfiou a ukážte mu vašu kartu pacienta.
Autoimunitné ochorenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
- V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Ochorenie krvi
U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Gotenfie sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očkovania
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
- Počas používania Gotenfie nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
- Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Gotenfiu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Gotenfie, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Infekčné látky na liečebné účely
Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Alergické reakcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Gotenfiou vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
- Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
- Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Gotenfie.
Deti
Gotenfia sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky s ulceróznou kolitídou u detí, pretože nebola skúmaná v tejto skupine.
Iné lieky a Gotenfia
- Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Nesmiete používať Gotenfiu s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
- Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Počas používania Gotenfie nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Gotenfie sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím Gotenfie povedzte lekárovi ak:
- Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Gotenfie. K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných žien. Ak sa liečite Gotenfiou, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Gotenfie. Gotenfia sa má používať počas tehotenstva, len ak je to pre vás jednoznačne nevyhnutné.
Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba Gotenfiou ukončená najmenej pred
6 mesiacmi. Ak budete liečená Gotenfiou, musíte prestať dojčiť.
Ak ste dostávali Gotenfiu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom
o vašom používaní Gotenfie predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Golimumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití Gotenfie sa však môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Gotenfia obsahuje latex a polysorbát 80
Precitlivenosť na latex
Časť naplnenej injekčnej striekačky, kryt injekčnej ihly, obsahuje latex. Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Gotenfie povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Gotenfia obsahuje polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v každej 100 mg (1 ml) dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.
3. Ako používať Gotenfiu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké je dávkovanie Gotenfie
Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
- Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Gotenfiou.
Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Ulcerózna kolitída u dospelých
Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Úvodná liečba Úvodná dávka 200 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky).
Udržiavacia liečba • U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne. Na základe toho, ako dobre u vás Gotenfia účinkuje, sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám 100 mg (obsah 1 naplnenej striekačky).
U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg
(obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Ulcerózna kolitída u detí vo veku 2 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg:
- Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
| Úvodná liečba |
|
| Udržiavacia liečba |
|
Váš lekár vám povie, aká je správna dávka, ktorú máte použiť.
Ako sa Gotenfia podáva
- Gotenfia sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
- Na začiatku vám Gotenfiu podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Gotenfiu sami. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať Gotenfiu.
Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie“.
Ak použijete viac Gotenfie, ako máte
Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Gotenfie (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika. Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Gotenfiu
Ak zabudnete použiť Gotenfiu v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kedy si podať ďalšiu dávku:
- Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
- Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Gotenfiu
Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Gotenfiou ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Gotenfie, ktoré zahŕňajú:
alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
- závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B
(zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
- ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
- rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
- zlyhávanie srdca (zriedkavé). Príznaky zlyhávania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
prejavy ochorení imunitného systému nazývaných:
- lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
- sarkoidóza (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
- opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
- rakovina kože (menej časté). Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
ochorenie krvi (časté). Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje,
ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
- rakovina krvi (leukémia) (zriedkavé). Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Pri podávaní golimumabu sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
- Pocit závratu
- Bolesť hlavy
- Pocit necitlivosti alebo mravčenia
- Povrchové hubové infekcie
- Hnisavé ložisko
- Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
- Nízky počet červených krviniek
- Nízky počet bielych krviniek
- Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
- Alergické reakcie
- Poruchy trávenia
- Bolesť žalúdka
- Pocit nevoľnosti (nauzea)
- Chrípka
- Zápal priedušiek
- Infekcia dutín
- Jednoduchý opar
- Vysoký krvný tlak
- Horúčka
- Astma, dýchavičnosť, sipot
- Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
- Bolesť a vriedky v ústach
- Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenie)
- Vypadávanie vlasov
- Vyrážka a svrbenie pokožky
- Ťažkosti so spaním
- Depresia
- Pocit slabosti
- Zlomeniny kostí
- Nepríjemný pocit v hrudníku
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Infekcia obličiek
- Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
- Kožné pľuzgiere
- Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
- Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
- Nízky počet krvných doštičiek
- Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
- Poruchy štítnej žľazy
- Zvýšenie hladiny cukru v krvi
- Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
- Poruchy rovnováhy
- Poruchy videnia
- Zápal oka (konjunktivitída)
- Alergia oka
- Pocit nepravidelného tlkotu srdca
- Zúženie krvných ciev v srdci
- Krvné zrazeniny
- Návaly tepla
- Zápcha
- Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
- Spätný návrat kyselín (reflux)
- Žlčové kamene
- Poruchy pečene
- Choroby prsníkov
- Poruchy menštruácie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
- Závažne znížený počet bielych krviniek
- Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
- Zhoršené hojenie
- Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
- Leukémia
- Melanóm (typ rakoviny kože)
- Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
- Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
- Šupinatá, odlupujúca sa koža
- Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
- Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách alebo na nohách
- Poruchy chuti
- Poruchy močového mechúra
- Poruchy obličiek
- Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T-buniek)
- Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
- Zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gotenfiu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25°C počas jedného obdobia až do 15 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 15 dní po vybratí lieku z chladničky). Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu. Zlikvidujte tento liek, ak sa nepoužil do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, ktorý je skôr.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gotenfia obsahuje
Liečivo je golimumab. Jedna 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg golimumabu.
Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, trehalóza, polysorbát 80 (E433), voda na injekcie. Ďalšie informácie o polysorbáte 80, pozri časť 2.
Ako vyzerá Gotenfia a obsah balenia
Gotenfia sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jedno použitie. Gotenfia je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a 3 naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetložltý. Gotenfia sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo ak obsahuje viditeľné cudzie častice.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008 Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. NÁVOD NA POUŽITIE
Ak si chcete sami podať Gotenfiu, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
V tomto návode sa dozviete:
- 1. Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
- 2. Výber a príprava miesta podania
- 3. Podávanie lieku
- 4. Po podaní injekcie
Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.
Obrázok 1
- 1. Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie
Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo naplnenej injekčnej striekačky
- Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, krídla chrániča injekčnej ihly alebo kryt injekčnej ihly.
- Nikdy neťahajte piest.
- Naplnenú injekčnú striekačku nikdy netraste.
- Neodstraňujte kryt injekčnej ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiek
Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
že je počet naplnených injekčných striekačiek a síl správny.
- Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete jednu 100 mg naplnenú injekčnú striekačku
- Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete dve 100 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
- Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuľke.
- Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP“) na štítku pohľadom cez kontrolné okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky.
- Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom injekčnej ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Piest
Hlavica piestu 
Krídla chrániča inječnej ihly Štítok 
Injekčná ihla
Telo 
Kontrolné
Kryt injekčnej
ihly
V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte. Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika
o pomoc.
Obrázok 2
Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
- Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatuľky a mimo dosahu detí.
Naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Kryt injekčnej ihly naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
Pripravte si zvyšné pomôcky
Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Skontrolujte roztok vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky
- Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá injekčná ihla smerovala nadol.
- Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetložltý.
- Ak cez kontrolné okienko roztok neuvidíte, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom injekčnej ihly, kým sa roztok neobjaví v kontrolnom okienku (pozri obrázok 2).
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- 2.
Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)
- Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
- Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
- Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, s modrinou, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
- Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Obrázok 3
Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 4)
- Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Obrázok 4
Príprava miesta podania
- Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
- Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
- Pred podaním nechajte miesto vpichu oschnúť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte. Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
- Podávanie lieku
Kryt injekčnej ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie. Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu injekčnej ihly.
Pri odstraňovaní krytu injekčnej ihly sa nedotýkajte piestu.
Odstráňte kryt injekčnej ihly (pozri obrázok 5)
- Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
- Odstráňte kryt injekčnej ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte. Kým odstraňujete kryt injekčnej ihly, nedotýkajte sa piestu.
- V naplnenej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu alebo malé množstvo roztoku na konci injekčnej ihly. Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
- Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu injekčnej ihly.
Nedotýkajte sa injekčnej ihly a nedotýkajte sa injekčnou ihlou žiadnych predmetov. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt injekčnej ihly nie je nasadený. Ak sa tak stane, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Obrázok 5
Poloha naplnenej injekčnej striekačky pri podaní
- Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu. Druhou rukou si jemne uštipnite očistené miesto podania. Pevne držte.
Nikdy neťahajte za piest.
Podanie lieku
Injekčnú ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke. Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite injekčnú ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Obrázok 6
Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi krídla chrániča injekčnej ihly a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Obrázok 7
- Keď je piest striekačky zatlačený, ako je najviac možné, ešte chvíľu vyvíjajte tlak palcom na
hlavicu piestu. Až potom vytiahnite injekčnú ihlu z kože (pozri obrázok 8). 
Obrázok 8
Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá injekčná ihla nebude pokrytá chráničom injekčnej ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Obrázok 9
- Po podaní injekcie
Použite vatový tampón alebo gázu
- V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
- Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
- Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Kožu nešúchajte.
Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte (pozri obrázok 10)
- Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt injekčnej ihly.
Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obrázok 10 