Príbalový leták - Libmyris

Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Libmyris a na čo sa používa

Libmyris obsahuje liečivo adalimumab.

Libmyris sa používa na liečbu:

Reumatoidnej artritídy
Polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Artritídy spojenej s entezitídou
Ankylozujúcej spondylitídy
Axiálnej spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Psoriatickej artritídy
Ložiskovej psoriázy
Hidradenitis suppurativa
Crohnovej choroby
Ulceróznej kolitídy
Neinfekčnej uveitídy

Účinná látka Libmyris, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Libmyris naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Libmyris sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Libmyris sa môže použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Libmyris môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Libmyris podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Libmyris sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Libmyris podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Libmyris sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku od 6 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Libmyris sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.

Libmyris sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Libmyris môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkové, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Libmyris môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

Libmyris sa používa na liečbu

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka

Zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Libmyris pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Libmyris

Nepoužívajte Libmyris

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte závažne ochorenie srdca (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Libmyris.

Alergické reakcie

Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudi, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Libmyris a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte infekciu vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Libmyris. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Libmyris môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
- závažnú infekciu v krvi (sepsa)

V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Libmyris na nejakú dobu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak je váš vek vyšší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Libmyris náchylnejší na infekcie.
Vy a váš lekár máte počas liečby Libmyris venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Libmyris.
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Libmyris na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár vás má vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, adalimumab môže spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch najmä, ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický výkon

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický výkon, povedzte svojmu lekárovi, že používate Libmyris. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Libmyris.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Libmyris. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Libmyris.
- Predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Libmyris.
- Ak ste sa počas tehotenstva liečili Libmyris, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Libmyris, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Libmyris, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhávanie

Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a liečite sa Libmyris, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte dostať Libmyris.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krviniek, ktoré bojujú proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Libmyris, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, sa pozorovali zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov sa liečili aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Libmyris azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Libmyris viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú byť zaočkované ešte predtým, ako začnú používať
Libmyris.

Iné lieky a Libmyris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie nesmiete používať Libmyris s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné liečivá:

anakinra
abatacept.

Libmyris sa môže podávať spolu s:

metotrexátom
určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
steroidmi alebo liekom proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Máte zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu, a pokračovať v jej používaní minimálne 5 mesiacov po poslednom podaní Libmyris.
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Libmyris sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Libmyris sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Libmyris počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Libmyris, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach si pozrite v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Libmyris môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovanie alebo obsluhovať stroje. Po podaní Libmyris sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Libmyris

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Libmyris pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Ak potrebujete inú dávku, váš lekár môže predpísať inú silu Libmyris,.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Dospelí

40 mg každý druhý týždeň

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Libmyris sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Libmyris.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Libmyris metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Libmyris 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často hopoužívať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Libmyris 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou

Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže

Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň)

o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou

ako 40 kg

Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg

o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.*

Lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.*

* Libmyris je dostupná len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky, 40 mg naplneného pera, 80 mg naplnenej injekčnej striekačky a 80 mg naplneného pera. Preto nie je možné podávať Libmyris pacientom, ktorí potrebujú nižšiu než plnú 40 mg dávku.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Dospelí

Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň),

potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.

Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Libmyris. Libmyris je možné podávať aj samostatne.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou

minimálne 30 kg

40 mg každý druhý týždeň

Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň.

Libmyris sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podávania

Libmyris sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Libmyris je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Libmyris, ako máte

Ak ste si náhodne podali Libmyris častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Libmyris

Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Libmyris čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Libmyris

Rozhodnutie prestať používať Libmyris prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Libmyris, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednom podaní injekcie Libmyris.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja
prejavy a príznaky naznačujúce ochorenia krvi, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenenia alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie pohlavného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako je tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako je ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudi
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

oportúnne infekcie (čo zahŕňa tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
cievna mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída (zápal pečene)
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože)
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok telesnej hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok telesnej hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Libmyris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Libmyris uchovávať pri teplote od 20 °C do 25 °C počas obdobia maximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri teplote od 20 °C do 25 °C, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Libmyris obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá Libmyris a obsah balenia

Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom injekčnej ihly sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, ktorý je rozpustený v 0,4 ml roztoku . Naplnená injekčná striekačka Libmyris je sklenená injekčná striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.

Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek balených v blistri s 1, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Libmyris môže byť dostupná ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach,

Nemecko

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

.

7. Pokyny na použitie

POKYNY NA POUŽITIE

Libmyris (adalimumab) naplnená injekčná striekačka

40 mg/0,4 ml injekčný roztok na subkutánne použitie

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Libmyris si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie

Naplnená injekčná striekačka Libmyris na jednorazové použitie

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred podaním jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky Libmyris

Dôležité informácie:

Len na podkožné podanie injekcie
Nepoužívajte injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice
- uplynul dátum exspirácie (EXP)
- bol roztok zmrazený (hoci sa rozmrazil) alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
- naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Kryt injekčnej ihly odstráňte bezprostredne pred podaním injekcie. Libmyris uchovávajte mimo dosahu detí.
V 5. časti písomnej informácie pre používateľa si prečítajte, ako treba uchovávať jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku Libmyris.

Pred podaním injekcie

Váš lekár vám pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky Libmyris na jednorazové použitie ukáže, ako ju máte používať.

Súčasné používanie injekčnej striekačky s adalimumabom:

Aj keď ste už používali iné injekčné striekačky s adalimumabom dostupné na trhu, pred podaním injekcie si prečítajte celé pokyny, aby ste vedeli, ako máte správne používať túto pomôcku.

Máte otázky týkajúce sa používania naplnenej injekčnej striekačky Libmyris?

Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Príprava na podanie injekcie naplnenej injekčnej striekačky Libmyris

1. KROK: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohrievať sa na teplotu 20 °C až 25 °C počas 15 – 30 minút

1.1 Vyberte Libmyris z chladničky (pozri obrázok A).

Piest Kryt injekčnej ihly

1.2 Pred podaním injekcie nechajte Libmyris 15 až 30 minút pri teplote 20 °C až 25 °C. (pozri obrázok B).

Neodstraňujte sivý kryt injekčnej ihly, kým Libmyris nedosiahne teplotu 20 °C až 25 °C.
Nezohrievajte Libmyris iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že tekutina zamrzla (hoci sa rozmrazila).

Obrázok A

Obrázok B

2. KROK: Skontrolujte dátum exspirácie a roztok lieku

2.1 Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok C).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).

2.2 Skontrolujte, či je roztok lieku v injekčnej striekačke číry a bezfarebný (obrázok C).

Nepoužívajte injekčnej striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.

Obrázok C

3. KROK: Pripravte si potreby a umyte si ruky

3.1 Pripravte si na čistý povrch nasledovné pomôcky (pozri obrázok D):

1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a alkoholom napustený tampón.

1 vatový tampón alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia).
nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia).
Pozri krok 9.
Skontrolujte dátum exspirácie a
roztok lieku

Obrázok D

3.2 Umyte a osušte si ruky (pozri obrázok E).

Obrázok E

Podanie naplnenej injekčnej striekačky Libmyris

4. KROK: Vyberte si a očistite si miesto na podanie injekcie

4.1 Vyberte si miesto na podanie injekcie (pozri obrázok F):

Na prednej strane stehien alebo
na bruchu najmenej 5 cm od pupka.
Nové miesto podania injekcie má byť iné (vzdialené minimálne 3 cm od posledného miesta podania injekcie).

4.2 Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom (pozri obrázok G).

Nepodávajte si injekciu cez odev.
Nepodávajte si injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí so psoriázou.

Obrázok F

Alkoholom

napustený

tampón

Obrázok G

5. KROK: Odoberte kryt injekčnej ihly

5.1 Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke (pozri obrázok H).

5.2 Jemne snímte kryt injekčnej ihly druhou rukou (pozri obrázok H).

Kryt injekčnej ihly zahoďte.
Nepoužívajte ho znovu na zakrytie injekčnej ihly.
Nedotýkajte sa injekčnej ihly prstami, ani nedovoľte, aby injekčná ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Držte naplnenú injekčnú striekačku injekčnou ihlou nahor. V naplnenej injekčnej striekačke môžu byť vzduchové bubliny. Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili injekčnou ihlou vzduch von.
Na konci injekčnej ihly môže byť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Obrázok H

6. KROK: Uchopte injekčnú striekačku a vytvorte kožný záhyb

6.1 Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku (pozri obrázok I). Nikdy neťahajte piest nazad.

6.2 Druhou rukou jemne stlačte (vytvorte záhyb) oblasť očistenej kože v mieste podania injekcie (brucho alebo stehno) (pozri obrázok J). Pevne držte kožu.

Obrázok I

Obrázok J

7. KROK: Podanie injekcie obsahujúcej liek

7.1 Injekčnú ihlu vpichnite do kožného záhybu pod uhlom 45 stupňov rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípok (pozri obrázok K).

Keď je injekčná ihla vpichnutá, uvoľnite kožu.

7.2 Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetok roztok podaný a naplnená injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok L).

Obrázok K

Obrázok L

8. KROK: Umožnite pomocou naplnenej injekčnej striekačky vytiahnuť injekčnú ihlu z kože

8.1 Pomaly odsuňte prst z piestu. Piest sa spolu s vaším prstom vysunie a vytiahne injekčnú ihlu z miesta podania do chrániča ihly (pozri obrázok M).

Injekčná ihla sa nevytiahne, pokiaľ nie je podaný všetok roztok. Ak si myslíte, že ste si nepodali úplnú dávku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Po vtiahnutí injekčnej ihly je normálne vidieť pružinu okolo piesta.

8.2 Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.

Nepretierajte.
Ľahké krvácanie v mieste vpichu injekcie je normálne.

Obrázok M

Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky Libmyris

9. KROK: Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte v nádobe na ostrý odpad

9.1 Použité injekčné ihly, striekačky a ostré predmety hneď po použití odhoďte do nádoby na ostrý odpad (pozri obrázok N).

Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčné ihly a striekačky do domového odpadu.

9.2 Kryt injekčnej ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza a obal sa môžu zlikvidovať s domovým odpadom.

Obrázok N

Ďalšie informácie týkajúce sa likvidácie

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť kontajner na domový odpad, ktorý:
- je vyrobený z odolného plastu,
- sa dá zatvoriť tesne priliehavým vrchnákom odolným proti prepichnutiu tak, aby nevypadávali ostré predmety,
- je vo zvislej a stabilnej polohe počas používania,
- je odolný proti pretečeniu, a
- riadne označíte varovaním, že v kontajneri je nebezpečný odpad.

Keď bude nádoba na ostrý odpad takmer plná, budete musieť postupovať podľa vašich miestnych pokynov týkajúcich sa správneho spôsobu likvidácie nádoby na ostrý odpad. Neodhadzujte použitú nádobu na ostrý odpad do domového odpadu. Nerecyklujte použitú nádobu na ostrý odpad.

Ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára.

Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenom pereadalimumab

1. Čo je Libmyris a na čo sa používa

Libmyris obsahuje liečivo adalimumab.

Libmyris sa používa na liečbu:

Reumatoidnej artritídy
Polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Artritídy spojenej s entezitídou
Ankylozujúcej spondylitídy
Axiálnej spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Psoriatickej artritídy
Ložiskovej psoriázy
Hidradenitis suppurativa
Crohnovej choroby
Ulceróznej kolitídy
Neinfekčnej uveitídy

Účinná látka Libmyris, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Libmyris sa môže použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Libmyris môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Libmyris podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Libmyris podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.

Ložisková psoriáza

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné

Hidradenitis suppurativa

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

Libmyris sa používa na liečbu

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka

Zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Libmyris pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Libmyris

Nepoužívajte Libmyris

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte závažne ochorenie srdca (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Libmyris.

Alergické reakcie

Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudi, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Libmyris a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte infekciu vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Libmyris. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Libmyris môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
- závažnú infekciu v krvi (sepsa)

Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak je váš vek vyšší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Libmyris náchylnejší na infekcie.
Vy a váš lekár máte počas liečby Libmyris venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Libmyris.
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Libmyris na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár vás má vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, adalimumab môže spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch najmä, ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický výkon

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický výkon, povedzte svojmu lekárovi, že používate Libmyris. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Libmyris.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Libmyris. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Libmyris.
- Predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Libmyris.
- Ak ste sa počas tehotenstva liečili Libmyris, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Libmyris, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Libmyris, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhávanie

Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a liečite sa Libmyris, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte dostať Libmyris.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krviniek, ktoré bojujú proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Libmyris, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, sa pozorovali zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov sa liečili aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Libmyris azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Libmyris viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú byť zaočkované ešte predtým, ako začnú používať
Libmyris.

Iné lieky a Libmyris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie nesmiete používať Libmyris s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné liečivá:

anakinra
abatacept.

Libmyris sa môže podávať spolu s:

metotrexátom
určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
steroidmi alebo liekom proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Máte zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu, a pokračovať v jej používaní minimálne 5 mesiacov po poslednom podaní Libmyris.
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Libmyris sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Libmyris sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Libmyris počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Libmyris, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach si pozrite v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Libmyris môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovanie alebo obsluhovať stroje. Po podaní Libmyris sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Libmyris

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Libmyris pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Ak potrebujete inú dávku, váš lekár môže predpísať inú silu Libmyris,.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Dospelí

40 mg každý druhý týždeň

Pri liečbe reumatoidnej artritídyLibmyris sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Libmyris.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Libmyris metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Libmyris 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často hopoužívať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Artritída spojená s entezitídou

Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Libmyris 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou

Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň),

potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg

Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

(ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň)

o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou

ako 40 kg

Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg

o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.*

Lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.*

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Libmyris. Libmyris je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Libmyris sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podávania

Libmyris sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Libmyris je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Libmyris, ako máte

Ak zabudnete použiť Libmyris

Ak prestanete používať Libmyris

Rozhodnutie prestať používať Libmyris prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Libmyris, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja
prejavy a príznaky naznačujúce ochorenia krvi, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenenia alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie pohlavného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako je tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako je ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudi
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

oportúnne infekcie (čo zahŕňa tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
cievna mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída (zápal pečene)
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože)
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok telesnej hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok telesnej hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Libmyris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Libmyris uchovávať pri teplote 20 °C až 25 °C počas maximálne 30 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri teplote od 20 °C do 25 °C, musíte ho použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Libmyris obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá Libmyris a obsah balenia

Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva vo forme 0,4 ml injekčného roztoku vo vopred naplnenom ihlovom injekčnom systéme (autoinjektor) obsahujúcom naplnenú sklenenú striekačku s pevnou injekčnou ihlou a piestovou zátkou (brómbutylová guma). Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka na jedno použitie.

Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených pier balených v blistri s 1, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Libmyris môže byť dostupná ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Nemecko

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR} {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie

POKYNY NA POUŽITIE

Libmyris (adalimumab) naplnené pero

40 mg/0,4 ml injekčný roztok na subkutánne použitie

Pred použitím jednorazovej naplneneného pera Libmyris si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie

Pred podaním injekcie

Váš lekár vám pred prvým použitím naplneného pera Libmyris na jednorazové použitie ukáže, ako ho máte používať.

Aj keď ste už niekedy používali iné perá obsahujúce adalimumab dostupné na trhu, toto pero funguje inak ako ostatné perá. Pred podaním injekcie si prečítajte celé tieto pokyny na použitie, aby ste vedeli, ako máte správne používať naplnené pero Libmyris.

Dôležité informácie

Nepoužívajte pero a kontaktujte svojho lekár alebo lekárnika, ak:

Je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Uplynul dátum použiteľnosti (EXP).
Pero bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Pero spadlo alebo je prasknuté.

Priehľadné viečko odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie. Naplnené pero Libmyris na jednorazové použitie uchovávajte mimo dosahu detí.

Pred použitím jednorazového naplneného pera Libmyris si prečítajte pokyny na všetkých stranách.

Naplnené pero Libmyris

Ako mám uchovávať naplnené pero Libmyris na jednorazové použitie?

Naplnené pero Libmyris na jednorazové použitie uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, môžete naplnené pero Libmyris uchovávať aj pri teplote 20 °C až 25 °C až 30 dní.

Viac informácií nájdete v 5. časti písomnej informácie pre používateľa.

1. KROK: Pred podaním injekcie vyberte naplnené pero Libmyris z chladničky a nechajte ho pri teplote 20 °C až 25 °C počas 15 – 30 minút

1a. Krok. Vyberte naplnené pero Libmyris z chladničky (pozri obrázok A).

Obrázok A

1b Krok. Pred použitím nechajte naplnené pero Libmyris 15 až 30 minút pri teplote 20 °C až 25 °C

(pozri obrázok B).

Obrázok B

Neodstraňujte priehľadné viečko, kým naplnené pero Libmyris nedosiahne teplotu 20 °C

až 25 °C.

Sivá oblasť úchopu na tele

Kontrolné okienko

Oranžové puzdro injekčnej ihly

Injekčná ihla

Priehľadné viečko

Nezohrievajte naplnené pero Libmyris iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode
Nepoužite naplnené pero, v prípade, že roztok zamrzol (hoci sa rozmrazil).
KROK: Skontrolujte dátum exspirácie, pripravte si potreby a umyte si ruky

2a. Krok. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera Libmyris (pozri obrázok C). Nepoužívajte naplnené pero Libmyris po uplynutí dátumu exspirácie.

Obrázok C

2b. Krok. Pripravte si na čistý povrch nasledovné pomôcky (pozri obrázok D):

1 naplnené pero Libmyris a alkoholom napustený tampón.
1 vatový tampón alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia).
nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia).
Prečítajte si 9. krok 9 na konci týchto pokynov na použitie, ako máte vyhodiť (zlikvidovať) naplnené pero Libmyris.
Obrázok D

2c. Krok. Umyte si a osušte si ruky (pozri obrázok E).

Obrázok E

3. KROK: Vyberte si a očistite si miesto na podanie injekcie

3a. Krok. Vyberte si miesto podania injekcie (pozri obrázok F):

Na prednej strane stehien alebo
na bruchu minimálne 5 cm od pupka.
Minimálne 3 cm od miesta podania poslednej injekcie.

Obrázok F

3b. Krok. Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom (pozri obrázok G).

Obrázok G

Nepodávajte si injekciu cez odev.

Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy.

4. KROK: Skontrolujte liek v kontrolnom okienku

4a. Krok. Držte naplnené pero Libmyris sivou oblasťou úchopu na tele smerom nahor. Skontrolujte v kontrolnom okienku (pozrite si obrázok H).

Nevadí, ak vidíte 1 alebo viac bubliniek v kontrolnom okienku.
Uistite sa, že je roztok číry a bezfarebný.

Obrázok H

Nepoužite naplnené pero Libmyris v prípade, ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky. Nepoužite naplnené pero Libmyris, ak spadlo alebo je prasknuté.

5. KROK: Odoberte priehľadné viečko

5a. Krok. Stiahnite priehľadné viečko (pozri obrázok I).

Nevadí, ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z injekčnej ihly.

Obrázok I

5b. Krok. Priehľadné viečko zahoďte.

Nedávajte priehľadné viečko naspäť na pero. Mohlo by to poškodiť injekčnú ihlu. Pero je pripravené na použitie po odobratí priehľadného viečka.

5c. Krok. Otočte naplnené pero Libmyris tak, aby oranžové puzdro injekčnej ihly ukazovalo na miesto vpichu.

6. KROK: Vytvorte kožný záhyb a naplnené pero Libmyris pripravte k miestu podania injekcie

6a. Krok. Uchopte kožu v mieste podania injekcie tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.

6b. Krok. Pridržte oranžové puzdro injekčnej ihly priamo proti miestu vpichu (v 90-stupňovom uhle) (pozri obrázok J).

Držte pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.

Obrázok J

7. KROK: Podanie injekcie

7a. Krok. Zatlačte a pokračujte v tlačení pera proti miestu vpichu (pozri obrázok K).

Prvé „cvaknutie“ bude signalizovať začiatok podania injekcie (pozri obrázok K). Môže to trvať až 10 sekúnd, kým príde prvé „cvaknutie“.
Pokračujte v tlačení pera proti miestu podania injekcie.
Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať a zaznie druhé
„cvaknutie“ (pozri obrázok L).

Neodoberajte ani neprestávajte tlačiť v mieste vpichu, kým sa nepresvedčíte, že je podanie injekcie dokončené.

Obrázok K Obrázok L

8. KROK: Vyberte naplnené pero Libmyris z kože a ošetrite miesto

8a. Krok. Po ukončení podania injekcie pomaly vytiahnite naplnené pero Libmyris z kože. Oranžové puzdro injekčnej ihly prekryje špičku injekčnej ihly (pozri obrázok M).

Obrázok M

Ak v mieste vpichu spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny, požiadajte o pomoc svojho lekára.

8b. Krok. Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy. Nepretierajte.

Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne.

9. KROK: Ako mám zlikvidovať použité naplnené pero Libmyris?

9a. Krok. Použité injekčné ihly, perá a ostré predmety hneď po použití odhoďte do nádoby na ostrý odpad (pozri obrázok N).

Nevyhadzujte (nelikvidujte) pero do domového odpadu.

9b. Krok. Priehľadné viečka, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza a obal sa môžu zlikvidovať s domovým odpadom.

Obrázok N

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť kontajner na domový odpad, ktorý:

je vyrobený z odolného plastu,
sa dá zatvoriť tesne priliehavým vrchníkom odolným proti prepichnutiu tak, aby nevypadávali ostré predmety,
je vo zvislej a stabilnej polohe počas používania,
je odolný proti pretečeniu, a
riadne označíte varovaním, že v kontajneri je nebezpečný odpad.

Nerecyklujte použitú nádobu na ostrý odpad.

Libmyris 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Libmyris a na čo sa používa

Libmyris obsahuje liečivo adalimumab.

Libmyris sa používa na liečbu:

Reumatoidnej artritídy
Ložiskovej psoriázy
Hidradenitis suppurativa
Crohnovej choroby
Ulceróznej kolitídy
Neinfekčnej uveitídy

Účinná látka Libmyris, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Libmyris sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Libmyris je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Libmyris môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Libmyris podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Ložisková psoriáza

Libmyris sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.

Hidradenitis suppurativa

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

Libmyris sa používa na liečbu

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka

Zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Libmyris pôsobí tak, že tento zápal znižuje. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Libmyris.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Libmyris

Nepoužívajte Libmyris

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte závažne ochorenie srdca (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Libmyris.

Alergické reakcie

Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudi, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Libmyris a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte infekciu vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Libmyris. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Libmyris môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
- závažnú infekciu v krvi (sepsa).

Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak je váš vek vyšší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Libmyris náchylnejší na infekcie.
Vy a váš lekár máte počas liečby Libmyris venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Libmyris.
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Libmyris na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár vás má vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, adalimumab môže spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch najmä, ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický výkon

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický výkon, povedzte svojmu lekárovi, že používate Libmyris. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Libmyris.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Libmyris. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Libmyris.
- Predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Libmyris.
- Ak ste sa počas tehotenstva liečili Libmyris, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Libmyris, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Libmyris, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhávanie

Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a liečite sa Libmyris, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte dostať Libmyris.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krviniek, ktoré bojujú proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Libmyris, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, sa pozorovali zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov sa liečili aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Libmyris azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Libmyris viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú byť zaočkované ešte predtým, ako začnú používať
Libmyris.

Iné lieky a Libmyris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie nesmiete používať Libmyris s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné liečivá:

anakinra
abatacept.

Libmyris sa môže podávať spolu s:

metotrexátom
určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
steroidmi alebo liekom proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Máte zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu, a pokračovať v jej používaní minimálne 5 mesiacov po poslednom podaní Libmyris.
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Libmyris sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Libmyris sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Libmyris počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Libmyris, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach si pozrite v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Libmyris môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovanie alebo obsluhovať stroje. Po podaní Libmyris sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Libmyris

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Libmyris pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Ak potrebujete inú dávku, váš lekár môže predpísať inú silu Libmyris,.

Reumatoidná artritída

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať??

Poznámky

Dospelí

40 mg každý druhý týždeň

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Libmyris sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Libmyris.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Libmyris metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Libmyris 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky

Dospelí

Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.

Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Libmyris 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou

Prvá dávka 80 mg

(jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú

dávku 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní),

potom 80 mg (jedna 80 mg injekcia) o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Naplnená injekčná striekačka Libmyris 80 mg sa nemá podávať deťom ani dospievajúcich s Crohnovou chorobou vážiacim menej ako 40 kg, pretože nie je možné podávať dávky nižšie ako 80 mg.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (jedna 80 mg injekcia) o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (jedna 40 mg injekcia). Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (jedna 80 mg injekcia) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Libmyris. Libmyris je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Libmyris sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podávania

Libmyris sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Libmyris je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Libmyris, ako máte

Ak zabudnete použiť Libmyris

Ak prestanete používať Libmyris

Rozhodnutie prestať používať Libmyris prekonzultujte so svojim lekárom. Ak prestanete používať Libmyris, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja
prejavy a príznaky naznačujúce ochorenia krvi, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenenia alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť svalov a kostí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie pohlavného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako je tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako je ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudi
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

oportúnne infekcie (čo zahŕňa tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
cievna mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída (zápal pečene)
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože)
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok telesnej hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok telesnej hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Libmyris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/blistri/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Libmyris uchovávať pri teplote od 20 °C do 25 °C počas obdobiamaximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri teplote od 20 °C do 25 °C, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú vločky alebo častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Libmyris obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá Libmyris a obsah balenia

Libmyris 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom injekčnej ihly sa dodáva ako sterilný roztok 80 mg adalimumabu, ktorý je rozpustený v 0,8 ml roztoku.

Naplnená injekčná striekačka Libmyris je sklenená injekčná striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení s 1 alkoholom napusteným tampónom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Nemecko

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie

POKYNY NA POUŽITIE

Libmyris (adalimumab) naplnená injekčná striekačka

80 mg/0,8 ml injekčný roztok na subkutánne použitie

Pred použitím jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky Libmyris si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie.

Naplnená injekčná striekačka Libmyris

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred podaním jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky Libmyris.

Dôležité informácie:

Len na podkožné podanie injekcie.
Nepoužívajte injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- Je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
- Uplynul dátum exspirácie (EXP).
- Bol roztok zmrazený (hoci sa rozmrazil) alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
- Naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá.
Kryt injekčnej ihly odstráňte bezprostredne pred podaním injekcie. Libmyris uchovávajte mimo dosahu detí.
V 5. časti písomnej informácie pre používateľa si prečítajte, ako treba uchovávať jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku Libmyris.

Pred podaním injekcie

Váš lekár vám pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky Libmyris na jednorazové použitie ukáže, ako ju máte používať.

Súčasné používanie injekčnej striekačky s adalimumabom:

Máte otázky týkajúce sa používania naplnenej injekčnej striekačky Libmyris?

Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Príprava na podanie injekcie naplnenej injekčnej striekačky Libmyris

1. KROK: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohrievať sa na teplotu 20 °C až 25 °C počas 15 – 30 minút

1.1 Vyberte Libmyris z chladničky (pozri obrázok A).

Piest 1.2 Pred podaním injekcie nechajte Libmyris 15 až 30 minút pri teplote 20 °C až 25 °C (pozri obrázok B).

Neodstraňujte sivý kryt injekčnej ihly, kým Libmyris nedosiahne teplotu 20 °C až 25 °C.
Nezohrievajte Libmyris iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že tekutina zamrzla (hoci sa rozmrazila).

Obrázok A

Obrázok B

2. KROK: Skontrolujte dátum exspirácie a roztok lieku

2.1 Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok C).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).

2.2 Skontrolujte, či je roztok lieku v injekčnej striekačke číry a bezfarebný (obrázok C).

Nepoužívajte injekčnej striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.

Obrázok C

3. KROK: Pripravte si potreby a umyte si ruky

3.1 Pripravte si na čistý povrch nasledovné pomôcky (pozri obrázok D):

1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a alkoholom napustený tampón.
1 vatový tampón alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia).
nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia).
Pozri krok 9.
Skontrolujte dátum exspirácie a
roztok lieku

Obrázok D

3.2 Umyte si a osušte si ruky (pozri obrázok E).

Obrázok E

Podanie naplnenej injekčnej striekačky Libmyris

4. KROK: Vyberte si a očistite si miesto na podanie injekcie

4.1 Vyberte si miesto na podanie injekcie (pozri obrázok F):

Na prednej strane stehien alebo
na bruchu najmenej 5 cm od pupka.
Nové miesto podania injekcie má byť iné (vzdialené minimálne 3 cm od posledného miesta podania injekcie).

4.2 Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom (pozri obrázok G).

Nepodávajte si injekciu cez odev.
Nepodávajte si injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí so psoriázou.

Obrázok F

Obrázok G

5. KROK: Odoberte kryt injekčnej ihly

5.1 Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke (pozri obrázok H).

5.2 Jemne snímte kryt injekčnej ihly druhou rukou (pozri obrázok H).

Kryt injekčnej ihly zahoďte.
Nepoužívajte ho znovu na zakrytie injekčnej ihly.
Nedotýkajte sa injekčnej ihly prstami, ani nedovoľte, aby injekčná ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
Držte naplnenú injekčnú striekačku injekčnou ihlou nahor. V naplnenej injekčnej striekačke môžu byť vzduchové bubliny. Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili injekčnou ihlou vzduch von.
Na konci injekčnej ihly môže byť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Obrázok H

6. KROK: Uchopte injekčnú striekačku a vytvorte kožný záhyb

6.1 Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku (pozri obrázok I). Nikdy neťahajte piest nazad.

6.2 Druhou rukou jemne stlačte (vytvorte záhyb) oblasť očistenej kože v mieste podania injekcie (brucho alebo stehno) (pozri obrázok J). Pevne držte kožu.

Obrázok I

Obrázok J

7. KROK: Podanie injekcie obsahujúcej liek

7.1 Injekčnú ihlu vpichnite do kožného záhybu pod uhlom 45 stupňov rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípok (pozri obrázok K).

Keď je injekčná ihla vpichnutá, uvoľnite kožu.

7.2 Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetok roztok podaný a naplnená injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok L).

Obrázok K

Obrázok L

8. KROK: Umožnite pomocou naplnenej injekčnej striekačky vytiahnuť injekčnú ihlu z kože

8.1 Pomaly odsuňte prst z piestu. Piest sa spolu s vaším prstom vysunie a vytiahne injekčnú ihlu z miesta podania do chrániča ihly (pozri obrázok M).

Injekčná ihla sa nevytiahne, pokiaľ nie je podaný všetok roztok. Ak si myslíte, že ste si nepodali úplnú dávku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Po vtiahnutí injekčnej ihly je normálne vidieť pružinu okolo piesta.

8.2 Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.

Nepretierajte.
Ľahké krvácanie v mieste vpichu injekcie je normálne.

Obrázok M

Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky Libmyris

9. KROK: Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte v nádobe na ostrý odpad

9.1 Použité injekčné ihly, striekačky a ostré predmety hneď po použití odhoďte do nádoby na ostrý odpad (pozri obrázok N).

Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčné ihly a striekačky do domového odpadu.

9.2 Kryt injekčnej ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza a obal sa môžu zlikvidovať s domovým odpadom.

Obrázok N

Ďalšie informácie týkajúce sa likvidácie

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť kontajner na domový odpad, ktorý:
- je vyrobený z odolného plastu,
- sa dá zatvoriť tesne priliehavým vrchnákom odolným proti prepichnutiu tak, aby nevypadávali ostré predmety,
- je vo zvislej a stabilnej polohe počas používania,
- je odolný proti pretečeniu, a
- riadne označíte varovaním, že v kontajneri je nebezpečný odpad.

Ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára.

Libmyris 80 mg injekčný roztok v naplnenom pereadalimumab

1. Čo je Libmyris a na čo sa používa

Libmyris obsahuje liečivo adalimumab.

Libmyris sa používa na liečbu:

Reumatoidnej artritídy
Ložiskovej psoriázy
Hidradenitis suppurativa
Crohnovej choroby
Ulceróznej kolitídy
Neinfekčnej uveitídy

Účinná látka Hukyndry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Libmyris sa môže použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Libmyris môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Libmyris podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.

Ložisková psoriáza

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých

Hidradenitis suppurativa

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Libmyris sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

Libmyris sa používa na liečbu

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hukyndru

Nepoužívajte Hukyndru

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte závažne ochorenie srdca (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hukyndru.

Alergické reakcie

Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudi, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hukyndry a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte infekciu vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hukyndru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Hukyndrou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
- závažnú infekciu v krvi (sepsa)

Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak je váš vek vyšší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hukyndrou náchylnejší na infekcie.
Vy a váš lekár máte počas liečby Hukyndrou venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Hukyndru.
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Hukyndrou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár vás má vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, adalimumab môže spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch najmä, ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický výkon

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický výkon, povedzte svojmu lekárovi, že používate Hukyndru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hukyndrou.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hukyndru. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Hukyndry.
- Predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Hukyndrou.
- Ak ste sa počas tehotenstva liečili Hukyndrou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Hukyndry, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hukyndru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhávanie

Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a liečite sa Hukyndrou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte dostať Hukyndru.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krviniek, ktoré bojujú proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.

Rakovina

Pri používaní adalimumabu alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Hukyndru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, sa pozorovali zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov sa liečili aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Hukyndrou azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Hukyndrou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú byť zaočkované ešte predtým, ako začnú používať
Hukyndru.

Iné lieky a Libmyris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie nesmiete používať Hukyndru s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné liečivá:

anakinra
abatacept.

Libmyris sa môže podávať spolu s:

metotrexátom
určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
steroidmi alebo liekom proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Máte zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu, a pokračovať v jej používaní minimálne 5 mesiacov po poslednom podaní Hukyndry.
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Libmyris sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Libmyris sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Hukyndru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hukyndru, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach si pozrite v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Libmyris môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovanie alebo obsluhovať stroje. Po použití Hukyndry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Hukyndru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Hukyndru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Ak potrebujete inú dávku, váš lekár môže predpísať inú silu Hukyndry,.

Reumatoidná artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	40 mg každý druhý týždeň	Pri liečbe reumatoidnej artritídyHukyndrou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je

pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Libmyris.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Hukyndrou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Hukyndru 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Ložisková psoriáza

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Dospelí

Prvá dávka je 80 mg

(jedna 80 mg injekcia),

potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.

Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Hukyndry 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko lieku a ako často ho používať?

Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou

Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg

o nasledujúce dva týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg

Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

injekcia počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (jedna 80 mg injekcia)

o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou

ako 40 kg

Naplnené pero Libmyris 80 mg sa nemá podávať deťom ani dospievajúcich s Crohnovou chorobou vážiacim menej ako 40 kg, pretože nie je možné podávať dávky nižšie ako 80 mg

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (jedna 80 mg injekcia) o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (jedna 80 mg injekcie) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.	V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko lieku a ako často ho používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Hukyndrou. Hukyndru je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Libmyris sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podávania

Libmyris sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Hukyndry je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Hukyndry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hukyndru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hukyndru

Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hukyndry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hukyndru

Rozhodnutie prestať používať Hukyndru prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Hukyndru, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja
prejavy a príznaky naznačujúce ochorenia krvi, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenenia alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie pohlavného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako je tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako je ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudi
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

oportúnne infekcie (čo zahŕňa tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
cievna mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída (zápal pečene)
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože)
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok telesnej hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok telesnej hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Hukyndru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Hukyndry uchovávať pri teplote 20 °C až 25 °C počas maximálne 30 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri teplote od 20 °C do 25 °C, musíte ho použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Libmyris obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá Libmyris a obsah balenia

Libmyris 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva vo forme sterilného roztoku adalimumabu v dávke 80 mg rozpusteného v 0,8 ml injekčného roztoku vo vopred naplnenom ihlovom injekčnom systéme (autoinjektor) obsahujúcom naplnenú sklenenú striekačku s pevnou injekčnou ihlou a piestovou zátkou (brómbutylová guma). Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka na jedno použitie.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 naplnené perá balené v blistri s 1,alebo 3 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Libmyris môže byť dostupná ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Nemecko

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

BioARS Therapeutics A.E. Τηλ: +30 210 7717598

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 800970109

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie

POKYNY NA POUŽITIE

Libmyris (adalimumab) naplnené pero

80 mg/0,8 ml injekčný roztok na subkutánne použitie

Pred použitím jednorazovej naplneneného pera Libmyris si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie

Pred podaním injekcie

Váš lekár vám pred prvým použitím naplneného pera Libmyris na jednorazové použitie ukáže, ako ho máte používať.

Dôležité informácie

Nepoužívajte pero a kontaktujte svojho lekár alebo lekárnika, ak:

Je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Uplynul dátum použiteľnosti (EXP).
Pero bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Pero spadlo alebo je prasknuté.

Priehľadné viečko odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie. Naplnené pero Libmyris na jednorazové použitie uchovávajte mimo dosahu detí.

Pred použitím jednorazového naplneného pera Libmyris si prečítajte pokyny na všetkých stranách.

Naplnené pero Libmyris

Ako mám uchovávať naplnené pero Libmyris na jednorazové použitie?

Viac informácií nájdete v 5. časti písomnej informácie pre používateľa.

1. KROK: Pred podaním injekcie vyberte naplnené pero Libmyris z chladničky a nechajte ho pri teplote 20 °C až 25 °C počas 15 – 30 minút

1a. Krok. Vyberte naplnené pero Libmyris z chladničky (pozri obrázok A).

Obrázok A

1b Krok. Pred použitím nechajte naplnené pero Libmyris 15 až 30 minút pri teplote 20 °C až 25 °C

(pozri obrázok B).

Obrázok B

Neodstraňujte priehľadné viečko, kým naplnené pero Libmyris nedosiahne teplotu 20 °C

až 25 °C.

Sivá oblasť úchopu na tele

Kontrolné okienko

Oranžové puzdro injekčnej ihly

Injekčná ihla

Priehľadné viečko

Nezohrievajte naplnené pero Libmyris iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode
Nepoužite naplnené pero, v prípade, že roztok zamrzol (hoci sa rozmrazil).
KROK: Skontrolujte dátum exspirácie, pripravte si potreby a umyte si ruky

2a. Krok. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera Libmyris (pozri obrázok C).

Nepoužívajte naplnené pero Libmyris po uplynutí dátumu exspirácie.

Obrázok C

2b. Krok. Pripravte si na čistý povrch nasledovné pomôcky (pozri obrázok D):

1 naplnené pero Libmyris a alkoholom napustený tampón.
1 vatový tampón alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia).
nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia).
Prečítajte si 9. krok 9 na konci týchto pokynov na použitie, ako máte vyhodiť (zlikvidovať) naplnené pero Libmyris.
Obrázok D

2c. Krok. Umyte si a osušte si ruky (pozri obrázok E).

Obrázok E

3. KROK: Vyberte si a očistite si miesto na podanie injekcie

3a. Krok. Vyberte si miesto podania injekcie (pozri obrázok F):

Na prednej strane stehien alebo
na bruchu minimálne 5 cm od pupka.
Minimálne 3 cm od miesta podania poslednej injekcie.

Obrázok F

3b. Krok. Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom (pozri obrázok G).

Obrázok G

Nepodávajte si injekciu cez odev.

Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy.

4. KROK: Skontrolujte liek v kontrolnom okienku

4a. Krok. Držte naplnené pero Libmyris sivou oblasťou úchopu na tele smerom nahor. Skontrolujte v kontrolnom okienku (pozrite si obrázok H).

Nevadí, ak vidíte 1 alebo viac bubliniek v kontrolnom okienku.
Uistite sa, že je roztok číry a bezfarebný.

Obrázok H

Nepoužite naplnené pero Libmyris v prípade, ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky. Nepoužite naplnené pero Libmyris, ak spadlo alebo je prasknuté.

5. KROK: Odoberte priehľadné viečko

5a. Krok. Stiahnite priehľadné viečko (pozri obrázok I).

Nevadí, ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z injekčnej ihly.

Obrázok I

5b. Krok. Priehľadné viečko zahoďte.

Nedávajte priehľadné viečko naspäť na pero. Mohlo by to poškodiť injekčnú ihlu. Pero je pripravené na použitie po odobratí priehľadného viečka.

5c. Krok. Otočte naplnené pero Libmyris tak, aby oranžové puzdro injekčnej ihly ukazovalo na miesto vpichu.

6. KROK: Vytvorte kožný záhyb a naplnené pero Libmyris pripravte k miestu podania injekcie

6a. Krok. Uchopte kožu v mieste podania injekcie tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.

6b. Krok. Pridržte oranžové puzdro injekčnej ihly priamo proti miestu vpichu (v 90-stupňovom uhle) (pozri obrázok J).

Držte pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.

Obrázok J

7. KROK: Podanie injekcie

7a. Krok. Zatlačte a pokračujte v tlačení pera proti miestu vpichu (pozri obrázok K).

Prvé „cvaknutie“ bude signalizovať začiatok podania injekcie (pozri obrázok K). Môže to trvať až 15 sekúnd, kým príde prvé „cvaknutie“.
Pokračujte v tlačení pera proti miestu podania injekcie.
Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať a zaznie druhé
„cvaknutie“ (pozri obrázok L).

Neodoberajte ani neprestávajte tlačiť v mieste vpichu, kým sa nepresvedčíte, že je podanie injekcie dokončené.

Obrázok K Obrázok L

8. KROK: Vyberte naplnené pero Libmyris z kože a ošetrite miesto

8a. Krok. Po ukončení podania injekcie pomaly vytiahnite naplnené pero Libmyris z kože. Oranžové puzdro injekčnej ihly prekryje špičku injekčnej ihly (pozri obrázok M).

Obrázok M

Ak v mieste vpichu spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny, požiadajte o pomoc svojho lekára.

8b. Krok. Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy. Nepretierajte.

Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne.

9. KROK: Ako mám zlikvidovať použité naplnené pero Libmyris?

9a. Krok. Použité injekčné ihly, perá a ostré predmety hneď po použití odhoďte do nádoby na ostrý odpad (pozri obrázok N).

Nevyhadzujte (nelikvidujte) pero do domového odpadu.

9b. Krok. Priehľadné viečka, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza a obal sa môžu zlikvidovať s domovým odpadom.

Obrázok N

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť kontajner na domový odpad, ktorý:

je vyrobený z odolného plastu,
sa dá zatvoriť tesne priliehavým vrchníkom odolným proti prepichnutiu tak, aby nevypadávali ostré predmety,
je vo zvislej a stabilnej polohe počas používania,
je odolný proti pretečeniu, a
riadne označíte varovaním, že v kontajneri je nebezpečný odpad.

Nerecyklujte použitú nádobu na ostrý odpad.

Číslo registrácie EÚ	EU/1/21/1590
Liečivá látka (INN)	adalimumab
ATC kód	L04AB04 – Adalimumab
Držiteľ rozhodnutia o registrácii	Stada Arzneimittel AG
Stav registrácie	Registrované (12. 11. 2021)
Zdroj	Stránka lieku na webe EMA

Libmyris 40, 80 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Libmyris

Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Libmyris a na čo sa používa

Reumatoidná artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Artritída spojená s entezitídou

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Psoriatická artritída

Ložisková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózna kolitída

Neinfekčná uveitída

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Libmyris

Nepoužívajte Libmyris

Upozornenia a opatrenia

Deti a dospievajúci

Iné lieky a Libmyris

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Libmyris obsahuje sodík a polysorbát 80

3. Ako používať Libmyris

Neinfekčná uveitída

Spôsob a cesta podávania

Ak použijete viac Libmyris, ako máte

Ak zabudnete použiť Libmyris

Ak prestanete používať Libmyris

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Libmyris

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Libmyris obsahuje

Ako vyzerá Libmyris a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobcovia

Lietuva

България

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.

POKYNY NA POUŽITIE

Libmyris (adalimumab) naplnená injekčná striekačka

40 mg/0,4 ml injekčný roztok na subkutánne použitie

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Libmyris si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie