Príbalový leták - Yuflyma

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa

Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý má účinok na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Yuflyma je určená na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

Reumatoidná artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Artritída spojená s entezitídou
Ankylozujúca spondylitída
Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Psoriatická artritída
Ložisková psoriáza
Hidradenitis suppurativa
Crohnova choroba
Ulcerózna kolitída
Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Yuflymy, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Yuflyma naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Yuflyma sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Yuflymu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Yuflyma sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Yuflyma sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku od 6 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Yuflyma sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.

Yuflyma sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ložisková psoriáza

Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých, a
ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo pre nich nie sú vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané aj akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Yuflyma môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu. Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Yuflyma sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Yuflyma sa používa na liečbu:

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
detí s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Yuflyma pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu

Nepoužívajte Yuflymu:

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Yuflymu.

Alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Yuflymy a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Yuflymu. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Yuflymou môžete byť náchylnejší na infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami,
- závažnú infekciu v krvi (sepsa).
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na nejakú dobu prestali Yuflymu používať.
Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Yuflymou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Yuflymou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Yuflymu.
- Pretože sa u pacientov liečených Yuflymou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Yuflymou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.
- Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
- Ak ste boli počas tehotenstva liečená Yuflymou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Yuflymy, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečení Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte dostať Yuflymu.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď lekára.

Rakovina

Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Yuflymu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a závažný typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Yuflymy všetky očkovania.

Iné lieky a Yuflyma

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

anakinra,
abatacept.

Yuflyma sa môže podávať spolu s:

s metotrexátom,
s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
so steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Yuflymu počas tehotenstva, u vášho dieťaťa môže byť riziko vzniku infekcie vyššie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, a to ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Yuflyma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Yuflyma obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 40 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Yuflymu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky lieku Yuflyma pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár môže predpísať inú silu Yuflymy, ak potrebujete inú dávku.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Dospelí

40 mg každý druhý týždeň

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Yuflymou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Yuflyma.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Yuflymou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Yuflymu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na Yuflymu 40 mg každý druhý týždeň, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce

dva týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Prvá dávka 40 mg, potom 20 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 20 mg každý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne nasleduje 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne nasleduje 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň). Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.	V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Yuflymou. Yuflymu je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Yuflymy je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Yuflymy, ako máte

Ak ste si náhodne podali Yuflymu častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte im, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Yuflymu

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Yuflymy čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Yuflymu

Rozhodnutie prestať používať Yuflymu prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Yuflymu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Yuflymy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Yuflyme.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť kostrových svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie reprodukčného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudníku
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina lymfatického systému
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo	na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V	. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yuflymu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Yuflymy s ochranným krytom ihly uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 31 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Keď striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 31 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Liečivo je adalimumab.

Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.

Ako Yuflyma naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpusteného v 0,4 ml roztoku.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu. Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými striekačkami je ku každej striekačke dodaný 1 alkoholom napustený tampón.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly je sklenená striekačka obsahujúca
roztok adalimumabu. Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s ochranným krytom ihly sa dodáva
s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými striekačkami
s ochranným krytom ihly je ku každej naplnenej striekačke s ochranným krytom ihly dodaný
1 alkoholom napustený tampón.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Yuflyma sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Nemecko

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Nemecko

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Španielsk

o Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 0247927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie
• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami podáte injekciu Yuflymy za použitia naplnenej injekčnej striekačky. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
• Nepokúšajte sa podávať injekciu sami dovtedy, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
• Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sami alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
• Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Yuflymu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obrázok A

1. Príprava materiálu na injekciu

a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.

b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Pri jej vyberaní zo škatule uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo. Nedotýkajte sa piesta.

c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:

Naplnená injekčná striekačka
Alkoholom napustený tampón

Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:

Vatový tampón alebo gáza
Adhézna bandáž
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Obrázok B

2. Kontrola naplnenej injekčnej striekačky a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma) a dávku. b. Prezrite naplnenú injekčnú striekačku a ubezpečte sa, či nie je prasknutá alebo poškodená.

c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Obrázok C

3. Kontrola lieku

a. Pozrite sa na liek a uistite sa, či je číry, bezfarebný až svetlohnedý a neobsahuje žiadne častice.

Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že tekutina zmení farbu (žltá alebo tmavohnedá), tekutina je zakalená alebo obsahuje čiastočky.
V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok D

4. Počkajte 15 až 30 minút

a. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 15 až 30 minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohla zohriať.

Naplnenú injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.

Obrázok E

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a. Injekciu môžete podať:

do stehien spredu,
do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce)
okolo pupku,
do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste ošetrovateľ).
Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce)
okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).

Obrázok F

6. Umývanie rúk

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok G

7. Očistenie miesta vpichu injekcie

a. Miesto vpichu injekcie očistite krúživým pohybom priloženým tampónom napusteným alkoholom.

b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

Pred podaním injekcie na miesto vpichu
nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok H

8. Odstránenie viečka

a. Jednou rukou uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo. Druhou rukou jemne snímte viečko.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete
pripravení na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa ihly. Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nezatvárajte viečkom. Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

Obrázok I

9. Vpichnutie naplnenej striekačky do miesta vpichu injekcie

a. Na mieste vpichu jednou rukou jemne zoštipnite kožu.

b. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a úplne vpichnite ihlu do zoštipnutej kože pod uhlom 45 stupňov rýchlym vpichnutím podobným šípke.

Obrázok J

10. Podanie injekcie

a. Po zavedení ihly pustite zoštipnutú kožu. b. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a injekčná striekačka nie je prázdna.

Po začatí injekcie nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky.

Obrázok K

11. Odstránenie naplnenej striekačky z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu

a. Po vyprázdnení naplnenej injekčnej striekačky vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z kože pod rovnakým uhlom, akým ste ju vpichli. b. Miesto vpichu ošetrite jemným pritlačením vatového tampónu alebo gázy (nemasírujte) na miesto vpichu a v prípade potreby použite adhéznu bandáž. Môže dôjsť k slabému krvácaniu.

Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nepoužívajte.
Nedotýkajte sa ihly ani ju opätovne
nezatvárajte.
Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok L

12. Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky
•
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne
nezatvárajte viečkom.

a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete vyhodiť do komunálneho odpadu.

Naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Naplnená injekčná striekačka s liekom Yuflyma a ochranným krytom ihly

Obrázok A

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:
je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Yuflymu uchovávajte mimo dohľadu
a dosahu detí.

1. Príprava materiálu na injekciu

a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.

b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Pri jej vyberaní zo škatule uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo. Nedotýkajte sa piesta.

c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:

Naplnená injekčná striekačka
Alkoholom napustený tampón
Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:
Vatový tampón alebo gáza
Adhézna bandáž
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Obrázok B

2.
Kontrola naplnenej injekčnej striekačky a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma)
a dávku.

b. Prezrite naplnenú injekčnú striekačku a

ubezpečte sa, či nie je prasknutá alebo
poškodená.

c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:
je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Obrázok C

3. Kontrola lieku

a. Pozrite sa na liek a uistite sa, či je číry, bezfarebný až svetlohnedý a neobsahuje žiadne častice.

Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že tekutina zmení farbu (žltá alebo tmavohnedá), tekutina je zakalená alebo obsahuje čiastočky.
V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok D

4. Počkajte 15 až 30 minút

a. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 15 až 30

minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohla
zohriať.

Naplnenú injekčnú striekačku nezahrievajte

pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo
v mikrovlnnej rúre.

Obrázok E

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a. Injekciu môžete podať:

do stehien spredu,
do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo

pupku,

do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste ošetrovateľ).
Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce)

okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej,
poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože

Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do

akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo
šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.

Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej

injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým
použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2
palca).

Obrázok F

6. Umývanie rúk

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok G

7. Očistenie miesta vpichu injekcie

a. Miesto vpichu injekcie očistite krúživým pohybom

priloženým tampónom napusteným alkoholom.
b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok H

8. Odstránenie viečka

a. Jednou rukou uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo. Druhou rukou jemne snímte viečko.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa ihly. Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne

nezatvárajte viečkom. Viečko ihneď vyhoďte do
nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.

Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

Obrázok I

9. Vpichnutie naplnenej striekačky do miesta vpichu injekcie

a. Na mieste vpichu jednou rukou jemne zoštipnite kožu.

b. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo

a úplne vpichnite ihlu do zoštipnutej kože pod
uhlom 45 stupňov rýchlym vpichnutím
podobným šípke.

Obrázok J

10. Podanie injekcie

a. Po zavedení ihly pustite zoštipnutú kožu.
b. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je
všetka tekutina vstreknutá a injekčná
striekačka nie je prázdna.

Po začatí injekcie nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky.

Obrázok K

11. Odstránenie naplnenej striekačky z

miesta vpichu a ošetrenie miesta
vpichu

a. Po vyprázdnení vopred naplnenej

striekačky pomaly zdvihnite prst z piesta,
kým nebude ihla úplne zakrytá
ochranným krytom ihly.

b. Miesto vpichu ošetrite jemným

pritlačením vatového tampónu alebo gázy
(nemasírujte) na miesto vpichu a v
prípade potreby použite adhéznu bandáž.
Môže dôjsť k slabému krvácaniu.

Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nepoužívajte.
Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok L

12. Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky

a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku

vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré
predmety podľa pokynov svojho lekára,
zdravotnej sestry alebo lekárnika.

b. Alkoholom napustený tampón spolu s

obalom môžete vyhodiť do komunálneho
odpadu.

Naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu

nádobu na ostré predmety vždy
uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pereadalimumab

1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa

Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý má účinok na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Yuflyma je určená na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

Reumatoidná artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Artritída spojená s entezitídou
Ankylozujúca spondylitída
Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Psoriatická artritída
Ložisková psoriáza
Hidradenitis suppurativa
Crohnova choroba
Ulcerózna kolitída
Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Yuflymy, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Yuflymu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.

Ložisková psoriáza

Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých, a
ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo pre nich nie sú vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu. Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Yuflyma sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Yuflyma sa používa na liečbu:

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
detí s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu

Nepoužívajte Yuflymu:

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Yuflymu.

Alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Yuflymy a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Yuflymu. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Yuflymou môžete byť náchylnejší na infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu,
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami,
- závažnú infekciu v krvi (sepsa).

V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na nejakú dobu prestali Yuflymu používať.

Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Yuflymou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Yuflymou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Yuflymu.
- Pretože sa u pacientov liečených Yuflymou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Yuflymou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický zákrok

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.
- Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
- Ak ste boli počas tehotenstva liečená Yuflymou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Yuflymy, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečení Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte dostať Yuflymu.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď lekára.

Rakovina

Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Yuflymu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a závažný typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Yuflymy všetky očkovania.

Iné lieky a Yuflyma

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

anakinra,
abatacept.

Yuflyma sa môže podávať spolu s:

s metotrexátom,
s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato),
so steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Yuflymu počas tehotenstva, u vášho dieťaťa môže byť riziko vzniku infekcie vyššie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, a to ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Yuflyma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Yuflyma obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 40 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Yuflymu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky lieku Yuflyma pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár môže predpísať inú silu Yuflymy, ak potrebujete inú dávku.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Dospelí

40 mg každý druhý týždeň

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Yuflymou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Yuflyma.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac	Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na Yuflymu 40 mg každý druhý týždeň, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce

dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Prvá dávka je 40 mg, potom 20 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 20 mg každý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň). Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.	V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Yuflymou. Yuflymu je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Yuflymy je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Yuflymy, ako máte

Ak zabudnete použiť Yuflymu

Ak prestanete používať Yuflymu

Rozhodnutie prestať používať Yuflymu prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Yuflymu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Yuflyme.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť kostrových svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie reprodukčného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudníku
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina lymfatického systému
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yuflymu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Yuflymy uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 31 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Keď pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 31 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Liečivo je adalimumab.

Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.

Ako Yuflyma v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,4 ml roztoku.

Yuflyma naplnené pero je jednorazový ihlový injekčný systém s automatizovanými funkciami určený na jedno použitie. Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Yuflymy vnútri pera.

Yuflyma naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier. Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Yuflyma sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Nemecko

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Nemecko

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Španielsk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie
• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami podáte injekciu Yuflymy za použitia naplneného pera. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
• Nepokúšajte sa podávať injekciu sami dovtedy, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
• Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sami alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
• Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.

Yuflyma naplnené pero

Obrázok A

Nepoužívajte naplnené pero, ak:

je prasknuté alebo poškodené,
uplynul dátum exspirácie.
spadlo na tvrdý povrch.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie. Yuflymu uchovávajte mimo dosahu detí.

1. Príprava materiálu na injekciu

a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.

b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnené pero. c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:

naplnené pero,
1 alkoholom napustený tampón

Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:

Vatový tampón alebo gáza
Adhézna bandáž
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
Obrázok B
1. 2. Kontrola naplneného pera

a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma) a dávku. b. Prezrite naplnené pero a ubezpečte sa, že nie je prasknuté alebo poškodené.

c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.

Nepoužívajte naplnené pero, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadlo na tvrdý povrch.

Obrázok C

3. Kontrola lieku

a. Pozrite sa cez okienko a uistite sa, či je tekutina číra, bezfarebná až svetlohnedá a neobsahuje žiadne častice.

Nepoužívajte naplnené pero, ak má tekutina

zmenenú farbu (žltá alebo tmavohnedá), je zakalená alebo obsahuje častice.
V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok D

4. Počkajte 15 až 30 minút

a. Naplnené pero nechajte 15 až 30 minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohlo zohriať.

Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.

Obrázok E

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a. Injekciu môžete podať:

do stehien spredu,
do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce)
okolo pupku,
do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste ošetrovateľ).
Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm
(2 palce) okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).

Obrázok F

6. Umývanie rúk

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok G

7. Očistenie miesta vpichu injekcie

a. Miesto injekcie očistite krúživým pohybom priloženým tampónom napusteným alkoholom. b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok H

8. Odstránenie viečka

a. Jednou rukou uchopte naplnené pero za telo vstrekovača s nasadeným viečkom. Druhou rukou jemne snímte viečko.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa ihly ani ochranného krytu ihly.
Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
Naplnené pero viečkom opätovne nezatvárajte.
Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

Obrázok I

9. Zavedenie naplneného pera do miesta vpichu injekcie

a. Držte naplnené pero tak, aby ste videli okienko. b. Bez zoštipnutia alebo naťahovania kože priložte naplnené pero na miesto vpichu pod uhlom 90 stupňov.

Obrázok J

10. Podanie injekcie

a. Naplnené pero dobre pritlačte na kožu. Začiatok injekcie signalizuje prvé hlasité cvaknutie a modrá piestnica začne zapĺňať okienko.

b. Naďalej držte naplnené pero pevne pritlačené na kožu a počkajte na druhé hlasité cvaknutie.

c. Keď budete počuť druhé hlasité cvaknutie, naďalej držte naplnené pero dobre pritlačené na kožu a pomaly počítajte do 5, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku.

Po začatí injekcie nemeňte polohu naplneného pera.

Obrázok K

Obrázok L

11. Odstránenie naplneného pera z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu

a. Pozrite sa na naplnené pero a uistite sa, že modrá piestnica so sivou vrchnou časťou úplne vyplní okienko.

b. Odstráňte naplnené pero z kože.

Po odstránení naplneného pera z miesta vpichu sa ihla automaticky zakryje. Naplnené pero opätovne nezatvárajte.
Ak sa okienko úplne nezmenilo namodro alebo sa liek stále podáva, znamená to, že ste si nepodali plnú dávku. Ihneď zavolajte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

c. Miesto vpichu injekcie ošetrite jemným pritlačením vatového tampónu alebo gázy (nemasírujte) na miesto vpichu a v prípade potreby použite adhéznu bandáž. Môže dôjsť k slabému krvácaniu.

Naplnené pero opätovne nepoužívajte.
Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok M

12. Likvidácia naplneného pera

a. Použité naplnené pero vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete vyhodiť do komunálneho odpadu.

Naplnené injekčné pero a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Yuflyma 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa

Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý má účinok na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Yuflyma je určená na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

Reumatoidná artritída
Ložisková psoriáza
Hidradenitis suppurativa
Crohnova choroba
Ulcerózna kolitída
Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Yuflymy, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Yuflymu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Ložisková psoriáza

Yuflyma sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.

Hidradenitis suppurativa

Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu. Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Yuflyma sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Yuflyma sa používa na liečbu:

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
detí s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu

Nepoužívajte Yuflymu:

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Yuflymu.

Alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Yuflymy a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Yuflymu. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Yuflymou môžete byť náchylnejší na infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami,
- závažnú infekciu v krvi (sepsa).
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na nejakú dobu prestali Yuflymu používať.
Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Yuflymou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Yuflymou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Yuflymu.
- Pretože sa u pacientov liečených Yuflymou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Yuflymou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.
- Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
- Ak ste boli počas tehotenstva liečená Yuflymou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Yuflymy, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečení Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte dostať Yuflymu.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď lekára.

Rakovina

Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Yuflymu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a závažný typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Yuflymy všetky očkovania.

Iné lieky a Yuflyma

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

anakinra,
abatacept.

Yuflyma sa môže podávať spolu s:

s metotrexátom,
s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
so steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Yuflymu počas tehotenstva, u vášho dieťaťa môže byť riziko vzniku infekcie vyššie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, a to ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Yuflyma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Yuflyma obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 80 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Yuflymu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Yuflymu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár môže predpísať inú silu Yuflymy, ak potrebujete inú dávku.

Reumatoidná artritída

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Dospelí

40 mg každý druhý týždeň

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Yuflymou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Yuflyma.

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac	Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom o týždeň nasleduje 40 mg podávaných každý druhý týždeň.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na Yuflymu 40 mg každý druhý týždeň, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia ), potom o dva týždne nasleduje 40 mg. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom o dva týždne nasleduje 80 mg (jedna 80 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg	Prvá dávka je 40 mg, potom 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 20 mg každý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom o dva týždne nasleduje 80 mg (jedna 80 mg injekcia) Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Ulcerózna kolitída

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe

nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne 80 mg (jedna 80 mg injekcia v jeden deň).

Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.

V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia v jeden deň), potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Yuflymou. Yuflymu je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Yuflymy je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Yuflymy, ako máte

Ak zabudnete použiť Yuflymu

Ak prestanete používať Yuflymu

Rozhodnutie prestať používať Yuflymu prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Yuflymu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Yuflyme.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť kostrových svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie reprodukčného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudníku
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina lymfatického systému
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo	na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V	. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yuflymu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Liečivo je adalimumab.

Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.

Ako Yuflyma naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia

Yuflyma 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly sa dodáva ako sterilný roztok 80 mg adalimumabu rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly je sklenená striekačka obsahujúca
roztok adalimumabu. Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s ochranným krytom ihly sa dodáva
s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).

Yuflyma sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Nemecko

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Nemecko

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 0247927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie
• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami podáte injekciu Yuflymy za použitia naplnenej injekčnej striekačky. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
• Nepokúšajte sa podávať injekciu sami dovtedy, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
• Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sami alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
• Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Yuflymu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obrázok A

1. Príprava materiálu na injekciu

a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.

b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Pri jej vyberaní zo škatule uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo. Nedotýkajte sa piesta.

c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:

Naplnená injekčná striekačka
Alkoholom napustený tampón

Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:

Vatový tampón alebo gáza
Adhézna bandáž
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
Obrázok B
1. 2. Kontrola naplnenej injekčnej striekačky a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma) a dávku. b. Prezrite naplnenú injekčnú striekačku a ubezpečte sa, či nie je prasknutá alebo poškodená.

c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Obrázok C

3. Kontrola lieku

a. Pozrite sa na liek a uistite sa, či je číry, bezfarebný až svetlohnedý a neobsahuje žiadne častice.

Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že tekutina zmení farbu (žltá alebo tmavohnedá), tekutina je zakalená alebo obsahuje čiastočky.
V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok D

4. Počkajte 15 až 30 minút

a. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 15 až 30 minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohla zohriať.

Naplnenú injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.

Obrázok E

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a. Injekciu môžete podať:

do stehien spredu,
do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku,
do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste
ošetrovateľ).
Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce)
okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).

Obrázok F

6. Umývanie rúk

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok G

7. Očistenie miesta vpichu injekcie

a. Miesto vpichu injekcie očistite krúživým pohybom priloženým tampónom napusteným alkoholom. b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok H

8. Odstránenie viečka

a. Jednou rukou uchopte naplnenú injekčnú

striekačku za telo. Druhou rukou jemne snímte viečko.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa ihly. Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne
nezatvárajte viečkom. Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

Obrázok I

9. Vpichnutie naplnenej striekačky do miesta vpichu injekcie

a. Na mieste vpichu jednou rukou jemne zoštipnite kožu.

b. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a úplne vpichnite ihlu do zoštipnutej kože pod uhlom 45 stupňov rýchlym vpichnutím podobným šípke.

Obrázok J

10. Podanie injekcie

a. Po zavedení ihly pustite zoštipnutú kožu. b. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a injekčná striekačka nie je prázdna.

Po začatí injekcie nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky.

Obrázok K

11. Odstránenie naplnenej striekačky z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu

a. Po vyprázdnení naplnenej injekčnej striekačky vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z kože pod rovnakým uhlom, akým ste ju vpichli. b. Miesto vpichu ošetrite jemným pritlačením

vatového tampónu alebo gázy (nemasírujte) na miesto vpichu a v prípade potreby použite adhéznu bandáž. Môže dôjsť k slabému krvácaniu.

Naplnenú injekčnú striekačku opätovne
nepoužívajte.
Nedotýkajte sa ihly ani ju opätovne nezatvárajte.
Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok L

12. Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky
•
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne
nezatvárajte viečkom.

a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete vyhodiť do komunálneho odpadu.

Naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Naplnená injekčná striekačka s liekom Yuflyma a ochranným krytom ihly

Obrázok A

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:
je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Yuflymu uchovávajte mimo dohľadu
a dosahu detí.

1. Príprava materiálu na injekciu

a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.

b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Pri jej vyberaní zo škatule uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo. Nedotýkajte sa piesta.

c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:

Naplnená injekčná striekačka
Alkoholom napustený tampón
Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:
Vatový tampón alebo gáza
Adhézna bandáž
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Obrázok B

2.
Kontrola naplnenej injekčnej striekačky a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma)
a dávku.

b. Prezrite naplnenú injekčnú striekačku a

ubezpečte sa, či nie je prasknutá alebo
poškodená.

c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:
je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Obrázok C

3. Kontrola lieku

a. Pozrite sa na liek a uistite sa, či je číry, bezfarebný až svetlohnedý a neobsahuje žiadne častice.

Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že tekutina zmení farbu (žltá alebo tmavohnedá), tekutina je zakalená alebo obsahuje čiastočky.
V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok D

4. Počkajte 15 až 30 minút

a. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 15 až 30

minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohla
zohriať.

Naplnenú injekčnú striekačku nezahrievajte

pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo
v mikrovlnnej rúre.

Obrázok E

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a. Injekciu môžete podať:

do stehien spredu,
do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo

pupku,

do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste ošetrovateľ).
Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce)

okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej,
poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože

Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do

akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo
šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.

Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej

injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým
použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca)

Obrázok F

6. Umývanie rúk

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok G

7. Očistenie miesta vpichu injekcie

a. Miesto vpichu injekcie očistite krúživým pohybom

priloženým tampónom napusteným alkoholom.
b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok H

8. Odstránenie viečka

a. Jednou rukou uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo. Druhou rukou jemne snímte viečko.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa ihly. Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nezatvárajte

viečkom. Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na
likvidáciu ostrých predmetov.

Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

Obrázok I

9. Vpichnutie naplnenej striekačky do miesta vpichu injekcie

a. Na mieste vpichu jednou rukou jemne zoštipnite kožu.

b. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a

úplne vpichnite ihlu do zoštipnutej kože pod
uhlom 45 stupňov rýchlym vpichnutím podobným
šípke.

Obrázok J

10. Podanie injekcie

a. Po zavedení ihly pustite zoštipnutú kožu.
b. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je
všetka tekutina vstreknutá a injekčná
striekačka nie je prázdna.

Po začatí injekcie nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky.

Obrázok K

11. Odstránenie naplnenej striekačky z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu a. Po vyprázdnení vopred naplnenej

striekačky pomaly zdvihnite prst z piesta,
kým nebude ihla úplne zakrytá ochranným
krytom ihly.

b. Miesto vpichu ošetrite jemným

pritlačením vatového tampónu alebo gázy
(nemasírujte) na miesto vpichu a v prípad

potreby použite adhéznu bandáž. Môže
dôjsť k slabému krvácaniu.

Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nepoužívajte.
Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok L

12. Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky

a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku

vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré
predmety podľa pokynov svojho lekára,
zdravotnej sestry alebo lekárnika.

b. Alkoholom napustený tampón spolu s

obalom môžete vyhodiť do komunálneho
odpadu.

Naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu

nádobu na ostré predmety vždy
uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Yuflyma 80 mg injekčný roztok v naplnenom pereadalimumab

1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa

Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý má účinok na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Yuflyma je určená na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

Reumatoidná artritída
Ložisková psoriáza
Hidradenitis suppurativa
Crohnova choroba
Ulcerózna kolitída
Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Yuflymy, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Yuflymu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Ložisková psoriáza

Yuflyma sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.

Hidradenitis suppurativa

Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu. Yuflyma sa používa na liečbu:

stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, a
stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Yuflyma sa používa na liečbu

stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Yuflyma sa používa na liečbu:

dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
detí s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu

Nepoužívajte Yuflymu:

Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Yuflymu.

Alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Yuflymy a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Yuflymu. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
V priebehu liečby Yuflymou môžete byť náchylnejší na infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu,
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami,
- závažnú infekciu v krvi (sepsa).

Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Yuflymou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Yuflymou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Yuflymu.
- Pretože sa u pacientov liečených Yuflymou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Yuflymou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický zákrok

Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.

Demyelinizačné ochorenie

Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.
- Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
- Ak ste boli počas tehotenstva liečená Yuflymou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Yuflymy, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečení Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte dostať Yuflymu.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď lekára.

Rakovina

Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.

U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).

Ak používate Yuflymu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a závažný typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Yuflymy všetky očkovania.

Iné lieky a Yuflyma

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

anakinra,
abatacept.

Yuflyma sa môže podávať spolu s:

s metotrexátom,
s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato),
so steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
Ak dostávate Yuflymu počas tehotenstva, u vášho dieťaťa môže byť riziko vzniku infekcie vyššie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, a to ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Yuflyma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Yuflyma obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 80 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Yuflymu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Yuflymu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár môže predpísať inú silu Yuflymy, ak potrebujete inú dávku.

Reumatoidná artritída

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Dospelí

40 mg každý druhý týždeň

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Yuflymou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Yuflyma.

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac	Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom o týždeň nasleduje 40 mg podávaných každý druhý týždeň.	Ak máte nedostatočnú odpoveď na Yuflymu 40 mg každý druhý týždeň, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom o dva týždne nasleduje 40 mg. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom o dva týždne nasleduje 80 mg (jedna 80 mg). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg	Prvá dávka je 40 mg, potom 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 20 mg každý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom o dva týždne nasleduje 80 mg (jedna 80 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Ulcerózna kolitída

Vek alebo telesná hmotnosť

Koľko a ako často používať?

Poznámky

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe

nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne 80 mg (jedna 80 mg injekcia v jeden deň).

Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.

V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.	Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Yuflymou. Yuflymu je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Yuflymy je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Yuflymy, ako máte

Ak zabudnete použiť Yuflymu

Ak prestanete používať Yuflymu

Rozhodnutie prestať používať Yuflymu prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Yuflymu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Yuflyme.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť kostrových svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie reprodukčného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudníku
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina lymfatického systému
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Yuflymu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Liečivo je adalimumab.

Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.

Ako Yuflyma v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia

Yuflyma 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 80 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Yuflyma naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich :

1 naplnené pero na použitie pacientom s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
3 naplnené perá na použitie pacientom so 4 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Yuflyma sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Nemecko

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Nemecko

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Španielsk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 0247927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie
• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami podáte injekciu Yuflymy za použitia naplneného pera. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
• Nepokúšajte sa podávať injekciu sami dovtedy, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
• Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sami alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
• Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.

Yuflyma naplnené pero

Obrázok A

Nepoužívajte naplnené pero, ak:

je prasknuté alebo poškodené,
uplynul dátum exspirácie.
spadlo na tvrdý povrch.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie. Yuflymu uchovávajte mimo dosahu detí.

1. Príprava materiálu na injekciu

a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.

b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnené pero. c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:

naplnené pero,
1 alkoholom napustený tampón

Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:

Vatový tampón alebo gáza
Adhézna bandáž
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
Obrázok B
1. 2. Kontrola naplneného pera

a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma) a dávku. b. Prezrite naplnené pero a ubezpečte sa, že nie je prasknuté alebo poškodené.

c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.

Nepoužívajte naplnené pero, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadlo na tvrdý povrch.

Obrázok C

3. Kontrola lieku

a. Pozrite sa cez okienko a uistite sa, či je tekutina číra, bezfarebná až svetlohnedá a neobsahuje žiadne častice.

Nepoužívajte naplnené pero, ak má tekutina

zmenenú farbu (žltá alebo tmavohnedá), je zakalená alebo obsahuje častice.
V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok D

4. Počkajte 15 až 30 minút

a. Naplnené pero nechajte 15 až 30 minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohlo zohriať.

Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.

Obrázok E

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a. Injekciu môžete podať:

do stehien spredu,
do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku,
do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste
ošetrovateľ).
Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce)
okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej

injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).

Obrázok F

6. Umývanie rúk

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok G

7. Očistenie miesta vpichu injekcie

a. Miesto injekcie očistite krúživým pohybom priloženým tampónom napusteným alkoholom. b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok H

8. Odstránenie viečka

a. Jednou rukou uchopte naplnené pero za telo vstrekovača s nasadeným viečkom. Druhou rukou jemne snímte viečko.

Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa ihly ani ochranného krytu ihly.
Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
Naplnené pero viečkom opätovne nezatvárajte.
Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

Obrázok I

9. Zavedenie naplneného pera do miesta vpichu injekcie

a. Držte naplnené pero tak, aby ste videli okienko. b. Bez zoštipnutia alebo naťahovania kože priložte naplnené pero na miesto vpichu pod uhlom 90 stupňov.

Obrázok J

10. Podanie injekcie

a. Naplnené pero dobre pritlačte na kožu. Začiatok injekcie signalizuje prvé hlasité cvaknutie a modrá piestnica začne zapĺňať okienko.

b. Naďalej držte naplnené pero pevne pritlačené na kožu a počkajte na druhé hlasité cvaknutie.

c. Keď budete počuť druhé hlasité cvaknutie, naďalej držte naplnené pero dobre pritlačené na kožu a pomaly počítajte do 5, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku.

Po začatí injekcie nemeňte polohu naplneného pera.

Obrázok K

Obrázok L

11. Odstránenie naplneného pera z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu

a. Pozrite sa na naplnené pero a uistite sa, že modrá piestnica so sivou vrchnou časťou úplne vyplní okienko.

b. Odstráňte naplnené pero z kože.

Po odstránení naplneného pera z miesta vpichu sa ihla automaticky zakryje. Naplnené pero opätovne nezatvárajte.
Ak sa okienko úplne nezmenilo namodro alebo sa liek stále podáva, znamená to, že ste si nepodali plnú dávku. Ihneď zavolajte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Naplnené pero opätovne nepoužívajte.
Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok M

12. Likvidácia naplneného pera

a. Použité naplnené pero vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete vyhodiť do komunálneho odpadu.

Naplnené injekčné pero a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Yuflyma 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa

Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab.

Yuflyma je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Artritída spojená s entezitídou
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Uveitída u pediatrických pacientov

Aktívna zložka Yuflymy, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.

Yuflyma sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Yuflymu.

Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Yuflyma sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku od 6 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Yuflymu.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže mať tiež vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Yuflyma sa používa na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo pre nich nie sú vhodné.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Yuflyma sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Yuflymu.

Uveitída u pediatrických pacientov

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

Yuflyma sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Yuflymu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Yuflymu

Nepoužívajte Yuflymu:

Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Yuflymu.

Alergické reakcie

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Yuflymy a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie na jednej časti tela
(napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Yuflymu. Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára.
V priebehu liečby Yuflymou môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami,
- závažnú infekciu v krvi (sepsa).
Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby Yuflymou na istý čas.
Poraďte sa s lekárom v prípade, že vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí, kde sú veľmi bežné hubové infekcie (napr. histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Poraďte sa s lekárom, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Počas liečby Yuflymou by vaše dieťa a jeho lekár mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky infekcie, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

Pretože sa u pacientov liečených Yuflymou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa pred začiatkom liečby Yuflymou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
- Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Yuflymu.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte lekárovi.

Hepatitída B

Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že by mohlo dostať HBV.
- Lekár by mal vaše dieťa vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte, lekára, že vaše dieťa používa Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.

Demyelinizačné ochorenie

Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.

Očkovanie

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.
- Predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
- Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Yuflymou, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Yuflymy, ktorú dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Yuflymu, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.

Srdcové zlyhanie

Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav jeho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom. Ak sa u uňho vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára. Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Yuflymu.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára.

Rakovina

Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak vaše dieťa používa Yuflymu, môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a závažný typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa užíva spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je preň vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Yuflyma

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Vaše dieťa by nemalo z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

anakinra,
abatacept.

Yuflyma sa môže podávať spolu s:

s metotrexátom,
s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
so steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
Ak vaša dcéra dostávala Yuflymu počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Yuflymu, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma môže mať mierny vplyv na schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Yuflyma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,2 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Yuflyma obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 (E433) v každej 20 mg dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak má vaše dieťa nejaké známe alergie.

3. Ako používať Yuflymu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Yuflymu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Lekár môže predpísať inú silu Yuflymy, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg, potom 80 mg o dva týždne neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg	Prvá dávka 40 mg, potom 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 20 mg každý týždeň.

Uveitída u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Yuflymy je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Yuflymy, ako máte

Ak ste náhodne podali Yuflymu častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte im, že ste dieťaťu podali viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Yuflymu

Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Yuflymy čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku dieťaťu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby nevynechalo dávku.

Ak prestanete používať Yuflymu

Rozhodnutie prestať používať Yuflymu prekonzultujte lekárom. Ak prestanete používať Yuflymu, príznaky sa vášmu dieťaťu môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
opuchnutá tvár, ruky, nohy
problémy s dýchaním, prehĺtaním
dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
pocit slabosti alebo únavy
kašeľ
pálenie
znížená citlivosť
dvojité videnie
slabosť v rukách alebo nohách
opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Yuflyme.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
bolesť hlavy
bolesť brucha
nevoľnosť a vracanie
vyrážka
bolesť kostrových svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
infekcie ucha
infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
infekcie reprodukčného systému
infekcie močového ústrojenstva
mykotické (hubové) infekcie
infekcie kĺbov
nezhubné nádory
rakovina kože
alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
dehydratácia (odvodnenie organizmu)
výkyvy nálady (vrátane depresie)
úzkosť
poruchy spánku
poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
migréna
stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
poruchy zraku
zápal oka
zápal očného viečka a opuch oka
vertigo (pocit závratu alebo točenia)
pocit rýchleho tlkotu srdca
vysoký krvný tlak
návaly horúčavy
hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
kašeľ
astma
dýchavičnosť
krvácanie do tráviaceho traktu
porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
svrbenie
svrbivá vyrážka
tvorba modrín
zápal kože (ako ekzém)
lámanie nechtov na rukách a nohách
zvýšené potenie
vypadávanie vlasov
vznik alebo zhoršenie psoriázy
svalové kŕče
krv v moči
ťažkosti s obličkami
bolesť na hrudníku
edém (opuch)
horúčka
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
infekcie oka
bakteriálne infekcie
diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
rakovina
rakovina lymfatického systému
melanóm (druh kožného nádoru)
imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
vaskulitída (zápal krvných ciev)
tremor (trasenie)
neuropatia (porucha nervov)
mozgová príhoda
strata sluchu, hučanie v ušiach
pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
infarkt myokardu
vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
ťažkosti s prehĺtaním
edém tváre (opuch tváre)
zápal žlčníka, žlčníkové kamene
stukovatenie pečene
nočné potenie
jazvy
abnormálne narušenie svalov
systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
prerušovaný spánok
impotencia
zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
ťažká alergická reakcia so šokom
skleróza multiplex
nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela)
zastavenie činnosti srdca
pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
perforácia čreva (prederavenie čreva)
hepatitída
reaktivácia hepatitídy B
autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
syndróm podobný lupusu
angioedém (lokalizovaný opuch kože);
lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
zlyhanie pečene
zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty červených krviniek
zvýšené hodnoty tukov v krvi
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

zvýšené hodnoty bielych krviniek
znížené hodnoty krvných doštičiek
zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
abnormálne hladiny sodíka v krvi
znížené hodnoty vápnika v krvi
znížené hodnoty fosfátov v krvi
zvýšené hladiny cukru v krvi
zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
prítomnosť autoprotilátok v krvi
nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu	na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V	. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yuflymu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku s uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Yuflymy s uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 31 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Keď striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 31 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Liečivo je adalimumab.

Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.

Ako Yuflyma naplnená injekčná striekačka s vyzerá a obsah balenia

Yuflyma 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný roztok 20 mg adalimumabu rozpusteného v 0,2 ml roztoku.

Balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Nemecko

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Nemecko

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Španielsk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie
• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať dieťaťu subkutánnu injekciu Yuflymy za použitia naplnenej injekčnej striekačky. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako podať injekciu.
• Nepokúšajte sa svojmu dieťaťu podávať injekciu, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
• Po riadnom zacvičení si dieťa injekciu môže dať samo alebo mu ju môže dať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
• Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

Yuflyma naplnená injekčná striekačka

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Kryt ihly odstráňte bezprostredne pred použitím. Yuflymu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obrázok A

1. Príprava materiálu na injekciu

a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.

b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Pri jej vyberaní zo škatule uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo. Nedotýkajte sa piesta a uzáveru.

c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:

Naplnená injekčná striekačka
Alkoholom napustený tampón

Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:

Vatový tampón alebo gáza
Adhézna bandáž
Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Obrázok B

2. Kontrola naplnenej injekčnej striekačky a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma) a dávku. b. Prezrite naplnenú injekčnú striekačku a ubezpečte sa, či nie je prasknutá alebo poškodená.

c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

je prasknutá alebo poškodená,
uplynul dátum exspirácie.
spadla na tvrdý povrch.

Obrázok C

3. Kontrola lieku

a. Pozrite sa na liek a uistite sa, či je číry, bezfarebný až svetlohnedý a neobsahuje žiadne častice.

Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že tekutina zmení farbu (žltá alebo tmavohnedá), tekutina je zakalená alebo obsahuje čiastočky.
V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.

Obrázok D

4. Počkajte 15 až 30 minút

a. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 15 až 30 minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohla zohriať.

Naplnenú injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.

Obrázok E

5. Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie

a. Injekciu môžete podať:

do stehien spredu,
do brucha vášho dieťaťa, s výnimkou oblasti
5 cm (2 palce) okolo pupku,
do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste ošetrovateľ).
Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce)
okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
Ak má vaše dieťa psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
Injekciu nepodávajte cez odev.

b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).

Obrázok F

6. Umývanie rúk

a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.

Obrázok G

7. Očistenie miesta vpichu injekcie

a. Miesto vpichu injekcie očistite krúživým pohybom priloženým tampónom napusteným alkoholom.

b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.

Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok H

8. Odstránenie viečka

a. Jednou rukou uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo. Druhou rukou jemne snímte viečko.

Nikdy neťahajte za piest
Viečko neodstraňujte, kým nebudete
pripravení na podanie injekcie.
Nedotýkajte sa ihly. Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nezatvárajte viečkom. Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

Obrázok I

9. Vpichnutie naplnenej striekačky do miesta vpichu injekcie

a. Na mieste vpichu jednou rukou jemne zoštipnite kožu.

b. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a úplne vpichnite ihlu do zoštipnutej kože pod uhlom 45 stupňov rýchlym vpichnutím podobným šípke.

Obrázok J

10. Podanie injekcie

a. Po zavedení ihly pustite zoštipnutú kožu. b. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a injekčná striekačka nie je prázdna.

Po začatí injekcie nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky.

Obrázok K

11. Odstránenie naplnenej striekačky z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu

Naplnenú injekčnú striekačku opätovne nepoužívajte.
Nedotýkajte sa ihly ani ju opätovne
nezatvárajte.
Miesto vpichu nemasírujte.

Obrázok L

12. Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky
•
Naplnenú injekčnú striekačku opätovne
nezatvárajte viečkom.

a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete vyhodiť do komunálneho odpadu.

Naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Číslo registrácie EÚ	EU/1/20/1513
Liečivá látka (INN)	adalimumab
ATC kód	L04AB04 – Adalimumab
Držiteľ rozhodnutia o registrácii	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Stav registrácie	Registrované (11. 2. 2021)
Zdroj	Stránka lieku na webe EMA

Yuflyma 20, 40, 80 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Yuflyma

Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeadalimumab

1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa

Reumatoidná artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Artritída spojená s entezitídou

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Psoriatická artritída

Ložisková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózna kolitída

Neinfekčná uveitída

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu

Nepoužívajte Yuflymu:

Upozornenia a opatrenia

Deti a dospievajúci

Iné lieky a Yuflyma

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Yuflyma obsahuje sodík

Yuflyma obsahuje polysorbát

3. Ako používať Yuflymu

Spôsob a cesta podania

Ak použijete viac Yuflymy, ako máte

Ak zabudnete použiť Yuflymu

Ak prestanete používať Yuflymu

4. Možné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Yuflymu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yuflyma obsahuje

Ako Yuflyma naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

España

Österreich

Ελλάδα

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Yuflyma naplnená injekčná striekačka

Obrázok B