Fubelv – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Fubelv a na čo sa používa

Fubelv obsahuje liečivo etanercept.

Fubelv je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Tento liek účinkuje tak, že zmierňuje zápal, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Fubelv použiť pri:

• stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde (dlhodobá autoimunitná porucha, ktorá primárne postihuje kĺby);
• psoriatickej artritíde (typ zápalovej artritídy, ktorý môže ovplyvniť akýkoľvek kĺb v tele);
• závažnej axiálnej spondyloartritíde (typ chronickej zápalovej artritídy postihujúcej chrbticu a/alebo sakroiliakálne kĺby) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (typ artritídy, ktorá postihuje chrbticu);
• stredne závažnej až závažnej psoriáze (vyvýšené, červené, šupinaté škvrny na koži). Vo všetkých prípadoch sa Fubelv používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Fubelv používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Fubelv spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže tento liek zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a chodidla), môže tento liek spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov, zapríčinené ochorením.

Fubelv sa tiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.

• Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:

  • polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac;
  • psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
• Pri artritíde spojenej s entezitídou u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
• Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fubelv

Nepoužívajte Fubelv

• ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fubelv (uvedených v časti 6). Ak sa u vás alebo dieťaťa prejavia alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, sipot, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšie injekcie Fubelv a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára;
• ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Fubelv.

• Alergická reakcia: Ak sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu týmto liekom.
• Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo máte cukrovku alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
• Infekcie/sledovanie: Informujte svojho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo u dieťaťa vyvinú príznaky infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite svojmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie po tom, ako ste vy alebo dieťa prestali používať Fubelv.
• Tuberkulóza: Keďže u pacientov liečených Fubelvm boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a príznaky tuberkulózy pred začatím liečby Fubelvm. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Hepatitída B: Povedzte svojmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu týmto liekom. Liečba Fubelvm môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, musíte prestať používať tento liek.
• Hepatitída C: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu týmto liekom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
• Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak vy alebo dieťa máte akékoľvek prejavy alebo príznaky ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, modriny, krvácanie alebo bledosť. Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať ukončenie podávania Fubelv.

• Nervový systém a poruchy očí: Ak vy alebo dieťa máte sclerosis multiplex, neuritis n.

  optici (zápal zrakového nervu) alebo transverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba týmto liekom vhodná.

• Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa tento liek musí používať s opatrnosťou.
• Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete tento liek. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí majú toto ochorenie dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie, ako je priemer. Deti a dospelí, ktorí užívajú tento liek môžu mať vyššie riziko vzniku lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny). U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali etanercept alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako etanercept, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k úmrtiu. U niektorých pacientov užívajúcich Fubelv sa objavila rakovina kože. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
• Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.

• Alkoholová závislosť: Tento liek sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou od alkoholu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti mali v minulosti problém s nadmerným požívaním alkoholu.

• Wegenerova granulomatóza: Tento liek sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy (zriedkavého zápalového ochorenia). Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to svojmu lekárovi.
• Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate tento liek.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Fubelv. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas používania tohto lieku. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku, poraďte sa s lekárom.

Fubelv sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.

Fubelv sa nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Fubelv

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal váš lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Fubelv s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Fubelv sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Fubelv počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prínos liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.

Ak počas liečby Fubelv chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je dôležité, aby ste lekárovi svojho dieťaťa alebo iným zdravotníckym pracovníkom povedali o používaní Fubelv počas tehotenstva a dojčenia predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Fubelv ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fubelv obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Fubelv

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Fubelv príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u dospelých

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Váš lekár však môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Fubelv.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne maximálne 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Fubelv a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Fubelv po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.

Fubelv sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.

K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 25 mg) podávanej dvakrát týždenne alebo 0,8 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 50 mg) podávanej jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Fubelv nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Spôsob a cesta podávania

Fubelv sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na prípravu a podanie Fubelv sa nachádzajú v časti 7, „Pokyny na použitie”.

Nemiešajte roztok so žiadnym iným roztokom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni sa má Fubelv používať.

Ak použijete viac Fubelv, ako máte

Ak ste použili viac Fubelv, ako ste mali (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Fubelv

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Fubelv

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, nepoužívajte viac Fubelv. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

• Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
• Opuch tváre, krku, rúk alebo chodidiel
• Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov však môže poukazovať na alergickú reakciu na tento liek, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

• Prejavy závažnej infekcie, ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, dýchavičnosťou, triaškou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
• Prejavy poruchy krvi, ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
• Prejavy poruchy nervového systému, ako znecitlivenie alebo mravčenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe;
• Prejavy zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo dýchavičnosť počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, dýchavičnosť alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier;
• Prejavy zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné prejavy budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto prejavy môžu patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
• Prejavy autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, vnímanie alebo videnie;
• Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu, ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava;
• Prejavy zápalu krvných ciev, ako sú bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné). Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vyskytne, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky etanerceptu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často, u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie) a bolesť hlavy.

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  alergické reakcie; horúčka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá), kŕče a bolesť brucha, hnačka, strata hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky črevných problémov).

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a sipotu); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a prejavmi a príznakmi podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k vzniku pľuzgierov závažného charakteru a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek, ktoré vedie k nedostatočnému fungovaniu obličiek (glomerulonefritída).

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  neschopnosť kostnej drene produkovať dôležité krvinky.

• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm (zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fubelv

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Fubelv môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas maximálne 4 týždňov; po tomto čase sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Fubelv sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Fubelv vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Fubelv zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fubelv obsahuje

• Liečivo je etanercept. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg alebo 50 mg etanerceptu.
• Ďalšie zložky sú citrónan sodný; dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; glycín, sacharóza, chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fubelv a obsah balenia

Fubelv sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý injekčný roztok.

Fubelv 25 mg je dostupný v baleniach po 4, 12 naplnených injekčných striekačiek, v multibalení obsahujúcom 2 balenia po 4 naplnené injekčné striekačky a v multibalení obsahujúcom 2 balenia po 12 naplnených injekčných striekačiek.

Fubelv 50 mg je dosptupný v baleniach obsahujúcich 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biocon Biologics Ireland Limited

Commercial House,

Millbank Business Park,

Lucan, Dublin,

K78 X5W6,

Írsko

Výrobca

Biocon Biologics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biocon Biologics Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biocon Biologics Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biocon Biologics Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biocon Biologics Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 10900

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biocon Biologics Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Pokyny na použitie

Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:

Úvod

Krok 1: Príprava na podanie injekcie

Krok 2: Výber miesta podania injekcie

Krok 3: Injekčné podanie Fubelv

Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu

Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si pripraviť a podať injekciu Fubelv. Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Fubelv a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis. Môžu sa objaviť nové informácie.

• Nepokúšajte sa podať si injekciu sám, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukážu spôsob podania injekcie.

Tento roztok sa pred podaním nesmie miešať s iným liekom.

Balenie neobsahuje:

• Alkoholom napustený tampón
• Gázový tampón a náplasť
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

Časti zariadenia

Krok 1: Príprava na podanie injekcie

Nájdite si miesto s dobrým osvetlením, čistú a rovnú pracovnú plochu a nachystajte všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.

1. 1.

   Vyberte balenie obsahujúce naplnené injekčné striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu. Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku a položte ju na pracovnú plochu. Netraste naplnenou injekčnou striekačkou Fubelv. Škatuľku obsahujúcu zvyšné naplnené injekčné striekačky vložte späť do chladničky.

   Pokyny na uchovávanie lieku Fubelv pozrite v časti 5. Ak máte akékoľvek otázky

   o uchovávaní, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie pokyny.

2. 2.

   Skontrolujte roztok:

   • Prezrite si liek cez telo injekčnej striekačky.
   • Liek má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
   • Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
3. 3.

   Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:

   Zo škatuľky uloženej v chladničke vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku a ponechajte ju pri izbovej teplote 15 až 30 minút pred podaním.

   Je to dôležité na to, aby sa liek injekčne podával ľahšie a pohodlnejšie.

   • Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
   • Na zahriatie injekčnej striekačky nepoužívajte zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
4. 4. Pripravte si veci potrebné k podaniu injekcie. To zahŕňa alkoholom napustený tampón a chumáč vaty alebo gázu.
5. 5. Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.

Krok 2: Výber miesta podania injekcie

1. 1.

   Odporúčajú sa 3 miesta aplikácie: (1) predná strana strednej časti stehien; (2) brucho; a (3)

   zadná strana hornej časti ramena (pozri obrázok 1). Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka. Ak si injekciu podávate sami, nepoužívajte zadnú hornú časť ramena.

2. 2.

   Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto. Každá

   nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého

   miesta. Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža

   citlivá, s modrinami, začervenaná alebo tvrdá. Vyhnite

   sa oblastiam s jazvami alebo striami (môže vám

   pomôcť, ak si označíte miesto predchádzajúcej

   injekcie).

   Obrázok 1

3. 3.

   Ak máte psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu

   priamo do žiadnych zvýšených, zhrubnutých,

   červených alebo šupinatých kožných fľakov

   (“psoriatické kožné lézie”)

Krok 3: Injekčné podanie

1. 1.

   Vyčistite miesto na podanie injekcie krúživým pohybom

   s alkoholom napusteným tampónom. NEDOTÝKAJTE

   sa miesta vpichu pred podaním injekcie.

2. 2.

   Vezmite naplnenú injekčnú striekačku z pracovnej plochy.

   Odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z

   injekčnej striekačky (pozri obrázok 2). Neotáčajte ani

   neohýbajte kryt ihly počas jeho odstraňovania, pretože to môže ihlu

Keď odstránite kryt ihly, na hrote ihly môže byť kvapka tekutiny, to je normálne. Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej dotyku s akoukoľvek inou plochou. Nedotýkajte sa a ani nenarazte do piestu. Mohlo by dôjsť k úniku kvapaliny

1. 3.

   Keď očistená oblasť kože uschne, jednou rukou vytvorte kožnú riasu a pevne držte.

   Druhou rukou držte injekčnú striekačku ako ceruzku.

2. 4.

   Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do

   kožnej riasy pod uhlom medzi 45 °a 90 ° (pozri obrázok

   3). Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám bude

   najviac vyhovovať. Dávajte pozor, aby ste ihlu

   nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou

   silou.

3. 5.

   Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite

   pridržiavanú časť kože. Voľnou rukou pridržte injekčnú

   striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali.

   Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo

   injikovali celý roztok (pozri obrázok 4).

4. 6. Keď je injekčná striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože tak, aby ostala pod rovnakým uhlom, pod akým bola zapichnutá. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť slabé krvácanie. Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto vpichu injekcie. Netrite miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, miesto vpichu injekcie môžete prelepiť.

Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu

Naplnená injekčná striekačka je len na jedno použitie. Injekčná striekačka a ihla sa nesmú NIKDY znovu používať. NIKDY nenasadzujte kryt znovu na ihlu. Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. (pozri obrázok 5).

Obrázok 5

Ak máte akékoľvek otázky alebo potrebujete ďalšie informácie, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

1. Čo je Fubelv a na čo sa používa

Fubelv obsahuje liečivo etanercept.

Fubelv je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Tento liek účinkuje tak, že zmierňuje zápal, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Fubelv použiť pri:

• stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde (dlhodobá autoimunitná porucha, ktorá primárne postihuje kĺby);
• psoriatickej artritíde (typ zápalovej artritídy, ktorý môže ovplyvniť akýkoľvek kĺb v tele);
• závažnej axiálnej spondyloartritíde (typ chronickej zápalovej artritídy postihujúcej chrbticu a/alebo sakroiliakálne kĺby) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (typ artritídy, ktorá postihuje chrbticu);
• stredne závažnej až závažnej psoriáze (vyvýšené, červené, šupinaté škvrny na koži). Vo všetkých prípadoch sa Fubelv používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Fubelv používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebov kombinácii s metotrexátom, môže Fubelv spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže tento liek zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a chodidla) môže tento liek spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.

Fubelv sa tiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.

• Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:

  • Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac
  • Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac
• Pri artritíde spojenej s entezitídou u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
• Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fubelv

Nepoužívajte Fubelv

• ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fubelv (uvedených v časti 6). Ak sa u vás alebo dieťaťa prejavia alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, sipot, závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Nepexta a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára;
• ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Fubelv.

• Alergická reakcia: Ak sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu týmto liekom.
• Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo máte cukrovku alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
• Infekcie/sledovanie: Informujte svojho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo u dieťaťa vyvinú príznaky infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite svojmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie po tom, ako ste vy alebo dieťa prestali používať Fubelv.
• Tuberkulóza: Keďže u pacientov liečených Fubelvm boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a príznaky tuberkulózy pred začatím liečby Fubelvm. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, ktomal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Hepatitída B: Povedzte svojmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu týmto liekom. Liečba Fubelvm môže viesť k reaktivácii hepatitídy Bu pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, musíte prestať používať tento liek.
• Hepatitída C: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu týmto liekom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
• Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak vy alebo dieťa máte akékoľvek prejavy alebo príznaky ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, modriny, krvácanie alebo bledosť. Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať ukončenie podávania Fubelv.

• Nervový systém a poruchy očí: Ak vy alebo dieťa máte sclerosis multiplex, neuritis n.

  optici (zápal zrakového nervu) alebo transverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba týmto liekom vhodná.

• Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa tento liek musí používaťs opatrnosťou.
• Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete tento liek. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí majú toto ochorenie dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer. Deti a dospelí, ktorí užívajú tento liek môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny). U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali etanercept alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako etanercept, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti. U niektorých pacientov užívajúcich Fubelv sa objavila rakovina kože. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
• Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.

• Alkoholová závislosť: Tento liek sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou od alkoholu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti mali v minulosti problém s nadmerným požívaním alkoholu.

• Wegenerova granulomatóza: Tento liek sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy (zriedkavého zápalového ochorenia). Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to svojmu lekárovi.
• Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate tento liek.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Fubelv. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas používania tohto lieku. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku, poraďte sa s lekárom.

Fubelv sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.

Fubelv sa nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Fubelv

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal váš lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Fubelv s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Fubelv sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Fubelv počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prínos liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.

Ak počas liečby Fubelv chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je dôležité, aby ste lekárovi svojho dieťaťa alebo iným zdravotníckym pracovníkom povedali o používaní Fubelv počas tehotenstva a dojčenia predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Fubelv ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fubelv obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3 Ako používať Fubelv

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Fubelv príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u dospelých

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Váš lekár však môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Fubelv.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne maximálne 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Fubelv a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Fubelv po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.

Fubelv sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.

K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 25 mg) podávanej dvakrát týždenne alebo 0,8 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 50 mg) podávanej jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Fubelv nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Spôsob a cesta podávania

Fubelv sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na prípravu a podanie Fubelv sa nachádzajú v časti 7, „Pokyny na použitie”.

Nemiešajte roztok so žiadnym iným roztokom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni sa má Fubelv používať.

Ak použijete viac Fubelv, ako máte

Ak ste použili viac Fubelv, ako ste mali (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Fubelv

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Fubelv

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, nepoužívajte viac Fubelv. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

• Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
• Opuch tváre, krku, rúk alebo chodidiel
• Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov však môže poukazovať na alergickú reakciu na tento liek, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

• Prejavy závažnej infekcie, ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, dýchavičnosťou, triaškou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
• Prejavy poruchy krvi, ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
• Prejavy poruchy nervového systému, ako znecitlivenie alebo mravčenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe;
• Prejavy zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo dýchavičnosť počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, dýchavičnosť alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier;
• Prejavy zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto prejavy môžu patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
• Prejavy autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, vnímanie alebo videnie;
• Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu, ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava;
• Prejavy zápalu krvných ciev, ako sú bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné). Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vyskytne, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky etanerceptu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často, u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie); a bolesť hlavy.

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá), kŕče a bolesť brucha, hnačka, strata hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky črevných problémov).

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a sipotu); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a prejavmi a príznakmi podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k vzniku pľuzgierov závažného charakteru a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek, ktoré vedie k nedostatočnému fungovaniu obličiek (glomerulonefritída).

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  zlyhanie kostnej drene produkovať dôležité krvinky.

• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm (zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Fubelv

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a naplnenom injekčnom pere po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 30 minút, aby mohol roztok Fubelv v naplnenom injekčnom pere dosiahnuť izbovú teplotu. Neohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Použite ihneď.

Fubelv môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas maximálne 4 týždňov; po tomto čase sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Fubelv sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Fubelv vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Fubelv zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v pere. Má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fubelv obsahuje

• Liečivo je etanercept. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
• Ďalšie zložky sú citronan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát, glycín, sacharóza, chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fubelv a obsah balenia

Fubelv sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere obsahujúci číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý roztok.

Fubelv je dostupné v baleniach obsahujúcich 4 alebo 12 naplnených injekčných pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biocon Biologics Ireland Limited

Commercial House,

Millbank Business Park,

Lucan, Dublin,

K78 X5W6,

Írsko

Výrobca

Biocon Biologics Ireland Limited

d

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biocon Biologics Ireland Limited Тел: 0080008250910

Biocon Biologics Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biocon Biologics Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biocon Biologics Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 10900

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biocon Biologics Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biocon Biologics Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

7 Pokyny na použitie

Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Fubelv a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis. Môžu sa objaviť nové informácie.

• Nepokúšajte sa podať si injekciu sám, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukážu spôsob podania injekcie.

Balenie neobsahuje:

• Alkoholom napustený tampón
• Gázový tampón a náplasť
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

Časti zariadenia

A. Príprava na injekciu

Nájdite si miesto s dobrým osvetlením, čistú a rovnú pracovnú plochu a nachystajte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.

1. 1.

   Vyberte balenie Nepexta obsahujúce naplnené injekčné perá z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu. Vyberte jedno naplnené injekčné pero a položte ho na pracovnú plochu. Netraste naplneným injekčným perom. Škatuľku obsahujúcu zvyšné naplnené injekčné perá vložte späť do chladničky. Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu.

   Pokyny na uchovávanie lieku Fubelv pozri v časti 5. Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie pokyny.

   • Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak je po dátume exspirácie.
   • Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadlo na tvrdý povrch (komponenty vo vnútri naplneného pera sa môžu rozbiť).
   • Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
2. 2.

   Skontrolujte roztok:

   Prezrite liek cez kontrolné okienko.

   • Liek má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
   • Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
3. 3.

   Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:

   Zo škatuľky uloženej v chladničke vyberte jedno naplnené injekčné pero a ponechajte ho pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred podaním.

   Je to dôležité na to, aby sa liek injekčne podával ľahšie a pohodlnejšie.

   • Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
   • Nepoužívajte na zahriatie Nepexta zdroje tepla ako je napríklad mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu.
4. 4.

   Výber miesta podania injekcie:

   Naplnené injekčné pero je určené na subkutánne podanie

   (pod kožu). Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej

   strany vrchnej časti ramena (pozri obrázok vpravo).

   Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.

   Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka.

   • Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža začervenaná, tvrdá, s modrinami alebo citlivá.
   • Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami.
   • Ak máte psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu priamo do žiadnych zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov alebo lézii.

B. Injekčné podanie :

Krok 1

Umyte si ruky mydlom a vodou

Krok 2:

Utrite pokožku na vybranom mieste podania injekcie alkoholom

napusteným tampónom.

Pozri časť „4. Výber miesta podania injekcie“ s pokynmi ako

vybrať miesto podania injekcie.

• Nedotýkajte sa tejto oblasti pred podaním injekcie.

Krok 3:

Priamym pohybom odstráňte kryt ihly a vyhoďte ho do koša alebo do nádoby na ostré predmety.

• Neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly počas sťahovania, pretože to môže ihlu poškodiť.
• Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu.

Krok 4:

Jemne natiahnite kožu v oblasti očisteného miesta podania injekcie. Umiestnite naplnené injekčné pero približne do 90 ° uhla ku koži.

• Nezovierajte kožu.
• Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.

Krok 5:

Pevne stlačte naplnené injekčné pero smerom nadol do miesta podania injekcie a začnite podávať injekciu.

Keď sa začne podávať injekcia, pomôcka „klikne“. Stále držte naplnené injekčné pero pevne pritlačené k miestu podania injekcie.

Pomôcka „klikne“ po druhýkrát.

Krok 6:

Po druhom „kliknutí“ pomaly napočítajte do 15, aby sa zaručilo podanie celej injekčnej dávky.

• Neuvoľňujte tlak na miesto podania injekcie pred

  dokončením injekcie.

• Nehýbte naplneným injekčným perom počas podávania injekcie.

Krok 7:

Vytiahnite prázdne pero z kože. Ochranný kryt úplne zakryje ihlu. Skontrolovaním ružového piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka

Likvidácia odpadového materiálu:

Zlikvidujte použité pero vyhodením do nádoby určenej na likvidáciu ostrých predmetov.

U svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti si overte, ako správne zlikvidovať naplnenú nádobu na ostré predmety. Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť v lekárni.

• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do odpadkového koša v domácnosti.
• Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte

  mimo dohľadu a dosahu detí.

C. Ošetrovanie miesta podania injekcie

Ak po injekcii dôjde ku krvácaniu z miesta podania injekcie, na kožu pritlačte gázu.

• Netrite miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, prekryte miesto podania injekcie náplasťou.

Ak máte akékoľvek otázky alebo potrebujete ďalšie informácie, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.