GOBIVAZ 50, 100 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Stav k: 21. 7. 2026 (EMA)
ATC skupina:: L04AB06 Golimumab
Podobné lieky podľa ATC:: Gotenfia

Nepexto

Idacio

Yuflyma

Hukyndra

Libmyris

Amsparity

Fubelv

Príbalový leták - Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg injekčný roztok v naplnenom peregolimumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je GOBIVAZ a na čo sa používa

GOBIVAZ obsahuje liečivo nazývané golimumab.

GOBIVAZ patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

Reumatoidná artritída
Psoriatická artritída
Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
Ulcerózna kolitída

U detí vo veku 2 rokov a starších sa GOBIVAZ používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.

GOBIVAZ pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNF-α).

Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať GOBIVAZ, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať GOBIVAZ na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať GOBIVAZ na:

zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete GOBIVAZ.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí. Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky. Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú GOBIVAZ v kombinácii s metotrexátom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GOBIVAZ

Nepoužívajte GOBIVAZ

ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím GOBIVAZ.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať GOBIVAZ, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Infekcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby GOBIVAZ alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.

Počas používania GOBIVAZ môžete ľahšie dostať infekcie.
Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.

Tuberkulóza (TBC)

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.

U pacientov liečených GOBIVAZ sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty pacienta
Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím GOBIVAZ liečiť liekmi na TBC.

Vírusová hepatitída B (HBV)

Pred podaním GOBIVAZ povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
Liečba TNF-blokátormi, ako je GOBIVAZ, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

Invazívne hubové infekcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela. Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.

Rakovina a lymfóm

Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím GOBIVAZ.

Ak používate GOBIVAZ alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou. Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprín alebo 6-merkaptopurín. Ak so GOBIVAZ užívate azatioprín alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe GOBIVAZ. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.

Zlyhávanie srdca

Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

Pri TNF-blokátoroch vrátane GOBIVAZ sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhávanie srdca. Niektorí z týchto pacientov zomreli.
Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený GOBIVAZ, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.

Ochorenie nervového systému

Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár rozhodne, či máte používať GOBIVAZ.

Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite GOBIVAZ a ukážte mu vašu kartu pacienta.

Autoimunitné ochorenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.

V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.

Ochorenie krvi

U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím GOBIVAZ sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Očkovania

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.

Počas používania GOBIVAZ nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali GOBIVAZ počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní GOBIVAZ, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.

Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach. Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím GOBIVAZ absolvované všetky očkovania.

Infekčné látky na liečebné účely

Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

Alergické reakcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe GOBIVAZ vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.

Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní GOBIVAZ.

Deti

GOBIVAZ sa neodporúča pre deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou mladšie ako 2 roky, pretože nebol skúmaný v tejto skupine.

Iné lieky a GOBIVAZ

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nesmiete používať GOBIVAZ s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas používania GOBIVAZ nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím GOBIVAZ sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred použitím GOBIVAZ povedzte lekárovi ak:

Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania GOBIVAZ. K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných žien. Ak sa liečite GOBIVAZ, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii GOBIVAZ. GOBIVAZ sa má používať počas tehotenstva, len ak je to pre vás jednoznačne nevyhnutné.
Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba GOBIVAZ ukončená najmenej pred 6 mesiacmi. Ak budete liečená GOBIVAZ, musíte prestať dojčiť.
Ak ste dostávali GOBIVAZ počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní GOBIVAZ predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

GOBIVAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití GOBIVAZ sa však môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

GOBIVAZ obsahuje sorbitol

Neznášanlivosť sorbitolu

Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.

3. Ako používať GOBIVAZ

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké je dávkovanie GOBIVAZ

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:

Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe GOBIVAZ.
- Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
  2 naplnených pier), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 rokov a starších:

Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe GOBIVAZ.

Ulcerózna kolitída

Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.

Úvodná liečba

Úvodná dávka 200 mg (obsah 4 naplnených pier), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 2 naplnených pier).

Udržiavacia liečba

U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg
(obsah 1 naplneného pera) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne. Na základe toho, ako dobre u vás GOBIVAZ účinkuje, sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám 100 mg (obsah 2 naplnených pier).
U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg
(obsah 2 naplnených pier) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.

Ako sa GOBIVAZ podáva

GOBIVAZ sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Na začiatku vám GOBIVAZ podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať GOBIVAZ sami. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať GOBIVAZ.

Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie“.

Ak použijete viac GOBIVAZ, ako máte

Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa GOBIVAZ (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika. Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť GOBIVAZ

Ak zabudnete použiť GOBIVAZ v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Kedy si podať ďalšiu dávku:

Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať GOBIVAZ

Predtým, ako sa rozhodnete liečbu GOBIVAZ ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov GOBIVAZ, ktoré zahŕňajú:

alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní GOBIVAZ.
závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B
(zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
zlyhávanie srdca (zriedkavé). Príznaky zlyhávania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
prejavy ochorení imunitného systému nazývaných:
- lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
- sarkoidóza (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
rakovina kože (menej časté). Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
ochorenie krvi (časté). Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje,
ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
rakovina krvi (leukémia) (zriedkavé). Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.

Pri podávaní GOBIVAZ sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
Pocit závratu
Bolesť hlavy
Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Povrchové hubové infekcie
Hnisavé ložisko
Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Nízky počet červených krviniek
Nízky počet bielych krviniek
Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
Alergické reakcie
Poruchy trávenia
Bolesť žalúdka
Pocit nevoľnosti (nauzea)
Chrípka
Zápal priedušiek
Infekcia dutín
Jednoduchý opar
Vysoký krvný tlak
Horúčka
Astma, dýchavičnosť, sipot
Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Bolesť a vriedky v ústach
Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenie)
Vypadávanie vlasov
Vyrážka a svrbenie pokožky
Ťažkosti so spaním
Depresia
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Nepríjemný pocit v hrudníku

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcia obličiek
Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
Kožné pľuzgiere
Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
Nízky počet krvných doštičiek
Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Poruchy štítnej žľazy
Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy videnia
Zápal oka (konjunktivitída)
Alergia oka
Pocit nepravidelného tlkotu srdca
Zúženie krvných ciev v srdci
Krvné zrazeniny
Návaly tepla
Zápcha
Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Spätný návrat kyselín (reflux)
Žlčové kamene
Poruchy pečene
Choroby prsníkov
Poruchy menštruácie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Závažne znížený počet bielych krviniek
Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Zhoršené hojenie
Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
Leukémia
Melanóm (typ rakoviny kože)
Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Šupinatá, odlupujúca sa koža
Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách alebo na nohách
Poruchy chuti
Poruchy močového mechúra
Poruchy obličiek
Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke

Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa:

Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T- buniek)
Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
Zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GOBIVAZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky). Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu. Zlikvidujte tento liek, ak sa nepoužil do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, ktorý je skôr.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GOBIVAZ obsahuje

Liečivo je golimumab. Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu. Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), L-histidín, L- histidínium-chlorid, monohydrát, poloxamér 188 a voda na injekciu. Ďalšie informácie o sorbitole (E420) pozri časť 2.

Ako vyzerá GOBIVAZ a obsah balenia

GOBIVAZ sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere na jedno použitie. GOBIVAZ je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené perá. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín. GOBIVAZ sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Írsko

Výrobca

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

NÁVOD NA POUŽITIE

Ak si chcete sami podať GOBIVAZ, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.

V tomto návode:

1. Príprava naplneného pera na použitie
2. Výber a príprava miesta podania
3. Podávanie lieku
4. Po podaní injekcie

Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero.

Obrázok 1

1. Príprava naplneného pera na použitie
• Naplnené pero nikdy netraste.
• Neodstraňujte kryt z naplneného pera skôr, ako bezprostredne pred podaním injekcie.
• Ak sa kryt naplneného pera odstránil, nedávajte ho naspäť, aby ste sa vyhli ohnutiu ihly.

Skontrolujte počet naplnených pier

Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,

že je počet naplnených pier a síl správny.
- Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jedno 50 mg naplnené pero
- Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
- Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.

Skontrolujte dátum exspirácie

Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (vyznačený skratkou „EXP“).
V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnené pero nepoužívajte. Vytlačený dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.

Skontrolujte blister

Skontrolujte zapečatené bezpečnostné viečko na blistri.
Nepoužívajte, ak je blister porušený. Obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.

Počkajte 30 minút, aby naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu

Na zabezpečenie správneho podania injekcie nechajte naplnené pero pri izbovej teplote vybraté z papierovej škatule 30 minút mimo dosahu detí.
Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Kryt naplneného pera neodstraňujte, kým pero nedosiahne izbovú teplotu.

Pripravte si zvyšné pomôcky

Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.

Skontrolujte roztok vo vnútri naplneného pera

Cez kontrolné okienko sa uistite, či roztok v naplnenom pere je číry až mierne opaleskujúci
(lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý. Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Môžete tiež pozorovať vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Nepoužívajte naplnené pero, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)
Liek si môžete podať spredu do strednej časti stehna.
Môžete použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest.
Miesta na injekčné podanie
Obrázok 2
NEPODÁVAJTE injekciu do ramena, aby ste sa vyhli poruche naplneného pera a/alebo náhodnému poraneniu.

Umyte si ruky a očistite miesto podania

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
Pred podaním nechajte miesto vpichu oschnúť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
Podávanie lieku
Kryt sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu.

Odstráňte kryt (obrázok 3)

Keď ste pripravený na injekciu, odstráňte kryt a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Kryt nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri naplneného pera.
Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného krytu. Ak sa tak stane, prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Obrázok 3

Pripravte sa na pritlačenie naplneného pera na kožu (pozri obrázek 4).

Obrázok 4

Druhou rukou si pokožku zoštipnite. Pripravte sa na umiestnenie naplneného pera nad miesto vpichu tak, aby oranžový chránič ihly smeroval k miestu vpichu.
Držte pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.

Zatlačte na vstreknutie (pozri obrázok 5).

Obrázok 5

Pritlačte otvorený koniec naplneného pera na kožu pod uhlom 90 stupňov (pozri obrázok 5).
Počkajte na prvý „klik“ ktorý signalizuje začiatok podávania injekcie. Môžete, aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Začnite počítať do 15, aby ste sa uistili, že sa vstrekne všetok liek.

Zatiaľ naplnené pero nevyťahujte z kože. Ak naplnené pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku.

Pokračujte v držaní, kým sa oranžový indikátor neprestane pohybovať alebo kým nezapočujete druhý „klik“ (pozri obrázok 6). Môže to trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik“ (to znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa vsunula naspäť do naplneného pera).

Obrázok 6

Poznámka: Ak ste nepočuli druhý „klik“, počkajte 15 sekúnd od prvého stlačenia naplneného pera ku koži a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.

Skontrolujte kontrolné okienko – oranžový indikátor potvrdzuje správne podanie (pozri obrázok 7)

Oranžový indikátor úplne zaplní kontrolné okienko.
Zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Ak v kontrolnom okienku nie je viditeľný oranžový indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
Obrázok 7
Po podaní injekcie

Použite vatový tampón alebo gázu

V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Kožu nešúchajte.

Naplnené pero vyhoďte (pozri obrázok 8)

Použité pero hneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Keď je nádoba plná, zabezpečte jej likvidáciu podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obrázok 8

GOBIVAZ 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkegolimumabTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

1. Čo je GOBIVAZ a na čo sa používa

GOBIVAZ obsahuje liečivo nazývané golimumab.

GOBIVAZ patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

Reumatoidná artritída
Psoriatická artritída
Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
Ulcerózna kolitída

GOBIVAZ sa používa u detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a u detí vo veku 2 rokov a starších a s hmotnosťou nad 15 kg na liečbu ulceróznej kolitídy u detí.

GOBIVAZ pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.