Cavoley 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Cavoley a na čo sa používa

Cavoley obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Cavoley sa používa na skrátenie trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť spôsobená použitím cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky), u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.

Váš lekár vám dal Cavoley za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cavoley

Nepoužívajte Cavoley

• ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cavoley, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí
• s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).

• ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.

• ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
• ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
• ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
• ak ste pacientom s rakovinou prsníka alebo pľúc, Cavoley v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML). Medzi príznaky môže patriť únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie.
• ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
• Zápal aorty (veľkej cievy, ktorá privádza krv zo srdca do tela) bol u pacientov s rakovinou a zdravých darcov zaznamenaný len zriedkavo. Medzi príznaky patri horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Cavoley môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Cavoley používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Cavoley, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim

Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Deti a dospievajúci

Cavoley sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Cavoley

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cavoley sa neskúšal u tehotných žien. Váš lekár rozhodne, či máte tento liek užívať. Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:

• ste tehotná;
• si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo
• plánujete mať dieťa.

Ak počas liečby liekom Cavoley otehotniete, informujte svojho lekára.

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Cavoley.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cavoley nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Cavoley obsahuje sorbitol (E420)

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v jednej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.

Cavoley obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej naplnenej injekčnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Cavoley obsahuje polysorbát 20 (E432)

Tento liek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 20 v každej naplnenej injekčnej striekačke. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Cavoley

Vždy používajte Cavoley presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky. Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Svojpomocné injekčné podanie lieku Cavoley

Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu lieku Cavoley budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Cavoley sami podáte. Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.

Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Cavoley, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.

Cavoley prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.

Ak použijete viac lieku Cavoley, ako máte

Ak použijete viac lieku Cavoley ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Cavoley

Ak si injekciu podávate sami a zabudli ste si aplikovať dávku lieku Cavoley, kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním, kedy si máte aplikovať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste vpichu.
• celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
• zväčšenie sleziny.
• ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami s vašou slezinou.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
• pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách
• a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
• poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
• začervenanie v mieste vpichu.
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).
• ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm [MDS] alebo akútna myeloidná leukémia [AML]).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
• krvácanie z pľúc (pulmonálne krvácanie).
• Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Cavoley používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cavoley

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Cavoley sa môže vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C) až tri dni. Po vybratí z chladničky a dosiahnutí izbovej teploty (nie vyššej ako 25 °C) sa injekčná striekačka musí použiť do troch dní.

Neuchovávajte v mrazničke. Cavoley sa pri náhodnom zmrazení môže používať po dobu kratšiu ako 72 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cavoley obsahuje

• Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v roztoku s objemom 0,6 ml.
• Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 (E432) a voda na injekcie. Pozri časť 2 „Cavoley obsahuje sorbitol (E420), polysorbát 20 (E432) a sodík“.

Ako vyzerá Cavoley a obsah balenia

Cavoley je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).

Každé balenie obsahuje jednu sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s priloženou gumovou zátkou piestu, krytom piestu, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly. Injekčná striekačka sa dodáva v plast.

Injekčná striekačka sa dodáva s automatickým chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CuraTeQ Biologics s.r.o,

Třtinová 260/1, Cakovice,

19600, Praha,

Česká republika

Výrobca

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Tel/Tél: +32 24753540

Česká republika

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Danmark

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Eesti

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Ελλάδα

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

España

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/

Dôležité

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Cavoley s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
• Cavoley sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia). Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie. Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.

Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.

B Upozornenie/opatrenie: Skontrolujte, či sa v obale nenachádzajú nečistoty alebo tekutina. V prípade pochybností toto balenie NEOTVÁRAJTE, namiesto toho si vezmite nové.

C Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.

Upozornenie/opatrenie: Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.

C UVOĽNITE palec. Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.

Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.

Upozornenie/opatrenie: Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky. Ak ochranný kryt nie je aktivovaný alebo je aktivovaný len čiastočne, výrobok vyhoďte – kryt ihly nevymieňajte.

Len pre zdravotníckych pracovníkov

Obchodný názov podávaného lieku by mal byť jasne zaznamenaný v záznamoch pacienta.