Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Grasustek a na čo sa používa

Grasustek je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.

Grasustek obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Grasustek sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko infekcií.

Váš lekár vám dal Grasustek s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grasustek

Nepoužívajte Grasustek

• Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, E. coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Grasustek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a svrbenia kože.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).

• ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

  opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela (pozri časť 4).

• ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brucha vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).

• ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia)

  alebo znížení počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje zníženie schopnosti krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.

• ak máte kosáčikovitú anémiu. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
• ak ste pacientom s rakovinou prsníka alebo pľúc, Grasustek v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML). Medzi príznaky môže patriť únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie.
• ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
• ak máte príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou ide krv zo srdca do tela) , ktorý bol zriedkavo hlásený u pacientov s rakovinou a zdravých darcov. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, povedzte to lekárovi.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Grasustek môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Pri používaní Grasusteku boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Grasustek používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, aké sú riziká vzniku rakoviny krvi. Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Grasustek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim

Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá schopnosť udržať odpoveď na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Iné lieky a Grasustek

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Grasustek nebol skúšaný u tehotných žien. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek,

• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak si myslíte, že ste tehotná alebo
• ak plánujete otehotnieť.

Ak počas liečby Grasustekom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, ak používate Grasustek, dojčenie musíte ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Grasustek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Grasustek obsahuje sorbitol (E420) a sodík

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6 mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Grasustek

Vždy používajte Grasustek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu), ktorá sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Samopodanie injekcie Grasusteku

Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Grasusteku budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte Grasustek sami podať. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste v tom neboli zaškolený/-á.

Ďalšie pokyny na to, ako si správne sám/sama podať Grasustek nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.

Grasustek prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.

Ak použijete viac Grasusteku, ako máte

Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Grasustek

Ak ste zabudli na dávku Grasusteku, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sa vyskytujúceho ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktoré spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste vpichu.
• celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa však zistia pri pravidelnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.

• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie

  ,opuch tváre).

• zväčšenie sleziny.
• ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny viedli k úmrtiu. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
• pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé vyvýšené plôšky na koži končatín a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
• poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
• začervenanie v mieste vpichu.
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).
• ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm [MDS] alebo akútna myeloidná leukémia [AML]).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou ide krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
• Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Grasustek používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Grasustek.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Grasustek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) počas maximálne 3 dní. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.

Neuchovávajte v mrazničke. Grasustek môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grasustek obsahuje

• Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v

  0,6 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).

Ako vyzerá Grasustek a obsah balenia

Grasustek je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).

Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly. Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým bezpečnostným chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Nemecko

Výrobca

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα

τηλ 210 6776550-1

Österreich

Vertrieb

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Tel: +43 3136 82577

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel:+385 1 6641 830

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel: +421 2 32409422

România

Zentiva Pharma Trading SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44B,

Etaj 2, Sector 3,

București, România

Tel: +40 21 304 7597

Slovenija

Distribucija

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577

Magyarország

CoraPharm kft

HU-1065 Budapest 06 ker,

Revay utca 6 Fsz 7

Tel: +36209604294

France

Zentiva France

35 Rue du Val de Marne

75013 Paris

Tél: +33 (0) 800 089 219

Deutschland

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel: +49(0)461995799-0

България

Зентива Фарма България ЕООД 1404 София, Община Триадица, 69 Бул. България,

Бизнес Център “Infinity Tower” етаж 7 Тел, +359 2 441 7136

België / Belgique / Belgien, Česká republika, Eesti, España, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Polska, Portugal, Sverige, Danmark, Norge, Suomi/Finland

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germany

Tel: +49(0)461995799-0

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky. http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na používanie:

Opis jednotlivých častí injekčnej striekačky pred aplikáciou

Upozornenie: Pri príprave injekčnej striekačky sa vyhnite kontaktu s piestom a ihlou. Bezpečnostné zariadenie sa zvyčajne aktivuje tlakom piestu na striekačku.

Injekčná striekačka po podaní

(Chránič je uvoľnený a zakrýva ihlu)

Vyberte naplnenú striekačku z blistra, ako je to znázornené.

D. Preskúmajte obsah lieku v kontrolnom okienku naplnenej striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:

• Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice. Musí to byť číry a bezfarebný roztok.
• Ak sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
• Ak chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.

• Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete. Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

  1. 2. krok: Dokončenie prípravy A. Dôkladne si umyte ruky. Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.

Môžete použiť:

• Hornú časť stehna.
• Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.

• Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný). Vyčistite miesto injekcie alkoholovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

  Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.

Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami. Neaplikujte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.

C. Po dokončení aplikácie injekcie postupujte jedným z nasledovných spôsobov:

• Vyberte ihlu z miesta podania injekcie a piest uvoľnite, až kým nebude celá ihla zakrytá chráničom.
• Uvoľnite piest, kým nebude ihla zakrytá a potom vyberte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.

Upozornenia/opatrenia: Ak sa chránič neaktivuje alebo aktivuje iba čiastočne, striekačku zlikvidujte bez nasadenia krytu ihly.

Iba pre zdravotníckych pracovníkov

Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.

Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.

1. 4. krok: Ukončenie A. Použitý liek okamžite zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa návodu vášho zdravotníckeho pracovníka.

Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať liek, ktorý už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.

Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.

B. Skontrolujte miesto vpichu.

Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu. Miesto vpichu nemasírujte. V prípade potreby prelepte náplasťou.