Nyvepria 6 mg injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Nyvepria a na čo sa používa

Nyvepria obsahuje liečivo pegfilgrastim. Používa sa u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky) na skrátenie trvania neutropénie (nízkeho počtu neutrofilov, určitého typu bielych krviniek) a na pomoc pri predchádzaní febrilnej neutropénii (nízky počet bielych krviniek s horúčkou). Nyvepria sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Biele krvinky sú dôležité pre boj s infekciou. Ak počet bielych krviniek poklesne v dôsledku vašej cytotoxickej chemoterapie príliš nízko, vaše telo nemusí byť schopné bojovať proti mikroorganizmom, a to môže zvýšiť šance na infekciu. Pegfilgrastim je veľmi podobný prirodzenej bielkovine v tele, ktorá sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov a funguje tak, že podporuje vašu kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu premôcť infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyvepriu

Nepoužívajte Nyvepriu

• ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nyvepriu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).

• ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia)

  alebo znížení počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa. Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.

• ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie. Počas používania Nyveprie sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: ● ak ste pacientom s rakovinou prsníka alebo pľúc, pegfilgrastim v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML). Medzi príznaky môže patriť únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie. ● ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela (anafylaxia), začervenania a návalov horúčavy, kožnej vyrážky alebo žihľavky a svrbiacich oblastí kože. ● ak sa u vás vyskytne kašeľ alebo horúčka a máte ťažkosti s dýchaním. To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).

• ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • opuch alebo zdurenie, menej časté močenie, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4. ● ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To môže byť príznak problémov s vašou slezinou (splenomegália).

• ak máte horúčku, bolí vás brucho, ste unavený a bolí vás chrbát, pretože to môžu byť príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela). K tejto poruche môže zriedkavo dôjsť u pacientov s rakovinou a u zdravých darcov.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Nyvepria vám môže poškodiť obličky (glomerulonefritída).

Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm; kožná choroba, ktorá spôsobuje bolestivé pľuzgiera a rany na koži a na slizniciach, najmä v ústach). Prestaňte Nyvepriu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Pozri časť 4.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak máte rakovinu krvi alebo ak vám lekár povedal, že je u vás riziko vývoja rakoviny krvi, nepoužívajte Nyvepriu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim

Ak liečba pegfilgrastimom nefunguje alebo prestane fungovať, váš lekár bude skúmať príčiny prečo sa tak stalo, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Deti a dospievajúci

Nyvepria sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jej bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Nyvepria

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nyvepria nebola študovaná u tehotných žien. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že tento liek nemáte užívať.

Ak otehotniete počas liečby Nyvepriou, povedzte to svojmu lekárovi.

Pokiaľ vám váš lekár nepovie inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Nyvepriu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nyvepria nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nyvepria obsahuje sorbitol (E420) a sodík

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml. Treba zvážiť prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a potravou prijatý sorbitol (alebo fruktózu).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Nyvepriu

Nyvepria sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) použitím naplnenej injekčnej striekačky a má sa podať najskôr 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Svojpomocné injekčné podanie Nyveprie

Váš lekár môže rozhodnúť, že si injekciu Nyveprie môžete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Nyvepriu sami podáte. Nepokúšajte sa o jej podanie, ak ste neboli poučený.

Inštrukcie ohľadom správneho podania Nyveprie nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.

Nyvepriu prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.

Ak použijete viac Nyveprie, ako máte

Ak použijete viac Nyveprie, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám poradili.

Ak zabudnete použiť Nyvepriu

Ak ste dávku Nyveprie vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: ● opuchy alebo zdureniny, menej časté močenie, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho ochorenia (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú liečbu.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať. ● nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• bolesť v mieste vpichu.
• všeobecne bolesti kĺbov a svalov.
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátku dobu môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
• bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcovými ochoreniami.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov horúčavy, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
• zväčšenie sleziny (slezina je orgán, ktorý sa nachádza v bruchu, vľavo od žalúdka a podieľa sa na vytváraní a odstraňovaní krviniek a tvorí súčasť imunitného systému). Obráťte sa na svojho lekára, ak je objem vášho brucha na hornej ľavej strane zväčšený.
• ruptúra (prasknutie) sleziny, ktorá môže mať smrteľný koniec. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
• Sweetov syndróm (modrasté, vyvýšené, bolestivé poškodenia kože na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou).
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
• poškodenie vašich obličiek (nazývané glomerulonefritída).
• začervenanie v mieste vpichu.
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).
• ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm [MDS] alebo akútna myeloidná leukémia [AML]).

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2. ● krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
• Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Nyvepriu používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nyvepriu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nyvepriu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 15 dní. Keď naplnená injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí byť použitá do 15 dní, alebo zlikvidovaná.

Neuchovávajte v mrazničke. Nyvepria môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nyvepria obsahuje

• Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Nyvepria obsahuje sorbitol (E420) a sodík“).

Ako vyzerá Nyvepria a obsah balenia

Nyvepria je číry, bezfarebný injekčný roztok bez viditeľných častíc v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).

Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom ihly a automatickým chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Chorvátsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356 2134 4610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nyvepria sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak uplynul posledný deň uvedeného mesiaca. Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Neaktivujte naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.

Neodstraňujte priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.

Neodstraňujte oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.

Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.

1. 2. krok: Dokončenie prípravy A Dôkladne si umyte ruky. Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.

Môžete použiť:

• Hornú časť stehna.
• Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.

• Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný). Vyčistite miesto injekcie liehovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

  Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.

  Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami. Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.

1. 3. krok: Injekčná aplikácia A Riasu držte. VPICHNITE ihlu do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.

Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.

C Keď je injekčná striekačka prázdna, VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.

Po uvoľnení tela piestu automatický chránič ihly naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.

Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.

Keď vyberiete injekčnú striekačku a vyzerá to tak, ako by bol vo valci injekčnej striekačky stále liek, znamená to, že ste nedostali celú dávku. Ihneď zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Len pre zdravotníckych pracovníkov

Obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.

Odstráňte a uchovajte etiketu naplnenej injekčnej striekačky.

Otáčajte telom piestu a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.

1. 4. krok: Ukončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.

Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku opakovane.

Nerecyklujte naplnené injekčné striekačky ani ich neodhadzujte do domového odpadu.