Stimufend 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Stimufend a na čo sa používa

Stimufend obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Stimufend sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.

Váš lekár vám dal Stimufend za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stimufend

Nepoužívajte Stimufend

• ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Stimufend, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalov horúčavy, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
• ak máte alergiu na latex. Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).

• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.
• ak sa u vás objaví bolesť v ľavej hornej oblasti brušnej dutiny alebo v hornej časti ramena. To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo nezvyčajný výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (pľúcna infiltrácia).

• ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia)

  alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.

• ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
• ak ste pacientom s rakovinou prsníka alebo pľúc, Stimufend v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi nazývanej akútna myeloidná leukémia (AML). Medzi príznaky môže patriť únava, horúčka a náchylnosť na tvorbu podliatin alebo krvácanie.
• ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
• ak máte príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), zriedkavo sa hlásil u pacientov s rakovinou a u zdravých darcov. Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Stimufend vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte používať pegfilgrastim a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašich rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Stimufend, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim

Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Iné lieky a Stimufend

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Stimufend nebol skúšaný u tehotných žien. Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:

• ste tehotná;
• myslíte si, že ste tehotná; alebo
• plánujete otehotnieť.

Ak počas liečby Stimufendom otehotniete, informujte vášho lekára.

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Stimufend.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stimufend nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Stimufend obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6 mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Stimufend

Stimufend sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 6 mg subkutánna injekcia (injekcia pod kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky. Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Svojpomocné injekčné podanie Stimufendu

Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Stimufendu budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si Stimufend sami podáte. Nepokúšajte sa

o podanie, ak ste neboli poučený.

Ďalšie pokyny ohľadom správneho svojpomocného podania Stimufendu si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.

Stimufend prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.

Ak použijete viac Stimufendu, ako máte

Ak použijete viac Stimufendu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Stimufend

Ak si injekciu podávate sami a dávku Stimufendu ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

• opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej častého (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste vpichu.
• celkové bolesti kĺbov a svalov.
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa u vás znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov horúčavy, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre).
• zväčšenie sleziny.
• ruptúra (natrhnutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky. Je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami s vašou slezinou.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.
• pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, vyvýšené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži).
• poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
• začervenanie v mieste vpichu.
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).
• ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm [MDS] alebo akútna myeloidná leukémia [AML]).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
• Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhové fľaky na trupe často s pľuzgiermi uprostred, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Stimufend používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stimufend

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Stimufend možno vystaviť izbovej teplote (do 30 °C) maximálne počas jedného obdobia v trvaní až do 72 hodín. Stimufend uchovávaný pri izbovej teplote počas viac ako 72 hodín sa musí zlikvidovať. V prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uchovávania sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zákal alebo prítomnosť častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stimufend obsahuje

• Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, ľadová kyselina octová a voda na injekcie. Pozri časť 2 „Stimufend obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný“.

Ako vyzerá Stimufend a obsah balenia

Stimufend je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml). Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.

Naplnená injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie Stimufendu (pegfilgrastim)

Jednodávková naplnená injekčná striekačka na subkutánnu injekciu

Dôležité:

Pred využitím tohto návodu na použitie Stimufendu si prečítajte dôležité informácie, ktoré je potrebné vedieť o Stimufende, v písomnej informácii pre používateľa.

Predtým, ako použijete Stimufend naplnenú injekčnú striekačku, prečítajte si tieto dôležité informácie.

Uchovávanie naplnených injekčných striekačiek Stimufend:

• Stimufend uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.

• Stimufend uchovávaný pri izbovej teplote do 30 °C počas viac ako 72 hodín vyhoďte

  (zlikvidujte).

• Stimufend naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dosahu detí.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Stimufend, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli poučení zdravotníckym pracovníkom.
• Stimufend nesmiete podať deťom.
• Dávku nižšiu ako 6 mg/0,6 ml nemožno presne odmerať s použitím naplnenej injekčnej striekačky Stimufend.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie na štítku, pretože by to mohlo viesť k ochoreniu.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na injekčné podanie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je škatuľa otvorená alebo poškodená.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak padla na tvrdý povrch. Naplnená injekčná striekačka môže byť poškodená aj keď poškodenie nie je viditeľné. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
• Nepoužívajte Stimufend, ktorý bol uchovávaný v mrazničke alebo na priamom slnečnom svetle.
• Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (latex). Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak ste alergický na latex. Ak máte alergiu na latex, Stimufend nesmiete podávať s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
• Stimufend naplnená injekčná striekačka má priehľadný chránič ihly, ktorý po podaní injekcie prekryje ihlu.
• Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný chránič ihly pred podaním injekcie.
• Nevkladajte prsty do otvoru priehľadného chrániča ihly, pretože by mohlo dôjsť k poraneniu ihlou.
• Nepokúšajte sa používať Stimufend naplnenú injekčnú striekačku opakovane, pretože by to mohlo viesť k infekcii.

Ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka.