Príbalový leták - Imreplys
1. Čo je Imreplys a na čo sa používa
Imreplys obsahuje liečivo sargramostim, ktoré je podobné prirodzenej bielkovine v tele nazývanej faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF). GM-CSF pomáha kostnej dreni tvoriť biele krvinky a krvné doštičky, ktoré sú rozhodujúce v boji proti infekciám a pri hojení poranení. Tento liek sa používa na liečbu dospelých a detí od narodenia, ktorí boli náhle vystavení vysokej dávke žiarenia. Tento stav sa nazýva hematopoetický subsyndróm akútneho radiačného syndrómu (H-ARS). Žiarenie môže výrazne znížiť počet bielych krviniek (čo zvyšuje riziko infekcie), počet krvných doštičiek (čo vedie ku krvácaniu) a červených krviniek, čo spôsobuje anémiu a možné poškodenie orgánov.
Preukázalo sa, že sargramostim zvyšuje počet krviniek u pacientov s určitými onkologickými ochoreniami krvi, ktorí podstupujú chemoterapiu alebo sú po transplantácii kostnej drene. Podobne ako pacienti s onkologickým ochorením, aj ľudia, ktorí boli vystavení žiareniu a majú H-ARS, budú mať oslabený imunitný systém a znížený počet krviniek.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imreplys
Nepoužívajte Imreplys
- ak ste alergický na sargramostim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste mali závažnú alergickú reakciu vrátane anafylaxie na ľudský GM-CSF (sargramostim)
alebo iné produkty vyrobené z kvasiniek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Imreplys, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Generalizovaná alergia je menej častou, ale závažnou reakciou na Imreplys. Môže sa prejaviť ako vyrážka na celom tele, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, rýchly pulz, potenie a pocit mdloby. V závažných prípadoch môže byť generalizovaná alergia život ohrozujúca. Ak si myslíte, že máte generalizovanú alergiu na Imreplys, prestaňte Imreplys užívať a okamžite kontaktujte lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Akútne alebo náhle vystavenie vysokej dávke žiarenia môže byť život ohrozujúce. Možný prínos lieku Imreplys vo forme zníženia rizika ohrozenia života pri vystavení vysokým dávkam žiarenia je potrebné porovnať s možnými rizikami používania tohto lieku.
Niektoré vedľajšie účinky lieku Imreplys môžu byť tiež príznakmi vystavenia žiareniu alebo iných liečob, ktoré ste užívali. Okamžite kontaktujte lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak po použití lieku Imreplys:
- budete mať horúčku nad 38 °C,
spozorujete akékoľvek príznaky infekcie vrátane zimnice, bolesti hrdla alebo kongescie
(napríklad upchatý nos),
- máte ťažkosti s dýchaním alebo sa u vás vyskytne sipot, mdloby, rozsiahla kožná vyrážka, žihľavka alebo pocit alergickej reakcie,
- zaznamenáte náhly nárast telesnej hmotnosti alebo iné príznaky nahromadenia tekutín, ako sú opuchnuté nohy alebo chodidlá,
- zaznamenáte bolesť v hrudníku, nepríjemné pocity v hrudníku alebo rýchly alebo nepravidelný pulz.
Ak máte obavy z akýchkoľvek iných vedľajších účinkov alebo príznakov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, obráťte sa na lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Počas liečby sargramostimom má lekár, lekárnik, zdravotná sestra alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sledovať váš počet krviniek, ak je to možné. V závislosti od výsledkov vyšetrení sa môže vaša dávka lieku Imreplys upraviť alebo sa liečba liekom Imreplys môže ukončiť.
Ak máte onkologické ochorenie, a najmä ak sa v súčasnosti liečite na onkologické ochorenie, obráťte sa na svojho onkológa čo najskôr po vystavení žiareniu bez ohľadu na to, či ste začali používať Imreplys.
Iné lieky a Imreplys
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotnej sestre alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár zváži prínos a riziko používania lieku Imreplys pre vás a vaše dieťa. Nie je známe, či sargramostim poškodí vaše nenarodené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania lieku Imreplys.
3. Ako používať Imreplys
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik, zdravotná sestra alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.
Podávanie lieku Imreplys sa má začať čo najskôr po vystavení akútnym vysokým dávkam žiarenia.
Odporúčaná dávka lieku Imreplys, ktorá sa má injekčne podať pod kožu (subkutánna injekcia), je uvedená nižšie.
7 mikrogramov/kg u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nad 40 kg a u dospelých,
- 10 mikrogramov/kg u detí a dospievajúcich s hmotnosťou od 15 kg do 40 kg,
- 12 mikrogramov/kg u novorodencov, dojčiat alebo detí s hmotnosťou nižšou ako 15 kg.
Váš lekár, lekárnik, zdravotná sestra alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie správny objem, ktorý sa má injekčne podať vám alebo vášmu dieťaťu.
Váš lekár, lekárnik, zdravotná sestra alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ako dlho sa máte vy alebo vaše dieťa liečiť liekom Imreplys, kým sa počet krviniek dostatočne nezlepší, čo sa určí na základe vyšetrenia krvi. Ak nie je možné vykonať vyšetrenie krvi na zistenie počtu krviniek, liečbu liekom Imreplys možno ukončiť po 23 po sebe nasledujúcich dňoch podávania lieku.
| Individuálna dávka pre pacienta (μg) | Individuálna dávka pre pacienta (μg) = hmotnosť (kg) × dávka v μg/kg
| ||
Príklad pre dospelého, alebo dieťa alebo dospievajúceho s hmotnosťou > 40 kg (telesná hmotnosť 80 kg) | Individuálna dávka pre pacienta (μg) = 80 kg × 7 μg/kg = 560 μg Bude potrebných 560 μg lieku Imreplys, t. j. 2 celé injekčné liekovky Imreplys a časť tretej injekčnej liekovky (zvyšný liek v tretej injekčnej liekovke sa má zlikvidovať). 560 μg ÷ 250 μg/ml = 2,2 ml. Preto je potrebná injekčná striekačka s objemom 3 ml. | ||
Príklad pre deti alebo dospievajúcich s hmotnosťou 15 – 40 kg (telesná hmotnosť 20 kg) | Individuálna dávka pre pacienta (μg) = 20 kg × 10 μg/kg = 200 μg Bude potrebných 200 μg lieku Imreplys, t. j. časť 1 injekčnej liekovky lieku Imreplys (zvyšný liek v injekčnej liekovke sa má zlikvidovať). 200 μg ÷ 250 μg/ml = 0,80 ml. Preto je potrebná injekčná striekačka s objemom 1 ml. | ||
| Príklad pre novorodenca, dojča alebo dieťa < 15 kg (telesná hmotnosť 5 kg) | Individuálna dávka pre pacienta (μg) = 5 kg × 12 μg/kg = 60 μg Bude potrebných 60 μg lieku Imreplys, t. j. časť 1 injekčnej liekovky lieku Imreplys (zvyšný liek v injekčnej liekovke sa má zlikvidovať). 60 μg ÷ 250 μg/ml = 0,24 ml. Preto je potrebná injekčná striekačka s objemom 1 ml. | ||
| Vaša dávka | Individuálna dávka pre pacienta (μg) = ___ kg × ___μg/kg = ___μg Bude potrebných ___ μg lieku Imreplys (___ celé injekčné liekovky a časť [1 alebo žiadna] injekčnej liekovky [ak sa vyžaduje časť injekčnej liekovky, zlikvidujte všetok zvyšný liek]). ___ μg ÷ 250 μg/ml = ___ ml. Preto je potrebná injekčná striekačka s objemom ___ ml. |
Ak použijete viac lieku Imreplys, ako máte
Čo najskôr kontaktujte lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás môže chcieť sledovať.
Ak zabudnete použiť liek Imreplys
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých pacientov používajúcich sargramostim sa môžu vyskytnúť nežiaduce vedľajšie účinky, z ktorých väčšina je mierna až stredne závažná a nie je závažná.
Najzávažnejším vedľajším účinkom je závažná alergická reakcia (vrátane anafylaxie). Ak sa u vás vyskytne, prestaňte používať Imreplys a okamžite kontaktujte lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Medzi ďalšie dôležité vedľajšie účinky patrí vysoká horúčka (nad 38 °C), prejavy infekcie (ako je zimnica, bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha), ťažkosti s dýchaním alebo sipot, pocit mdloby, rozsiahla kožná vyrážka alebo žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie, náhly nárast telesnej hmotnosti, opuch nôh alebo chodidiel alebo iné prejavy hromadenia tekutín, bolesť v hrudníku, nepríjemné pocity v hrudníku alebo rýchly alebo nepravidelný pulz. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hnačka, vracanie, pocit, že máte chrípku, pocit únavy alebo slabosti, bolesť svalov, abnormálne výsledky vyšetrení krvi, bolesť hlavy, bolesť chrbta, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka, gastrointestinálne krvácanie, bolesť kostí, žalúdočné ťažkosti, vracanie krvi, bolesť kĺbov, celková bolesť tela, bolesť hrdla, pocit napätia alebo obáv a krvácanie v oku.
Môže sa u vás vyskytnúť aj mierna horúčka (menej ako 38 °C) približne jednu až 4 hodiny po injekcii alebo opuch, začervenanie a/alebo nepríjemné pocity v mieste injekčného podania lieku Imreplys. Môže dôjsť k začervenaniu, bolesti alebo opuchu kože. To môže naznačovať reakciu v mieste podania injekcie. Zvyčajne si to nevyžaduje, aby ste prestali užívať sargramostim. Ak sa vyskytne reakcia v mieste podania injekcie, obráťte sa na lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Aby sa zabránilo ďalším reakciám v mieste podania injekcie, môžu sa vykonať nasledujúce kroky:
- Najmenej 30 minút pred plánovaným podaním injekcie vyberte z chladničky injekčné liekovky s liekom Imreplys a s vodou na injekciu a nechajte ich pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
- Pri každom podaní injekcie vyberte iné miesto podania injekcie.
- Pred podaním alebo po podaní injekcie nešúchajte kožu.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Rozšírenie krvných ciev.
Ak máte obavy z týchto alebo iných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok vrátane tých, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Imreplys
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Špeciálne upozornenia:
- Ak neotvorené injekčné liekovky dosiahnu teplotu do 25 °C, sú stabilné až 1 rok, ak sú chránené pred svetlom.
- Ak neotvorené liekovky dosiahnu teplotu do 40 °C, sú stabilné až 1 mesiac, ak sú chránené pred svetlom.
- Nevystavujte pôsobeniu ionizujúceho žiarenia s dávkou viac ako 1 Gy. Ak sú neotvorené injekčné liekovky vystavené pôsobeniu ionizujúceho žiarenia s dávkou do 1 Gy, sú stabilné až 2 týždne pri teplotách do 40 °C, ak sú chránené pred svetlom.
Ak dôjde k výpadku chladenia, uzavretý liek môžete skladovať pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C) až jeden rok. Uzavreté injekčné liekovky s liekom Imreplys, ktoré boli vystavené teplotám vyšším ako 25 °C a najviac 40 °C, sa môžu uchovávať jeden mesiac.
Po zriedení vodou na injekciu sa roztok lieku Imreplys môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) najviac 24 hodín.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Imreplys obsahuje
- Liečivo je sargramostim. Každá sklenená injekčná liekovka obsahuje 250 μg sargramostimu. Po rekonštitúcii každý 1 ml obsahuje 250 μg sargramostimu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková.
Ako vyzerá Imreplys a obsah balenia
Imreplys prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu) je biely lyofilizovaný prášok dodávaný v škatuli obsahujúcej päť 250 μg jednodávkových sklenených injekčných liekoviek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Írsko.
D02NT28
Írsko
+353.1264.1754
info@partnertx.com
Výrobca
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
Ako pripraviť a podať injekciu lieku Imreplys
Imreplys sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár, lekárnik, zdravotná sestra alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie objem lieku (ml), ktorý sa má injekčne podať.
Dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Nemeňte dávku ani neprerušujte podávanie lieku Imreplys, pokiaľ vám to nepovie lekár, lekárnik, zdravotná sestra alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Injekčné liekovky s liekom Imreplys sú určené len na jednorazové použitie.
V závislosti od hmotnosti pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Imreplys na každú dávku. Napríklad, ak je hmotnosť dospelého pacienta 80 kg, budú potrebné tri injekčné liekovky lieku Imreplys a pre každú injekčnú liekovku bude potrebná voda na injekciu na rozpustenie lieku.
Nižšie je uvedený zoznam pomôcok, ktoré nie sú súčasťou balenia lieku Imreplys, ale sú nevyhnutné na správne podávanie:
- voda na injekciu v injekčnej liekovke alebo ampulke (je to špeciálny typ vody, ktorá je vyrobená špeciálne na prípravu liekov podávaných formou injekcie),
- jednorazová injekčná striekačka s presným objemom a ihla na pridanie vody na injekciu na rozpustenie lieku Imreplys v injekčnej liekovke. Ak sa používa sklenená ampulka s vodou na injekciu, má sa použiť ihla s filtrom,
- jednorazová injekčná striekačka a ihla na injekčné podanie dávky roztoku s liekom Imreplys po jeho rozpustení vo vode na injekciu. Upozorňujeme, že pri výbere správnej injekčnej striekačky je dôležité zabezpečiť, aby bola veľkosť injekčnej striekačky dostatočná na injekčné podanie požadovaného objemu lieku. Typické veľkosti injekčných striekačiek (celkový objem) sú 2 ml, 3 ml a 5 ml,
- alkoholové tampóny na očistenie kože v mieste podania injekcie a na očistenie vrchnej časti injekčných liekoviek a/alebo ampuliek,
- vatový tampón alebo gázový tampón,
- leukoplast,
- nádoba na likvidáciu ihly a striekačky.
Podanie opatrovateľom/samotným pacientom
Imreplys si môže podávať sám pacient alebo ho môže podávať opatrovateľ.
Komplexné pokyny na prípravu a podanie rekonštituovaného lieku Imreplys v injekčnej liekovke sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, časť 3, „Ako používať Imreplys“.
Injekčné liekovky s liekom Imreplys a pomôcky na správne podanie sa musia uchovávať mimo dosahu detí.
Krok 1: Príprava
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou. Osušte si ich čistou utierkou.
Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej liekovke s liekom Imreplys a ostatných pomôckach, aby ste sa uistili, že produkty nie sú exspirované.
Pri príprave každej dávky položte potrebné množstvo lieku Imreplys a vodu na injekciu na čistý, dobre osvetlený povrch a pred prípravou injekcie ich nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
- Nesnažte sa ohriať produkty pomocou tepelného zdroja, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
- Injekčné liekovky s liekom Imreplys nenechávajte na priamom svetle. Injekčné liekovky uchovávajte v škatuli až do momentu použitia.
- Imreplys nepretrepávajte.
Odstráňte tmavomodré plastové viečko z injekčnej liekovky s liekom Imreplys a viečko alebo uzáver z injekčnej liekovky s vodou na injekciu. Neodstraňujte zátky injekčných liekoviek. Neodstraňujte strieborný kovový krúžok okolo uzáverov injekčných liekoviek. Obrázok znázorňuje krok pre injekčnú liekovku s liekom Imreplys. Ak používate ampulku s vodou na injekciu, pred otvorením ju vyčistite alkoholovým tampónom. Keď chcete sklenenú ampulku otvoriť, uchopte ju vo zvislej polohe. Skontrolujte, či v hrdle ampulky nie je žiadna tekutina. Ak je, jemne poklepávajte po uzávere ampulky, kým tekutina nestečie dole. Ak je na ampulke bodka, presvedčte sa, že smeruje od vás. Uzáver ampulky držte s použitím gázového tampónu alebo papierovej utierky, aby ste si chránili prsty. Uchopte ampulku do jednej ruky a druhou rukou zlomte hrdlo ampulky smerom od seba. Ak používate plastovú ampulku, otáčajte uzáverom ampulky, kým ho neodstránite. | |
| Každú zátku injekčnej liekovky vyčistite novým alkoholovým tampónom. Nechajte injekčnú liekovku voľne vyschnúť na vzduchu (nefúkajte na ňu). |
Krok 2. Natiahnutie vody na injekciu do injekčnej striekačky
Kroky 2 a 3 zopakujte pre každú injekčnú liekovku s liekom Imreplys potrebnú pre vašu dávku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Vezmite ihlu a injekčnú striekačku, pomocou ktorej natiahnete vodu na injekciu. Ak používate sklenenú ampulku, použite ihlu s filtrom. Ak ihla nie je pripojená k injekčnej striekačke, pripojte ju k injekčnej striekačke s nasadeným krytom ihly.
Ak používate injekčnú liekovku s vodou na injekciu: Odstráňte kryt ihly priamym pohybom smerom od tela. Nedovoľte, aby sa ihla čohokoľvek
| dotýkala. Potiahnite piest injekčnej striekačky a natiahnite do injekčnej striekačky 1 ml vzduchu. | |
Ihlu zasuňte kolmo nadol do stredu gumenej zátky na injekčnej liekovke s vodou na injekciu. Piest injekčnej striekačky zatlačte nadol, aby sa všetok vzduch z injekčnej striekačky vytlačil do injekčnej liekovky. Držte prst na pieste, aby sa vzduch nevracal do injekčnej striekačky. Držte ihlu v injekčnej liekovke a otočte injekčnú liekovku hore dnom. Uistite sa, že hladina tekutiny je nad hrotom ihly. | |
Injekčnú liekovku držte hore dnom, pomaly ťahajte piest injekčnej striekačky dolu, kým sa do valca injekčnej striekačky nedostane 1 ml vody na injekciu, a injekčnú striekačku spolu s ihlou následne vytiahnite z injekčnej liekovky. Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, jemne poklepávajte prstom po valci injekčnej striekačky, kým vzduchové bubliny nevystúpia na koniec injekčnej striekačky s ihlou. Jemne zatlačte piest nahor, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky. Tieto kroky zopakujte podľa potreby, kým v injekčnej striekačke nebudete mať 1 ml vody na injekciu bez vzduchových bublín. Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku s pripojenou ihlou, injekčnú liekovku zlikvidujte a prejdite na krok 3. Ak používate ampulku s vodou na injekciu: Odstráňte kryt ihly s filtrom priamym pohybom smerom od tela. Nedovoľte, aby sa ihla čohokoľvek dotýkala. | |
| Ihlu s filtrom zasuňte kolmo nadol do ampulky s vodou na injekciu. Uistite sa, že hladina tekutiny je nad hrotom ihly s filtrom. Pomaly ťahajte piest injekčnej striekačky, kým sa do valca injekčnej striekačky nedostane 1 ml vody na injekciu. Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, vytiahnite injekčnú striekačku s pripojenou ihlou s filtrom z ampulky a otočte ju ihlou nahor. Jemne poklepávajte prstom po valci injekčnej striekačky, kým vzduchové bubliny nevystúpia na koniec injekčnej striekačky s ihlou. Jemne zatlačte piest nahor, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky. Tieto kroky zopakujte podľa potreby, kým v injekčnej striekačke nebudete mať 1 ml vody na injekciu bez vzduchových bublín. Odstráňte ihlu s filtrom z injekčnej striekačky. Na ďalší krok pripojte novú ihlu (filter nie je potrebný). Ampulku zlikvidujte a prejdite na krok 3. |
Krok 3. Rozpustenie prášku lieku Imreplys vo vode na injekciu natiahnutej v kroku 2
Ihlu nasadenú na injekčnej striekačke s vodou na injekciu zasuňte cez stred gumovej zátky na uzávere injekčnej liekovky s liekom Imreplys.
Pomaly tlačte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým sa všetka voda z injekčnej striekačky nedostane do injekčnej liekovky s liekom Imreplys.
Injekčnú striekačku a ihlu úplne vytiahnite z injekčnej liekovky s liekom Imreplys a vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ihly a injekčnej striekačky.
Injekčnú liekovku s liekom Imreplys postavte na rovný povrch a jemne ju otáčajte krúživým pohybom, kým sa prášok úplne nerozpustí a roztok nebude číry a bezfarebný. Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Po rekonštitúcii sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 až 8 °C a použiť do 24 hodín. Uchovávajte pri teplote do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Kroky 2 a 3 zopakujte pre každú injekčnú liekovku s liekom Imreplys potrebnú pre vašu dávku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Krok 4. Natiahnutie roztoku lieku Imreplys do injekčnej striekačky
| Skontrolujte svoj recept a overte si, aký objem (ml) roztoku lieku Imreplys máte injekčne podať pod kožu. | |
Položte injekčnú liekovku s roztokom lieku Imreplys na rovný povrch. Ak je injekčná liekovka studená, nechajte ju dosiahnuť na izbovú teplotu počas najmenej 30 minút. Zátky injekčných liekoviek s liekom Imreplys vyčistite novým alkoholovým tampónom. Nechajte ich voľne vyschnúť na vzduchu. | |
Vezmite ihlu a injekčnú striekačku, pomocou ktorej natiahnete roztok lieku Imreplys. Ak ihla nie je pripojená k injekčnej striekačke, pripojte ju k injekčnej striekačke s nasadeným krytom ihly. Odstráňte kryt ihly priamym pohybom od tela smerom hore. Nedovoľte, aby sa ihla čohokoľvek dotýkala. | |
| Injekčnú liekovku s roztokom lieku Imreplys postavte na rovný povrch a ihlu zasuňte kolmo dole cez stred zátky. | |
Držte ihlu v injekčnej liekovke a otočte injekčnú liekovku hore dnom (v prípade potreby). Uistite sa, že hladina roztoku lieku Imreplys je nad hrotom ihly. Pomaly potiahnite piest injekčnej striekačky a do valca injekčnej striekačky natiahnite správne množstvo roztoku (ml), ktoré zodpovedá dávke uvedenej na recepte. Môže byť potrebných viacero injekčných liekoviek roztoku lieku Imreplys. | |
Ihlu nechajte v injekčnej liekovke a skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny. Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, jemne poklepávajte prstom po valci injekčnej striekačky, kým vzduchové bubliny nevystúpia na vrchný koniec injekčnej striekačky. Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky. Hrot ihly držte v tekutine a piest potiahnite späť na číslo na valci injekčnej striekačky, ktoré zodpovedá vašej dávke (ml). Podľa potreby tieto kroky zopakujte. |
Znova skontrolujte, či máte v injekčnej striekačke správnu dávku. Je dôležité, aby ste si podali presnú dávku predpísanú lekárom, lekárnikom, zdravotnou sestrou alebo iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Ihlu NEVYŤAHUJTE z injekčnej liekovky. Položte injekčnú liekovku na bok s ihlou stále zasunutou v injekčnej liekovke.
Krok 5: Výber a príprava miesta podania injekcie
Alkoholovým tampónom očistite oblasť bezprostredne okolo miesta podania injekcie, ktoré plánujete použiť. Pokožku nechajte vyschnúť. Pred podaním injekcie sa tejto oblasti už nedotýkajte.
Nepoužívajte to isté miesto podania injekcie, ktoré ste použili pri predchádzajúcej injekcii. Vyhnite sa podávaniu injekcie do oblastí, kde je koža popálená alebo poškodená (vredovitá), bolestivá, s podliatinami, červená alebo tvrdá. Vyhnite sa podávaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Na podanie injekcie môžete použiť ktorékoľvek z nasledujúcich miest:
- Stehno
- Brucho okrem oblasti 5 cm okolo pupka
- Vonkajšia oblasť hornej časti ramena (iba ak vám injekciu podáva niekto iný)
Najlepším miestom podania injekcie u dojčiat a detí je stehno.
Krok 6: Injekčné podanie roztoku lieku Imreplys pod kožu (subkutánne)
Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou s predpísanou dávkou lieku Imreplys.
Jemne stlačte kožu okolo plánovaného miesta podania injekcie medzi palec a ukazovák. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli samotného miesta podania injekcie. Počas podávania injekcie udržiavajte kožu stlačenú.
Druhou rukou držte injekčnú striekačku. Ihlu rýchlo zaveďte do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov. Čím rýchlejšie vpichnete ihlu do zdvihnutej kože, tým menšie bude nepohodlie alebo bolesť.
Pomalým a rovnomerným tlakom zatláčajte piest injekčnej striekačky, kým nevstreknete všetok roztok lieku Imreplys.
Po dokončení podania ihlu jemne vytiahnite z kože.
Ak je na mieste podania krv, zakryte ho vatovým tampónom alebo gázou. V prípade potreby prilepte vatový tampón alebo gázu leukoplastom. Miesto podania injekcie nešúchajte.
Krok 7: Správna likvidácia
Vykonajte nasledujúce kroky:
Všetky pomôcky vhodným spôsobom zlikvidujte, ako je opísané nižšie.
Po jednom použití
- Injekčnú striekačku s ihlou okamžite zlikvidujte do nádoby na likvidáciu ihly a injekčnej striekačky.
- Použitú injekčnú liekovku lieku Imreplys okamžite zlikvidujte do vhodnej nádoby na odpad.
- Všetky ostatné pomôcky zlikvidujte do správnych nádob.
Injekčná striekačka, ihla, injekčná liekovka s liekom Imreplys a voda na injekciu sa NIKDY nesmú používať opakovane.
Ak nemáte k dispozícii nádobu na likvidáciu ihly alebo injekčnej striekačky, môžete použiť nepriepustnú nádobu z domácnosti, ktorá je odolná voči prepichnutiu.
Dôležité: Nádobu na likvidáciu ihly a injekčnej striekačky uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
PRÍLOHA IV
ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY
Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
- Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.