Vivlipeg 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vivlipeg a na čo sa používa

Vivlipeg obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Vivlipeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať

s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.

Váš lekár vám dal Vivlipeg za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

Vivlipeg je určený na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vivlipeg

Nepoužívajte Vivlipeg

• ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vivlipeg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. Môže to byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
• ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
• opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.
• ak sa u vás objaví bolesť v ľavej hornej oblasti brucha alebo v hornej časti ramena. Môže to byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
• ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo o znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
• ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
• ak ste pacientom s rakovinou prsníka alebo pľúc. Vivlipeg v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML). Medzi príznaky môže patriť únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie.
• ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
• ak máte príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela); tento príznak bol v zriedkavých prípadoch hlásený u pacientov s rakovinou a u zdravých darcov. Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Vivlipeg môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Vivlipeg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Vivlipeg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na Vivlipeg

Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Deti a dospievajúci

Vivlipeg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti

a účinnosti.

Iné lieky a Vivlipeg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vivlipeg nebol skúšaný u tehotných žien. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.

Ak počas liečby Vivlipeg otehotniete, informujte svojho lekára.

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Vivlipeg.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivlipeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vivlipeg obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,024 mg polysorbátu 20 v každej 6 mg/0,6 ml naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Ak máte akúkoľvek známu alergiu, informujte o tom svojho lekára.

3. Ako používať Vivlipeg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Svojpomocné injekčné podanie Vivlipegu

Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Vivlipegu budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Vivlipeg sami podáte. Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.

Ďalšie pokyny ohľadom správneho svojpomocného podania Vivlipegu si prečítajte v priloženom návode na použitie.

Vivlipeg prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jeho aktivitu.

Ak použijete viac Vivlipegu, ako máte

Ak použijete viac Vivlipegu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Vivlipeg

Ak ste dávku Vivlipegu vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombinácia nasledujúcich vedľajších účinkov:

• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sa vyskytujúceho ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste vpichu;
• celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov;
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
• bolesť na hrudi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia;
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre);
• kosáčikovitá anémia s krízou u pacientov s kosáčikovitou anémiou;
• zväčšenie sleziny;
• ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
• vyskytol sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu zohrávať svoju úlohu pri jeho vzniku;
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože);
• poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída);
• začervenanie v mieste vpichu;
• vykašliavanie krvi (hemoptýza);
• poruchy krvi (MDS alebo AML).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2;
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie);
• Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Vivlipeg používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia

. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vivlipeg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Vivlipeg môže byť použitý, ak bol jedenkrát náhodne zamrazený na dobu kratšiu ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Vivlipeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 3 dní. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivlipeg obsahuje

• Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť

  2.

  „Vivlipeg obsahuje sorbitol a sodík“.

Ako vyzerá Vivlipeg a obsah balenia

Vivlipeg je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke (injekcia) s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly. Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení. Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Írsko

D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na podanie Vivlipegu v naplnenej injekčnej striekačke

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Vivlipeg. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Vivlipeg sami, ak ste neboli poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Ak máte otázky týkajúce sa podania injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Vivlipegu?

Injekciu je potrebné podať do tkaniva tesne pod kožu. Toto sa nazýva subkutánna injekcia.

Príslušenstvo, ktoré potrebujete

Na svojpomocné podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Vivlipegu; a
• alkoholové tampóny alebo niečo podobné.

Čo mám urobiť pred tým, ako si subkutánne podám Vivlipeg?

1. 1. Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
2. 2. Netrepte naplnenou injekčnou striekačkou.
3. 3. Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
4. 4. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku naplnenej injekčnej striekačky. Nepoužívajte ho, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
5. 5. Skontrolujte vzhľad Vivlipegu. Musí to byť číry a bezfarebný roztok. Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
6. 6. Pre pohodlnejšie podanie injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju jemne držte v ruke po dobu niekoľkých minút. Injekčnú striekačku nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu na ohriatie).
7. 7. Dôkladne si umyte ruky.
8. 8. Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.

Ako si pripravím svoju injekciu Vivlipegu?

Skôr, ako si podáte injekciu Vivlipegu, musíte urobiť nasledujúce:

1. 1. Držte valec injekčnej striekačky a jemne, bez otáčania,

odstráňte kryt z ihly. Potiahnite priamo ako je znázornené na

obrázkoch 1 a 2. Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.

1. 2. V naplnenej injekčnej striekačke si môžete všimnúť malé

vzduchové bubliny. Pred podaním injekcie nie je potrebné ich

odstrániť. Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je

neškodné.

1. 3. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:

• horná časť stehien; a
• brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku.

Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.

1. 1. Očistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.
2. 2. Uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom. Pichnite ihlu do kože.
3. 3. Tlačte piest dolu pomalým, rovnomerným tlakom. Tlačte piest stále dole, až kým je to možné a vytlačí všetku tekutinu.
4. 4. Po ukončení podania injekcie vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
5. 5. Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, priložte na miesto vatový tampón alebo gázu. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto vpichu prelepte náplasťou.
6. 6. Vivlipeg, ktorý zostal v injekčnej striekačke, už nepoužívajte.

Zapamätajte si

Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu. Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Likvidácia použitých injekčných striekačiek

• Nedávajte kryt späť na použité ihly.
• Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Použité injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

1. Čo je Vivlipeg a na čo sa používa

Vivlipeg obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Vivlipeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať

s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.

Váš lekár vám dal Vivlipeg za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

Vivlipeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vivlipeg

Nepoužívajte Vivlipeg

• ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vivlipeg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).

• ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.

• ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
• ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
• ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
• ak ste pacientom s rakovinou prsníka alebo pľúc, Vivlipeg v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML). Medzi príznaky môže patriť únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie.
• ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
• ak máte príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela); tento príznak bol v zriedkavých prípadoch hlásený u pacientov s rakovinou a u zdravých darcov. Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Vivlipeg vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Vivlipeg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Vivlipeg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na Vivlipeg

Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Deti a dospievajúci

Vivlipeg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti

a účinnosti.

Iné lieky a Vivlipeg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vivlipeg nebola skúšaná u tehotných žien. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.

Ak počas liečby Vivlipeg otehotniete, informujte svojho lekára.

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Vivlipeg.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vivlipeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vivlipeg obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,024 mg polysorbátu 20 v každej 6 mg/0,6 ml naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Ak máte akúkoľvek známu alergiu, informujte o tom svojho lekára.

3. Ako používať Vivlipeg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Svojpomocné injekčné podanie Vivlipeg

Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Vivlipeg budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Vivlipeg sami podáte. Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.

Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania pegfilgrastimu, si prečítajte v priloženom návode na použitie.

Vivlipeg prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.

Ak použijete viac Vivlipeg, ako máte

Ak použijete viac Vivlipeg, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Vivlipeg

Ak ste dávku Vivlipeg vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste vpichu;
• celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov;
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
• bolesť na hrudi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia;
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre);
• kosáčikovité krízy u pacientov s kosáčikovitou anémiou;
• zväčšenie sleziny;
• ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
• pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku;
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože);
• poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída);
• začervenanie v mieste vpichu;
• vykašliavanie krvi (hemoptýza);
• ochorenia krvi (MDS alebo AML).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2;
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie);
• Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Vivlipeg používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vivlipeg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a označení injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Vivlipeg môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Vivlipeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 3 dní. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí byť použitá do 3 dní alebo zlikvidovaná.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vivlipeg obsahuje

• Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2.

  „Vivlipeg obsahuje sorbitol a sodík“.

Ako vyzerá Vivlipeg a obsah balenia

Vivlipeg je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke (injekcia) s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly. Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení, injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly. Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Írsko

D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky. https://www.ema.europa.eu.

Opis jednotlivých častí Pred použitím

Po použití

1. 1. krok: Príprava

A. Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky

potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je súčasťou balenia).

Pokyny na používanie:

Môžete použiť:

• hornú časť vášho stehna.
• brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
• vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

• Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.

  Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa podaniu do oblastí s jazvami alebo striami.

  Opatrne odstráňte sivý kryt z ihly rovným ťahom smerom od tela.

C Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.

Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.

Len pre zdravotníckych pracovníkov

Obchodný názov podaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.