Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

cefixím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Cefixime InnFarm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm

• 3. Ako užívať Cefixime InnFarm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Cefixime InnFarm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cefixime InnFarm a na čo sa používa

Cefixime InnFarm obsahuje liečivo nazývané cefixím. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, spôsobených baktériami.

Cefixime InnFarm sa používa u detí starších ako 6 mesiacov, u dospievajúcich a u dospelých na liečbu:

• infekcie stredného ucha,
• infekcie vyvolávajúcej náhle zhoršenie dlhotrvajúceho zápalu priedušiek,
• nekomplikovanej akútnej infekcie močového mechúra,
• nekomplikovanej infekcie obličiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm

Neužívajte Cefixime InnFarm:

• ak ste alergický na cefixím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6),

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné antibiotikum cefalosporíno­vého typu,
• ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu na penicilínové antibiotikum alebo na ktorékoľvek iné antibiotikum beta-laktámového typu.

Tento liek sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom a novorodencom.

Neužívajte tento liek, ak sa niektorý z hore uvedených stavov vzťahuje na vás. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Cefixime InnFarm.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cefixime InnFarm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste mali niekedy kolitídu (zápal hrubého čreva)
• máte problémy s obličkami
• je vaše dieťa mladšie ako 6 mesiacov.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Cefixime InnFarm nie je vhodný pre každého.

Predtým ako užijete Cefixime InnFarm, porozprávajte sa so svojím lekárom, ak:

• ste alergický na penicilínové antibiotiká alebo ktorékoľvek iné antibiotikum beta-laktámového typu.

Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. Nie všetci ľudia alergickí na penicilín sú tiež alergickí na cefalosporíny. Mali by ste si však dávať obzvlášť pozor, ak ste kedykoľvek predtým mali alergickú reakciu na akýkoľvek penicilín. To preto, lebo by ste mohli byť alergický aj na tento liek.

U pacientov, u ktorých sa po podaní Cefixime InnFarm vyvinie ťažká alergická reakcia alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat), sa musí užívanie tohto lieku ukončiť a má sa začať primeraná liečba.

• užívate iné lieky, o ktorých je známe, že škodia vašim obličkám. Informujte tiež svojho lekára, ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami. Váš lekár môže pravidelne vykonať niektoré skúšky, aby zistil, ako dobre pracujú vaše obličky počas liečby.
• máte ťažkú alebo pretrvávajúcu hnačku s bolesťami žalúdka alebo kŕčmi počas alebo krátko po liečbe liekom Cefixime InnFarm, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa obráťte na svojho lekára. Nesmú sa užívať lieky, ktoré by mohli spomaliť alebo zastaviť pohyby čriev.

Ak sa u vás vyvinie DRESS syndróm alebo Stevensov-Johnsonov syndróm alebo kožná reakcia známa ako toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky) počas užívania Cefixime InnFarm, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa obráťte svojho lekára.

Počas liečebnej kúry Cefixime InnFarm sa môže prechodne zvýšiť možnosť, že dostanete infekcie vyvolané iným druhom zárodkov, proti ktorým je Cefixime InnFarm neúčinný. Môže sa u vás vyskytnúť napríklad infekcia kandidózy (infekcia vyvolaná kvasinkovou hubou nazývanou Candida).

Tento liek môže spôsobiť vracanie a hnačku (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky). V takomto prípade môže byť ovplyvnená účinnosť Cefixime InnFarm a/alebo ďalších liekov, ktoré ste užili (ako napríklad antikoncepčná tabletka).

Iné lieky a Cefixime InnFarm

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• lieky, o ktorých je známe, že škodia vašim obličkám, ako

• – antibiotiká vrátane aminoglykozidových antibiotík, kolistínu, polymixínu a viomycínu

• – lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vyprodukované vaším telom (diuretiká), ako kyselina etakrynová alebo furosemid,

• nifedipín, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ťažkostí so srdcom,
• antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), ako warfarín u niektorých pacientov. Cefixím spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a môže predĺžiť čas potrebný na zastavenie krvácania.

Účinok na výsledky laboratórnych skúšok

Ak máte podstúpiť akékoľvek laboratórne vyšetrenie krvi a moču, informujte vášho lekára, že užívate Cefixime InnFarm, nakoľko cefixím môže zmeniť výsledky niektorých týchto testov.

Cefixime InnFarm dokáže zmeniť výsledky niektorých vyšetrení moču na cukor (ako napr. Benediktov a Fehlingov test). Ak máte diabetes (cukrovku) a pravidelne vám vyšetrujú moč, oznámte to svojmu lekárovi. To preto, lebo počas užívania tohto lieku by sa na sledovanie vášho diabetu mali použiť iné skúšky.

Cefixime InnFarm dokáže zmeniť výsledky niektorých močových testov na ketóny. Povedzte svojmu lekárovi, že užívate Cefixime InnFarm, pretože sa musia použiť iné testy.

Cefixime InnFarm môže zmeniť výsledky krvných skúšok na protilátky nazývaných priamy Coombsov test.

Cefixime InnFarm a jedlo a nápoje

Cefixime InnFarm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cefixime InnFarm obvykle neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cefixime InnFarm obsahuje sacharózu

Tento liek obsahuje 2,52 g sacharózy na 5 ml rekonštituovanej suspenzie. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s cukrovkou. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (intolerancia fruktózy, nedostatočná absorpcia glukózo-galaktózy alebo deficit sacharázy a izomaltázy), obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cefixime InnFarm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka, ktorú vám lekár predpísal, závisí od druhu infekcie a od jej závažnosti. Závisí tiež od toho, ako dobre pracujú vaše obličky. Váš lekár alebo lekárnik vám to vysvetlí.

Rekonštituovanú suspenziu podávajte neriedenú pred jedlom alebo spolu s jedlom.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí

400 mg raz denne (= 20 ml rekonštituovanej suspenzie) vo forme jednej dávky alebo dvakrát denne po 200 mg (= 10 ml) v intervale každých 12 hodín.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná zmena dávky za predpokladu, že obličky pracujú normálne.

Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov

Dospievajúcim vo veku 12 a viac rokov možno podávať rovnakú dávku ako dospelým.

Deti mladšie ako 12 rokov

Cefixím 8 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, vo forme jednej dávky alebo rozdelených na dve dávky každých 12 hodín).

Odporúčané dávkovanie je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Telesná hmotnosť| Denná dávka (ml) | Denná dávka (ml) |Denná dávka

U dospievajúcich a dospelých pacientov bez problémov s prehĺtaním sa odporúča používať cefixím vo forme tabliet.

Obličková nedostatočnosť

Cefixím sa môže podávať aj vtedy, ak pacient trpí poruchou funkcie obličiek. Pacienti s klírensom kreatinínu 20 ml/min alebo vyššie môžu dostávať normálnu dávku s obvyklým režimom užívania. U pacientov, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 20 ml/min/1,7­3 m², sa odporúča, aby dávka nepresahovala 200 mg raz denne. U detí mladších ako 12 rokov s klírensom kreatinínu <20 ml/min/1,73 m² by sa mala podávať dávka 4 mg cefixímu/kg telesnej hmotnosti raz denne.

Príprava suspenzie

60 ml perorálnej suspenzie (suspenzia na vnútorné použitie): Na rekonštitúciu použite plastovú odmerku dodávanú v kartónovej škatuli. Pridajte 40 ml vody v dvoch dávkach a po každom pridaní pretrepte.

100 ml perorálnej suspenzie (suspenzia na vnútorné použitie): Na rekonštitúciu použite plastovú odmerku dodávanú v kartónovej škatuli. Pridajte 66 ml vody v dvoch dávkach a po každom pridaní pretrepte.

Rekonštituovaná suspenzia je takmer biela až svetlá žltá viskózna kvapalina.

Pred každým použitím riadne pretrepte fľašu s liekom.

Dávkovacia plastová perorálna striekačka so stupnicou sa používa na odmeranie potrebného predpísaného množstva suspenzie. Plastová perorálna striekačka je súčasťou balenia.

Návod na použitie perorálnej striekačky

• 1. Pred použitím riadne pretrepte fľašu a odstráňte jej uzáver.

• 2. Odstráňte kryt zo striekačky a striekačku vložte do fľaše,

• 3. Piest potiahnite smerom nahor, pokým rám odmerného valca striekačky nebude zarovnaný so značkou na pieste, ktorá zodpovedá potrebnej dávke.

• 4. Striekačku vyberte z fľaše.

• 5. Pacient musí sedieť vo vzpriamenej polohe. Umiestnite hrot striekačky do úst pacienta smerujúc k vnútornej strane líc.

• 6. Pomaly stláčajte piest striekačky, aby ste liek vystrekli postupne a nespôsobili dusenie. NEVYSTREKNITE liek prudko.

• 7. Rovnakým spôsobom zopakujte kroky 2–6, pokým nepodáte celú dávku.

• 8. Po podaní dávky vráťte uzáver späť na fľašu. Zo striekačky vytiahnite piest a obe časti riadne prepláchnite v čerstvej pitnej vode. Piest a odmerný valec striekačky nechajte voľne vyschnúť.

Trvanie liečby

Liečebný cyklus obvykle trvá 7 dní. Podľa závažnosti infekcie sa môže predĺžiť až na 14 dní. U akútnej nekomplikovanej cystitídy žien je doba liečby 1–3 dni.

Ak užijete viac Cefixime InnFarm, ako máte

Ak ste vy alebo vaše dieťa užili viac tohto lieku, ako ste mali, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo rýchlu zdravotnícku pomoc najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Cefixime InnFarm

Ak ste zabudli užiť liek, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete. Ak by ste však nasledujúcu dávku mali užiť skôr ako za 6 hodín, vynechajte chýbajúcu dávku a vráťte sa späť k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cefixime InnFarm

Je dôležité, aby ste využívali váš liek až do konca predpísanej liečby. Nesmiete prestať užívať Cefixime InnFarm len preto, že sa cítite lepšie. Ak ukončíte užívanie príliš predčasne, infekcia sa môže znovu vrátiť. Ak sa pacient, ktorý sa lieči necíti dobre na konci predpísanej liečby alebo sa počas liečby cíti horšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

ťažký kožný výsev, horúčka, zväčšené lymfatické uzliny, zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily (DRESS syndróm) (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm - Upozornenia a opatrenia).

Boli zaznamenané tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (postihujú až 1 z 10 osôb):

• hnačka.

Menej časté (postihujú až 1 z 100 osôb):

• bolesť hlavy,
• nevoľnosť (pocit na vracanie),
• vracanie,
• bolesť brucha,
• zmeny v krvných testoch, ktorými sa kontroluje, ako pracuje vaša pečeň,
• kožná vyrážka.

Zriedkavé (postihujú až 1 z 1 000 osôb):

• zvýšená možnosť, že dostanete infekcie vyvolané choroboplodnými zárodkami, na ktoré cefixím neúčinkuje. Napríklad, kandidóza (afty v ústach),
• zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily,
• alergická reakcia,
• strata chuti do jedla,
• závrat,
• nadúvanie (vetry),
• svrbivá pokožka,
• zápal slizničných (vlhkých) výsteliek, aké sú v ústach a / alebo iných vnútorných povrchov,
• horúčka,
• zmeny v krvných testoch, ktorými sa kontroluje, ako pracujú vaše obličky.

Veľmi zriedkavé (postihujú až 1 z 10 000 osôb):

• pokles počtu rôznych krvných buniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie),
• alergická reakcia charakterizovaná kožnou vyrážkou, horúčkou, bolesťami kĺbov a zväčšenými orgánmi,
• nepokoj a zvýšená aktivita,
• problémy s pečeňou zahrňujúce žltačku (zožltnutie pokožky alebo očných bielok),
• zápal obličiek.

Neznáme(frekven­ciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytóza)
• pokles počtu jedného druhu bielych krviniek (neutropénia)
• dyspepsia (porucha trávenia)
• kožná vyrážka alebo poranenia kože s ružovým/červeným kruhom a bledým stredom, ktorý môže byť svrbivý, šupinatý alebo vyplnený tekutinou. Táto vyrážka sa môže objaviť najmä na dlaniach alebo chodidlách. Môžu to byť prejavy závažnej alergie na liek nazývanej „multiformný erytém“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Cefixime InnFarm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote do 25^oC.

Rekonštituovaná suspenzia: Rekonštituovanú suspenziu uchovávajte maximálne 14 dní pri izbovej teplote (do 25°C) alebo v chladničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cefixime InnFarm obsahuje

• – Liečivo je cefixím. Každých 5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje 111,9 mg trihydrátu cefixímu, čo zodpovedá 100 mg cefixímu (bezvodného).

• – Ďalšie zložky sú: sacharóza, xantánová guma, nátriumbenzoát E 211, pomarančová príchuť Durarome (aromatické prísady, maltodextrín, sacharóza, sójový lecitín E322, oxid kremičitý E551.

Ako vyzerá Cefixime InnFarm a obsah balenia

Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu, je takmer biely až svetložltý granulát.

Granulát na perorálnu suspenziu je balený v 150 ml fľaši z hnedého neutrálneho skla (Ph.Eur., typ III) dodávanej s hliníkovým skrutkovacím uzáverom s polyetylénovým tesnením.

Kartónová škatuľa obsahuje jednu (1) fľašu, jednu plastovú (polypropylénovú) odmerku na rekonštitúciu s mierkou iba na 40 ml alebo 66 ml, jednu 5 ml plastovú perorálnu striekačku na dávkovanie s ciachovaním od 0,5 ml do 5 ml a označením každých 0,25 ml potlačou na pieste striekačky a príbalový leták. Každá fľaša obsahuje 32 g granulátu na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie alebo 53 g granulátu na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail:

Výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 email:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

Rady a zdravotnícka osveta

Antibiotiká sa používajú na liečenie bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám. Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve na liečbu vašej prebiehajúcej choroby. Napriek antibiotikám môžu niektoré baktérie prežiť alebo rozmnožovať sa. Tento jav sa nazýva rezistencia (odolnosť): spôsobuje, že niektoré liečby antibiotikami sa stanú neúčinnými.

Nesprávne užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca napomôcť baktériám, aby sa stali rezistentnými, a preto sa vaša liečba spomalí alebo účinnosť antibiotika zníži, ak nedodržujete:

• dávkovanie,
• dávkovací režim,
• trvanie liečby.

Z toho vyplýva, že pre zachovanie účinnosti tohto lieku, je dôležité aby ste:

• 1 – užívali antibiotiká len vtedy, ak vám ich predpísal váš lekár,

• 2 – prísne dodržiavali lekársky predpis,

• 3 – nepoužívali antibiotiká znovu bez lekárskeho predpisu, aj keby ste chceli liečiť podobnú chorobu,

• 4 – nikdy nedávali svoje antibiotikum inej osobe; možno nie je určený pre jej/jeho chorobu,

• 5 – po ukončení liečby vráťte všetky nepoužité lieky vášmu lekárnikovi, aby sa zabezpečilo, že budú správne zlikvidované.