Garganta 1,5 mg/ml - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Garganta 1,5 mg/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml spreja obsahuje 1,5 mg benzydamínium­chloridu, čo zodpovedá 1,34 mg benzydamínu.

Jeden strek (0,17 ml) spreja poskytuje 255 mikrogramov benzydamínium­chloridu, čo zodpovedá 228 mikrogramov benzydamínu.

Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E 218) 1 mg/ml a 96% etanol 81 mg/ml. Každý strek (0,17 ml) spreja poskytuje 0,17 mg metylparabénu (E 218) a 13,84 mg 96% etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna roztoková aerodisperzia.

Číry bezfarebný roztok s charakteristickou vôňou mäty s pH 5,3 – 6,7

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 4–8 strekov spreja (dodanie 1,02 až 2,04 mg benzydamínium­chloridu, čo zodpovedá 0,91 až 1,82 mg benzydamínu) 2–6 krát denne ; nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Deti od 6 do 12 rokov: 4: streky spreja (dodanie 1,02 mg benzydamínium­chloridu, čo zodpovedá 0,91 mg benzydamínu) 2–6 krát denne; nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Deti mladšie ako 6 rokov: 1 strek spreja na 4 kg telesnej hmotnosti (dodanie 0,26 mg benzydamínium­chloridu, čo zodpovedá 0,23 mg benzydamínu na 4 kg telesnej hmotnosti) 2–6 krát denne ; nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny. Nemá sa prekročiť maximálna jednotlivá dávka 4 streky (dodanie 1,02 mg benzydamínium­chloridu, čo zodpovedá 0,91 mg benzydamínu).

Starší pacienti: Pre starších pacientov nie sú určené žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie. Nie je potrebná úprava dávky.

Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.

Spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.

Nastavte ukončenie odmerného zariadenia do vodorovnej polohy. Ak je výrobok používaný prvýkrát, stlačte odmerné zariadenie pevne palcom alebo ukazovákom. Držte fľaštičku vo zvislej polohe. Na získanie správneho streku opakujte tento postup 5 krát. Pri ďalšom používaní stlačte odmerné zariadenie 2 krát.

Potom nasmerujte ukončenie odmerného zariadenia do ústnej dutiny a stlačte odmerné zariadenie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.

U malého počtu pacientov môžu byť závažnými chorobnými procesmi spôsobené bukálne/faryngeálne ulcerácie. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, alebo u ktorých sa dostaví horúčka alebo majú iné príznaky, musia preto podľa potreby požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.

Dlhotrvajúce použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má pripraviť vhodná liečba.

Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu salicylovú alebo iné NSAID (nesteroidné antiflogistiká).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo alergických ochorení, u týchto jedincov sa môžu rozvinúť prípady ako bronchospazmus.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na jeden strek (Pozri časť 2).

Tento liek obsahuje metylparabén (E 218) (pozri časť 2). Môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu v tehotenstve.

Štúdie účinku na graviditu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u človeka sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).

Garganta 1,5 mg/ml sa počas tehotenstva nemá užívať.

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie produktu do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u ľudí sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).

Garganta 1,5 mg/ml sa počas dojčenia nemá užívať.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Garganta 1,5 mg/ml nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až <1/10)

Menej časté (> 1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až <1/1000),

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé – hypersenzitívne reakcie

Neznáme – anafylaktické reakcie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé – laryngospazmus

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Zriedkavé – pálenie a sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté – fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé – angioedém.

Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom podaní oveľa väčších dávok benzydamínu, než je odporúčané, boli veľmi zriedkavo zaznamenané príznaky predávkovania ako podráždenie, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.

V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; žalúdok sa má vyprázdniť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacient sa má starostlivo sledovať a má dostať podpornú liečbu. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické prípravky – iné liečivá na lokálnu perorálnu liečbu, ATC kód: A01AD02.

Benzydamín patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Stabilizuje bunkovú membránu a inhibuje syntézu prostaglandínu. Vykazuje lokálny protizápalový a analgetický účinok a napomáha lokálnemu anestetickému pôsobeniu na sliznicu ústnej dutiny. Klinické štúdie ukazujú, že benzydamín je účinný pri liečení lokálnych dráždivých procesov úst a hltana.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Absorpcia cez orofaryngeálnu mukózu bola preukázaná prítomnosťou merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo.

Biotransformácia a eliminácia

Vylučovanie prebieha najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.

Pri lokálnej aplikácii bolo preukázané, že benzydamín sa akumuluje v zapálených tkanivách, kde sa dosahujú účinné koncentrácie v dôsledku jeho schopnosti preniknúť do epitelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40 krát), než sú zaznamenané po jednej terapeutickej perorálnej dávke, sa pozoroval rozvoj peri a postnatálnej toxicity. V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Vzhľadom k tomu, že predklinické štúdie mali nedostatky a preto majú obmedzený význam, neposkytujú ďalšie informácie relevantné pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú zahrnuté v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metylparabén (E 218)

cyklamát sodný (E 952)

glycerol (E 422)

hydrogenuhličitan sodný

polysorbát 80

etanol 96%

aróma mäty piepornej [obsahujúca silicu mäty piepornej, etanol]

kyselina fosforečná, koncentrovaná (na úpravu pH) čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti je 36 mesiacov.

Doba použiteľnosti po otvorení je 160 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Výrobok je balený v bielych polyetylénových (HDPE) 30 ml fľaštičkách s 0,17 ml polyetylénovou (HDPE) dávkovacou pumpičkou VP6/33 a polypropylénovým adaptérom pre 0,17 ml dávkovaciu pumpičku.

Fľaštička so 0,17 ml dávkovacou pumpičkou a adaptérom pre 0,17 ml dávkovaciu pumpičku a písomnou informáciou pre používateľa je umiestnená v kartónovej škatuľke.

Počet dávok je 150.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.