Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Herbion brečtan tvrdé pastilky
1. NÁZOV LIEKU
Herbion brečtan tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 35 mg extraktu (vo forme suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (list brečtana) (5 – 7,5:1).
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá pastilka obsahuje 2 447,50 mg izomaltu (E953) a 0,0006 mg butylhydroxyanizolu (E320).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Tvrdé pastilky sú okrúhle so skosenými hranami a drsným povrchom bledohnedej až hnedej farby. Môžu sa vyskytnúť žlté až hnedé častice, svetlejšie fľaky, vzduchové bubliny a malé štrbiny na okraji. Priemer tvrdých pastiliek: 18,0 mm – 19,0 mm, hrúbka: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Herbion brečtan tvrdé pastilky je rastlinný liek používaný ako expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, starší pacienti a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: 1 tvrdá pastilka tri krát denne (zodpovedá 105 mg suchého extraktu listu brečtana denne).
Pediatrická populácia
Deti 6 až 11 rokov: 1 tvrdá pastilka dva krát denne (zodpovedá 70 mg suchého extraktu listu brečtana denne).
Deti vo veku 2 až 5 rokov: vo forme tvrdých pastiliek nie je možné vhodné dávkovanie. V tejto vekovej skupine sa odporúča použitie sirupu.
Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň počas užívania lieku, pacient má kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Pre úpravu dávkovania nie sú dostupné údaje.
Spôsob podávania
Orálne použitie.
Tvrdá pastilka sa má nechať rozpustiť v ústach.
Odporúča sa zapiť dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja. Tvrdé pastilky sa nemajú užívať bezprostredne pred jedlom alebo počas jedla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Použitie u detí mladších ako 2 roky kvôli všeobecnému riziku zhoršenia respiračných príznakov prostredníctvom sekretolytických liekov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo purulentného spúta sa má kontaktovať lekár alebo lekárnik.
Súbežné použitie antitusík ako kodeín alebo dextrometorfán sa neodporúča bez lekárskeho odporúčania.
U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa vyžaduje opatrnosť.
Izomalt (E953)
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Butylhydroxyanizol (E320)
Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne liekové interakcie pri užívaní suchého extraktu listu brečtana. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť sa počas tehotenstva nestanovila. Kvôli chýbajúcim dostatočným údajom sa neodporúča užívanie počas gravidity.
Dojčenie
Bezpečnosť sa počas dojčenia nestanovila. Kvôli chýbajúcim dostatočným údajom sa neodporúča užívanie počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Herbionu brečtan tvrdé pastilky sú zoradené do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu:
- veľmi časté (≥ 1/10),
- časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
- zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
- veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa jednotlivých orgánových systémov:
| Frekvencia neznáma | |
|---|---|
| Poruchy imunitného systému | alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakcia) |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | nauzea, vracanie, hnačka |
Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba sa má ukončiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok (viac ako dvojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je symptomatická.
Prípad predávkovania bol zaznamenaný u štvorročného dieťaťa. Po náhodnom užití veľkého množstva extraktu listu brečtana (zodpovedá 1,8 g brečtanových listov, čo je približne 7 – 10 Herbionu brečtan tvrdých pastiliek), sa môže vyskytnúť agresivita a hnačka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05CA12.
Mechanizmus účinku nie je známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakokinetických vlastnostiach suchého extraktu listu brečtana.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Suchý extrakt listu brečtana nebol mutagénny v Amesovom teste s kmeňmi S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA 102 s metabolickou aktiváciou alebo bez nej. Údaje o karcinogenite a reprodukčnej toxicite liekov z brečtanových listov nie sú dostupné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
izomalt (E953)
kyselina citrónová (E330)
prírodná príchuť karamelu (propylénglykol (E1520))
prírodná príchuť citrusov (butylhydroxyanizol (E320))
sukralóza (E955)
silica mäty piepornej
pomocná látka použitá v extrakte: simetikón
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 a 40 tvrdých pastiliek v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0262/19-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2024
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).