Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Strevox s brečtanom sirup
1. NÁZOV LIEKU
Strevox s brečtanom sirup
8,25 mg/ml
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml sirupu obsahuje 8,25 mg extraktu (vo forme suchého extraktu) listu brečtana (Hedera helix L., folium) (4-8:1).
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocná látka so známym účinkom: Sorbitol, nekryštalizujúci roztok, propylénglykol, benzylalkohol
Jeden ml sirupu obsahuje až 469 mg sorbitolu.
Jeden ml sirupu obsahuje 8,4 mg propylénglykolu.
Jeden ml sirupu obsahuje 0,0019 mg benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Sirup je hnedá, opaleskujúca kvapalina sladkej chuti s možným jemným sedimentom.
4. KLINICKE UDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Sirup Strevox s brečtanom je rastlinný liek používaný ako expektorans pri produktívnom kašli.
Sirup Strevox s brečtanom je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci vo veku od 12 rokov, dospelí a staršie osoby:
6 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 99 mg suchého extraktu listu brečtana denne).
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 6 do 11 rokov:
4 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 66 mg suchého extraktu listu brečtana denne).
Deti vo veku od 2 do 5 rokov:
2 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 33 mg suchého extraktu listu brečtana denne).
Deti vo veku do 5 rokov:
Pred liečbou pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku od 2 do 4 rokov sa vyžaduje lekárska diagnostika.
Deti vo veku do 2 rokov:
Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
U tejto skupiny pacientov je k dispozícii iba obmedzené množstvofarmakokinetických údajov, preto nie je možné odporučiť dávkovanie. Pacientom sa pred užitím sirupu Strevox s brečtanom odporúča poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávka 6 ml sa odporúča podávať plnou odmernou lyžičkou (4 ml) a polovicou odmernej lyžičky (2 ml).
Pred použitím je potrebné fľašu dobre pretrepať.
Dĺžka liečby
Ak počas užívania lieku pretrvávajú príznaky dlhšie ako 7 dní, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Deti vo veku do 2 rokov kvôli riziku zhoršenia respiračných symptómov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého alebo krvavého spúta je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom.
Pediatrická populácia
Deti vo veku do 5 rokov:
Pred liečbou pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku od 2 do 4 rokov sa vyžaduje lekárska diagnostika.
Deti vo veku do 2 rokov:
Pre deti do 2 rokov pozri časť 4.3.
Sirup Strevox s brečtanom obsahuje sorbitol.
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.
Sorbitol môže u detí spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.
Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
Tento liek obsahuje 16,8 mg propylénglykolu v každých 2 ml, čo je ekvivalentné 8,4 mg/ml.
Tento liek obsahuje 0,0038 mg benzylalkoholu v každých 2 ml, čo je ekvivalentné 0,0019 mg/ml.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane dýchacích problémov (nazývaných " syndróm nádychov ") u malých detí.
U malých detí (mladších ako 3 roky) sa nemá používať dlhšie ako týždeň.
Veľkým množstvám benzylalkoholu sa má vyhnúť kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza), má sa používať s opatrnosťou a len vtedy, keď je to absolútne nevyhnutné, najmä u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek a počas tehotenstva alebo dojčenia.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistujú žiadne údaje o použití lieku Strevox s brečtanom u gravidných žien. Neexistujú žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách (pozri časť 5.3). Strevox s brečtanom sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivo alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Strevox s brečtanom nemá byť užívaný počas laktácie.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch suchého extraktu listu brečtana na plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Strevox s brečtanom, sú rozdelené do nasledujúcich skupín podľa frekvencie:
Boli hlásené gastrointestinálne reakcie (nauzea, vracanie, hnačka). Frekvencia nie je známa.
Boli hlásené alergické reakcie (žihľavka, kožná vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakcia). Frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba sa má ukončiť.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Užívanie väčších dávok ako sú odporúčané môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku a nepokoj. Liečba je symptomatická.
Bol hlásený prípad predávkovania u 4-ročného dieťaťa. Po náhodnom požití veľkého množstva extraktu brečtana (zodpovedajúceho 1,8 g listu brečtana, čo predstavuje približne 36 ml sirupu Strevox s brečtanom) sa vyskytla agresivita a hnačka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektoranciá.
ATC kód: R05CA12
Mechanizmus účinku nie je známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakokinetických vlastnostiach extraktu listu brečtana.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o suchom extrakte listu brečtana sú neúplné. V bakteriálnom teste reverznej mutácie (AMES test) nebol zistený žiadny mutagénny potenciál suchého extraktu listu brečtana prítomného v sirupe Strevox s brečtanom. Štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity suchého extraktu listu brečtana neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sorbitol, nekryštalizujúci roztok (E 420)
Sorbát draselný (E 202)
Xantánová guma (E 415)
Kyselina citrónová (E 330)
Prírodná medová tymiánová aróma (aróma obsahuje propylénglykol (E 1520), benzylalkohol (E 1519))
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Originálne neotvorené balenie: 3 roky.
Po prvom otvorení: 3 mesiace.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne podmienky na uchovávanie v pôvodnom neotvorenom balení.
Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša s bielym uzáverom so závitom (PE). Fľaša je zabalená v škatuľke spolu s odmernou lyžičkou (PP) s dielikmi po 2 a 4 ml.
Veľkosť balenia: 100 ml, 200 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
Praha 3, 130 00
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0063/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. apríla 2025
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2025