Príbalový leták - Junod

1. Čo je Junod a na čo sa používa

Čo je Junod a ako účinkuje

Junod obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy. Liečba Junodom posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.

Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.

U žien po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými. Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.

Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu. Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.

Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenín kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.

Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty. Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.

Na čo sa Junod používa

Junod sa používa na liečbu:

osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr
(zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.
úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu)
spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.
úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Junod

Nepoužívajte Junod

ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu).
ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Junod, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby Junodom sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenenie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Počas liečby Junodom je potrebné, aby ste si dopĺňali aj vápnik a vitamín D. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Počas liečby Junodom môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.

V zriedkavých prípadoch sa zaznamenali závažné nízke hladiny vápnika v krvi vedúce k hospitalizácii či dokonca k vzniku život ohrozujúcich reakcií. Pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po začiatočnej dávke sa preto budú kontrolovať vaše hladiny vápnika v krvi (prostredníctvom krvných vyšetrení).

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhávanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak nedopĺňate vápnik.

Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou

U pacientov dostávajúcich denosumab na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ, poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov). ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, dodržujte nasledujúce opatrenia:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak:

máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba.
neabsolvujete dentálnu hygienu alebo ste dlhší čas nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí).
užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
máte nádorové ochorenie.

Váš lekár vás pred začiatkom liečby Junodom môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať zubné prehliadky. Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené. Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára

o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Junodom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je kývanie zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubného lekára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

U niektorých osôb môžu počas liečby Junodom vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Junod sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Junod

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab. Nepoužívajte Junod spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Junod sa neodporúča používať, ak ste tehotná. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Junodom a minimálne počas 5 mesiacov po ukončení liečby Junodom.

Ak otehotniete počas liečby Junodom alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Junodom, informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Junod, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Junodu pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Junod nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Junod obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík

Tento liek obsahuje 46 mg sorbitolu v každom ml roztoku.

Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte nejaké známe alergie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Junod

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne).

Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú horná časť stehien a brucho. Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho ramena.

Obráťte sa na svojho lekára a dohodnite si termín možného podania ďalšej injekcie. Každé balenie Junodu obsahuje informačnú kartu, ktorú môžete vybrať z obalu a zaznamenať si do nej dátum podania ďalšej injekcie.

Počas liečby Junodom je potrebné, aby ste si dopĺňali aj vápnik a vitamín D. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Junod podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo svojmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Junod. Pokyny, ako podávať Junod, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.

Nepretrepávajte.

Ak zabudnete použiť Junod

Ak vynecháte dávku Junodu, injekcia sa má podať čo najskôr. Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.

Ak prestanete používať Junod

Na dosiahnutie najlepšieho prínosu liečby na zníženie rizika zlomenín je dôležité používať Junod tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Neukončite liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sa u pacientov liečených denosumabom objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Junodom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je horúca a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.

Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb) sa u pacientov liečených denosumabom vyvinula bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza). Ak sa u vás počas liečby Junodom alebo po jeho ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi.

Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb) sa u pacientov liečených denosumabom objavili nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); závažné nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť k hospitalizácii a môžu byť až život ohrozujúce. Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb) sa u pacientov liečených denosumabom vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb) sa u pacientov liečených denosumabom vyvinuli alergické reakcie. Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo problémy s dýchaním. Ak sa u vás počas liečby Junodom vyskytnú tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
infekcia horných dýchacích ciest,
bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
zápcha,
nepríjemné pocity v bruchu,
vyrážka,
ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
infekcia ucha,
vyrážka, ktorá sa môže objaviť na koži, alebo rany v ústach (liekom vyvolané lichenoidné reakcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

alergická reakcia, ktorá môže poškodiť najmä cievy v koži (napr. fialové alebo hnedočervené škvrny, žihľavka alebo kožné vredy) (hypersenzitívna vaskulitída).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Junod

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí z chladničky sa Junod môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale a škatuli na ochranu pred svetlom. Musí sa použiť v priebehu 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Junod obsahuje

Liečivo je denosumab. Jeden ml v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje 60 mg denosumabu.
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420),
polysorbát 20 (E 432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Junod a obsah balenia

Junod je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke.

Jeden ml Junodu sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke zo skla (typu I) na jednorazové použitie s piestom injekčnej striekačky FluroTec^®s nasadenou ihlou (27 G x ½ IN) a pevným chráničom ihly (z elastoméru a polypropylénu).

Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostnou pružinou ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť Maďarsko

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Debrecín
4031
Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné aj po naskenovaní QR kódu uvedeného nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Rovnaké informácie sú dostupné aj na nasledujúcej adrese URL: www.junodinfo.com

QR kód

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv https://www.sukl.sk.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY NA POUŽÍVANIE

Opis jednotlivých častí

Dôležité

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Junod s automatickým chráničom ihly si prečítajte všetky dôležité informácie. Pri používaní injekčnej striekačky dôkladne dodržiavajte pokyny.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Junod sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný ochranný kryt naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.

Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek otázky.

Štítok injekčnej striekačky

1. krok: Príprava

A Otvorte balenie obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a nádobu na ostré predmety (nie sú súčasťou balenia).

Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred podaním pri izbovej teplote približne 15 až 30 minút. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou. Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.

Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre.
Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému žiareniu.
Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

B Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z obalu uchopením za ochranný kryt naplnenej injekčnej striekačky.

Z bezpečnostných dôvodov:

nedržte injekčnú striekačku za piest.
nedržte injekčnú striekačku za sivý kryt ihly.

C Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak:

je liek zakalený alebo obsahuje častice. Musí to byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku. Vo všetkých prípadoch kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
krok: Dokončenie prípravy

A Dôkladne si umyte ruky. Pripravte si a vyčistite miesto na podanie injekcie.

Môžete použiť:

hornú časť stehna.
brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
vonkajšiu oblasť ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).

Vyčistite miesto injekcie alkoholovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, začervenaná alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.

B Opatrne a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.

C Stlačte miesto vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.

Je dôležité vytvorenú kožnú riasu počas podávania injekcie stále držať.

3. krok: Podanie injekcie

A Držte kožnú riasu. Ihlu vpichnite do kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom.

Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.

B Zatlačte piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým budete cítiť alebo počuť „cvaknutie“.

Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.

Poznámka: Je dôležité piest zatlačiť nadol až po „cvaknutie“, aby ste podali celú dávku.

C Uvoľnite palec. Následne vytiahnite injekčnú striekačku z kože.

Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu. Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.

4. krok: Ukončenie podávania

A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky vyhoďte do nádoby na ostré predmety.