Conexxence 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Conexxence a na čo sa používa

Čo je Conexxence a ako pôsobí

Conexxence obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy. Liečba Conexxence posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.

Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými. Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu. Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy. Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.

Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty. Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.

Na čo sa Conexxence používa

Conexxence sa používa na liečbu:

• osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr

(zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu)

  spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conexxence

Nepoužívajte Conexxence

• ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Conexxence, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liekom Conexxence sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas liečby liekom Conexxence je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Počas liečby liekom Conexxence môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.

V zriedkavý prípadoch sa zaznamenali závažné nízke hladiny vápnika v krvi vedúce k hospitalizácii či dokonca k vzniku život ohrozujúcich reakcií. Pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke sa preto budú kontrolovať vaše hladiny vápnika v krvi (prostredníctvom krvného testu).

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.

Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou

U pacientov, ktorí používali liek Conexxence na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať menej ako 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov). ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, dodržiavajte nasledujúce opatrenia:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi):

• ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba.
• ak nedodržiavate bežnú starostlivosť o zuby alebo ste už dávno neabsolvovali zubnú prehliadku.
• ak ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
• ak ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
• ak užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
• ak máte nádorové ochorenie.

Váš lekár vás pred začiatkom liečby liekom Conexxence môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené. Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený liekom Conexxence.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

U niektorých osôb môžu počas liečby liekom Conexxence vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Conexxence sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Conexxence

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.

Nepoužívajte Conexxence spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.

Tehotenstvo a dojčenie

Conexxence sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Conexxence sa neodporúča používať, ak ste tehotná. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby liekom Conexxence a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby liekom Conexxence.

Ak otehotniete počas liečby liekom Conexxence alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby liekom Conexxence, informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa Conexxence vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať liek Conexxence, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Conexxence pre matku.

Ak dojčíte počas liečby liekom Conexxence, informujte, prosím, svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Conexxence nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Conexxence obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.

Conexxence obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Conexxence obsahuje polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v každej naplnenej injekčnej striekačke čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte známe alergie.

3. Ako používať Conexxence

Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho. Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho nadlaktia. Obráťte sa na svojho lekára a dohodnite si termín možného podania ďalšej injekcie.

Počas liečby Conexxence je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa

o tom s vami porozpráva.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si liek Conexxence podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať liek Conexxence. Pokyny, ako podávať Conexxence, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.

Netraste.

Ak zabudnete použiť Conexxence

Ak vynecháte dávku lieku Conexxence, injekcia sa má podať čo najskôr. Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.

Ak prestanete používať Conexxence

Na dosiahnutie najlepšieho prínosu liečby na zníženie rizika zlomenín je dôležité používať liek Conexxence tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Svoju liečbu neukončujte bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často sa u pacientov liečených liekom Conexxence objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída). Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby liekom Conexxence objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, červená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je horúca a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.

U pacientov používajúcich liek Conexxence sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza). Ak sa u vás počas liečby liekom Conexxence alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.

Pacienti používajúci liek Conexxence môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu); závažné nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť k hospitalizácii a môžu byť až život ohrozujúce. Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť aj k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

U pacientov používajúcich liek Conexxence sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

U pacientov používajúcich liek Conexxence sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie. Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás počas liečby liekom Conexxence vyskytnú tieto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
• zápcha,
• nepríjemné pocity v bruchu,
• vyrážka,
• ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
• infekcia ucha,
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergická reakcia, ktorá môže poškodiť najmä cievy v koži (napr. fialové alebo hnedočervené škvrny, žihľavka alebo kožné vredy) (hypersenzitívna vaskulitída).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Conexxence

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Conexxence obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu

  (60 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 20

  (E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Conexxence a obsah balenia

Conexxence je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv/sa

Tél/Tel: +32 3 880 73 00

Lietuva

UAB Fresenius Kabi Baltics Tel: +370 5 252 3213

България

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Тел.: +49 0800 788 7070

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi nv/sa

Tél/Tel: +32 3 880 73 00

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel: +420 225 270 111

Tel: +36 1 250 8371

Danmark

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Sverige

Tlf.: +45 33181600

Malta

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 0800 788 7070

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Nederland

Fresenius Kabi Nederland bv Tel: +32 3 880 73 00

Eesti

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: +47 22 58 80 00

Ελλάδα

FRESENIUS KABI HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕ

Τηλ: +30 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 0800 788 7070

España

Laboratorios Rubió, S.A.

Tel: +34 93 772 25 09

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: +33 1 41 14 26 00

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda, Tel: +351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Tel: +40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Ireland

Tel: +353 (0) 1841 3030

Slovenija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 232 101 621

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: +39 0456649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi AB- filial I Finland, sivuliike Suomessa

Puh/Tel: +358 9 428 1550

Κύπρος

Innopro Healthcare Ltd

Τηλ: +357 22483000

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tfn: +46 18 64 40 00

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

1. 7. Pokyny na použitie

Opis jednotlivých častí:

Predtým, ako použijete Conexxence naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly, prečítajte si tieto dôležité informácie:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, pokiaľ ste neboli zaškolený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
• Conexxence sa podáva ako injekcia do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
• Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je obal poškodený alebo ak je poškodené tesnenie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a obráťte na vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
• Neskúšajte tlačiť piest naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.
• Dôležité: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Conexxence

• Conexxence uchovávajte v pôvodom obale v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

• Pred podaním injekcie nechajte Conexxence v pôvodom obale dosiahnuť izbovú teplotu 25 °C.

  To trvá 15 až 30 minút. Conexxence nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.

• Po vybratí z chladničky sa musí liek Conexxence použiť do 30 dní. Ak sa nepoužije do 30 dní, má sa vyhodiť (zlikvidovať).
• Nepoužívajte liek Conexxence po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Conexxence chráňte pred priamym svetlom a teplom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Krok 1: Príprava pomôcok

1.1. Nachystajte si všetko potrebné

Na čistej, dobre osvetlenej pracovnej ploche si nachystajte všetko potrebné na podanie injekcie (pozri obrázok A):

• alkoholové tampóny
• vatový tampón alebo gáza
• samolepiaci obväz/náplasť
• nádoba na ostré predmety (pozri Krok 4 Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte)

1.2. Počkajte 15 až 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu

Škatuľku vyberte z chladničky (pozri obrázok B) a položte ju na rovný povrch.

Nechajte ju zohriať pri izbovej teplote 15 až 30 minút (pozri obrázok C).

Obrázok C

Nepokúšajte sa naplnenú injekčnú striekačku zohriať horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre. Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle. Naplnenú injekčnú striekačku netraste.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

1.3. Umyte si ruky

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou a osušte čistým uterákom (pozri Obrázok D)

15 až 30

1.4. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z plastového obalu

Dvoma prstami uchopte stred priesvitného chrániča ihy. Naplnenú injekčnú striekačku vytiahnite smerom nahor, von z plastového obalu (pozri obrázok E).

Nechytajte ju za piest.

Nechytajte ju za kryt ihly.

Obrázok E

1.5. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že:

• Na štítku je uvedený názov Conexxence (pozri obrázok F).
• Dátum exspirácie na štítku ešte nevypršal.
• Naplnená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo poškodená.

Obrázok F

Skontrolujte roztok, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu (pozri obrázok G).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku ak.

• Názov na štítku nie je Conexxence.
• Dátum exspirácie na štítku už vypršal.
• Akákoľvek časť sa zdá byť prasknutá alebo poškodená.
• Chýba kryt ihly alebo nie je pevne nasadený.
• Liek je zakalený alebo sú v ňom častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný až svetložltý. Vo všetkých prípadoch použite novú naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Krok 2: Príprava na podanie injekcie

2.1 Vyberte miesto podania injekcie

Injekciu môžete podať do (pozri obrázok H):

• hornej časti stehien
• brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka
• vonkajšej oblasti hornej časti ramena (ak injekciu podávate niekomu inému) Nepodávajte injekciu do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená alebo tvrdá. Injekciu nepodávajte do miest s jazvami alebo striami.

2.2 Vyčistite miesto podania injekcie

Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom (pozri obrázok I) Kožu nechajte oschnúť.

Na vyčistené miesto nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

2.3 Odstráňte kryt ihly

Opatrne stiahnite kryt ihly rovno a smerom od tela (pozri obrázok J). Na odstránenie krytu ihly môže byť potrebná určitá sila.

Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie injekcie. Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest.

Krytom ihly netočte ani ho neohýbajte.

Kryt ihly vyhoďte do nádoby na ostré predmety (pozri Krok 4 Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte).

Nenasadzujte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.

Po odstránení krytu ihly sa ihly nedotýkajte a zabráňte aby sa dotýkala akéhokoľvek povrchu.

Krok 3: Podanie lieku

3.1. Vytvorte kožnú riasu

Miesto vpichu si stlačte, aby ste vytvorili pevný povrch (pozri obrázok K). Poznámka: Je dôležité, aby ste pri podávaní injekcie držali kožu stlačenú.

3.2. Vpichnite ihlu

Rýchlo vpichnite ihlu priamo do stlačenej kože v 45 až 90-stupňovom uhle (pozri obrázok L). Injekciu nepodávajte do svalu alebo krvnej cievy.

3.3. Podajte injekciu

Pomaly a konštantným tlakom tlačte piest (pozri obrázok M), až kým sa už nebude dať viac tlačiť a všetok roztok bude pod kožu (subkutánne) (pozri obrázok N). Môžete počuť alebo cítiť „cvaknutie“.

Nevyťahujte ihlu naplnenej injekčnej striekačky z kože.

3.4. Uvoľnite piest

Pomaly uvoľnite piest a nechajte ihlu vyjsť z kože pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená. Priehľadný kryt ihly bezpečne zakryje ihlu (pozri obrázok O).

Nenasadzujte kryt ihly späť na ihlu.

3.5. Ošetrite miesto vpichu

Ak sa v mieste podania injekcie vyskytne krv alebo roztok, na kožu jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu (pozri obrázok P).

Podľa potreby môžete použite náplasť.

Miesto vpichu nešúchajte.

Krok 4: Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte

4.1. Likvidácia

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a kryt ihly ihneď po použití vložte do nádoby na ostré predmety (pozri obrázok Q).

Lieky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.

Použité injekčné striekačky nevyhadzujte do domového odpadu.

Nádobu na ostré predmety nerecyklujte.

Naplnené injekčné striekačky Conexxence, nádobu na ostré predmety a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.