Bilprevda 120 mg injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Bilprevda a na čo sa používa

Bilprevda obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

Bilprevda sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).

Bilprevda sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bilprevdu

Nepoužívajte Bilprevdu

• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Váš lekár vám nepodá Bilprevdu, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.

Váš lekár vám nepodá Bilprevdu, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bilprevdu, obráťte sa na svojho lekára.

Doplnky vápnika a vitamínu D

Počas liečby Bilprevdou je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Bilprevdou.

Nízke hladiny vápnika v krvi

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bilprevdou vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.

Porucha funkcie obličiek

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.

Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou

U pacientov, ktorí používali injekcie denosumabu na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Bilprevdou absolvovali stomatologické vyšetrenie.
• Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.

• Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok

  (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Bilprevdou.

• Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

Počas liečby denosumabom sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby Bilprevdou

U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania Bilprevdy vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.

Deti a dospievajúci

Bilprevda sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie denosumabu u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.

Iné lieky a Bilprevda

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite

• iným liekom obsahujúcim denosumab,
• bisfosfonátom.

Bilprevda sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.

Tehotenstvo a dojčenie

Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Bilprevdy sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Bilprevdou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Bilprevdou.

Ak počas liečby Bilprevdou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Bilprevdou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Bilprevdu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Bilprevdy pre matku.

Ak dojčíte počas liečby Bilprevdou, informujte, prosím, svojho lekára.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bilprevda nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bilprevda obsahuje sorbitol a polysorbát 20

Tento liek obsahuje 78,2 mg sorbitolu a 0,17 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Bilprevda obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bilprevdu

Bilprevda sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Odporúčaná dávka Bilprevdy je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Bilprevda bude aplikovaná injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.

Netraste.

Počas liečby Bilprevdou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bilprevdou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Bilprevdou alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• dýchavica,
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
• vypadnutie zuba,
• nadmerné potenie,
• u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov

  s obrovskobunkovým kostným nádorom,

• nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
• reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bilprevdu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bilprevda obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku

  (čo zodpovedá 70 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20

  (E 432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Bilprevda a obsah balenia

Bilprevda je injekčný roztok (injekcia).

Bilprevda je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltý roztok. Môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.

Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warsaw

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Lietuva

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

България

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Luxembourg/Luxemburg

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Česká republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Magyarország

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Danmark

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Malta

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022

10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Eesti

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Norge

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ελλάδα

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Österreich

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Hrvatska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

România

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ireland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ísland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenská republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Κύπρος

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Sverige

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Latvija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Pred podaním sa má roztok Bilprevdy vizuálne skontrolovať. Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych bielkovinových častíc. Roztok neaplikujte, ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
• Netraste.
• Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
• Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.
• Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27 G.
• Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.