Príbalový leták - Osenvelt
1. Čo je Osenvelt a na čo sa používa
Osenvelt obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.
Osenvelt sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).
Osenvelt sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Osenvelt
Nepoužívajte Osenvelt
- ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Váš lekár vám nepodá Osenvelt, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
Váš lekár vám nepodá Osenvelt, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Osenvelt, obráťte sa na svojho lekára.
Doplnky vápnika a vitamínu D
Počas liečby Osenveltom je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Osenveltom.
Nízke hladiny vápnika v krvi
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Osenveltom vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Porucha funkcie obličiek
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
U pacientov, ktorí používali injekcie denosumabu na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:
- Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Osenveltom absolvovali stomatologické vyšetrenie.
- Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok
(napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Osenveltom.
- Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
Počas liečby denosumabom sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby denosumabom
U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania Osenveltu vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Deti a dospievajúci
Osenvelt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie Osenveltu u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Iné lieky a Osenvelt
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
- iným liekom obsahujúcim denosumab,
- bisfosfonátom.
Osenvelt sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Tehotenstvo a dojčenie
Osenvelt sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Osenveltu sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Osenveltom a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Osenveltom.
Ak počas liečby Osenveltom alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Osenveltom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Nie je známe, či sa Osenvelt vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Osenvelt, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Osenveltu pre matku.
Ak dojčíte počas liečby Osenveltom, informujte, prosím, svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Osenvelt nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Osenvelt obsahuje sorbitol (E420)
Tento liek obsahuje 79,9 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Osenvelt obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Osenvelt obsahuje polysorbát 20 (E432)
Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy máte nejaké známe alergie.
3. Ako používať Osenvelt
Osenvelt sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Odporúčaná dávka Osenveltu je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Osenvelt bude aplikovaný injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Netraste.
Počas liečby Osenveltom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Osenveltom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Osenveltom alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
- dýchavica,
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
- vypadnutie zuba,
- nadmerné potenie,
- u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov
s obrovskobunkovým kostným nádorom,
- nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
- vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
- reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Osenvelt
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pred podaním si môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 30 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. V prípade, ak injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 30 °C), môže sa uchovávať pri izbovej teplote na jednotlivé obdobie až 63 dní, ktoré však nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. V prípade potreby sa môže injekčná liekovka počas tohto obdobia až 63 dní jedenkrát vrátiť do chladničky a uchovávať tam až do pôvodného dátumu exspirácie.
Injekčná liekovka sa musí zlikvidovať, ak sa nepoužije počas jednotlivého obdobia až 63 dní mimo chladničky alebo do pôvodného dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Osenvelt obsahuje
Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku
(čo zodpovedá 70 mg/ml).
Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 20
(E432) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Osenvelt a obsah balenia
Osenvelt je injekčný roztok (injekcia).
Osenvelt je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Výrobca
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
06410 Biot,
Francúzsko
Výrobca
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
55218 Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate,
Nemecko
Výrobca
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493
Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989
contact_dk@celltrionhc.com
Malta
Mint Health Ltd
Tel: +356 2093 9800
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50
infoDE@celltrionhc.com
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Norge
Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910498478
contact_es@celltrion.com
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
contact_se@celltrionhc.com Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Pred podaním sa má roztok Osenveltu vizuálne skontrolovať. Roztok neaplikujte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
- Netraste.
- Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 30 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
- Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.
- Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27 G.
- Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.