Príbalový leták - Xbryk

1. Čo je Xbryk a na čo sa používa

Xbryk obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

Xbryk sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).

Xbryk sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xbryk

Nepoužívajte Xbryk

ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Váš lekár vám nepodá Xbryk, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.

Váš lekár vám nepodá Xbryk, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Xbryk, obráťte sa na svojho lekára.

Doplnky vápnika a vitamínu D

Počas liečby liekom Xbryk je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby liekom Xbryk.

Nízke hladiny vápnika v krvi

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby liekom Xbryk vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.

Porucha funkcie obličiek

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.

Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou

U pacientov, ktorí používali injekcie Xbryk na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou liekom Xbryk absolvovali stomatologické vyšetrenie.
Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok
(napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený liekom Xbryk.
Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

Počas liečby denosumabom sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby liekom Xbryk

U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania lieku Xbryk vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.

Deti a dospievajúci

Xbryk sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie denosumabu u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.

Iné lieky a Xbryk

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite

iným liekom obsahujúcim denosumab,
bisfosfonátom.

Xbryk sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.

Tehotenstvo a dojčenie

Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie lieku Xbryk sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby liekom Xbryk a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby liekom Xbryk.

Ak počas liečby liekom Xbryk alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby liekom Xbryk otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Xbryk, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Xbryk pre matku.

Ak dojčíte počas liečby liekom Xbryk, informujte, prosím, svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xbryk nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Xbryk obsahuje sorbitol (E420)

Tento liek obsahuje 74,8 mg sorbitolu (E420) v každej injekčnej liekovke.

Xbryk obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Xbryk obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každom 1,7 ml roztoku v injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Xbryk

Xbryk sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Odporúčaná dávka lieku Xbryk je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Xbryk bude aplikovaný injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.

Netraste.

Počas liečby liekom Xbryk je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby liekom Xbryk objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby liekom Xbryk alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
dýchavica,
hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
vypadnutie zuba,
nadmerné potenie,
u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov
s obrovskobunkovým kostným nádorom,
nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xbryk

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia.

V prípade, ak injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), môže sa uchovávať pri izbovej teplote na jednotlivé obdobie až do 60 dní, ktoré však nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Ak sa nepoužije počas týchto 60 dní, môže sa Xbryk vrátiť do chladničky na 28 dní na ďalšie použite. Nepoužívajte injekčnú liekovku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xbryk obsahuje

Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku
(čo zodpovedá 70 mg/ml).
Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidínium-chloridu, sorbitol (E420), polysorbát
20, voda na injekcie.

Ako vyzerá Xbryk a obsah balenia

Xbryk je injekčný roztok (injekcia).

Xbryk je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Môže obsahovať stopové množstvá priehľadných až bielych častíc.

Každé balenie obsahuje jednu alebo tri jednorazové injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10,

2616 LR Delft

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Tlf: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Samsung Bioepis NL B.V. Paesi Bassi

Tel: +31 152196122

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním sa má roztok lieku Xbryk vizuálne skontrolovať. Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc. Roztok neaplikujte, ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Netraste.
Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.
Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Číslo registrácie EÚ	EU/1/24/1889
Liečivá látka (INN)	denosumab
ATC kód	M05BX04 – Denosumab
Držiteľ rozhodnutia o registrácii	Samsung Bioepis NL B.V.
Stav registrácie	Registrované (12. 2. 2025)
Ďalšie monitorovanie	Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Zdroj	Stránka lieku na webe EMA

Xbryk 120 mg injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Xbryk

1. Čo je Xbryk a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xbryk

Nepoužívajte Xbryk

Upozornenia a opatrenia

Deti a dospievajúci

Iné lieky a Xbryk

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xbryk obsahuje sorbitol (E420)

Xbryk obsahuje sodík

Xbryk obsahuje polysorbát

3. Ako používať Xbryk

4. Možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať Xbryk

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xbryk obsahuje

Ako vyzerá Xbryk a obsah balenia

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Kύπρος

Sverige

Latvija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

O tomto dokumente

Údaje o lieku Xbryk