ZADENVI 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ZADENVI a na čo sa používa

Čo je ZADENVI a ako pôsobí

ZADENVI obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy. Liečba denosumabom posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.

Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými. Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu. Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy. Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.

Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty. Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.

Na čo sa ZADENVI používa

ZADENVI sa používa na liečbu:

• osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr

  (zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu)

  spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZADENVI

Nepoužívajte ZADENVI

• ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ZADENVI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liekom ZADENVI sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas liečby liekom ZADENVI je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Počas liečby liekom ZADENVI môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.

V zriedkavý prípadoch sa zaznamenali závažné nízke hladiny vápnika v krvi vedúce k hospitalizácii či dokonca k vzniku život ohrozujúcich reakcií. Pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke sa preto budú kontrolovať vaše hladiny vápnika v krvi (prostredníctvom krvného testu).

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.

Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou

U pacientov užívajúcich denosumab na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov). ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, dodržujte nasledujúce opatrenia:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba.
• nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
• ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
• ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
• užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
• máte nádorové ochorenie.

Váš lekár vás pred začiatkom liečby liekom ZADENVI môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov. Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené. Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára

o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený liekom ZADENVI.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

U niektorých osôb môžu počas liečby denosumabom vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

ZADENVI sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a ZADENVI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.

Nepoužívajte ZADENVI spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.

Tehotenstvo a dojčenie

ZADENVI sa neskúšal u tehotných žien. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. ZADENVI sa neodporúča používať, ak ste tehotná. Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby liekom ZADENVI a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby liekom ZADENVI.

Ak otehotniete počas liečby liekom ZADENVI alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby liekom ZADENVI, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa ZADENVI vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať ZADENVI, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos ZADENVI pre matku.

Ak dojčíte počas liečby liekom ZADENVI, informujte, prosím, svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ZADENVI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ZADENVI obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 46 mg sorbitolu (E420) v každom ml roztoku.

ZADENVI obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ZADENVI obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 (E432) v každej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať ZADENVI

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne – s.c.). Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho. Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho nadlaktia. Obráťte sa na svojho lekára a dohodnite si termín možného podania ďalšej injekcie. Každé balenie lieku ZADENVI obsahuje záznamovú kartu, do ktorej si môžete zaznamenať dátum podania ďalšej injekcie.

Počas liečby liekom ZADENVI je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si ZADENVI podáte sami alebo ak vám ho podá opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať ZADENVI. Pokyny, ako podávať ZADENVI, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.

Netraste.

Pred podaním sa má roztok skontrolovať. Roztok neaplikujte, ak obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.

Ak zabudnete použiť ZADENVI

Ak vynecháte dávku lieku ZADENVI, injekcia sa má podať čo najskôr. Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.

Ak prestanete používať ZADENVI

Na dosiahnutie najlepšieho prínosu liečby na zníženie rizika zlomenín je dôležité používať ZADENVI tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Svoju liečbu neukončujte bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často sa u pacientov liečených liekom ZADENVI objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída). Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby liekom ZADENVI objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.

U pacientov používajúcich ZADENVI sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza). Ak sa u vás počas liečby liekom ZADENVI alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.

Pacienti používajúci ZADENVI môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu); závažné nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť k hospitalizácii a môžu byť až život ohrozujúce. Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

U pacientov používajúcich ZADENVI sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

U pacientov používajúcich ZADENVI sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie. Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás počas liečby liekom ZADENVI vyskytnú tieto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
• zápcha,
• nepríjemné pocity v bruchu,
• vyrážka,
• ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
• infekcia ucha,
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergická reakcia, ktorá môže poškodiť najmä cievy v koži (napr. fialové alebo hnedočervené škvrny, žihľavka alebo kožné vredy) (hypersenzitívna vaskulitída).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZADENVI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZADENVI obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu

  (60 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20

  (E432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá ZADENVI a obsah balenia

ZADENVI je bezfarebná žltkastá kvapalina na injekčný roztok dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobca

GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na používanie

Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať naplnené injekčné striekačky lieku ZADENVI s chráničom ihly a vždy, keď dostanete nové balenie. Môžu obsahovať nové informácie. O svojom zdravotnom stave alebo liečbe sa poraďte aj so zdravotníckym pracovníkom.

Uschovajte si tieto pokyny na používanie, aby ste si ich mohli v prípade potreby znovu prečítať.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie ZADENVI:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli o správnej technike podania lieku

  ZADENVI zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

• ZADENVI je určený iba na podanie formou subkutánnej injekcie (podajte priamo pod kožu).
• Neotvárajte vonkajšiu škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený použiť tento liek.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
• Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
• Nepokúšajte sa odstrániť chránič ihly z naplnenej injekčnej striekačky.

Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky o správnom podaní injekcie lieku ZADENVI.

Obrázok 1 zobrazuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly a) pred použitím a b) po použití.

1. a) Pred použitím b) Po použití

Obrázok 1

1. 1. Príprava na podanie injekcie ZADENVI

Pripravte si pomôcky

• Na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto si pripravte pomôcky potrebné na podanie injekcie:

  • škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou lieku ZADENVI
  • alkoholové tampóny
  • kúsok vaty alebo štvorec gázy
  • náplasť
  • kontajner na ostré predmety

Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu

• Aby bolo podanie injekcie pohodlnejšie, nechajte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou pred podaním pri izbovej teplote asi 30 minút (obrázok A).

  • Nepokúšajte sa zohrievať naplnenú striekačku pomocou zdroja tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
  • Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
  • Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.

  • Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

    Obrázok A Umyte si ruky

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou (obrázok B).

  Obrázok B

Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky

• Otvorte škatuľku.
• Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky (obrázok C).
• Vyberte injekčnú striekačku zo škatuľky priamym zdvihnutím.
• Položte injekčnú striekačku na čistý a rovný pracovný povrch. Z bezpečnostných dôvodov:
• Nedržte za piest.
• Nedržte za kryt ihly.

Obrázok C Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku

• Skontrolujte, či je na štítku vytlačený názov lieku „ZADENVI“ (obrázok D).
• Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku (obrázok D).
• Skontrolujte, či je liek číry, bezfarebný až svetložltý roztok (obrázok D).
• Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nie je poškodená.

Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak:

• je liek zakalený alebo obsahuje častice.
• sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo zlomená.
• chýba alebo nie je bezpečne nasadený kryt ihly.

• uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie vytlačeného na štítku. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

  Obrázok D

• Pripravte sa

Pripravte miesto podania injekcie

• Vyberte miesto podania injekcie (Obrázok E):

  Môžete použiť:

  • hornú časť stehna.
  • brucho, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
  • vonkajšiu časť horného ramena (iba ak vám injekciu podáva niekto iný).

• Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, začervenaná alebo stvrdnutá. Vyhnite sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.

  Obrázok E

Vyčistite miesto podania injekcie

• Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom (obrázok F).
• Nechajte pokožku vyschnúť.

• Pred aplikovaním sa nedotýkajte miesta podania injekcie.

  Obrázok F

Odstráňte kryt ihly

• Opatrne a rovno smerom od tela odstráňte kryt z ihly (obrázok G).
• Vyhoďte kryt ihly.

• Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly späť na ihlu.

  Obrázok G

• Podajte injekciu lieku ZADENVI

Vpichnite ihlu

• Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch (obrázok H).

• Nedotýkajte sa vyčistenej oblasti kože.

  Poznámka: Počas aplikácie je dôležité vytvorenú kožnú riasu stále držať.

• Vpichnite ihlu do vytvorenej kožnej riasy pod 45 až 90-stupňovým uhlom (obrázok I).

  Obrázok H

  Obrázok I

Podajte injekciu ZADENVI

• Pomaly zatlačte piest nadol až do aplikovania celej kvapaliny a vyprázdnenia injekčnej striekačky

  (obrázok J).

  Poznámka: Piest sa musí zatlačiť až celkom nadol, aby ste mali istotu, že bola podaná celá dávka, a že sa aktivuje chránič ihly.

  Obrázok J

Uvoľnite palec

• Zložte palec dolu z piesta, aby chránič ihly mohol zakryť ihlu (obrázok K).
• Potom vytiahnite injekčnú striekačku z kože (obrázok L).
• Pustite kožnú riasu.

Okamžite kontaktujte lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak:

• ste neaplikovali celú dávku alebo

• sa po podaní injekcie neaktivuje chránič ihly.

  Obrázok K

  Obrázok L

• Zlikvidujte ZADENVI

Zlikvidujte injekčnú striekačku

• Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky v kontajneri na ostré predmety

  (obrázok M).

  Poznámka: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Kryt ihly nedávajte späť na použité naplnené injekčné striekačky.
• Nepoužívajte opakovane naplnenú injekčnú striekačku ani v prípade, že nebol aplikovaný celý liek.
• Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.

• Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  Obrázok M

Skontrolujte miesto podania injekcie

• Ak sa objaví krv, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok vaty alebo gázový štvorec.
• Miesto podania injekcie nemasírujte. V prípade potreby aplikujte náplasť.

Zaznamenajte si dátum podania ďalšej injekcie

• Zaznamenajte si dátum podania ďalšej injekcie na záznamovú kartu vloženú v balení (obrázok N).

  Obrázok N