Príbalový leták - Vevzuo
1. Čo je Vevzuo a na čo sa používa
Liek Vevzuo obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.
Vevzuo sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo stavy vyžadujúce ožarovanie kostí alebo chirurgický zákrok).
Liek Vevzuo sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgickýzákrok nie je vhodný.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vevzuo
Nepoužívajte Vevzuo
- ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenýchv časti 6).
Váš lekár vám nepodá liek Vevzuo, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
Váš lekár vám nepodá Vevzuo, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek Vevzuo, obráťte sa na svojho lekára.
Doplnky vápnika a vitamínu D
Počas liečby liekom Vevzuo je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby liekom Vevzuom.
Nízke hladiny vápnika v krvi
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby liekom Vevzuom vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Porucha funkcie obličiek
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi,najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou
U pacientov, ktorí dostávali injekcie denosumabu na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:
- Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiťzačatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou liekom Vevzuo absolvovali stomatologické vyšetrenie.
- Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok
(napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovioznámte, že ste liečený liekom Vevzuo.
- Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnejdutine alebo so zubami, ako je kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénnelieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, alebo majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
Počas liečby denosumabom sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby liekom Vevzuo
U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnikav krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania lieku Vevzuo vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Deti a dospievajúci
Liek Vevzuo sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používaniedenosumabu u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Iné lieky a Vevzuo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
- iným liekom obsahujúcim denosumab,
- bisfosfonátom.
Liek Vevzuo sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Tehotenstvo a dojčenie
Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie lieku Vevzuo sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Vevzuom a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Vevzuom.
Ak počas liečby Vevzuom alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Vevzuom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Vevzuo, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Vevzua pre matku.
Ak dojčíte počas liečby Vevzuom, informujte, prosím, svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Vevzuo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vevzuo obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 79,9 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Vevzuo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľnémnožstvo sodíka.
Vevzuo obsahuje polysorbát 20
Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každej 120 mg/1,7 ml liekovke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobovať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte známe alergie.
3. Ako používať Vevzuo
Vevzuo sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Odporúčaná dávka Vevzuo je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Vevzuo bude injekčne podaný do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete 1týždeň a 2 týždne po prvej dávke. Nepretrepávajte
Počas liečby Vevzuom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysoké hladiny vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby liekom Vevzuom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktoré sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Vevzuom alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo kývanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
- dýchavičnosť,
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
- vypadnutie zuba,
- nadmerné potenie,
- u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom,
- nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
- vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (liekom vyvolané lichenoidné reakcie).
- reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byťalergické reakcie závažné.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu tobyť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnostitohto lieku.
5. Ako uchovávať Vevzuo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pred podaním injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby bolo podanie injekcie príjemnejšie. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), použite ju do 30 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vevzuo obsahuje
- Liečivo je denosumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku(čo zodpovedá 70 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Ako vyzerá Vevzuo a obsah balenia
Vevzuo je injekčný roztok (injekcia).
Vevzuo je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Každé balenie obsahuje jednu tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Dublin,
Írsko, D13 R20R
Výrobca:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne, Dublin,
D09 C6X, Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910
Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910
Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910
Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
France
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910
Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Pred podaním je potrebné roztok Vevzuo vizuálne skontrolovať. Roztok nepodávajte, ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
- Nepretrepávajte.
- Pred podaním injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania injekcie a injekciu podávajte pomaly.
- Podajte celý objem injekčnej liekovky.
- Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
- Injekčná liekovka sa nemá opakovane prepichovať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.