Bildyos – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Bildyos a na čo sa používa

Čo je Bildyos a ako pôsobí

Bildyos obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy. Liečba Bildyosom posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.

Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými. Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu. Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy. Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.

Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty. Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.

Na čo sa Bildyos používa

Bildyos sa používa na liečbu:

• osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr

(zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu)

  spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bildyos

Nepoužívajte Bildyos

• ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bildyos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby Bildyosom sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas liečby Bildyosom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa

o tom s vami porozpráva.

Počas liečby Bildyosom môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.

V zriedkavý prípadoch sa zaznamenali závažné nízke hladiny vápnika v krvi vedúce k hospitalizácii či dokonca k vzniku život ohrozujúcich reakcií. Pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke sa preto budú kontrolovať vaše hladiny vápnika v krvi (prostredníctvom krvného testu).

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.

Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou

U pacientov užívajúcich denosumab na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Riziko osteonekrózy čeľuste sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, dodržujte nasledujúce opatrenia:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba.
• nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
• ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
• ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
• užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
• máte nádorové ochorenie.

Váš lekár vás pred začiatkom liečby Bildyosom môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov. Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené. Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára

o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Bildyosom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

U niektorých osôb môžu počas liečby denosumabom vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Bildyos sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Bildyos

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.

Nepoužívajte Bildyos spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.

Tehotenstvo a dojčenie

Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Bildyos sa neodporúča používať, ak ste tehotná. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Bildyosom a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Bildyosom.

Ak otehotniete počas liečby Bildyosom alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Bildyosom, informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Bildyos, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Bildyosu pre matku.

Ak dojčíte počas liečby Bildyosom, informujte, prosím, svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bildyos nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bildyos obsahuje sorbitol a polysorbát 20

Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu a 0,1 mg polysorbátu 20 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Bildyos obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bildyos

Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne – s.c.). Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho. Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť hornej časti ramena. Obráťte sa na svojho lekára a dohodnite si termín možného podania ďalšej injekcie. Každé balenie Bildyosu obsahuje záznamovú kartu, ktorú možno vybrať z obalu a do ktorej si môžete zaznamenať dátum podania ďalšej injekcie.

Počas liečby Bildyosom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa

o tom s vami porozpráva.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Bildyos podáte sami alebo ak vám ho podá opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Bildyos. Pokyny, ako podávať Bildyos, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.

Netraste.

Ak zabudnete použiť Bildyos

Ak vynecháte dávku Bildyosu, injekcia sa má podať čo najskôr. Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.

Ak prestanete používať Bildyos

Na dosiahnutie najlepšieho prínosu liečby na zníženie rizika zlomenín je dôležité používať Bildyos tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Svoju liečbu neukončujte bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často sa u pacientov liečených Bildyosom objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída). Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bildyosom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.

U pacientov používajúcich Bildyos sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza). Ak sa u vás počas liečby Bildyosom alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.

Pacienti používajúci Bildyos môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu); závažné nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť k hospitalizácii a môžu byť až život ohrozujúce. Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

U pacientov používajúcich Bildyos sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

U pacientov používajúcich Bildyos sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie. Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás počas liečby Bildyosom vyskytnú tieto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
• zápcha,
• nepríjemné pocity v bruchu,
• vyrážka,
• ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
• infekcia ucha,
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergická reakcia, ktorá môže poškodiť najmä cievy v koži (napr. fialové alebo hnedočervené škvrny, žihľavka alebo kožné vredy) (hypersenzitívna vaskulitída).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bildyos

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nádobu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť v priebehu 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bildyos obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu

  (60 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú kyselina octová, ľadová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20

  (E432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Bildyos a obsah balenia

Bildyos je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie. Môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warsaw

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Lietuva

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

България

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Luxembourg/Luxemburg

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Česká republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Magyarország

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Danmark

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Malta

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Eesti

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Norge

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ελλάδα

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Österreich

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Hrvatska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

România

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ireland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ísland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenská republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Κύπρος

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Sverige

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Latvija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie:

Dôležité Pred použitím Bildyos naplnenej injekčnej striekačky s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:

⚫ Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, pokiaľ vás nezaškolil lekár alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

⚫ Bildyos sa podáva ako injekcia do tkaniva tesne pod kožu (subkutánna injekcia). ✗ Neodstraňujte čierny uzáver ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na injekciu.

✗ Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

✗ Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie. ✗ Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný bezpečnostný chránič z naplnenej injekčnej striekačky. Ak máte akékoľvek otázky, zavolajte lekárovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Krok 2: Pripravte sa A Dôkladne si umyte ruky. Pripravte a vyčistite si miesto vpichu.

Horná časť ramena

Brucho

Horná časť stehna

Môžete využiť tieto časti tela:

⚫ Horná časť stehna.

⚫ Brucho, okrem 5 cm (2 palce) oblasti okolo pupka.

⚫ Vonkajšia oblasť hornej časti ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný). Miesto vpichu vyčistite alkoholovým obrúskom. Nechajte pokožku vyschnúť. ✗ Pred podaním injekcie sa miesta vpichu nedotýkajte.

Neaplikujte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá. Vyhnite sa injekcii do oblastí s jazvami alebo striami.

1. Čo je Bildyos a na čo sa používa

Čo je Bildyos a ako pôsobí

Bildyos obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy. Liečba Bildyosom posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.

Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými. Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu. Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy. Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.

Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty. Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.

Na čo sa Bildyos používa

Bildyos sa používa na liečbu:

• osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr

(zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu)

  spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bildyos

Nepoužívajte Bildyos

• ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bildyos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby Bildyosom sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas liečby Bildyosom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa

o tom s vami porozpráva.

Počas liečby Bildyosom môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.

V zriedkavý prípadoch sa zaznamenali závažné nízke hladiny vápnika v krvi vedúce k hospitalizácii či dokonca k vzniku život ohrozujúcich reakcií. Pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke sa preto budú kontrolovať vaše hladiny vápnika v krvi (prostredníctvom krvného testu).

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.

Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou

U pacientov používajúcich denosumab na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Riziko osteonekrózy čeľuste sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, dodržujte nasledujúce opatrenia:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba,
• nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie,
• ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami),
• ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí),
• užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón),
• máte nádorové ochorenie.

Váš lekár vás pred začiatkom liečby Bildyosom môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov. Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené. Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára

o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Bildyosom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

U niektorých osôb môžu počas liečby denosumabom vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Bildyos sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Bildyos

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.

Nepoužívajte Bildyos spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.

Tehotenstvo a dojčenie

Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Bildyos sa neodporúča používať, ak ste tehotná. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Bildyosom a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Bildyosom.

Ak otehotniete počas liečby Bildyosom alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Bildyosom, informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Bildyos, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Bildyosu pre matku.

Ak dojčíte počas liečby Bildyosom, informujte svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bildyos nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bildyos obsahuje sorbitol a polysorbát 20

Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu a 0,1 mg polysorbátu 20 v každom ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Bildyos obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bildyos

Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Bildyos vám bude aplikovaný do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Obráťte sa na svojho lekára a dohodnite si termín možného podania ďalšej injekcie.

Počas liečby Bildyosom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa

o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Netraste.

Ak zabudnete použiť Bildyos

Ak vynecháte dávku Bildyosu, injekcia sa má podať čo najskôr. Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.

Ak prestanete používať Bildyos

Na dosiahnutie najlepšieho prínosu liečby na zníženie rizika zlomenín je dôležité používať Bildyos tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Svoju liečbu neukončujte bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často sa u pacientov liečených Bildyosom objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída). Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bildyosom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.

U pacientov používajúcich Bildyos sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza). Ak sa u vás počas liečby Bildyosom alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a zubárovi.

Pacienti používajúci Bildyos môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu); závažné nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť k hospitalizácii a môžu byť až život ohrozujúce. Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Ak sa vás niektoré

z uvedeného týka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

U pacientov používajúcich Bildyos sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

U pacientov používajúcich Bildyos sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie. Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás počas liečby Bildyosom vyskytnú tieto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• bolesť, mravčenie alebo necitlivosť, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
• zápcha,
• nepríjemné pocity v bruchu,
• vyrážka,
• ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• horúčka, vracanie a bolesť alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
• infekcia ucha,
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• alergická reakcia, ktorá môže poškodiť najmä cievy v koži (napr. fialové alebo hnedočervené škvrny, žihľavka alebo kožné vredy) (hypersenzitívna vaskulitída).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kostí v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bildyos

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť v priebehu 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bildyos obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každý 1 ml injekčnej liekovky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú kyselina octová, ľadová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20

  (E432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Bildyos a obsah balenia

Bildyos je injekčný roztok (injekcia).

Bildyos je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltý roztok. Môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.

Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warsaw

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Lietuva

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

България

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Luxembourg/Luxemburg

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Česká republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Magyarország

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Danmark

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Malta

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Eesti

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Norge

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ελλάδα

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Österreich

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Hrvatska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

România

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ireland

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ísland

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenská republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Κύπρος

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Sverige

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Latvija

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Pred podaním je potrebné roztok Bildyos vizuálne skontrolovať. Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych bielkovinových častíc. Roztok nepodávajte, ak je zakalený alebo zmenil farbu.
• Netraste.
• Aby ste sa vyhli nepríjemným pocitom v mieste podania injekcie, pred podaním injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 ºC) a injekciu podávajte pomaly.
• Podajte celý obsah injekčnej liekovky.
• Na podanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27 G.
• Injekčná liekovka sa nesmie aplikovať opakovane.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.