Stoboclo 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Stoboclo a na čo sa používa

Čo je Stoboclo a ako pôsobí

Stoboclo obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy. Liečba Stoboclom posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.

Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými. Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu. Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy. Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.

Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty. Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.

Na čo sa Stoboclo používa

Stoboclo sa používa na liečbu:

• osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr

  (zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu)

  spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.

• úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom dlhodobej liečby glukokortikoidmi u pacientov so zvýšeným rizikom fraktúry.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stoboclo

Nepoužívajte Stoboclo

• ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Stoboclo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby Stoboclom sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Počas liečby Stoboclom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa

o tom s vami porozpráva.

Počas liečby Stoboclom môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.

V zriedkavý prípadoch sa zaznamenali závažné nízke hladiny vápnika v krvi vedúce k hospitalizácii či dokonca k vzniku život ohrozujúcich reakcií. Pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke sa preto budú kontrolovať vaše hladiny vápnika v krvi (prostredníctvom krvného testu).

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.

Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou

U pacientov užívajúcich denosumab na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov). ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, dodržujte nasledujúce opatrenia:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba.
• nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
• ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
• ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
• užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
• máte nádorové ochorenie.

Váš lekár vás pred začiatkom liečby Stoboclom môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.

Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov. Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené. Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára

o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Stoboclom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

U niektorých osôb môžu počas liečby denosumabom vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Stoboclo sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Stoboclo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.

Nepoužívajte Stoboclo spolu s iným liekom obsahujúcim denosumab.

Tehotenstvo a dojčenie

Stoboclo sa neskúšalo u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Stoboclo sa neodporúča používať, ak ste tehotná. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Stoboclom a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Stoboclom.

Ak otehotniete počas liečby Stoboclom alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Stoboclom, informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Stoboclo, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Stobocla pre matku.

Ak dojčíte počas liečby Stoboclom, informujte, prosím, svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stoboclo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stoboclo obsahuje sorbitol (E420)

Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.

Stoboclo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Stoboclo obsahuje polysorbát (E432)

Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Stoboclo

Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne – s.c.). Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho. Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho nadlaktia. Obráťte sa na svojho lekára a dohodnite si termín možného podania ďalšej injekcie. Každé balenie Stobocla obsahuje záznamovú kartu, ktorá je súčasťou obalu a do ktorej si môžete zaznamenať dátum podania ďalšej injekcie.

Počas liečby Stoboclom je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D. Váš lekár sa

o tom s vami porozpráva.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Stoboclo podáte sami alebo ak vám ho podá opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Stoboclo. Pokyny, ako podávať Stoboclo, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.

Netraste.

Ak zabudnete použiť Stoboclo

Ak vynecháte dávku Stobocla, injekcia sa má podať čo najskôr. Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.

Ak prestanete používať Stoboclo

Na dosiahnutie najlepšieho prínosu liečby na zníženie rizika zlomenín je dôležité používať Stoboclo tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Svoju liečbu neukončujte bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často sa u pacientov liečených Stoboclom objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída). Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Stoboclom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov: opuchnutá, sčervenená oblasť kože, najčastejšie v dolnej časti nohy, ktorá je rozpálená a citlivá a prípadne s príznakmi horúčky.

U pacientov používajúcich Stoboclo sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza). Ak sa u vás počas liečby Stoboclom alebo po jej ukončení vyskytnú takéto príznaky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi.

Pacienti používajúci Stoboclo môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu); závažné nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť k hospitalizácii a môžu byť až život ohrozujúce. Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

U pacientov používajúcich Stoboclo sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

U pacientov používajúcich Stoboclo sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie. Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás počas liečby Stoboclom vyskytnú tieto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
• zápcha,
• nepríjemné pocity v bruchu,
• vyrážka,
• ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• horúčka, vracanie a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia v oblasti brucha (divertikulitída),
• infekcia ucha,
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergická reakcia, ktorá môže poškodiť najmä cievy v koži (napr. fialové alebo hnedočervené škvrny, žihľavka alebo kožné vredy) (hypersenzitívna vaskulitída).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stoboclo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 30 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. V prípade, ak injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 30 °C), môže sa uchovávať pri izbovej teplote na jednotlivé obdobie až 63 dní, ktoré však nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Ak sa nepoužije počas týchto 63 dní, môže sa injekčná striekačka vrátiť do chladničky na najviac 3 dni a musí sa zlikvidovať, ak sa v tomto období nepoužije. Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stoboclo obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu

  (60 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 20

  (E432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Stoboclo a obsah balenia

Stoboclo je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným chráničom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na používanie:

Pozorne si prečítajte a dodržiavajte pokyny na používanie priložené k naplnenej injekčnej striekačke Stoboclo predtým, ako ju začnete používať, a vždy, keď dostanete náhradnú náplň. Môžu obsahovať nové informácie. Stoboclo môžu podávať zdravotnícki pracovníci (HCP), opatrovatelia alebo si ho môžu podávať sami pacienti, ak absolvovali školenie. Ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Dôležité informácie

• Stoboclosa podáva ako injekcia do tkaniva tesne pod kožu (subkutánna injekcia).
• Neotvárajte uzavretú škatuľu, kým nie ste pripravený na podanie naplnenej injekčnej striekačky.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
• Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
• Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný bezpečnostný chránič z naplnenej injekčnej striekačky.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou. Silné trasenie môže poškodiť liek.
• Naplnená injekčná striekačka sa nesmie používať opakovane. Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 15. Zlikvidujte Stoboclo).

Uchovávanie Stobocla

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Obsahuje malé časti.

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2 °C a 8 ºC.

  Neuchovávajte v mrazničke.

• Po vybratí z chladničky sa Stoboclo môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C na jednotlivé obdobie až 63 dní, ktoré však nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Ak sa nepoužije počas týchto 63 dní, Stoboclo sa môže vrátiť do chladničky na najviac 3 dni a musí sa zlikvidovať, ak sa v tomto období nepoužije.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte uzavretú v jej škatuli na ochranu pred svetlom.

Súčasti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A)

Obrázok A

Príprava na injekciu

1. 1.

   Zhromaždite pomôcky na podanie injekcie.

   1a. Pripravte si čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore.

   1b. Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.

   1c. Uistite sa, že máte nasledujúce pomôcky (pozri obrázok B):

   • škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku. Nie sú súčasťou škatuľky:
   • alkoholový tampón,
   • vata alebo gáza,
   • náplasť,
   • nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.

Obrázok B

1. 2.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke (pozri obrázok C).

   • Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie. Ak dátum exspirácie uplynul, celú škatuľku vráťte do lekárne.
   • Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obrázok C

naplnenú injekčnú

Alkoholový tampón

Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov Príprava na injekciu

1. 3.

   Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.

   3a. Otvorte škatuľku. Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo a vyberte ju zo škatuľky (pozri obrázok D).

   • Nedržte ju za hlavu piesta, piest, bezpečnostný chránič ani kryt ihly.
   • Nikdy neťahajte piest dozadu.

Obrázok D

1. 4.

   Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

   4a. Pozrite sa na naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správny liek (Stoboclo).

   4b. Pozrite sa na naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že nie je prasknutá alebo poškodená.

   4c. Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (pozri obrázok E).

   • Nepoužívajte ju, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
   • Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.
   • Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.

Obrázok E

1. 5.

   Skontrolujte liek

   5a. Pozrite sa na liek a presvedčte sa, že tekutina je číra, bezfarebná až bledožltá a neobsahuje žiadne viditeľné častice ani vločky (pozri obrázok F).

   • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je tekutina zafarbená, zakalená alebo obsahuje viditeľné častice alebo vločky.
   • V tekutine môžete vidieť bubliny. To je normálne.

Obrázok F Príprava na injekciu

1. 6.

   Počkajte 30 minút.

   6a. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť mimo škatuľky30 minút pri izbovej teplote (20 °C až 30 °C), aby sa zahriala (pozri obrázok G).

   • Nezahrievajte naplnenú injekčnú striekačku pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
   • Ak injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, injekcia by mohla byť nepríjemná.

Obrázok G

1. 7.

   Vyberte vhodné miesto podania injekcie (pozri obrázok H).

   7a. Injekciu môžete podať do:

   • hornej časti stehien,
   • brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
   • vonkajšej oblasti nadlaktí (iba ak ste opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník),
   • Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín alebo oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo sú v nej praskliny.
   • Nepodávajte injekciu cez oblečenie.

7b. Pri každej novej injekcii vyberte iné miesto podania injekcie vzdialené aspoň 2,5 cm od miesta použitého na poslednú injekciu.

Obrázok H

1. 8.

   Umyte si ruky.

   8a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte (pozri obrázok I).

Obrázok I

IBA opatrovateľ a

pacientom a podanie Príprava na injekciu

1. 9.

   Očistite miesto podania injekcie.

   9a. Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom krúživým pohybom (pozri obrázok J).

   9b. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.

   • Pred podaním injekcie nefúkajte na miesto podania injekcie ani sa ho znova nedotýkajte.

Obrázok J

Podanie injekcie

1. 10.

   Odstráňte kryt.

   10a. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák. Druhou rukou opatrne rovným pohybom stiahnite kryt ihly (pozri obrázok K).

   • Počas odstraňovania krytu nedržte piest.
   • Môžete spozorovať niekoľko kvapiek tekutiny na špičke ihly. To je normálne.

10b. Kryt ihneď zlikvidujte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 15 a obrázok K).

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla bez nasadeného krytu ihly. Ak sa to stane, použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
• Kryt ihly snímte, až keď ste pripravený na podanie injekcie.
• Nenasadzujte kryt ihly naspäť na naplnenú injekčnú striekačku.
• Nedotýkajte sa ihly. Mohlo by dôjsť k poraneniu pichnutím sa ihlou.

Obrázok K Podanie injekcie

1. 11.

   Zasuňte naplnenú injekčnú striekačku do miesta podania injekcie.

   11a. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák.

   11b. Druhou rukou jemne stlačte očistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju tesne.

   Poznámka: Je dôležité pri zasúvaní ihly udržiavať kožu stlačenú, aby ste injekciu podali pod kožu (do tukovej oblasti), ale nie hlbšie (do svalu).

   11c. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou zasuňte úplne ihlu do záhybu kože pod uhlom 45 stupňov (pozri obrázok L).

   • Nikdy neťahajte za piest dozadu.

Obrázok L

1. 12.

   Podajte injekciu.

   12a. Po zasunutí ihly uvoľnite stlačenú kožu.

   12b. Pomaly zatláčajte piest úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka lieku a injekčná striekačka nebude prázdna (pozri obrázok M).

   • Nemeňte polohu injekčnej striekačky po začatí injekcie.

   • Ak piest nie je úplne stlačený, nevysunie sa

     bezpečnostný chránič na zakrytie ihly po jej vybratí.

Obrázok M

1. 13.

   Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.

   13a. Po vyprázdnení naplnenej injekčnej striekačky pomaly vyťahujte ihlu dvíhaním palca z piesta, až kým ihla nie je úplne zakrytá bezpečnostným chráničom (pozri obrázok N).

   • Ak ihla nie je zakrytá, injekčnú striekačku opatrne zlikvidujte (pozri krok 15. Zlikvidujte Stoboclo).
   • Nenasadzujte kryt ihly naspäť na použité naplnené injekčné striekačky.
   • Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
   • Netrite miesto podania injekcie.

Obrázok N

Po injekcii

1. 14.

   Ošetrite miesto podania injekcie.

   14a. Ak dôjde ku krvácaniu, ošetrite miesto podania injekcie jemným pritlačením, ale nie otieraním miesta podania vatou alebo gázou. V prípade potreby aplikujte náplasť.

2. 15. Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku.

15a. Ihneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok O). 15b. Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu.

• Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá je uzatvárateľná a odolná proti prepichnutiu.
• V záujme bezpečnosti a zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité injekčné striekačky nikdy nesmú používať opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Obrázok O