Príbalový leták - Yaxwer
1. Čo je Yaxwer a na čo sa používa
Yaxwer obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonovú protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.
Yaxwer sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo stavy vyžadujúce ožarovanie kostí alebo chirurgický zákrok).
Yaxwer sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yaxwer
Nepoužívajte Yaxwer
- ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Váš lekár vám nepodá Yaxwer, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
Váš lekár vám nepodá Yaxwer, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Yaxwer, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dopĺňanie vápnika a vitamínu D
Počas liečby Yaxwerom je potrebné, aby ste si dopĺňali vápnik a vitamín D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Yaxwerom.
Nízke hladiny vápnika v krvi
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Yaxwerom vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Porucha funkcie obličiek
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhávanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete dopĺňať vápnik.
Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou
U pacientov, ktorí dostávali injekcie Yaxwerom na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať niekoľko opatrení:
- Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Yaxwerom absolvovali stomatologické vyšetrenie.
- Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok
(napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Yaxwerom.
- Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
U niektorých osôb môžu počas liečby denosumabom vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Vysoké hladiny vápnika v krvi po ukončení liečby Yaxwerom
U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po ukončení liečby. Po skončení používania Yaxwerom vás bude lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Deti a dospievajúci
Yaxwer sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie Yaxweru u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Iné lieky a Yaxwer
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Je zvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite:
- iným liekom obsahujúcim denosumab,
- bisfosfonátom.
Yaxwer sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Yaxwer sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Yaxweru sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Yaxwerom a minimálne počas 5 mesiacov po ukončení liečby Yaxwerom.
Ak počas liečby Yaxwerom alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Yaxwerom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je známe, či sa Yaxwer vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Yaxwer, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Yaxweru pre matku.
Ak dojčíte počas liečby Yaxwerom, povedzte to svojmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Yaxwer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Yaxwer obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík
Tento liek obsahuje 78 mg sorbitolu v každej dávke (1,7 ml).
Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každej dávke (1,7 ml). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte nejaké známe alergie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke (1,7 ml), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Yaxwer
Yaxwer sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Odporúčaná dávka Yaxweru je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Yaxwer bude injekčne podaný do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete 1 týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Nepretrepávajte.
Počas liečby Yaxwerom je potrebné, aby ste si dopĺňali vápnik a vitamín D, pokiaľ nemáte vysoké hladiny vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Yaxwerom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Yaxwerom alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo kývanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
- dýchavičnosť,
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
- vypadnutie zuba,
- nadmerné potenie,
- u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po ukončení liečby u pacientov
s obrovskobunkovým kostným nádorom,
- nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
- vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (liekom vyvolané lichenoidné reakcie);
- reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Yaxwer
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pred podaním injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby bolo podanie injekcie príjemnejšie.
Po vybratí z chladničky sa Yaxwer môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale a škatuli na ochranu pred svetlom. Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Yaxwer obsahuje
Liečivo je denosumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku
(čo zodpovedá 70 mg/ml).
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20
(E 432), voda na injekcie.
Ako vyzerá Yaxwer a obsah balenia
Yaxwer je injekčný roztok (injekcia).
Yaxwer je číry, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Roztok s objemom 1,7 ml sa dodáva v priehľadnej sklenej injekčnej liekovke (sklo typu I) uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou pokrytou fluorovaným filmom, a plastovým vyklápacím viečkom s hliníkovým uzáverom.
Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri injekčné liekovky na jednorazové použitie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobcovia
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
4031 Debrecín
Maďarsko
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné aj po naskenovaní QR kódu uvedeného nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Rovnaké informácie sú dostupné aj na nasledujúcej adrese URL: www.yaxwerinfo.com
QR kód
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Pred podaním sa má roztok Yaxweru vizuálne skontrolovať. Roztok nepodávajte, ak obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
- Nepretrepávajte.
- Pred podaním injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania injekcie a injekciu podávajte pomaly.
- Podajte celý objem injekčnej liekovky.
- Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27 G.
- Injekčná liekovka sa nemá opakovane prepichovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.