Príbalový leták - Denosumab Ascend
1. Čo je Denosumab Ascend a na čo sa používa
Denosumab Ascend obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.
Denosumab Ascend sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).
Denosumab Ascend sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Denosumab Ascend
Nepoužívajte Denosumab Ascend
- ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Váš lekár vám nepodá Denosumab Ascend, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
Váš lekár vám nepodá Denosumab Ascend, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým (zubným) zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Denosumab Ascend, obráťte sa na svojho lekára.
Doplnky vápnika a vitamínu D
Počas liečby Denosumabom Ascend je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Denosumabom Ascend .
Nízke hladiny vápnika v krvi
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Denosumabom Ascend vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Porucha funkcie obličiek
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
U pacientov, ktorí používali injekcie denosumabu na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:
- Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Denosumabom Ascend absolvovali stomatologické vyšetrenie.
- Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, máte zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr.
vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Denosumabom Ascend .
- Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
Počas liečby denosumabom sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby Denosumabom Ascend
U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania Denosumabu Ascend vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Deti a dospievajúci
Denosumab Ascend sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie denosumabu u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Iné lieky a Denosumab Ascend
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
- iným liekom obsahujúcim denosumab,
- bisfosfonátom.
Denosumab Ascend sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Tehotenstvo a dojčenie
Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Denosumabu Ascend sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Denosumabom Ascend a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Denosumabom Ascend .
Ak počas liečby Denosumabom Ascend alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Denosumabom Ascend otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Denosumab Ascend, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Denosumabu Ascend pre matku.
Ak dojčíte počas liečby Denosumabom Ascend, informujte, prosím, svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Denosumab Ascend nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Denosumab Ascend obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 78,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Denosumab Ascend obsahuje polysorbát 20
Tento liek obsahuje 1,7 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke.
Denosumab Ascend obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Denosumab Ascend obsahuje polysorbát
Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každom 1,7 ml roztoku v injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako používať Denosumab Ascend
Denosumab Ascend sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Odporúčaná dávka Denosumabu Ascend je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Denosumab Ascend bude aplikovaný injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Netraste.
Počas liečby Denosumabom Ascend je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Denosumabom Ascend objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Denosumabom Ascend alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
- dýchavičnosť,
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
- vypadnutie zuba,
- nadmerné potenie,
- u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov
s obrovskobunkovým kostným nádorom,
- nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
- vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
- reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Denosumab Ascend
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Podanie injekcie bude potom príjemnejšie. Ak injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 30 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Denosumab Ascend obsahuje
Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku
(čo zodpovedá 70 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol , polysorbát 20 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Denosumab Ascend a obsah balenia
Denosumab Ascend je injekčný roztok (injekcia).
Denosumab Ascend je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc..
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ascend GmbH, Sebastian-Kneipp-Straße 41, Niederursel, Frankfurt Am Main, Hessen, Nemecko 60439
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31, Nijmegen, Gelderland, 6543 JA, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Pred podaním sa má roztok Denosumabu Ascend vizuálne skontrolovať. Roztok nepodávajte, ak je zakalený, zmenil sfarbenie alebo ak obsahuje veľa častíc alebo cudzorodé častice.
- Netraste.
- Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania, a roztok podávajte pomaly.
- Má sa podať celý obsah injekčnej liekovky.
- Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
- Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.