Bomyntra – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Bomyntra a na čo sa používa

Bomyntra obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

Bomyntra sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).

Bomyntra sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bomyntru

Nepoužívajte Bomyntru

• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Váš lekár vám nepodá Bomyntru, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.

Váš lekár vám nepodá Bomyntru, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bomyntru, obráťte sa na svojho lekára.

Doplnky vápnika a vitamínu D

Počas liečby Bomyntrou je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Bomyntrou.

Nízke hladiny vápnika v krvi

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bomyntrou vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.

Porucha funkcie obličiek

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.

Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou

U pacientov, ktorí používali injekcie Bomyntry na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol hlásený vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Bomyntrou absolvovali stomatologické vyšetrenie.
• Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.

• Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok

  (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Bomyntrou.

• Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

Počas liečby Bomyntrou sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby Bomyntrou

U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania Bomyntry vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.

Deti a dospievajúci

Bomyntra sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie Bomyntry u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.

Iné lieky a Bomyntra

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite:

• iným liekom obsahujúcim denosumab,
• bisfosfonátom.

Bomyntra sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.

Tehotenstvo a dojčenie

Bomyntra sa neskúšala u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Bomyntry sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Bomyntrou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Bomyntrou.

Ak počas liečby Bomyntrou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Bomyntrou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa Bomyntra vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Bomyntru, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Bomyntry pre matku.

Ak dojčíte počas liečby Bomyntrou, informujte, prosím, svojho lekára. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bomyntra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bomyntra obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 78 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.

Bomyntra obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Bomyntra obsahuje polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke čo zodpovedá 0,10 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte známe alergie.

3. Ako používať Bomyntru

Bomyntra sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Odporúčaná dávka Bomyntry je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Bomyntra vám bude podávaná injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete 1 týždeň a 2 týždne po prvej dávke.

Netraste.

Počas liečby Bomyntrou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bomyntrou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT intervalu, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Okamžite oznámte svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Bomyntrou alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• dýchavičnosť,
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
• vypadnutie zuba,
• nadmerné potenie,
• u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom,
• nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
• reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bomyntru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bomyntra obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku

  (čo zodpovedá 70 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 20

  (E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Bomyntra a obsah balenia

Bomyntra je injekčný roztok.

Bomyntra je číry, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.

Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri injekčné liekovky na jednorazové použitie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Pred podaním sa má roztok Bomyntra vizuálne skontrolovať. Roztok musí byť bez viditeľných častíc. Roztok nepodávajte ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
• Netraste.
• Pred podaním injekcie nechajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania, a injekciu podávajte pomaly.
• Má sa podať celý obsah injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky.
• V prípade použitia injekčnej liekovky sa na podávanie denosumabu odporúča použiť ihlu 27 G.
• Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Bomyntra a na čo sa používa

Bomyntra obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

Bomyntra sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).

Bomyntra sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bomyntru

Nepoužívajte Bomyntru

• ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Váš lekár vám nepodá Bomyntru, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.

Váš lekár vám nepodá Bomyntru, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bomyntru, obráťte sa na svojho lekára.

Doplnky vápnika a vitamínu D

Počas liečby Bomyntrou je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Bomyntrou.

Nízke hladiny vápnika v krvi

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bomyntrou vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.

Porucha funkcie obličiek

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.

Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou

U pacientov, ktorí používali injekcie Bomyntra na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeluste, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Bomyntrou absolvovali stomatologické vyšetrenie.
• Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.

• Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok

  (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Bomyntrou.

• Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

Počas liečby Bomyntrou sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.

Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby Bomyntrou

U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania Bomyntry vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.

Deti a dospievajúci

Bomyntra sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie Bomyntry u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.

Iné lieky a Bomyntra

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite

• iným liekom obsahujúcim denosumab,
• bisfosfonátom.

Bomyntra sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.

Tehotenstvo a dojčenie

Bomyntra sa neskúšala u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Bomyntry sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Bomyntrou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Bomyntrou.

Ak počas liečby Bomyntrou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Bomyntrou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Nie je známe, či sa Bomyntra vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Bomyntru, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Bomyntry pre matku.

Ak dojčíte počas liečby Bomyntrou, informujte, prosím, svojho lekára. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bomyntra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bomyntra obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 78 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke.

Bomyntra obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Bomyntra obsahuje polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každej injekčnej liekovke čo zodpovedá 0,10 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte známe alergie.

3. Ako používať Bomyntru

Pokyny, ako podávať injekciu Bomyntry, si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.

Odporúčaná dávka Bomyntry je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Naplnenú injekčnú striekačku Bomyntra si môžete podať do stehna alebo brucha (okrem oblasti 5 cm okolo pupka). Prvé samopodanie s použitím naplnenej injekčnej striekačky Bomyntra sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Ak vám injekciu podáva niekto iný, Bomyntru možno podať do stehna, brucha alebo do vonkajšej oblasti nadlaktia. Vás a vášho opatrovateľa musí v technikách podania injekcie zaškoliť zdravotnícky pracovník. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete 1 týždeň a 2 týždne po prvej dávke.

Netraste.

Počas liečby Bomyntrou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Bomyntrou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).

Okamžite oznámte svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Bomyntrou alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
• dýchavičnosť,
• hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
• vypadnutie zuba,
• nadmerné potenie,
• u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov

  s obrovskobunkovým kostným nádorom,

• nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
• reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bomyntru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním injekcie môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bomyntra obsahuje

• Liečivo je denosumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (čo zodpovedá 70 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 20

  (E432), voda na injekcie.

Ako vyzerá Bomyntra a obsah balenia

Bomyntra je injekčný roztok.

Bomyntra je číry, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.

Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

1. 7. Pokyny na použitie

Opis jednotlivých častí:

Predtým, ako použijete Bomyntru naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly, prečítajte si tieto dôležité informácie:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, pokiaľ ste neboli zaškolený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
• Bomyntra sa podáva ako injekcia do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
• Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je obal poškodený alebo ak je poškodené tesnenie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a obráťte na vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
• Neskúšajte tlačiť piest naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.
• Dôležité: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Bomyntra

• Bomyntru uchovávajte v pôvodom obale v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

• Pred podaním injekcie môžete Bomyntru v pôvodom obale nechať dosiahnuť izbovú teplotu

  25 °C. To trvá 15 až 30 minút. Bomyntru nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.

• Po vybratí z chladničky sa musí Bomyntra použiť do 30 dní. Ak sa nepoužije do 30 dní,

  Bomyntra sa má vyhodiť (zlikvidovať).

• Nepoužívajte Bomyntru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Bomyntru chráňte pred priamym svetlom a teplom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Krok 1: Príprava pomôcok

1.1. Nachystajte si všetko potrebné

Na čistej, dobre osvetlenej pracovnej ploche si nachystajte všetko potrebné na podanie injekcie (pozri obrázok A):

• alkoholové tampóny
• vatový tampón alebo gáza
• samolepiaci obväz/náplasť
• nádoba na ostré predmety (pozri Krok 4 Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte)

1.2. Počkajte 15 až 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu

Škatuľku vyberte z chladničky (pozri obrázok B) a položte ju na rovný povrch.

Nechajte ju zohriať pri izbovej teplote 15 až 30 minút (pozri obrázok C).

Nepokúšajte sa naplnenú injekčnú striekačku zohriať horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre. Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle. Naplnenú injekčnú striekačku netraste.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

1.3. Umyte si ruky

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou a osušte čistým uterákom (pozri Obrázok D)

1.4. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z plastového obalu

Dvoma prstami uchopte stred priesvitného chrániča ihy. Naplnenú injekčnú striekačku vytiahnite smerom nahor, von z plastového obalu (pozri obrázok E).

Obrázok C Nechytajte ju za piest.

Nechytajte ju za kryt ihly.

Obrázok E

1.5. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že.

• Na štítku je uvedený názov Bomyntra (pozri obrázok F).
• Dátum exspirácie na štítku ešte neuplynul.
• Naplnená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo poškodená.

Obrázok F

Skontrolujte roztok, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu (pozri obrázok G).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku ak.

• Názov na štítku nie je Bomyntra.
• Dátum exspirácie na štítku už uplynul.
• Akákoľvek časť sa zdá byť prasknutá alebo poškodená.
• Chýba kryt ihly alebo nie je pevne nasadený.
• Liek je zakalený alebo sú v ňom častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný až svetložltý. Vo všetkých prípadoch použite novú naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Krok 2: Príprava na podanie injekcie

2.1 Vyberte miesto podania injekcie

Injekciu môžete podať do (pozri obrázok H):

• hornej časti stehien
• brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka
• vonkajšej oblasti hornej časti ramena (ak injekciu podávate niekomu inému) Nepodávajte injekciu do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená alebo tvrdá. Injekciu nepodávajte do miest s jazvami alebo striami.

2.2 Vyčistite miesto podania injekcie

Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom (pozri obrázok I) Kožu nechajte oschnúť.

Na vyčistené miesto nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

2.3 Odstráňte kryt ihly

Opatrne stiahnite kryt ihly rovno a smerom od tela (pozri obrázok J). Na odstránenie krytu ihly môže byť potrebná určitá sila.

Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie injekcie. Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest.

Krytom ihly netočte ani ho neohýbajte.

Kryt ihly vyhoďte do nádoby na ostré predmety (pozri Krok 4 Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte).

Nenasadzujte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.

Po odstránení krytu ihly sa ihly nedotýkajte a zabráňte aby sa dotýkala akéhokoľvek povrchu.

Krok 3: Podanie lieku

3.1. Vytvorte kožnú riasu

Miesto vpichu si stlačte, aby ste vytvorili pevný povrch (pozri obrázok K). Poznámka: Je dôležité, aby ste pri podávaní injekcie držali kožu stlačenú.

3.2. Vpichnite ihlu

Rýchlo vpichnite ihlu priamo do stlačenej kože v 45 až 90-stupňovom uhle (pozri obrázok L). Injekciu nepodávajte do svalu alebo krvnej cievy.

3.3. Podajte injekciu

Pomaly a konštantným tlakom tlačte piest (pozri obrázok M), až kým sa už nebude dať viac tlačiť a všetok roztok bude pod kožou (subkutánne) (pozri obrázok N). Môžete počuť alebo cítiť „cvaknutie“.

Nevyťahujte ihlu naplnenej injekčnej striekačky z kože.

3.4. Uvoľnite piest

Pomaly uvoľnite piest a nechajte ihlu vyjsť z kože pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená. Priehľadný kryt ihly bezpečne zakryje ihlu (pozri obrázok O).

Nenasadzujte kryt ihly späť na ihlu.

3.5. Ošetrite miesto vpichu

Ak sa v mieste podania injekcie vyskytne krv alebo roztok, na kožu jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu (pozri obrázok P).

Podľa potreby môžete použite náplasť.

Miesto vpichu nešúchajte.

Krok 4: Naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte

4.1. Likvidácia

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a kryt ihly ihneď po použití vložte do nádoby na ostré predmety (pozri obrázok Q).

Lieky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.

Použité injekčné striekačky nevyhadzujte do domového odpadu.

Nádobu na ostré predmety nerecyklujte.

Naplnené injekčné striekačky Bomyntra, nádobu na ostré predmety a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.