Príbalový leták - Degevma
1. Čo je Degevma a na čo sa používa
Degevma obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.
Degevma sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).
Degevma sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Degevmu
Nepoužívajte Degevmu
- ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Váš lekár vám nepodá Degevmu, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
Váš lekár vám nepodá Degevmu, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Degevmu, obráťte sa na svojho lekára.
Doplnky vápnika a vitamínu D
Počas liečby Degevmou je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Degevmou.
Nízke hladiny vápnika v krvi
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Degevmou vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Porucha funkcie obličiek
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
U pacientov, ktorí používali injekcie denosumabu na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:
- Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Degevmou absolvovali stomatologické vyšetrenie.
- Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok
(napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Degevmou.
- Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
Počas liečby Degevmou sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby Degevmou
U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania Degevmy vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Deti a dospievajúci
Degevma sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie denosumabu u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Iné lieky a Degevma
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
- iným liekom obsahujúcim denosumab,
- bisfosfonátom.
Degevma sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Tehotenstvo a dojčenie
Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Degevmy sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Degevmou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Degevmou.
Ak počas liečby Degevmou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Degevmou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Degevmu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Degevmy pre matku.
Ak dojčíte počas liečby Degevmou, informujte, prosím, svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Degevma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Degevma obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Degevma obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Degevma obsahuje polysorbát 20
Tento liek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v 120 mg dávke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako používať Degevmu
Degevma sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Odporúčaná dávka Degevmy je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Degevma bude aplikovaná injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Netraste.
Počas liečby Degevmou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Degevmou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Degevmou alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
- dýchavica,
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
- vypadnutie zuba,
- nadmerné potenie,
- u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom,
- nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
- vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie),
- reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v okolí miesta podania injekcie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Degevmu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 30 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 30 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 32 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Degevma obsahuje
Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku
(čo zodpovedá 70 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Degevma a obsah balenia
Degevma je injekčný roztok (injekcia).
Degevma je číry až opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok.
Každé balenie obsahuje jednu alebo tri jednorazové injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Nemecko
Výrobca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000 Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 (0) 731 402 02
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Pred podaním sa má roztok Degevmy vizuálne skontrolovať. Roztok neaplikujte, ak je zakalený, zmenil sfarbenie alebo ak obsahuje veľa častíc alebo cudzorodé častice.
- Netraste.
- Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 30 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania, a aplikujte pomaly.
- Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.
- Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27 G.
- Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.