Príbalový leták - Zvogra
1. Čo je Zvogra a na čo sa používa
Zvogra obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.
Zvogra sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).
Zvogra sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zvogru
Nepoužívajte Zvogru
- ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Váš lekár vám nepodá Zvogru, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
Váš lekár vám nepodá Zvogru, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Zvogru, obráťte sa na svojho lekára.
Doplnky vápnika a vitamínu D
Počas liečby Zvogrou je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva. Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby Zvogrou.
Nízke hladiny vápnika v krvi
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zvogrou vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia. Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Porucha funkcie obličiek
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
U pacientov, ktorí používali injekcie Zvogry na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť. Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, je potrebné prijať niekoľko opatrení:
- Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami. Váš lekár môže odložiť začatie vašej liečby, ak máte v ústach nezahojené rany spôsobené stomatologickými zákrokmi alebo chirurgickým zákrokom v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou Zvogrou absolvovali stomatologické vyšetrenie.
- Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára. Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok
(napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Zvogrou.
- Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo rádioterapiu, užívajú steroidy alebo antiangiogénne lieky (používané na liečbu nádorových ochorení), podstupujú stomatologický zákrok, nedostávajú bežnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien alebo sú fajčiari, majú zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
Počas liečby denosumabom sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti. Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby Zvogrou
U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby. Po skončení používania Zvogry vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Deti a dospievajúci
Zvogra sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť. Používanie denosumabu u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Iné lieky a Zvogra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
- iným liekom obsahujúcim denosumab,
- bisfosfonátom.
Zvogra sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Tehotenstvo a dojčenie
Denosumab sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, používanie Zvogry sa neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Zvogrou a minimálne počas 5 mesiacov po skončení liečby Zvogrou.
Ak počas liečby Zvogrou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Zvogrou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Zvogru, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Zvogry pre matku.
Ak dojčíte počas liečby Zvogrou, informujte, prosím, svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Denosumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Zvogru
Zvogra sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Odporúčaná dávka Zvogry je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne). Zvogra bude aplikovaná injekčne do stehna, brucha alebo ramena. Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Netraste.
Počas liečby Zvogrou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi. Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zvogrou objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia. Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi. Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby Zvogrou alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
- dýchavica,
- hnačka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
- vypadnutie zuba,
- nadmerné potenie,
- u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov
s obrovskobunkovým kostným nádorom,
- nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
- vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži). V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zvogru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), nedávajte ju späť do chladničky a použite ju do 30 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zvogra obsahuje
Liečivo je denosumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku
(čo zodpovedá 70 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, sacharóza, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Zvogra a obsah balenia
Zvogra je injekčný roztok (injekcia).
Zvogra je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.
Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Island
| STADA Arzneimittel AG | |
| Stadastrasse 2–18 | |
| 61118 Bad Vilbel | |
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008 Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Poland Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Pred podaním sa má roztok Zvogry vizuálne skontrolovať. Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc. Roztok neaplikujte, ak je zakalený, zmenil sfarbenie alebo ak obsahuje veľa častíc alebo cudzorodé častice.
- Netraste.
- Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
- Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.
- Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
- Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.