KLACID 500 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je KLACID 500 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KLACID 500 mg filmom obalené tablety

• 3. Ako užívať KLACID 500 mg filmom obalené tablety

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať KLACID 500 mg filmom obalené tablety

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je KLACID 500 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

KLACID je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidy. Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.

KLACID sa používa na liečbu infekcií, ako sú:

– infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. zápal hrdla a prinosových dutín, zápal

priedušiek, zápal pľúc),

– infekcie kože a mäkkých tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal podkožného tkaniva, ruža),

-zubné infekcie,

- infekcia žalúdka a dvanástnika spôsobená mikroorganizmom Helicobacter pylori, v kombinácii

s liekmi, ktoré tlmia tvorbu žalúdočnej kyseliny,

– rozsiate alebo ohraničené infekcie vyvolané mikroorganizmami zo skupiny tzv. mykobaktérií,

vrátane predchádzaniu týmto infekciám (napr. u pacientov nakazeným vírusom HIV).

KLACID je určený na liečbu infekcií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KLACID 500 mg filmom obalené tablety

Neužívajte KLACID

– ak ste alergický na klaritromycín, iné antibiotiká z rovnakej skupiny liečiv (makrolidové

antibiotiká, ako napr. erytromycín a azitromycín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak užívate

– ergotamínové deriváty ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény),

– cisaprid (na liečbu tráviacich ťažkostí),

– pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení),

– terfenadín alebo astemizol (na liečbu alergie, sennej nádchy),

– lovastatín alebo simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu),

– tikagrelor (na riedenie krvi),

– ranolazín (na liečbu anginy pectoris – bolesti na hrudníku spôsobenej zníženým tokom

krvi do srdca),

– kolchicín (na liečbu dny),

– midazolam ( na upokojenie ) ak sa užíva ústami

– iné lieky o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu,

– ak máte hypokaliémiu (zníženú hladinu draslíka v krvi),

– ak máte závažné ochorenie pečene a zároveň ťažkosti s obličkami,

– ak sa u vás vyskytujú určité ochorenia srdca, ako je predĺženie QT intervalu (vrodeného alebo získaného) a komorová srdcová arytmia, vrátane torsades de pointes.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať KLACID, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– ak máte ťažkosti s obličkami,

– ak ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká),

– ak užívate kolchicín, nakoľko jeho súbežné užívanie s KLACIDOM môže spôsobiť závažné

vedľajšie účinky,

– ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, ischemickú chorobu srdca, závažnú

srdcovú nedostatočnosť, poruchy vodivého systému srdca a klinicky významnú bradykardiu (spomalenie srdcového rytmu),

– ak máte poruchu elektrolytov, ako je napr. hypomagneziémia (nízka hladina horčíka v krvi)

KLACID sa nesmie podávať pacientom s hypokaliémiou (nízka hladina draslíka v krvi).

– ak máte vrodený alebo zaznamenaný získaný predĺžený QT interval alebo anamnézu ventrikulárnej arytmie (porucha srdcového tepu v komorách),

– ak užívate lieky proti cukrovke, pretože súbežné užívanie týchto liekov s KLACIDOM môže

vyvolať hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi, prejavujúcu sa ako hlad, nervozita, slabosť, potenie, búšenie srdca),

– ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín),

– ak užívate lieky na zníženie cholesterolu (napr. atorvastatín, rosuvastatín),

– ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

– ak sa počas liečby alebo po jej ukončení u vás vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka.

V tomto prípade sa čo najskôr poraďte so svojím lekárom.

– ak užívate lieky na upokojenie (triazolam, midazolam),

– ak súbežne užívate KLACID a iné ototoxické liečivá (liečivá poškodzujúce sluch), predovšetkým aminoglykozidy (typ antibiotík), je potrebná opatrnosť. Počas liečby a po jej ukončení sa má sledovať funkcia sluchu a vestibulárneho aparátu.

V prípade, že sa u vás počas liečby KLACIDOM objavia nasledujúce prejavy, prestaňte s jeho užívaním a vyhľadajte lekára:

– ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom, svrbením kože

a bolesťou či citlivosťou brucha na dotyk.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Iné lieky a KLACID

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

– digoxín, chinidín alebo dizopyramid (liečivá na liečbu niektorých ochorení srdca),

– warfarín (na riedenie krvi),

– ergotamínové deriváty ergotamín, dihydroergotamín (na liečbu migrény),

– karbamazepín, valproát alebo fenytoín (na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy),

– fenobarbital (na liečbu epilepsie),

– kolchicín (na liečbu dny),

– teofylín (na liečbu astmy alebo emfyzému),

– terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),

– triazolam, alprazolam alebo midazolam (na liečbu úzkosti alebo nespavosti),

– cisaprid alebo omeprazol (na liečbu žalúdočných ťažkostí),

– pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení),

– zidovudín, ritonavir, atazanavir, sachinavir, nevirapín, efavirenz alebo etravirín (na liečbu

vírusových infekcií),

– itrakonazol alebo flukonazol (na liečbu plesňových infekcií),

– sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),

– tolterodín (na liečbu častého močenia),

– metylprednizolón (protizápalové liečivo),

– vinblastín (na liečbu rakoviny),

– cilostazol (na zlepšenie cirkulácie v nohách),

– rifabutín (antibiotikum na liečbu niektorých infekcií),

– rifampicín alebo rifapentín (na liečbu tuberkulózy),

– takrolimus alebo cyklosporín (lieky používané pri transplantáciách orgánov),

– ľubovník bodkovaný,

– lovastatín, simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu),

– verapamil, amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),

– nateglinid, repaglinid (na liečbu cukrovky),

– kvetiapín (liek na liečbu depresie, mánie a schizofrénie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť užívania KLACIDU u tehotných a dojčiacich žien nie je známa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

KLACID môže vyvolať závrat, zmätenosť a dezorientáciu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

KLACID obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 6,1 mg sodíka v jednej tablete. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.   Ako užívať KLACID 500 mg filmom obalené tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Zvyčajná dávka KLACIDU pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 1 tableta 2-krát denne počas 5 až 14 dní.

Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a nerozžuté. Tento liek musíte užívať každý deň v rovnakom čase po celý čas trvania liečby. Jedlo nemá významný vplyv na vstrebávanie liečiva, tento liek môžete užívať nezávisle od jedla.

Neprestaňte užívať KLACID, keď sa budete lepšie cítiť. Je dôležité, aby ste tento liek užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár, inak je možné, že sa infekcia úplne nevylieči a vaše ťažkosti sa vrátia.

Použitie u detí

Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak zabudnete užiť KLACID

Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac KLACIDU, ako máte

Pri náhodnom užití väčšieho množstva tabliet, predovšetkým dieťaťom, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po ukončení liečby dôjde zvyčajne k ich vymiznutiu.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– zápal žíl v mieste podania injekcie (pri podaní do žily).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– nespavosť,

– bolesť hlavy,

– poruchy vnímania chuti, zmeny vnímania chuti,

– vazodilatácia (rozšírenie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako sčervenanie pokožky a zníženie

krvného tlaku),

– bolesť a zápal v mieste podania injekcie,

– hnačka,

– nevoľnosť alebo vracanie,

– bolesť brucha,

– tráviace ťažkosti,

– nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,

– vyrážka,

– nadmerné potenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– infekcie, ako napr. celulitída (zápalová infekcia kožného a podkožného tkaniva), kandidóza

(plesňová infekcia), zápalové ochorenie žalúdka a čriev, infekcia pošvy,

– znížený počet niektorých typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zvýšený počet

niektorých typov bielych krviniek (eozinofília), zvýšený počet nefunkčných krvných doštičiek (trombocytémia),

– alergické reakcie, ako napr. vyrážka a opuch, precitlivenosť, alergická reakcia môže

v zriedkavých prípadoch zahŕňať ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak a opuch tváre a hrdla. Tieto vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať naliehavú liečbu,

– strata alebo zníženie chuti do jedla,

– úzkosť, nervozita,

– strata vedomia, dyskinéza (porucha normálnych pohybov), závrat, ospalosť, tras,

– vertigo (pocit točenia sa okolia), zhoršenie sluchu, hučanie v ušiach,

– zmeny srdcového rytmu, prejavujúce sa ako búšenie srdca, nepravidelné sťahy predsiení srdca,

nadbytočné údery srdca mimo normálneho srdcového rytmu, predĺženie QT intervalu na EKG, zastavenie srdca,

– astma, krvácanie z nosa, pľúcna embólia (upchatie cievy v pľucach),

– zápal pažeráka, refluxná choroba pažeráka, zápal žalúdka, zápal jazyka alebo ústnej dutiny,

zápcha, sucho v ústach, grganie, plynatosť, kŕčovitá bolesť konečníka,

– zápalové ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť

brucha na pravej strane), hromadenie žlče v pečeni, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,

– zápalové ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov, žihľavka, svrbenie kože, vyrážka,

– svalová stuhnutosť, stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov,

– nevoľnosť, horúčka, malátnosť, bolesť na hrudníku, triaška, únava,

– zvýšenie hladiny enzýmov v krvi, nezvyčajný pomer obsahu krvných bielkovín, zvýšenie hladiny kreatinínu a močoviny v krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– pseudomembranózny zápal čreva, prejavujúci sa závažnou a pretrvávajúcou hnačkou,

– eryzipel (ruža),

– znížený počet krvných doštičiek a granulocytov (nedostatok granulocytov, jedného typu bielych

krviniek, je závažný stav, počas ktorého môže byť akákoľvek infekcia život ohrozujúca, môže sa prejaviť vysokou horúčkou, silnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach),

– anafylaktická reakcia* (prudká alergická reakcia, prejavujúca sa ťažkosťami s dýchaním,

nízkym krvným tlakom a opuchom tváre, jazyka a hrdla)

– angioedém (opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla)

– psychické poruchy, ako napr. depresia, stavy zmätenosti, neobvyklé sny, dezorientácia, halucinácie (vidiny), mánia,

– kŕče, porucha alebo strata chuti alebo čuchu, porucha citlivosti,

– hluchota,

– poruchy srdcového rytmu, prejavujúce sa napr. zrýchleným tepom,

– krvácanie, zvýšenie hodnôt pri vyšetrení krvácavosti,

– zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), zmena sfarbenia jazyka alebo zubov,

– ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha na

pravej strane), zlyhanie pečene,

– zápal obličiek, zlyhanie obličiek,

– abnormálne sfarbenie moču,

– tzv. Stevensov-Johnsonov syndróm* (zahŕňa horúčku, zápal hrdla, tvorbu bolestivých vredov,

najmä v ústach a na perách a vyrážku) alebo toxická epidermálna nekrolýza (ťažké ochorenie spojené s odlupovaním ko­že),

– akné,

– tzv. DRESS syndróm*, ktorý sa prejavuje ako lieková vyrážka sprevádzaná horúčkou, zvýšením

hladiny eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a celkovými príznakmi infekcie niektorého z vnútorných orgánov,

– ochorenie svalov, nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach.

*Ak u seba spozorujete uvedené príznaky, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Ak vám počas užívania KLACIDU robili krvné testy, je možné, že tieto preukázali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zmeny v krvnom obraze alebo zmeny iných laboratórnych hodnôt. Môže sa tiež zaznamenať prítomnosť bielkoviny v moči.

Ak sa u vás počas užívania alebo po ukončení užívania KLACIDU objaví hnačka, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Hnačka môže byť len vedľajším účinkom lieku, môže však byť aj príznakom závažného ochorenia. Váš lekár bude vedieť tieto dva stavy odlíšiť.

Môže sa stať, že máte infekciu spôsobenú baktériou, ktorú KLACID nedokáže vyliečiť. V takomto prípade sa príznaky vášho ochorenia môžu zhoršiť. Ak sa váš stav nezlepšuje, alebo sa cítite horšie, poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KLACID 500 mg filmom obalené tablety

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 °C až 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KLACID 500 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivo je klaritromycín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

sodná soľ kroskarmelózy mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý bezvodý povidón kyselina steárová magnéziumstearát

mastenec

Obal tablety, farba a filmový obalhydroxypro­pylmetylceluló­za sorbitánoleát propylénglykol oxid titaničitý vanilín chinolínová žltá (E104 alumíniový lak) kyselina sorbová

Ako vyzerá KLACID 500 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

Žlté oválne filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia:

14 filmom obalených tabliet

20 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

7