Ultracortenol, očné suspenzné kvapky (očná suspenzná instilácia - platné do okt2020) – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Ultracortenol

5mg/ml očná suspenzná instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: prednizolón acetát 5,0 mg v 1 ml očnej suspenznej instilácie

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu, rohovky a predného segmentu oka ako sú:

• alergické ochorenia oka
• nehnisavá blefaritída
• nehnisavá konjunktivitída
• poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom, alebo po penetrácii cudzieho telesa
• iritis a iridocyclitis
• rosacea s postihnutím očí
• keratitis superficialis punctata
• episcleritis
• prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
• marginálne ulcerácie rohovky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48 hodín počas dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu a každé 2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár.

Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u starších ľudí.

Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.

Spôsob podávania

Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne potriasť.

Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku.

Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
• Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka.
• Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a väčšina iných vírusových ochorení rohovky a spojovky.

Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a vírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu infekcií a podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné patologické zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých, u ktorých je diagnostikovaný glaukóm, je treba monitorovať vnútroočný tlak pravidelne, obzvlášť v prípadoch dlhodobej liečby.
• Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetes mellitus. Títo pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/ alebo tvorbe katarakty.
• U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, sa vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.
• Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo exacerbácii cataracta subcapsularis posterior.
• Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a tým zvýšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Mykotické infekcie rohovky majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je potrebné uvažovať u každej perzistujúcej ulcerácii rohovky v liečbe ktorej sa používal alebo používa steroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je potrebné prerušiť a stav pacienta prehodnotiť.
• Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita sa môže zvýšiť počas liečby kortikosteroidmi.
• Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť hojenie a zvýšiť výskyt bublín (bleb).
• U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať postupne, znižovaním počtu aplikácií.
• Očné kvapky nie sú určené na injekčné podávanie. Nikdy sa nesmú aplikovať subkonjunktiválne, ani priamo do prednej očnej komory.
• Očné kvapky s prednizolonom obsahujú benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku. Liek sa nemá používať počas nosenia mäkkých kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou kvapiek je potrebné šošovky vyňať a nenasadzovať ich skôr ako za 15 minút.

4.5 Liekové a iné interakcie

Anticholinergiká, zvlášť atropín a jemu podobné látky. Riziko očnej hypertenzie sa môže zvýšiť dlhodobou kortikosteroidnou liečbou, čo môže byť pravdepodobnejšie počas podávania cykloplegík / mydriatík u pacientov s predispozíciou akútneho uzáveru uhla.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Podávanie prednizolónu do očí gravidným myšiam na 10-13 deň gravidity malo za následok signifikantne vyšší výskyt rázštepov podnebia plodu. Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie s prednizolónom u gravidných žien.

Dojčenie

Jednorazová perorálna dávka 5mg prednizolónu, označeného tríciom, bola podaná 7 dojčiacim matkám, dobrovoľníčkam. Priemerne 0,14 % rádioaktivity sa objavilo v mlieku v priebehu nasledujúcich 48-61 hodín. Nie je známe, či okulárne použitie prednizolónu bude mať za následok zistenie detekovateľného množstva v materskom mlieku.

U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak sa u pacienta vyskytne neostré videnie nesmie viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo pálenie, pichanie, začervenanie očí a pocit cudzieho telieska v oku.

K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu ( poškodenie zrakového nervu, vízu a výpadky v zrakovom poli), vznik zadnej subkapsulárnej katarakty , sekundárne infekcie oka v dôsledku zníženej imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/lebo perforácia bulbu.

V súvislosti s používaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež vyskytla ptóza a mydriáza. Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkého účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Je nepravdepodobné, že by požitie obsahu 5 ml fľaštičky, obsahujúce 25 mg acetátu prednizolónu, čo je najvyššie komerčne dostupné množstvo vo fľaštičke, zapríčinilo závažné nežiaduce účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, kortikosteroidy

ATC kód: S01BA04

Prednizolón je syntetický glukokortikoid. Kortikosteroidy difundujú cez bunečné membrány a viažu sa so špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Komplexy kortikosteroidov a receptorov menia transkripciu špecifických druhov mRNK a tak ovplyvňujú syntézu bielkovín enzýmov, ktoré sú v konečnom dôsledku zodpovedné za protizápalové účinky.

Kortikosteroidy tlmia zápalovú reakciu na rôzne druhy vyvolávajúcich podnetov mechanického, chemického alebo imunologického pôvodu a pravdepodobne oneskorujú alebo spomaľujú hojenie. Tlmia edém, ukladanie fibrínu, dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov, proliferáciu kapilár a fibroblastov, ukladanie kolagénu a tvorbu jaziev spojenú so zápalom

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prednizolón sa vstrebáva do tekutiny očnej komory a rohovky. Celková absorbcia je možná, ale je významná iba v prípadoch dlhodobej liečby alebo rozsiahleho použitia v u detí.

Koncentrácia prednizolónu v komorovom moku človeka za 2 hodiny po predoperačnej aplikácii 1 % octanu prednizolónu bola 0,30+/- 0,265µg/ml. Polčas octanu prednizolónu v rohovke bol 17 - 89 minút a v komorovom moku medzi 28 - 156 minútami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii štúdie na zvieratách alebo ľuďoch vyhodnocujúce karcinogénny alebo mutagénny potenciál prednizolónu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), natrii dihydrogenphosphas dihydricus (dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Transparentná 5 ml LDPE fľaštička s LDPE kvapkadlom a bielym HDPE uzáverom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Neuvádzajú sa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, 90301 Senec, Slovenská republika

Tel: +421 692054 363

Fax: +421 245528069

Email: office@agepha.com

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0217/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.04.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 01.októbra. 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2015