Aminoplasmal B. Braun 10 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Aminoplasmal B. Braun 10 % infúzny roztok

aminokyseliny

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Aminoplasmal B. Braun 10 % a na čo sa používa

• 2. Skôr, ako použijete Aminoplasmal B. Braun 10 %

• 3. Ako používať Aminoplasmal B. Braun 10 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Aminoplasmal B. Braun 10 %

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminoplasmal B. Braun 10 % je roztok, ktorý Vám podajú cez malú hadičku s kanylou umiestnenou do žily (intravenózna infúzia).

Roztok sa nazýva vyživovací doplnok. Obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast a uzdravenie organizmu.

Tento roztok Vám podajú vtedy, keď nebudete môcť normálne jesť jedlo. Súčasne s týmto roztokom Vám podajú aj iné roztoky, ako napr. roztoky glukózy alebo tukové emulzie.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %

Aminoplasmal B. Braun 10 % Vám nepodajú:

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku Aminoplasmalu B. Braun 10 % (úplný zoznam zložiek, pozri časť 6)
• ak trpíte dedičnou poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín
• ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok)
• ak máte nedostatočný prísun kyslíka
• ak sa vo Vašej krvi hromadia kyslé látky (acidóza)
• ak máte závažné ochorenie pečene
• ak Vám zlyhávajú obličky a tento stav nie je dostatočne liečený umelou obličkou.
• máte nedostatočne liečené zlyhávanie srdca s výrazným postihnutím krvného obehu
• sa vo Vašich pľúcach hromadí tekutina (pľúcny edém)
• máte v tele nadbytok vody, napuchnuté končatiny (hyperhydratácia).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminoplasmalu B. Braun 10 %

• ak trpíte poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín spôsobenou akoukoľvek inou príčinou, ako je uvedené vyššie (pozri časť „Aminoplasmal B. Braun 10 % Vám nepodajú…“)
• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
• ak máte poruchu funkcie srdca
• ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká sérová osmolarita).
• Pred podaním a počas podávania tohto roztoku lekár skontroluje hladiny tekutín, elektrolytov, cukru v krvi, bielkovín v sére, acidobázickú rovnováhu (rovnováhu kyslých a zásaditých látok) a funkciu pečene a obličiek.
• ak máte príliš nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi.
• Aminoplasmal B. Braun 10 % Vám obvykle podajú ako súčasť intravenóznej výživy, ktorá obsahuje aj látky na doplnenie energie (roztoky cukrov, tukové emulzie), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.
• Miesto vpichu Vám budú každý deň kontrolovať, či sa neobjavili príznaky zápalu alebo infekcie.

Užívanie alebo používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár veľmi starostlivo rozhodne o tom, či sa Vám má tento roztok v týchto situáciách podať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aminoplasmal B. Braun 10 % sa obvykle podáva imobilným pacientom (neschopným pohybu) v zdravotníckom zariadení (pohotovostná liečba, náhla liečba v nemocnici alebo jednodňová liečba). Toto vylučuje možnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

• 3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 15 do 17 rokov

Váš lekár určí množstvo roztoku, ktoré budete každý deň potrebovať.

Obvykle je to 10 – 20 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za deň. Roztok Vám budú podávať rýchlosťou maximálne 1 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za hodinu.

Deti od 2 do 14 rokov

U detí lekár starostlivo upraví dávkovanie podľa veku, stavu výživy a momentálneho ochorenia. Dávky pre deti budú približne:

3 – 5 rokov: 15 ml na kg telesnej hmotnosti za deň

6 – 14 rokov: 10 ml na kg telesnej hmotnosti za deň.

Roztok sa bude podávať rýchlosťou maximálne 1 ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Dĺžka používania

Aminoplasmal B. Braun 10 % sa môže používať dovtedy, kým budete potrebovať intravenóznu výživu.

Spôsob podávania

Aminoplasmal B. Braun 10 % Vám podajú cez malú plastovú hadičku zavedenú do jednej z Vašich veľkých žíl.

Ak Vám podajú viac Aminoplasmalu B. Braun 10 % ako majú:

Je nepravdepodobné, že sa to stane, pretože Vašu dennú dávku určí lekár. Ak Vám však podajú príliš veľkú dávku alebo ak bude rýchlosť infúzie príliš vysoká, časť aminokyselín vylúčite močom; môže Vám byť nevoľno, prípadne môžete vracať alebo mať triašku. V prípade, že sa to stane, infúzia sa dočasne zastaví a neskôr bude pokračovať nižšou rýchlosťou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aminoplasmal B. Braun 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takéto vedľajšie účinky nie sú typické iba pre roztok Aminoplasmalu B. Braun 10 %, ale môžu sa vyskytnúť pri akejkoľvek intravenóznej výžive, najmä na jej začiatku.

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 1 000):

• poruchy žalúdka a čriev: vracanie, nevoľnosť
• celkové poruchy: bolesť hlavy, zimnica, horúčka.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 10 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.

Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po skončení infúzie sa zvyšný roztok nemá odkladať na neskoršie použitie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal B. Braun 10 % obsahuje

Liečivá sú aminokyseliny.

Jeden liter (1 000 ml) totho lieku obsahuje:

Izoleucín	5,00	g
Leucín	8,90	g
Lyzíniumacetát	5,74	g
(čo zodpovedá 4,07 g lyzínu)
Monohydrát lyzínu	3,12	g
(čo zodpovedá 2,78 g lyzínu)
Metionín	4,40	g
Fenylalanín	4,70	g
Treonín	4,20	g
Tryptofán	1,60	g
Valín	6,20	g

Arginín	11,50	g
Histidín	3,00	g
Alanín	10,50	g
Glycín	12,00	g
Kyselina asparágová	5,60	g
Kyselina glutámová	7,20	g
Prolín	5,50	g
Serín	2,30	g
Tyrozín	0,40	g

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.

Koncentrácie elektrolytov
Octan	28	mmol/l
Citrát	2,0	mmol/l
Obsah aminokyselín	100	g/l
Obsah dusíka	15,8	g/l
Energia	1 675	kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarita	864	mosm/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4) približne	20	mmol/l

pH 5,7 – 6,3

Ako vyzerá Aminoplasmal B. Braun 10 % a obsah balenia

Aminoplasmal B. Braun 10 % je číry, bezfarebný alebo slabožltý (ako slama) roztok.

Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach s objemom 250 ml, 500 ml a 1 000 ml, ktoré sú uzavreté gumenou zátkou.

Fľaše s objemom 250 ml a 500 ml sú dostupné v baleniach po 10 fliaš.

Fľaše s objemom 1 000 ml sú dostupné v baleniach po 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen

Nemecko

Tel: +49/5661/71–0

Fax: +49/5661/71–4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslosung

Belgicko Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie

Česká republika Aminoplasmal B. Braun 10 %

Nemecko Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslosung

Estónsko Aminoplasmal B. Braun 10 %

Španielsko Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Fínsko Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Aminoplasmal B. Braun 10 % ôiáZu^a Yia SY/uor] Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió Amixal 10 %, soluzione per infusione Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslosung Aminoplasmal B. Braun 10 % škidums infuzijäm Aminoplasmal B. Braun 10 %

Aminoplasmal B. Braun 10 %

B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v09/2011.

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV

A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Návod na použitie

Na infúziu Aminoplasmalu B. Braun 10 % používajte sterilnú intravenóznu súpravu.

Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry alebo ak je poškodená fľaša alebo jej uzáver. Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 °C, môže viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 °C rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

Uchovávanie po zmiešaní s inými zložkami

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

5