Príbalový leták - Daurismo
1. Čo je Daurismo a na čo sa používa
Daurismo je liek na liečbu rakoviny obsahujúci liečivo glasdegib.
Daurismo sa používa s ďalším liekom, cytarabínom, na liečbu rakoviny u dospelých s novodiagnostikovanou rakovinou krvi nazývanou akútna myeloblastová leukémia (AML).
Ako Daurismo funguje
Pri AML rakovinové bunky nazývané kmeňové bunky stále tvoria nové leukemické rakovinové bunky. Daurismo funguje tak, že blokuje hlavný proces v týchto kmeňových bunkách nazývaný Hh (Hedgehog) dráha. To znižuje schopnosť vytvárať nové rakovinové bunky. Blokovaním Hh dráhy môže Daurismo spôsobiť, že rakovinové bunky budú citlivejšie na protirakovinový liek, cytarabín, ktorý sa používa na liečbu AML. Kombinácia Daurisma s cytarabínom môže predĺžiť pravdepodobnú dĺžku života pacientov spomalením rastu nádoru a možným zrýchlením odumierania rakovinových buniek.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Daurismo funguje alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daurismo
Neužívajte Daurismo
ak ste alergický na glasdegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6
„Obsah balenia a ďalšie informácie“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Daurismo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
- ak ste niekedy mali predĺženie QT intervalu (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažne nepravidelné srdcové rytmy) alebo viete, že tento stav u vás hrozí, - ak užívate iné lieky, o ktorých vám povedali, že predlžujú QT interval (pozri časť 2 „Iné lieky a Daurismo“),
- ak krvné testy ukazujú, že máte abnormálne hladiny elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka),
- ak máte problémy s obličkami,
- ak ste niekedy mali svalové kŕče alebo slabosť.
Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak počas užívania tohto lieku:
vás bolia svaly alebo máte nevysvetliteľné svalové kŕče či slabosť počas liečby Daurismom.
Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku alebo liečbu dočasne či natrvalo prerušiť.
Pred začiatkom liečby a počas liečby vám budeme musieť urobiť krvné testy na elektrolyty, krvný obraz, hladiny kreatínkinázy, funkciu obličiek a pečene, ako aj elektrokardiogramy.
Deti a dospievajúci
Daurismo sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Daurismo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a bylinné prípravky. Je to z toho dôvodu, že Daurismo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú. Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Daurismo funguje.
Najmä nasledovné lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Daurisma:
- boceprevir – liek používaný na liečbu žltačky typu C,
- kobicistát, ritonavir, telaprevir – lieky používané na liečbu infekcie HIV, - itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – lieky používané na liečbu plesňových infekcií,
- troleandomycín – liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií,
- konivaptán – liek používaný na liečbu nerovnováhy vody a solí,
- amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, chinidín – lieky používané na liečbu problémov so srdcom,
- droperidol, haloperidol, pimozid – lieky používané na liečbu psychických ochorení, - moxifloxacín – liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií, - metadón – liek používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti od opioidov.
Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Daurisma:
- karbamazepín, fenytoín – lieky používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov, - rifampicín – liek používaný na liečbu tuberkulózy (TB),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti,
- enzalutamid – liek používaný na liečbu rakoviny prostaty,
- mitotán – liek používaný na liečbu rakoviny nadobličky,
- bosentan – liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
- efavirenz, etravirin – lieky používané na liečbu infekcie HIV,
- modafinil – liek používaný na liečbu porúch spánku,
- nafcilín – liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií, - digoxín – liek používaný na liečbu ochorenia srdca.
Daurismo a jedlo a nápoje
Počas liečby Daurismom nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruit, pretože môže zmeniť množstvo Daurisma vo vašom tele.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Počas užívania Daurisma nesmiete otehotnieť a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná. Daurismo môže spôsobovať závažné vrodené chyby u detí alebo môže viesť k úmrtiu nenarodeného dieťaťa.
Váš lekár vám poskytne viac informácií o účinkoch Daurisma na nenarodené dieťa a pred začiatkom užívania Daurisma vám urobí tehotenský test.
Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka či máte podozrenie na tehotenstvo počas liečby Daurismom a po dobu 30 dní od poslednej dávky Daurisma, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Antikoncepcia u žien a mužov
Ženy
Počas užívania Daurisma a aspoň 30 dní od poslednej dávky Daurisma musíte vždy používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepčných metódach, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Muži
Muži majú vždy používať účinnú antikoncepciu vrátane kondómov (so spermicídom, ak je to možné), a to aj v prípade, že ste podstúpili vazektómiu (trvalé zneplodnenie), počas užívania Daurisma a aspoň 30 dní od poslednej dávky Daurisma.
Počas užívania Daurisma a aspoň 30 dní od poslednej dávky Daurisma nesmiete darovať semeno.
Tieto informácie sú zhrnuté na vašej karte pacienta, ktorú vám poskytne váš lekár pri predpísaní lieku.
Dojčenie
Počas užívania Daurisma a počas jedného týždňa po poslednej dávke Daurisma nedojčite. Nie je známe, či Daurismo prechádza do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Plodnosť
Daurismo môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien. Predtým, ako začnete užívať Daurismo, obráťte sa na svojho lekára ohľadom zachovania plodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak cítite únavu, máte svalové kŕče, bolesť alebo nevoľnosť počas liečby Daurismom, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dávajte pozor.
Daurismo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Daurismo obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Daurismo
Daurismo užívajte raz denne približne v rovnakom čase. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná cez ústa jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Váš lekár môže dočasne alebo natrvalo znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, ak:
- sa u vás počas užívania Daurisma vyskytnú určité vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- máte nezvyčajné výsledky krvných testov (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“), - užívate lieky, ktoré zasahujú do spôsobu, akým Daurismo funguje (pozri časť 2 „Iné lieky a Daurismo“).
Ak budete po užití Daurisma vracať
Ak budete po užití dávky Daurisma vracať, neužívajte extra dávku, ale užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Ak užijete viac Daurisma, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť pre vás potrebná urgentná lekárska starostlivosť.
Ak zabudnete užiť Daurismo
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju čo najskôr, ak neprešlo viac ako 10 hodín od naplánovaného času užitia dávky. Pokiaľ prešlo viac ako 10 hodín, dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Daurismo
Neprestávajte užívať Daurismo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Je dôležité, aby ste Daurismo užívali každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár predpisuje. Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár alebo ak máte pocit, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Daurismo môže spôsobovať závažné vrodené chyby. Môže tiež viesť k úmrtiu dieťaťa predtým, ako sa narodí alebo krátko po pôrode. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daurismo“).
Ďalšie vedľajšie účinky Daurisma v kombinácii s cytarabínom zahŕňajú:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- znížená schopnosť krvi prenášať kyslík (nízka hladina hemoglobínu) - strata krvi (krvácanie)
- vyššia ako normálna telesná teplota (horúčka)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- bolesť svalov (myalgia)
- pocit únavy (únava)
- znížený počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
- riedka alebo vodnatá stolica (hnačka)
- infekcia pľúc, ktorá sťažuje dýchanie (zápal pľúc)
- zmeny chuti
- opuch rúk a nôh
- ťažkosti s vyprázdňovaním (zápcha)
- bolesť brucha
- vyrážka
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- vracanie
- úbytok telesnej hmotnosti
- zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
- zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) (neutropénia) - bolesť kĺbov
- vypadávanie vlasov (alopécia)
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- zmeny elektrickej aktivity srdca (elektrokardiogram)
- príliš rýchly tlkot srdca, príliš silný tlkot srdca alebo skákajúci tep (pocity búšenia srdca) - infekcia krvi
- pocity pálenia počas močenia a náhla potreba na močenie (môže ísť o príznaky infekcie močového systému)
- zápal v ústnej dutine
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Daurismo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Daurismo obsahuje
Liečivo je glasdegib.
Daurismo 25 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib-maleát zodpovedajúci 25 mg glasdegibu.
Daurismo 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib-maleát zodpovedajúci 100 mg glasdegibu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý a stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Daurismo obsahuje sodík“. Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, triacetín, žltý oxid železitý a červený oxid železitý (len 100 mg tablety). Pozri časť 2 „Daurismo obsahuje laktózu“.
Ako vyzerá Daurismo a obsah balenia
Filmom obalená tableta (tableta).
Daurismo 25 mg filmom obalené tablety
- Okrúhle, žlté filmom obalené tablety s označením „Pfizer“ na jednej strane a „GLS 25“ na druhej strane.
- Dodávané v blistroch po 10 tabliet. Každé balenie obsahuje 60 tabliet v 6 blistroch alebo v jednej plastovej fľaši.
Daurismo 100 mg filmom obalené tablety
- Okrúhle, svetlooranžové filmom obalené tablety s označením „Pfizer“ na jednej strane a „GLS 100“ na druhej strane.
- Dodávané v blistroch po 10 tabliet. Každé balenie obsahuje 30 tabliet v 3 blistroch alebo v jednej plastovej fľaši.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.