Príbalový leták - Mevlyq

1. Čo je Mevlyq a na čo sa používa

Mevlyq obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek.

Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.

Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mevlyq

Nepoužívajte Mevlyq

ak ste alergický na eribulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Mevlyq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

ak máte problémy s pečeňou
ak máte horúčku alebo infekciu
ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť
ak máte problémy so srdcom.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.

Deti a dospievajúci

Mevlyq sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s pediatrickými typmi sarkómov, pretože doposiaľ nie je známe, ako dobre účinkuje u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Mevlyq

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Mevlyq môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné. Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú . Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom. Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby Mevlyq a 7 mesiacov po liečbe.

Mevlyq sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.

Muži s partnerkami vo fertilnom veku sa počas liečby Mevlyq majú vyhnúť splodeniu dieťaťa. Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Mevlyq a 4 mesiace po liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mevlyq môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý). Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.

Mevlyq obsahuje etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 80 mg etanolu (alkohol) v každej 2 ml injekčnej liekovke. Množstvo v jednej dávke (5 ml) tohto lieku zodpovedá menej ako 5 ml piva alebo 2 ml vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 ml injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Mevlyq

Mevlyq vám bude podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vo forme injekcie do žily počas 2 – 5 minút (i.v.-intravenózne). Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m²), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky. Zvyčajná dávka lieku Mevlyq je 1,23 mg/m², váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov. Na zaručenie podania celej dávky lieku Mevlyq sa odporúča vstreknutie soľného roztoku do žily po podaní lieku Mevlyq.

Ako často vám budú podávať Mevlyq?

Mevlyq sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať. V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty. Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, mali by ste prestať používať Mevlyq a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

Horúčka s búšením srdca, rýchle povrchné dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/alebo zmätenosť. Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa – ťažká a závažná reakcia na infekciu. Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla. Môže ísť o príznaky menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
Závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi kože, úst, očí a genitálií. Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza. Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek
únava alebo slabosť
nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka
strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie
horúčka
strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti
ťažkosti s dýchaním, kašeľ
bolesť kĺbov, svalov a chrbta
bolesť hlavy
vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania)
infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica
rýchly srdcový pulz, sčervenanie
pocit točenia, závrat
zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa
dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch
opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť
infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie
škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla
neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi
neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť
vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža
nadmerné potenie (vrátane nočného potenia)
zvonenie v ušiach
krvné zrazeniny v pľúcach
pásový opar
opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

krvné zrazeniny
abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita)
zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči
rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
vredy v ústach.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mevlyq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ak sa Mevlyq zriedi na použitie v infúzii, má sa uchovávať pri 2 °C – 8 °C najviac 72 hodín.

Ak sa Mevlyq vo forme nezriedeného roztoku natiahne do injekčnej striekačky, má sa uchovávať pri 25 °C najviac 4 hodiny, resp. pri 2 °C – 8 °C najviac 24 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mevlyq obsahuje

Liečivo je eribulín. Každá injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulínium-mesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu v 2 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
a hydroxid sodný (na úpravu pH). Pozri časť 2 „Mevlyq obsahuje etanol (alkohol) a sodík“.

Ako vyzerá Mevlyq a obsah balenia

Mevlyq je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml injekčného roztoku. Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Basler Strasse 7

61352 Bad Homburg

Nemecko

Výrobca

A & O Pharma GmbH

Am Sattel 17

79588 Efringen-Kirchen