NEXPOVIO 20 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je NEXPOVIO a na čo sa používa

NEXPOVIO obsahuje liečivo selinexor. Selinexor je liek na rakovinu známy ako inhibítor XPO1. Blokuje činnosť látky s názvom XPO1, ktorá prepravuje bielkoviny z bunkového jadra do cytoplazmy bunky. Niektoré bunkové bielkoviny musia byť v jadre, aby mohlo správne fungovať.

Zablokovaním funkcie XPO1 bráni selinexor úniku určitých bielkovín z jadra, tým bráni pokračujúcemu rastu rakovinových buniek a to vedie k smrti rakovinových buniek.

Na čo sa NEXPOVIO používa

NEXPOVIO sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po absolvovaní liečby. NEXPOVIO sa používa

• spolu s dvomi ďalšími liekmi s názvom bortezomib a dexametazón u ľudí, ktorí predtým absolvovali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu

ALEBO

• spolu s dexametazónom u pacientov, ktorí absolvovali minimálne štyri predchádzajúce typy liečby myelómu a ktorých ochorenie nie je možné kontrolovať predchádzajúcim liekmi na liečbu mnohopočetného myelómu.

Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny postihujúci typ krvných buniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky. Plazmatická bunka za normálnych okolností produkuje bielkoviny, ktoré bojujú proti infekciám. Ľudia s mnohopočetným myelómom majú rakovinové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu poškodiť kosti a obličky a zvýšiť riziko infekcie. Liečba liekom NEXPOVIO zabíja myelómové bunky a znižuje príznaky ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NEXPOVIO

Neužívajte NEXPOVIO

Ak ste alergický na selinexor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať NEXPOVIO a počas liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika v nasledujúcich prípadoch:

• máte alebo ste mali problémy s krvácaním,
• nedávno ste mali infekciu alebo mávate infekciu,
• vyskytla sa u vás nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
• stratili ste chuť do jedla alebo sa u vás vyskytol úbytok hmotnosti,
• trpíte zmätenosťou a závratmi,
• vyskytol sa u vás pokles úrovní sodíka v krvi (hyponatriémia),
• vyskytol sa u vás nový šedý zákal alebo sa váš šedý zákal zhoršil.

Váš lekár vás vyšetrí a počas liečby budete pozorne monitorovaný. Pred začatím liečby liekom NEXPOVIO a počas nej absolvujete krvné testy s cieľom zistiť, či máte dostatok krvných buniek.

Deti a dospievajúci

NEXPOVIO sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a NEXPOVIO

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo

Plodným ženám sa pred začatím liečby liekom NEXPOVIO odporúča vykonanie tehotenského testu. Nepoužívajte liek NEXPOVIO počas tehotenstva, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy, ktoré otehotnejú počas užívania lieku NEXPOVIO, musia okamžite prerušiť liečbu a informovať lekára.

Dojčenie

Počas liečby liekom NEXPOVIO a 1 týždeň po podaní poslednej dávky nedojčite, pretože nie je známe, či sa selinexor alebo jeho metabolity nevylučujú do ľudského mlieka a nespôsobujú poškodenie dojčených detí.

Plodnosť

Liek NEXPOVIO môže negatívne ovplyvňovať plodnosť žien a mužov.

Antikoncepcia

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a minimálne 1 týždeň po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.

Mužom sa odporúča používanie účinných spôsobov antikoncepcie alebo zdržanie sa sexuálneho styku so ženami, ktoré môžu otehotnieť, počas liečby a minimálne 1 týždeň po podaní poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek NEXPOVIO môže spôsobovať únavu, zmätenosť a závraty. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje v prípade takejto reakcie počas liečby týmto liekom.

NEXPOVIO obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 mg tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať NEXPOVIO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• pri používaní spolu s bortezomibom a dexametazónom: 100 mg (5 tabliet) raz denne v 1. deň každého týždňa alebo podľa pokynov vášho lekára,
• pri používaní spolu s dexametazónom: 80 mg (4 tablety) raz denne v 1. a 3. deň každého týždňa alebo podľa pokynov vášho lekára.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky alebo ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, lekár môže upraviť vašu dávku.

Aby sa zabránilo chybám v dávkovaní, je dôležité, aby ste tento liek užívali presne podľa pokynov vášho lekára.

Spôsob používania

Prehltnite celé tablety NEXPOVIO s pohárom vody, buď s jedlom alebo medzi jedlami. S cieľom zabrániť riziku podráždenia kože liečivom tablety nežujte, nedrvte, nerozdeľujte ani nelámte.

Trvanie používania

Váš lekár vám oznámi trvanie liečby na základe vašej odpovede na liečbu a vedľajších účinkov.

Ak užijete viac lieku NEXPOVIO, ako máte

Zavolajte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte pohotovosť v najbližšej nemocnici. Škatuľku tabliet NEXPOVIO zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť liek NEXPOVIO

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite ďalšiu dávku ani v prípade, že po užití lieku NEXPOVIO budete vracať. Ďalšiu dávku užite podľa plánu.

Ak prestanete užívať liek NEXPOVIO

Bez schválenia lekára neprestaňte užívať liek NEXPOVIO ani nemeňte svoju dávku. Ak však počas užívania lieku NEXPOVIO otehotniete, musíte okamžite prerušiť liečbu a informovať svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V prípade, že spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Liek NEXPOVIO môže spôsobovať nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížený počet krvných doštičiek

  Pred začatím užívania lieku NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení váš lekár vykoná krvné testy. Tieto testy budú častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby s cieľom monitorovať počet vašich krvných doštičiek. Váš lekár môže na základe vášho počtu krvných doštičiek prerušiť liečbu alebo upraviť dávku. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy zníženého počtu krvných doštičiek, ako napr.:

  • ľahké alebo nadmerné podliatiny,
  • zmeny kože, ktoré vyzerajú ako vyrážka malých červeno-fialových bodov,
  • dlhé krvácanie z rezných rán,
  • krvácanie z ďasien alebo z nosa,
  • krv v moči alebo v stolici.

• znížený počet červených a bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov.

  Pred začatím užívania lieku NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení váš lekár vykoná krvné testy s cieľom monitorovať počet vašich červených a bielych krviniek. Tieto testy budú častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby. Váš lekár môže na základe vášho počtu krviniek prerušiť liečbu alebo upraviť dávku, prípadne vás môže liečiť inými liekmi na zvýšenie počtu krviniek. Ak sa u vás vyskytnú prejavy zníženého počtu neutrofilov, ako napr. horúčka, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

• únava

  Ak sa u vás vyskytne nová alebo zhoršujúca sa únava, obráťte sa na svojho lekára. V prípade pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa únavy môže váš lekár upraviť dávku.

• nevoľnosť, vracanie, hnačka

  Ak sa u vás vyskytne nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Na základe závažnosti vašich príznakov môže váš lekár upraviť dávku alebo prerušiť liečbu. Okrem toho vám váš lekár môže predpísať lieky, ktoré budete užívať pred začiatkom alebo počas liečby liekom NEXPOVIO s cieľom prevencie a liečby nevoľnosti a/alebo vracania a/alebo hnačky.

• znížená chuť do jedla a/alebo úbytok hmotnosti

  Pred začatím liečby liekom NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení vás váš lekár odváži. Bude to častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby. V prípade straty chuti do jedla a úbytku hmotnosti sa obráťte na svojho lekára. V prípade straty chuti do jedla a úbytku hmotnosti môže váš lekár upraviť dávku a/alebo predpísať lieky na zvýšenie chuti do jedla. Počas liečby prijímajte primerané množstvo tekutín a kalórií.

• znížená úroveň sodíka

  Pred začatím užívania lieku NEXPOVIO a podľa potreby počas liečby a po jej skončení váš lekár vykoná krvné testy s cieľom kontroly úrovne sodíka. Tieto testy budú častejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby. Na základe vašej úrovne sodíka môže váš lekár upraviť dávku a/alebo predpísať soľné tablety alebo kvapaliny.

• stav zmätenosti a závraty

  Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, obráťte sa na svojho lekára. Vyhýbajte sa situáciám, kde závraty alebo stav zmätenosti môžu spôsobovať problémy a neužívajte iné lieky, ktoré môžu spôsobovať závraty alebo stav zmätenosti bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne zmätenosť alebo závraty, až do vyriešenia týchto stavov neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Váš lekár môže upraviť dávku s cieľom obmedziť tieto príznaky.

• šedý zákal

  Ak sa u vás vyskytnú príznaky šedého zákalu, ako napr. dvojité videnie, citlivosť na svetlo alebo oslnenie, obráťte sa na svojho lekára. Ak si všimnete zmeny vo vašom videní, váš doktor môže požiadať o vyšetrenie zraku odborníkom na zrak (oftalmológom) a na odstránenie šedého zákalu a obnovenie vášho zraku môže byť potrebná operácia.

V prípade, že spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• zápal pľúc,
• infekcia horných dýchacích ciest,
• bronchitída,
• vírusová infekcia nosa a hrdla (nazofaryngitída),

• poškodenie nervov v rukách a chodidlách, ktoré môže spôsobiť brnenie a necitlivosť

  (periférna neuropatia),

• krvácanie z nosa,
• bolesť hlavy,
• dehydratácia,
• zvýšená úroveň cukru v krvi,
• znížená úroveň draslíka,
• nedostatok spánku (nespavosť),
• narušené vnímanie chuti,
• rozmazané videnie,
• dýchavičnosť,
• kašeľ,
• bolesť brucha,
• zápcha,
• strata energie,
• horúčka.

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí):

• bakteriálna infekcia v krvi,
• ľudské telo bežne uvoľňuje chemikálie do krvného obehu s cieľom bojovať proti infekcii, ak odpoveď tela na tieto chemikálie nie je v rovnováhe, spúšťajú sa tým zmeny, ktoré môžu poškodiť viaceré orgánové systémy (sepsa),
• znížený počet neutrofilov s horúčkou,
• znížená úroveň fosfátu,
• zvýšená úroveň draslíka,
• znížená úroveň vápnika,
• znížená úroveň magnézia,
• duševná zmätenosť (halucinácie),
• zvýšená úroveň amylázy a lipázy,
• zvýšená úroveň kyseliny močovej,
• zmätené uvažovanie (delírium),
• mdloby (synkopa),
• zvýšenie srdcovej frekvencie (tachykardia),
• slabé videnie,
• strata chuti,
• porucha chuti,
• porucha rovnováhy,
• kognitívna porucha,
• porucha pozornosti,
• poruchy pamäti,
• nízky krvný tlak (hypotenzia),
• pocit točenia (vertigo),
• poruchy trávenia, sucho v ústach, nepríjemné pocity v bruchu,
• plynatosť alebo nafukovanie,
• svrbenie kože,
• svalové kŕče,
• problémy s obličkami,
• celkové zhoršenie fyzického zdravia, porucha chôdze, malátnosť, triaška,
• zvýšené úrovne pečeňových enzýmov (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza),
• pád,
• poruchy pamäti vrátane amnézie,
• zvýšenie úrovne svalového enzýmu nazývaného kreatín,
• vypadávanie vlasov,
• nočné potenie vrátane nadmerného potenia,
• infekcia dolných dýchacích ciest,
• podliatina.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý by mohol byť potenciálne život ohrozujúci a spôsobiť príznaky ako svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata zraku alebo poruchy a dýchavičnosť (syndróm nádorového rozpadu),

• zápal mozgu, ktorý by mohol spôsobiť zmätenosť, bolesť hlavy, záchvaty

  (encefalopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NEXPOVIO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom obale, vnútornej škatuľke a vonkajšej škatuľke po „EXP:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NEXPOVIO obsahuje

• Liečivo je selinexor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg selinexoru.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, laurylsíran sodný, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý. Zložky obalu tablety sú mastenec, polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, glycerol-monostearát, polysorbát 80, oxid titaničitý, makrogol, indigokarmínový hlinitý lak a hlinitý lak brilantnej modrej FCF. Pozri časť 2 „NEXPOVIO obsahuje sodík.“

Ako vyzerá NEXPOVIO a obsah balenia

NEXPOVIO filmom obalené tablety sú modré, okrúhle, s vyrazeným nápisom „K20“ na jednej strane.

Každá vonkajšia škatuľka obsahuje štyri vnútorné obaly s detskou poistkou. Každý vnútorný obal obsahuje jeden plastový blister s 2, 3, 4, 5 alebo 8 tabletami, t. j. celkovo 8, 12, 16, 20 alebo 32 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandsko

Výrobca (výrobcovia)

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien; България; Česká republika; Danmark; Eesti;

Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland;

Κύπρος; Latvija; Lietuva;

Luxembourg/Luxemburg;

Magyarország; Malta; Nederland;

Norge; Polska; Portugal; România;

Slovenija; Slovenská republika;

Suomi/Finland; Sverige

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +44 (0)800 047 8675

medicalinformation@menarinistemline .com

Deutschland

Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 0008974

medicalinformation@menarinistemline. com

España

Menarini Stemline España, S.L.U.

Tel: +34919490327

medicalinformation@menarinistemline .com

France

Stemline Therapeutics B.V.

Tél: +33 (0)800 991 014

medicalinformation@menarinistemline. com

Italia

Menarini Stemline Italia S.r.l.

Tel: +39 800776814

medicalinformation@menarinistemline .com

Österreich

Stemline Therapeutics B.V.

Tel: +43 (0)800 297 649

medicalinformation@menarinistemline. com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.