Príbalový leták - Welireg
1. Čo je WELIREG a na čo sa používa
WELIREG je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo belzutifan.
WELIREG sa používa na liečbu dospelých s:
- karcinómom z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) s komponentom svetlých buniek, druhu rakoviny obličiek. Používa sa, keď je rakovina pokročilá (rozšírila sa) po liečbach, ktoré cielia na imunitný systém (inhibítor PD-1 alebo PD-L1) a nádorové krvné cievy (liečba cielená na VEGF);
- von Hippel-Lindauovou (VHL) chorobou (genetické ochorenie, ktoré spôsobuje rast nádorov a cýst v určitých častiach tela), u ktorých sa liečba vyžaduje pre karcinóm z renálnych buniek (RCC), nádory v mozgu a mieche nazývané hemangioblastómy centrálneho nervového systému alebo druh rakoviny podžalúdkovej žľazy nazývaný pankreatický neuroendokrinný nádor, a u ktorých nie je vhodný chirurgický zákrok alebo iné lokálne zákroky.
Liečivo vo WELIREGU, belzutifan, blokuje bielkovinu nazývanú hypoxiou indukovateľný faktor 2 alfa (HIF-2α). Táto bielkovina pomáha kontrolovať rast buniek a krvných ciev, čo môže zohrávať úlohu v rozvoji a šírení nádorov v tele.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WELIREG
Neužívajte WELIREG
- ak ste alergický na belzutifan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
ak ste tehotná a potrebujete liečbu pre von Hippel-Lindauovu chorobu (pozri časť
„Tehotenstvo“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať WELIREG, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s dýchaním,
- ak máte nízke hladiny červených krviniek (anémia),
- ak máte von Hippel-Lindauovu chorobu a nádory v mozgu a mieche.
Nízke hladiny červených krviniek (anémia)
Liečba WELIREGOM môže spôsobiť anémiu (nízke hladiny červených krviniek). Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi:
- dýchavičnosť,
- pocit únavy (únava),
- závrat,
- bledá koža.
Váš lekár vás bude pred začiatkom a počas liečby WELIREGOM sledovať pre anémiu. Ak sa u vás objaví závažná anémia, váš lekár môže začať liečbu liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (liečivá stimulujúce erytropoézu) a/alebo krvnou transfúziou a pozastaviť liečbu WELIREGOM, až kým anémia neustúpi alebo môže natrvalo ukončiť liečbu WELIREGOM.
Nižšie hladiny kyslíka v krvi (hypoxia)
Liečba WELIREGOM môže spôsobiť hypoxiu. Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi:
- dýchavičnosť,
- rýchly tlkot srdca,
- rýchle dýchanie,
- modrasté sfarbenie kože okolo úst,
- neschopnosť plynule rozprávať bez lapania po dychu,
- nezvyčajná únava,
- zmätenosť.
Váš lekár vás bude pred začiatkom a počas liečby WELIREGOM sledovať pre hypoxiu. Ak sa u vás objaví závažná hypoxia, váš lekár môže začať liečbu kyslíkovou terapiou alebo pozastaviť liečbu WELIREGOM. Liečba WELIREGOM sa opätovne začne s nižšou dávkou. Ak sa hypoxia objaví opäť, váš lekár ukončí liečbu WELIREGOM.
V niektorých prípadoch, ak sa u vás objaví hypoxia, ktorá je veľmi závažná, váš lekár môže natrvalo ukončiť liečbu WELIREGOM.
Krvácanie do mozgu a miechy (hemorágia v centrálnom nervovom systéme)
Ak máte nádory v mozgu a/alebo mieche, liečba von Hippel-Lindauovej choroby WELIREGOM môže spôsobiť krvácanie do mozgu a miechy. Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
- silná bolesť hlavy,
- problémy so zrakom,
- silná ospalosť,
- výrazná slabosť na jednej strane tela,
- nekoordinované pohyby svalov,
- silná bolesť v krku alebo chrbte,
- strata schopnosti vnímať bolesť, teplotu a dotyk.
Deti a dospievajúci
WELIREG sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je známe, či je použitie WELIREGU u týchto pacientov bezpečné a účinné.
Iné lieky a WELIREG
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že WELIREG môže ovplyvniť účinok niektorých ďalších liekov. Rovnako, niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť účinok WELIREGU. WELIREG môže ovplyvniť účinok hormonálnej antikoncepcie. Počas užívania WELIREGU a minimálne po dobu 1 týždňa po vašej poslednej dávke musíte:
- používať účinnú formu nehormonálnej kontroly počatia (antikoncepcia) alebo
- zaistiť, aby váš mužský partner používal prezervatív.
Tehotenstvo
Neužívajte WELIREG na von Hippel-Lindauovu chorobu, ak ste tehotná.
Ak ste tehotná a potrebujete liečbu pre RCC, porozprávajte sa o použití WELIREGU so svojím lekárom.
WELIREG môže ublížiť dieťaťu a môže spôsobiť spontánny potrat. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár vám urobí tehotenský test predtým, ako začnete užívať WELIREG. Počas užívania WELIREGU nesmiete otehotnieť.
Ak ste žena v plodnom veku:
- metódy kontroly počatia, ktoré obsahujú hormóny – ako sú antikoncepčné tablety, injekcie alebo transdermálne (kožné) náplasti – nemusia počas užívania WELIREGU dostatočne účinkovať.
počas užívania WELIREGU a minimálne po dobu 1 týždňa po vašej poslednej dávke musíte
- používať účinnú formu nehormonálnej kontroly počatia (antikoncepcia) alebo
- zaistiť, aby váš mužský partner používal prezervatív.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o metódach kontroly počatia, ktoré pre vás môžu byť vhodné počas užívania WELIREGU.
Plodnosť
WELIREG môže spôsobiť problémy s plodnosťou u mužov a žien, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť mať deti. Ak pre to máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie je známe, či WELIREG prechádza do vášho materského mlieka. Užívanie tohto lieku počas dojčenia môže ublížiť vášmu dieťaťu. Vy a váš lekár spoločne rozhodnete, či budete užívať WELIREG alebo či budete dojčiť. Nerobte oboje v rovnakom čase. Ak chcete začať dojčiť, počkajte minimálne 1 týždeň od vašej poslednej dávky WELIREGU.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania WELIREGU môžete pociťovať závrat alebo únavu. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým závrat alebo únava nepominie.
WELIREG obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať WELIREG
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
- Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne. Užite tri 40 mg tablety jedenkrát denne, každý deň približne v rovnakom čase.
- Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo pozastaviť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo, ak sa u vás počas užívania WELIREGU objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Ako liek užívať
Tablety prehltnite vcelku – nelámte ich. Nie je známe, či je liek účinný, ak tablety nie sú vcelku. WELIREG môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac WELIREGU, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, kontaktujte lekára alebo nemocnicu pre radu.
Ak zabudnete užiť WELIREG
Ak vynecháte dávku WELIREGU, užite vynechanú dávku čo najskôr v ten istý deň. Ďalší deň užite vašu pravidelnú dávku WELIREGU.
Ak po užití WELIREGU vraciate, neužívajte ďalšiu dávku. Ďalší deň užite vašu pravidelnú dávku WELIREGU.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
WELIREG môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 2):
- znížené hladiny červených krviniek (anémia) (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
- nižšie hladiny kyslíka vo vašej krvi (hypoxia) (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe) (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- pocit únavy (únava),
- bledá koža,
- dýchavičnosť,
- ťažkosti s dýchaním,
- bolesť na hrudníku,
- rýchly tlkot srdca,
- alebo závrat.
Ak sú počty vašich červených krviniek príliš nízke, môže byť u vás potrebná krvná transfúzia. Ak sú vaše hladiny kyslíka v krvi príliš nízke, môže byť u vás potrebný doplnkový kyslík.
Pred liečbou a počas liečby WELIREGOM vám lekár urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval počty vašich červených krviniek a zmeria vám hladinu kyslíka v krvi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit únavy (únava),
- pocit závratu,
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- krvácanie (hemorágia) (vrátane krvácania do mozgu a miechy, ak máte hemangioblastómy centrálneho nervového systému súvisiace s von Hippel-Lindauovou chorobou). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať WELIREG
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej fólii a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo nesie známky nepovolenej manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo WELIREG obsahuje
- Liečivo je belzutifan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg belzutifanu.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468) (pozri „WELIREG obsahuje sodík“ v časti 2), acetát sukcinát hypromelózy, stearát horečnatý (E470b), manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460) a bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551). Filmový obal obsahuje hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá WELIREG a obsah balenia
WELIREG je modrá, oválna filmom obalená tableta s označením „177“ vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane. WELIREG je dostupný v hliník/hliníkových blistroch. Každé balenie obsahuje 90 (tri škatuľky po 30) filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie
o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.