Príbalový leták - Enrylaze
1. Čo je Enrylaze a na čo sa používa
Enrylaze obsahuje liečivo rekombinantnú krisantaspázu. Ide o liek, ktorý sa spolu s inými liekmi používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) a lymfoblastického lymfómu (LBL). Enrylaze sa môže podávať pacientom vo veku 1 mesiac alebo starším.
Enrylaze obsahuje proteín vyrobený v laboratóriu technológiou rekombinantnej DNA. Tento proteín účinkuje znižovaním množstva proteínu nazývaného asparagín. Tento proteín potrebujú rakovinové bunky ALL a LBL na prežitie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Enrylaze
Nesmiete dostať Enrylaze
- ak máte závažnú alergickú reakciu na Enrylaze,
- ak máte alergickú reakciu na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak v súčasnosti máte závažnú pankreatitídu (zápal pankreasu),
- ak mátezávažnú pankreatitídu po liečbe asparaginázou,
- ak sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou,
- ak sa u vás vyskytli závažné príhody krvácania po liečbe asparaginázou.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete dostávať Enrylaze, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Počas liečby Enrylaze sa môžu vyskytnúť nasledujúce problémy:
závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Nemocnica zabezpečí, aby bola
pripravená na riešenie akýchkoľvek alergických reakcií, ktoré by sa počas liečby mohli vyskytnúť,
- zápal pankreasu. Nepohodlie alebo bolesť v oblasti žalúdka alebo chrbta môžu byť prejavom pankreatitídy a musíte ich okamžite nahlásiť svojmu lekárovi,
- zmeny schopnosti vášho tela udržiavať hladiny cukru v krvi. Váš lekár musí počas liečby sledovať vaše hladiny glukózy a v prípade potreby podať inzulín,
- nezvyčajné príhody krvácania alebo krvné zrazeniny. Ak sa vyskytne ktorákoľvek z uvedených príhod, váš lekár preruší liečbu až do ich vyriešenia,
- problémy s pečeňou. Váš lekár vás bude sledovať s cieľom identifikovať, či máte akékoľvek problémy s pečeňou a v prípade potreby vám poskytne liečbu,
- toxicita centrálneho nervového systému, ako napríklad záchvaty a narušená neurologická funkcia. Výskyty syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (charakterizované bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) si tiež môžu vyžadovať podanie liekov na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov liečbu antiepileptickými liekmi.
Sledovanie počas liečby Enrylaze
Počas liečby Enrylaze a po jej skončení sa u vás budú sledovať:
- alergické reakcie,
- funkčnosť pankreasu a pečene,
- hladiny cukru v krvi.
Iné lieky a Enrylaze
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä v prípade, že máte alebo užívate:
- metotrexát alebo cytarabín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. Použitie týchto liekov tesne pred podaním Enrylaze môže zvýšiť ich účinok,
- vinkristín, používaný na liečbu rakoviny. Použitie vinkristínu spolu s Enrylaze môže zvýšiť toxicitu vinkristínu,
glukokortikoidy, používané ako protizápalové lieky. Použitie týchto liekov tesne pred podaním
Enrylaze môže zvýšiť vytváranie krvných zrazenín.
Tehotenstvo
Enrylaze sa nemá používať počas tehotenstva a ženy musia pred začiatkom liečby skontrolovať, či nie sú tehotné. Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Dojčenie
Počas liečby a 2 týždne po skončení liečby Enrylaze nesmiete dojčiť, pretože existuje riziko ohrozenia dojčeného dieťaťa.
Plánovanie rodičovstva
Počas liečby Enrylaze a 3 mesiace po podaní poslednej dávky Enrylaze majú muži aj ženy používať určitú formu antikoncepcie a zabrániť počatiu dieťaťa. Ženám sa počas liečby Enrylaze neodporúča používať hormonálnu antikoncepciu.
Pred začatím liečby Enrylaze majú ženy absolvovať tehotenský test.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Enrylaze môže spôsobiť pocit nevoľnosti a bolesť hlavy. To môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Enrylaze obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Enrylaze podáva
Váš lekár stanoví, aká dávka vám bude podaná, a to, či bude podaná infúziou do žily alebo injekciou do svalu. Pred podaním Enrylaze vám môžu byť podané aj iné lieky, napríklad paracetamol, blokátor H1 a H2.
Dávka a spôsob podania sa môže líšiť v závislosti od vášho konkrétneho stavu, plochy povrchu tela a odpovede na liečbu.
Ak vám bude Enrylaze podávaný do žily, celé podanie bude trvať 2 hodiny. Ak vám bude Enrylaze podávaný do svalu, môže byť potrebných viacero miest podania injekcie.
Ak si myslíte, že vám bolo podané väčšie množstvo Enrylaze, ako malo byť Ak máte akékoľvek obavy, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka.
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku Enrylaze
Ak máte akékoľvek obavy, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov liečených Enrylaze boli nahlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Príznaky závažnej alergickej reakcie vrátane opuchu tváre, dýchavičnosti, príznakov podobných sennej nádche, vyrážky, zimnice, sipotu, návalov tepla, vracania, vysokého alebo nízkeho krvného tlaku. V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť aj anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním, opuchom, závratmi, rýchlym tlkotom srdca, potením a stratou vedomia).
Príznaky krvných zrazenín vrátane v cievach pľúc (ktoré by sa mohli prejavovať ako náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi, prípadne vykašliavanie krvi) a mozgu (ktoré by sa mohli prejavovať príznakmi ako slabosť/necitlivosť, záchvat, problémy s rečou alebo silné bolesti hlavy).
Príznaky pankreatitídy vrátane bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, bolesti chrbta alebo straty chuti do jedla.
Ďalšie vedľajšie účinky
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- alergická reakcia vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky,
- infekcie,
- nízke hladiny červených krviniek (anémia),
- nízke hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia),
- nízke hladiny bielych krviniek (znížený počet bielych krviniek),
- nízke hladiny neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) (neutropénia),
- nízke hladiny bielych krviniek (neutrofilov) s horúčkou z dôvodu infekcie (febrilná neutropénia),
- nízke hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) (znížený počet lymfocytov),
- bolesť žalúdka (bolesť brucha),
- hnačka,
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- vracanie,
- únava,
- horúčka (pyrexia),
- vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia),
- bolesť v údoch (bolesť v končatinách),
- úbytok (strata) hmotnosti,
- bolesť hlavy,
- znížená chuť do jedla,
- abnormálny výsledok testu funkcie pečene (zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina bilirubínu v krvi),
- znížená hladina albumínu (krvného proteínu) (hypoalbuminémia),
- úzkosť,
- modriny (podliatiny).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- otrava krvi (sepsa),
- náhla, závažná alergická reakcia s ťažkosťami s dýchaním, opuchom, závratmi, rýchlym tlkotom srdca, potením a stratou vedomia (anafylaktická reakcia),
- kožná vyrážka prejavujúca sa plochými, bezfarebnými fľakmi (makulami) a vyvýšenými, začervenanými hrbolmi (papulami) (makulopapulárna vyrážka),
- kožná vyrážka so začervenaním a zápalom (erytematózna vyrážka),
- žihľavka (urtikária),
- svrbenie kože (pruritus),
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- bolesť v mieste podania injekcie,
- reakcia v mieste podania injekcie,
- reakcie súvisiace s infúziou,
- abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti krvi (predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, znížená koncentrácia antitrombínu III, znížená hladina fibrinogénu v krvi),
- abnormálna funkcia obličiek (zvýšená koncentrácia kreatinínu v krvi),
- nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
- nízky krvný tlak (hypotenzia),
- krvné zrazeniny vrátane v cievach pľúc a mozgu,
- podráždenosť,
- závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- krvná zrazenina vo veľkej mozgovej cieve (trombóza horného sagitálneho sinusu),
- krvná zrazenina v krčnej žile (trombóza krčných žíl),
- krvná zrazenina v žilách končatín (hlboká žilová trombóza).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa bude Enrylaze uchovávať
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) vo zvislej polohe. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po príprave dávky v striekačke sa Enrylaze môže uchovávať maximálne 8 hodín pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C).
Po zriedení v intravenóznom vaku sa Enrylaze môže uchovávať maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C). Čas uchovávania začína po natiahnutí roztoku z neotvorených injekčných liekoviek.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v roztoku akékoľvek čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Enrylaze obsahuje
Liečivo je rekombinantná krisantaspáza. Každá injekčná liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje
10 mg rekombinantnej krisantaspázy.
- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, chlorid sodný (pozri časť 2 „Enrylaze obsahuje sodík“), hydroxid sodný (na úpravu pH), hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Enrylaze a obsah balenia
Enrylaze je číry až bledožltý injekčný/infúzny roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Jedna škatuľa obsahuje 3 sklenené injekčné liekovky, každá obsahuje 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Írsko
Tel.: +353 1 968 1631
E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.