Príbalový leták - Elzonris

1. Čo je ELZONRIS a na čo sa používa

ELZONRIS obsahuje liečivo tagraxofusp. Protinádorové liečivo tagraxofusp je vyrobené z dvoch bielkovín z rôznych zdrojov. Jedna z bielkovín dokáže zabíjať rakovinové bunky. Táto bielkovina sa dostáva do rakovinovej bunky pomocou druhej bielkoviny.

ELZONRIS sa používa na liečbu dospelých pacientov s nádorom z blastických plazmocytoidných dendritických buniek (BPDCN).

BPDCN je rakovina zriedkavého typu nezrelých imunitných buniek, nazývaných „plazmacytoidné dendritické bunky“. Toto ochorenie môže ovplyvniť veľa orgánov, vrátane kože, kostnej drene a lymfatických uzlín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný ELZONRIS

Nepoužívajte ELZONRIS

ak ste alergický na tagraxofusp alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek ELZONRIS a počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:

sa po začatí liečby náhle zvýši vaša telesná hmotnosť, objaví sa alebo sa začnú zhoršovať opuchy tváre, končatín alebo kĺbov (edém) alebo budete mať závraty (príznak nízkeho krvného tlaku). To môžu byť prejavy potenciálneho život ohrozujúceho stavu známeho ako syndróm kapilárneho úniku. Informácie nájdete v časti „Syndróm kapilárneho úniku“ v časti 4.
sa u vás objaví pískavý zvuk počas dýchania (sipot) alebo budete mať ťažkosti s dýchaním, žihľavku/vyrážku, svrbenie alebo opuch (príznaky alergickej reakcie).
vás informujú, že máte nízku hladinu krvných doštičiek v krvi (trombocytopéniu).
vás informujú, že máte nízku hladinu určitých bielych krviniek nazývaných neutrofily
(neutropéniu).
pociťujete závraty, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (prejavy syndrómu z rozpadu nádoru).
máte výsledky pečeňových testov mimo normy (možný prejav závažného poškodenia pečene).
máte dedičnú intoleranciu fruktózy (HFI), zriedkavú genetickú poruchu, v dôsledku ktorej nedokážete rozložiť cukor v potravinách a nápojoch.
máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
začnete mať bolesti hlavy alebo sa budete cítiť zmätený alebo ospalý alebo budete mať problémy s rečou, zrakom alebo pamäťou.
vás informujú, že máte rakovinu v centrálnom nervovom systéme (CNS). Na liečbu vám môže byť podaný iný liek.

Váš lekár vás bude sledovať a pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že je pre vás bezpečné používať tento liek. Ak budete mať akékoľvek problémy, vaša liečba môže byť dočasne pozastavená a obnovená akonáhle sa budete cítiť lepšie.

Deti a dospievajúci

ELZONRIS sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov. Je to preto, že existujú obmedzené informácie o tom, ako dobre tento liek v tejto vekovej skupine účinkuje.

Iné lieky a ELZONRIS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek nemáte užívať, ak ste tehotná, ak sa vy a váš lekár nerozhodnete že prínos pre vás je väčší ako potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.

Počas liečby liekom ELZONRIS a najmenej 1 týždeň po poslednej dávke nesmiete dojčiť. Nie je známe, či ELZONRIS prechádza do materského mlieka.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, podstúpite tehotenský test asi týždeň pred začatím liečby liekom ELZONRIS.

V užívaní antikoncepcie máte pokračovať aspoň 1 týždeň po poslednej dávke lieku ELZONRIS. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, aká antikoncepcia je pre vás najlepšia a tiež pred ukončením užívania antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by tagraxofusp ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ELZONRIS obsahuje sorbitol (E420) a sodík

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.

Ak máte HFI alebo už viac nemôžete prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťujete nevoľnosť, vraciate, alebo máte nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa ELZONRIS podáva

ELZONRIS vám bude podaný v nemocnici alebo v ambulantnom zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára.

Asi hodinu pred začatím liečby vám budú podané lieky, ktoré pomôžu predchádzať alergickej reakcii, napríklad antihistaminiká, kortikosteroidy a paracetamol.

Množstvo lieku ELZONRIS, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti a vypočíta ho lekár. Odporúčaná denná dávka je 12 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti. Podáva sa vo forme 15-minútovej kvapkovej infúzie do žily (intravenóznej infúzie) raz denne, počas prvých 5 dní 21-dňového cyklu.

Prvý cyklus vám bude podaný v nemocnici. Počas liečby a po dobu najmenej 24 hodín po poslednej dávke budete sledovaný, či sa u vás nevyskytnú nejaké vedľajšie účinky.

Zvyčajne sa podáva viac ako jeden cyklus liečby. Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby dostanete.

Ak prvý cyklus nespôsobí žiadne problematické vedľajšie účinky, môže byť váš ďalší cyklus liečby podaný v ambulantnom zdravotníckom zariadení. Počas liečby budete sledovaný.

Ak vynecháte dávku lieku ELZONRIS

Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny, keď vám má byť podaný liek ELZONRIS. Ak termín zmeškáte, spýtajte sa svojho lekára, na kedy bude naplánovaná ďalšia dávka.

Ak prestanete používať ELZONRIS

Neukončujte liečbu liekom ELZONRIS bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ukončenie liečby môže spôsobiť zhoršenie vášho zdravotného stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

jeden lebo kombinácia viacerých: prírastok hmotnosti, opuch alebo opuchnutosť, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, ťažkosťami s dýchaním, opuchom brucha a pocitom plnosti a celkovým pocitom únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavujú rýchlo. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného „syndróm kapilárneho úniku“, ktorý spôsobuje únik krvi z malých ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

výsledky krvných testov mimo normy (znížený počet krvných doštičiek [trombocytopénia];
červených krviniek [anémia]; znížené množstvo albumínu v krvi [hypoalbuminémia])
nízky krvný tlak (hypotenzia)
nevoľnosť alebo vracanie (nevoľnosť, vracanie)
horúčka (pyrexia)
zimnica
únava (vyčerpanosť)
opuch končatín a/alebo kĺbov (periférny edém)
výsledky testov funkcie pečene mimo normy (zvýšená aspartátaminotransferáza; zvýšená alanínaminotransferáza)
prírastok telesnej hmotnosti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

kožné infekcie (celulitída)
zníženie počtu bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej (neutropénia, leukopénia, lymfopénia;
febrilná neutropénia)
komplikácie spôsobené rozpadom nádorových buniek (syndróm z rozpadu nádoru)
reakcie na liečbu [vrátane horúčky, nevoľnosti, bolesti hlavy, vyrážky, rýchleho srdcového rytmu]
(syndróm uvoľnenia cytokínov)
výsledky krvných testov mimo normy [zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza), zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia); zníženie vápnika v krvi (hypokalciémia); zníženie horčíka v krvi (hypomagneziémia); zníženie sodíka v krvi (hyponatriémia); zníženie draslíka v krvi (hypokaliémia), zvýšenie draslíka v krvi (hyperkaliémia), zvýšená hladina fosfátu v krvi (hyperfosfatémia), zvýšenie žlčového pigmentu v krvi (hyperbilirubinémia), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), predĺženie doby zrážania krvi (predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru)]
zníženie chuti do jedla
pocit zmätenosti
mdloby (synkopa)
bolesť hlavy
závrat
rozmazané videnie
tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok)
nezvyčajný alebo rýchly srdcový rytmus (tachykardia, sínusová tachykardia)
sčervenenie (návaly horúčavy)
znížená hladina kyslíka v tele (hypoxia)
tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
nahromadenie tekutiny okolo pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť (pleurálny výpotok)
ťažkosti pri dýchaní (dýchavičnosť)
krvácania z nosa (epistaxa)
kašeľ
sťažené prehĺtanie (dysfágia)
hnačka
zápcha
sucho v ústach alebo opuchnuté a boľavé ústa (stomatitída)
tráviace ťažkosti (dyspepsia)
svrbenie kože (pruritus)
kožné vyrážky
nadmerné potenie (hyperhidróza)
veľmi malé fialové, červené alebo hnedé škvrny na koži (petechie)
bolesť ramien, krku, zápästí, nôh a/alebo ramien (bolesť končatín), hrudníka, chrbta, kĺbov
(artralgia), svalov (myalgia) alebo kostí
svalová slabosť
náhly výpadok funkcie obličiek (akútne poškodenie obličiek) a/alebo nezvyčajné výsledky testov funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi)
príznaky podobné chrípke, ako sú bolesti, horúčka a triaška
bolesti na hrudníku
celkový pocit choroby (malátnosť)
nezvyčajný srdcový rytmus (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
zvýšené hladiny enzýmov v krvi zistené pri vyšetreniach krvi (laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza a kreatínfosfokináza)
sčervenanie, trasľavosť, záchvaty, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, rýchly srdcový rytmus, náhly opuch tváre, jazyka alebo ťažkosti s prehĺtaním počas infúzie alebo po infúzii prvý deň liečby (reakcia súvisiaca s infúziou)
modriny (pomliaždeniny)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcia pľúc (zápal pľúc)
zápal močových ciest
ochorenie ďasien (gingivitída) vrátane krvácania ďasien
výsledky krvných testov mimo normy [zníženie hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia), zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza/acidóza), zníženie množstva proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi (zníženie fibrinogénu v krvi)]
nezvyčajné zmeny nálady vrátane depresie a úzkosti
problémy so spánkom (nespavosť)
poruchy funkcie mozgu (encefalopatia/metabolická encefalopatia)
cievna mozgová príhoda
strata schopnosti hýbať tvárovými svalmi (ochrnutie tváre)
pretrvávajúce nepríjemná chuť v ústach (dysgeúzia)
zhoršenie sklerózy multiplex (relaps)
ospalosť (somnolencia)
mravčenie alebo tŕpnutie (parestézie, periférna senzorická neuropatia)
svalová slabosť (periférna motorická neuropatia)
krvácanie do očného bielka (krvácanie do spojovky)
sčervenenie oka (zvýšené prekrvenie oka)
zákaly v oku (v sklovci)
nepravidelný srdcový rytmus, ktorý môže viesť k zastaveniu srdca (supraventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna fibrilácia, atriálna fibrilácia)
pomalý srdcový rytmus (bradycardia)
srdcový infarkt (infarkt myokardu)
vysoký krvný tlak (hypertenzia)
pľúca nefungujú tak, ako by mali, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
hlasné dýchanie (sipot)
bolesť v ústach a/alebo hrdle (bolesť orofaryngu)
rýchle dýchanie (tachypnoe)
pocit plnosti v žalúdku a bolesť žalúdka
pľuzgiere na jazyku
krvavé pľuzgiere na jazyku (hematóm na jazyku)
opuch tváre, jazyka, končatín alebo kĺbov (angioedém)
sčervenanie, opuchy a bolesť dlaní a/alebo chodidiel (syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie)
žihľavka (urtikária)
vypadávanie vlasov (alopécia)
bolesť kože
suchá, začervenaná, svrbiaca koža a/alebo bolestivé miesta na dolných končatinách (stázová dermatitída)
studený pot
suchá koža
bolesť kĺbov, svalov a/alebo kostí, vrátane kostrče (muskuloskeletálna bolesť, kokcydýnia)
svalový kŕč
svalová bolesť, slabosť, tmavý alebo hnedý moč (rabdomyolýza)
zlyhanie obličiek
ťažkosti s močením
bolesť v dolnej časti chrbta/brucha a/alebo bolestivé močenie (bolesť močových ciest)
časté denné močenie (polakizúria)
výsledky vyšetrení moču mimo normy [zvýšené množstvo proteínu (proteinúria)]
neschopnosť znášať vedľajšie účinky tohto lieku (intolerancia na liečivo)
nízka telesná teplota (hypotermia)
horúčka alebo nízka telesná teplota, zvýšený srdcový tep, zrýchlené dýchanie (syndróm systémovej zápalovej reakcie)
predĺženie doby potrebnej na zrážanie krvi (zistené krvnými testami)
pozitívny výsledok testu na baktérie
zníženie telesnej hmotnosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ELZONRIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-20 °C ± 5 °C).

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Zriedený roztok: použite okamžite alebo uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 4 hodín. Po rozmrazení znovu nezmraziť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ELZONRIS obsahuje

Liečivo je tagraxofusp. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tagraxofuspu v 1 ml koncentrátu.
Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, sorbitol (E420) a voda na injekcie (pozri časť 2
„ELZONRIS obsahuje sorbitol (E420) a sodík“).

Ako vyzerá ELZONRIS a obsah balenia

ELZONRIS koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná kvapalina. Môže byť prítomných niekoľko málo bielych až priesvitných častíc.

Veľkosť balenia je 1 sklenená injekčná liekovka v škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Stemline Therapeutics BV

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Stemline Therapeutics BV

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien; България;

Česká republika; Danmark; Eesti;

Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland;

Κύπρος; Latvija; Lietuva;

Luxembourg/Luxemburg;

Magyarország; Malta; Nederland;

Norge; Polska; Portugal; România;

Slovenija; Slovenská republika;