Xromi 100 mg/ml perorálny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Xromi a na čo sa používa

Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni. Tieto účinky vedú k zníženiu počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek. Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.

Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje diskovité červené krvinky. U niektorých buniek dochádza k abnormalitám, stávajú sa tuhé a získavajú mesiačikovitý alebo kosáčikovitý tvar, čo vedie k anémii.

Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi. To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.

Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so zablokovaním krvných ciev v dôsledku kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 9 mesiacov. Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi

Nepoužívajte Xromi

• ak ste alergický na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6);

• ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,
• ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek,

• ak máte zníženú tvorbu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek

  („myelosupresiu“), ako sa uvádza v časti 3 „Ako užívať Xromi, Sledovanie počas liečby“,

• ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
• ak užívate antiretrovirálne lieky na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktorý spôsobuje AIDS.

Upozornenia a opatrenia

Testy a kontroly

Váš lekár bude vykonávať krvné testy:

• na kontrolu krvného obrazu pred liečbou liekom Xromi a počas nej,
• na monitorovanie funkcie vašej pečene pred liečbou liekom Xromi a počas nej,
• na monitorovanie funkcie vašich obličiek pred liečbou liekom Xromi a počas nej.

Predtým, ako začnete užívať Xromi, obráťte sa na svojho lekára

• ak pociťujete extrémnu únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakom nedostatku červených krviniek (anémie),
• ak krvácate alebo sa vám ľahko vytvárajú podliatiny, čo môže byť príznakom nízkej hladiny buniek v krvi, známych ako krvné doštičky,
• ak máte ochorenie pečene (možno bude potrebné ďalšie sledovanie),
• ak máte ochorenie obličiek (možno bude potrebné dávku upraviť),
• ak máte vredy predkolenia,
• ak viete, že máte nedostatok vitamínu B₁₂ alebo kyseliny listovej,
• ak ste absolvovali rádioterapiu alebo chemoterapiu, prípadne momentálne užívate akékoľvek iné lieky na liečbu rakoviny, obzvlášť interferón.

Ak si nie ste istí, či sa vás niektorá z uvedených porúch týka, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Xromi.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas užívania lieku Xromi vyskytnú tieto príznaky:

• Pociťujete únavu, dýchavičnosť, objavujú sa nevysvetlené podliatiny alebo krvácanie, čo môžu byť príznaky sekundárnej leukémie. Sekundárna leukémia bola hlásená u pacientov, ktorí absolvovali dlhodobú liečbu určitých typov rakoviny krvi (myeloproliferatívne poruchy, napríklad polycytémia) hydroxykarbamidom.
• Máte vredy, ktoré môžu byť príznakom kožných vaskulitických toxicít. Kožné vaskulitické toxicity sú kožné lézie, ktoré boli hlásené u pacientov s určitými typmi rakoviny krvi (myeloproliferatívne poruchy) počas liečby hydroxykarbamidom, najčastejšie u pacientov, ktorí sa liečili alebo sa aktuálne liečia interferónom.

• Máte podozrivé zmeny na pokožke, napríklad nové škvrny a zmeny existujúcich pieh či materských znamienok, ktoré môžu byť príznakom rakoviny kože. U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.

  Počas liečby so Xromi a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať. Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.

• Ak sa u vás počas užívania hydroxykarbamidu vyskytnú pretrvávajúce očné príznaky, ako je začervenanie a bolesť očí, citlivosť na svetlo a/alebo zhoršenie zraku, okamžite vyhľadajte lekára, pretože môžu byť príznakom zriedkavého, ale závažného ochorenia očí nazývaného nedostatok limbálnych kmeňových buniek. Pozri tiež časť 4.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 9 mesiacov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.

Iné lieky a Xromi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:

• iné myelosupresívne lieky (tie, ktoré znižujú tvorbu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek),
• radiačnú terapiu alebo chemoterapiu,

• akékoľvek lieky na liečbu rakoviny, najmä interferónovú liečbu – pri užívaní spolu s liekom

  Xromi existuje väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ako je anémia,

• antiretrovirálne lieky (také, ktoré inhibujú alebo ničia retrovírus, ako je HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže dôjsť k poklesu počtu bielych krviniek),
• živé vakcíny, napr. na osýpky, mumps, rubeolu (MMR), ovčie kiahne,

• kontinuálne monitorovanie glukózy (CGM), ktoré sa používa na testovanie glukózy v krvi

  (hydroxykarbamid môže falošne zvýšiť výsledky glukózy zo senzorov niektorých systémov CGM a môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pri dávkovaní inzulínu spolieha na výsledky glukózy zo senzorov).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. To platí pre mužov aj ženy. Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.

Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva. Ak je to možné, liek Xromi máte prestať užívať 3 až 6 mesiacov pred otehotnením.

Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu. Ak ste mužský pacient užívajúci liek Xromi a vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká súvisiace s pokračovaním užívania lieku Xromi.

Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka. Pri užívaní lieku Xromi nedojčite. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Liek Xromi obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E218)

Liek Xromi obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (prípadne aj oneskorené).

3. Ako užívať Xromi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Xromi vám má podávať len odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných problémov.

• Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy. Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
• V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku jedenkrát mesačne a potom každé 2 – 3 mesiace.
• V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Obvyklá začiatočná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 9 mesiacov je 15 mg/kg každý deň a obvyklá udržiavacia dávka je v rozpätí od 20 do 25 mg/kg. Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku. Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov. Ak si nie ste istý, aké množstvo lieku máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Liek Xromi a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa. Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.

Používanie u starších ľudí

Môžete byť citlivejší na účinky lieku Xromi a váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.

Ak máte ochorenie obličiek

Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.

Liek Xromi nemáte užívať, ak trpíte závažným ochorením pečene.

Manipulácia

Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (striekačku s objemom 3 ml a striekačku s objemom 10 ml). Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.

Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku. Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte použiť.

Menšia 3 ml striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml. Túto striekačku máte použiť vtedy, ak je celkové množstvo, ktoré máte užiť, menšie alebo rovné 3 ml (každý dielik 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu). Väčšia 10 ml striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml. Túto striekačku máte použiť vtedy, ak je celkové množstvo, ktoré máte užiť, vyššie ako 3 ml (každý dielik 0,5 ml obsahuje 50 mg hydroxykarbamidu).

Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky. Rozliaty liek ihneď utrite. Na zníženie rizika vystaveniu treba pri manipulácii s liekom Xromi používať jednorazové rukavice. Aby sa minimalizoval vznik vzduchových bublín, fľaška sa pred podaním lieku nesmie pretrepávať.

Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.

Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:

1. 1. Pred manipuláciou s liekom Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
2. 2. Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
3. 3. Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3). Váš lekár alebo lekárnik vám poradia, ktorú striekačku máte použiť, aby ste získali správnu dávku, a to buď 3 ml alebo 10 ml striekačku.
4. 4. Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
5. 5. Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky. Potiahnite piest striekačky ku dieliku na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (obrázok 4). Ak si nie ste istý, aké množstvo lieku máte užívať, overte si to vždy u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
6. 6. Fľašku prevráťte naspäť dole dnom a opatrne vytiahnite striekačku z nadstavca, pričom striekačku držte za valec, a nie za piest.
7. 7. Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
8. 8. Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho. NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
9. 9. Vyberte striekačku z úst.
10. 10. Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite ju vodou. Uistite sa, aby v ústach neostali zvyšky lieku.
11. 11. Fľašku znova uzavrite a nadstavec ponechajte na mieste. Uistite sa, či je fľaška dôkladne uzavretá.
12. 12. Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite. Držte striekačku pod vodou a niekoľkokrát posuňte piest hore a dole, aby ste sa ubezpečili, že sa vnútorná časť striekačky vyčistila. Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť. Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.

Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte

Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite so sebou škatuľku s liekmi a túto písomnú informáciu pre používateľa. Medzi najčastejšie príznaky predávkovania liekom Xromi patria:

• začervenanie pokožky,
• bolestivosť (dotyk vyvoláva bolesť) a opuch dlaní rúk a chodidiel na nohách s následným vytváraním šupín na rukách a chodidlách,
• na koži sa objavuje silná pigmentácia (lokálna zmena farby),
• bolestivosť alebo opuch v ústach.

Ak zabudnete užiť Xromi

Informujte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xromi

Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených závážnych vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):

• Závažná infekcia
• Horúčka alebo zimnica
• Únava a/alebo bledosť

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

• Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie
• Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

• Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):

• Vredy alebo rany na nohách

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):

• Zápal pokožky spôsobujúci červené šupiny, ktorý sa môže vyskytovať spolu s bolesťou kĺbov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, sú uvedené ďalej. Ak vás znepokojuje akýkoľvek ďalej uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):

• Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

• Nevoľnosť
• Bolesť hlavy
• Závrat
• Zápcha
• Tmavnutie pokožky, nechtov a úst
• Suchá koža
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

• Svrbivé vyrážky na pokožke (exantém)
• Hnačka
• Vracanie
• Zápal alebo vredy v ústach
• Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

Iné vedľajšie účinky (frekvencia je neznáma):

• Izolované prípady malígneho ochorenia krviniek (leukémia)
• Rakovina kože u starších pacientov
• Bolesť žalúdka alebo pálenie záhy
• Gastrointestinálny vred
• Horúčka
• Absencia menštruačného cyklu (amenorea)
• Zvýšenie telesnej hmotnosti
• Nízka hladina vitamínu D pri krvných testoch
• Nízka hladina horčíka pri krvných testoch
• Krvácanie

• Ochorenie očí spôsobujúce začervenanie a bolesť očí, citlivosť na svetlo a/alebo zhoršenie zraku

  (nedostatok limbálnych kmeňových buniek) Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xromi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP:.

  Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
• Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xromi obsahuje

Liečivo je hydroxykarbamid. Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.

Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metyl-parahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda. Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metyl-parahydroxybenzoát“.

Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia

Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok. Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom. Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (striekačku so stupnicou do 3 ml a striekačku so stupnicou do 10 ml).

Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte používať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

79576 Weil am Rhein

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.