Príbalový leták - Rupastad 10 mg tablety
1. Čo je Rupastad a na čo sa používa
Rupatadín, liečivo v lieku Rupastad, je antihistaminikum.
Rupastad zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú kýchanie, výtok z nosa, svrbenie očí a nosa.
Rupastad sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených so žihľavkou (alergická kožná vyrážka), ako sú svrbenie a vyrážky (ohraničené sčervenenie kože a opuch).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupastad
NEUŽÍVAJTE Rupastad
- ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rupastad, obráťte sa svojho lekára ale lekárnika.
Ak máte nedostatočnosť obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím lekárom. Použitie Rupastadu 10 mg tablety sa v súčasnosti neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi a/alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus (známe predĺženie QT intervalu na EKG), ktorý môže nastať pri niektorých srdcových chorobách, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak ste starší ako 65 rokov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Deti a dospievajúci
Rupastad nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Iné lieky a Rupastad
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate Rupastad, neužívajte lieky, ktoré obsahujú ketokonazol alebo erytromycín.
Ak užívate lieky tlmiace centrálny nervový systém alebo statíny (na zníženie cholesterolu v krvi), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Rupastad.
Rupastad a jedlo a nápoje
Rupastad sa nemá užívať v kombinácii s grapefruitovou šťavou, pretože to môže spôsobiť zvýšenie hladiny Rupastadu v tele.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Rupastad v tehotenstve a počas dojčenia, pokiaľ to vyslovene neurčil váš lekár.
Predtým než začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že Rupastad bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však začínate užívať Rupastad, predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sledujte, ako na vás pôsobí liečba.
Rupastad obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Rupastad
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Rupastad je pre dospievajúcich (nad 12 rokov a starších) a dospelých. Odporúčaná dávka je jedna tableta (10 mg rupatadínu) jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite tabletu a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Váš lekár vám povie, ako dlho bude trvať liečba Rupastadom.
Ak užijete viac Rupastadu, ako máte
Ak ste náhodne užili vysokú dávku lieku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť Rupastad
Užite vašu dávku lieku, len čo je to možné, a potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajných časoch. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Ospalosť, bolesť hlavy, závrat, suchosť úst, pocit slabosti a únava.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Zvýšená chuť do jedla, podráždenosť, ťažkosti s koncentráciou, krvácanie z nosa, suchosť nosa, bolesť hrdla, kašeľ, suchosť hrdla, nádcha, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, porucha trávenia, vracanie, zápcha, vyrážka, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov, smäd, celková nevoľnosť, horúčka, abnormálne funkčné pečeňové testy a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Búšenie srdca, zrýchlený srdcový tep a reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií, angioedému (opuch kože slizníc a podkožného tkaniva) a žihľavky).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rupastad
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rupastad obsahuje
Liečivo je rupatadín. Každá tableta obsahuje 10 mg rupatadínu (ako fumarát).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza PH 102, predželatínovaný škrob, červený oxid železitý, žltý oxid železitý a stearát horečnatý.
Ako vyzerá Rupastad a obsah balenia
Rupastad sú okrúhle svetlolososovo sfarbené tablety balené v jednodávkových blistroch po 20, 30, 50 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:
MEIJI PHARMA SPAIN S.A., Avda de Madrid, 94, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Španielsko
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Holandsko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Martin Dow Pharmaceuticals, Goualle Le Puy, Champ de Lachaud, 19250 Meymac, Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Rupatadine EG 10 mg tabletten
Holandsko Rupatadine CF 10 mg, tabletten
Nemecko Rupatadin AL 10 mg Tabletten
Slovensko Rupastad 10 mg tablety
Španielsko Rupatadina STADA 10 mg comprimidos EFG
Taliansko Rupatadina EG 10 mg, compresse