Sumamed forte - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Sumamed forte

Prášok na sirup

azitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Sumamedforte a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamedforte

• 3. Ako užívať Sumamedforte

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Sumamedforte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sumamed forte a na čo sa používa

Sumamedforte obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov.

Sumamedforte sa používa na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami:

– Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal mandlí, zápal prinosových dutín a zápal stredného ucha

– Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a zápal pľúc

– Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy prejavujúcej sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta prisatia kliešťa), eryzipel (ruža), impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a následne chrást), sekundárnu pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie)

– Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené Helicobacter pylori.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed forte

Neužívajte Sumamed forte

– ak ste alergický na azitromycín, erytromycín, na iné makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Sumamed forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte závažné ochorenie pečene.

– ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek.

– ak trpíte určitým typom svalovej slabosti, ktorý sa nazýva myasthenia gravis

– ak máte problémy so srdcom, ako je slabé srdce (srdcové zlyhávanie), veľmi pomalý tep srdca, nepravidelný tep alebo tzv. „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG)

– ak užívate lieky ktoré predlžujú QT interval ako sú lieky na poruchy srdcového rytmu, niektoré lieky na psychické ochorenia, fluorochinolóny (druh antibiotík), hlavne ak ste starší alebo žena

– ak užívate lieky s obsahom námeľových alkaloidov (napr. ergotamín), pozri časť „Iné lieky a Sumamed“

Sumamed môže vyvolať závažné vedľajšie účinky. Sem patria závažné alergické reakcie, poruchy funkcie pečene a závažná hnačka. Príznaky týchto závažných reakcií sú popísané v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov prestaňte užívať Sumamed a ihneď vyhľadajte lekára.

Iné lieky a Sumamed forte

Účinky Sumamedu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate nasledovné lieky:

– antacidá (na tráviace ťažkosti- na prekyslenie žalúdka),

– cyklosporín (na potlačenie imunitného systému pri transplantácii orgánu alebo kostnej drene),

– warfarín a podobné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín,

– digoxín (na liečbu porúch srdcového rytmu),

– kolchicín (používaný na liečbu dny a familiárnej stredomorskej horúčky),

– ergotamín (na liečbu migrény),

– terfenadín (na liečbu alergie),

– zidovudín, nelfinavir (na liečbu infekcie HIV),

– statíny (atorvastatín) (na úpravu hladiny cholesterolu, tukov v krvi).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sumamed forte a jedlo a nápoje

Sumamed forte vo forme sirupu sa užíva najmenej jednu hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Sumamed počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám tak neodporučil váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sumamed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sumamed forte obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sumamed forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne) podľa nasledovnej tabuľky:

Telesná hmotnosť (kg)	Sumamed, prášok na sirup 100 mg/5 ml	Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5 ml
5	2,5 ml (50 mg)	/
6	3 ml (60 mg)	/
7	3,5 ml (70 mg)	/
8	4 ml (80 mg)	/

9	4,5 ml (90 mg)	/
10–14	5 ml (100 mg)	2,5 ml (100 mg)
15–24	/	5 ml (200 mg)
25–34	/	7,5 ml (300 mg)
35–44	/	10 ml (400 mg)
>45	/	Dávka pre dospelých

Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe zápalu hltana, podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20 mg/kg počas 3 dní.

Na liečbu infekcií kože typu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg, ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prvý deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu infekcií žalúdka a dvanástnika spôsobených Helicobacter pylori sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

Sumamed forte vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke. Dávka sa meria pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky alebo lyžičky (do 15 kg – perorálna dávkovacia striekačka, nad 15 kg – lyžička).

Pripravený sirup sa má pred použitím pretrepať!Ihneď po podaní sirupu je potrebné dieťaťu dať vypiť malé množstvo čaju alebo džúsu, aby sa vypláchol zvyšok sirupu z úst.

Ak užijete viac Sumamedu forte, ako máte

Ak ste užili vy alebo niekto iný priveľa sirupu Sumamed, ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť prechodná strata sluchu, silná nevoľnosť, vracanie a hnačka.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Azitromycín je dobre znášaný s nízkym výskytom nežiaducich účinkov.

PRESTAŇTEužívať Sumamed a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví niektorý

z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

• – alergické reakcie(preci­tlivenosť). Tieto reakcie, vyskytujúce sa menej často, môžu zahŕňať opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, vyrážku, svrbenie, dýchacie ťažkosti, pokles krvného tlaku a závrat . Prudká, život ohrozujúca alergická reakcia (anafylakticá reakcia), sa vyskytuje

• – zlyhanie pečene, ktoré sa prejavuje telesnou slabosťou spojenou so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu.

• – závažná hnačka- ktorá môže byť príznakom zápalu hrubého čreva (pseudomembranóznej kolitídy). Prejavuje sa vodnatou hnačkou s prímesou krvi alebo hlienu, môže sa vyskytnúť počas liečby ale aj viac ako 2 mesiace po skončení užívania lieku. Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa.

• – závažná kožná reakciaZriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou)..

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – hnačka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

• – vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)

• – znížený počet lymfocytov (druh bielych krviniek)

• – znížená hladina bikarbonátu v krvi

• – zvýšená hladina niektorých krvných buniek ako bazofilov (druh bielych krviniek), monocytov (druh bielych krviniek), neutrofilov (druh bielych krviniek)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – kandidóza, vaginálna infekcia, zápal pľúc (pneumónia), plesňové infekcie, bakteriálne infekcie, zápal hltana (faryngitída), črevná viróza (gastroenteritída), poruchy dýchania (respiračné poruchy), rinitída, kandidóza v ústach

• – zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi (eozinofília)

• – nechutenstvo

• – nervozita, nespavosť (insomnia)

• – závrat, ospanlivosť (somnolencia), porucha chuti (dysgeúzia), mravčenie (parestézia)

• – poruchy videnia

• – poruchy ucha, závrat (vertigo)

• – búšenie srdca

• – návaly horúčavy

• – dýchavičnosť (dyspnoe), krvácanie z nosa (epistaxa)

• – zápcha, plynatosť (flatulencia), porucha trávenia (dyspepsia), zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), sťažené prhĺtanie (dysfágia), opuchnuté brucho (abdominálna distenzia), suchosť v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, nadmerná tvorba (hypersekréci­a) slín

• – vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), zapálená koža (dermatitída), suchá koža, nadmerné potenie (hyperhidróza)

• – osteoartritída, bolesti svalov (myalgia), bolesť chrbta, bolesť krku

• – bolestivé močenie (dyzúria), bolesť obličiek

• – krvácanie mimo menštruačný cyklus (metrorágia), porucha semenníkov

• – opuch, celková slabosť, nevoľnosť, únava, opuch tváre, bolesť na hrudi, horúčka (pyrexia), bolesť, periférny opuch

• – zmeny v hladinách pečeňových enzýmov, bilirubínu, močoviny, kreatinínu, draslíka v krvi, zvýšená hladina enzýmu alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina chloridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, znížená hladina hematokritu, zvýšená hladina bikarbonátu, abnormálna hladina sodíka

• – komplikácie po zákroku

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – nepokoj

• – abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií, cholestatická žltačka

• – precitlivenosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia)

Neznáme (z dostupných údajov):

• – zníženie počtu krvných doštičiek a červených krviniek

• – agresivita, úzkosť, delírium, halucinácie

• – prechodná a krátkodobá strata vedomia, kŕčovité pohyby tela, znížená citlivosť (hypestézia), nadmerná činnosť, strata čuchu, strata chuti, porucha čuchu, myasthenia gravis (typ svalovej slabosti).

• – poruchy sluchu vrátane hluchoty a/alebo hučania v ušiach (tinnitus)

• – torsades de pointes a porucha srdcového rytmu, poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT

intervalu na elektrokardiograme (EKG))

nízky krvný tlak

zápal pankreasu, zmena farby jazyka

závažné kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) bolesť kĺbov (artralgia)

zápal až zlyhanie obličky

Vedľajšie účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s prevenciou a liečbou

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), plynatosť (flatulencia), mierna bolesť brucha (abdominálny diskomfort), riedka stolica

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – nechutenstvo

• – závrat, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia), porucha chuti (dysgeúzia)

• – poškodenie zraku

• – hluchota

• – vyrážka, svrbenie (pruritus)

• – bolesť kĺbov (artralgia)

• – únava

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – znížená citlivosť (hypestézia)

• – poškodenie sluchu, hučanie v ušiach (tinnitus)

• – búšenie srdca (palpitácie)

• – zápal pečene (hepatitída)

• – Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia

• – telesná slabosť (asténia), nevoľnosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sumamed forte

Prášok na sirup

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Pripravený sirup

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Použiteľnosť prášku na sirup je 2 roky, zarobeného sirupu 5 dní (15 ml), 10 dní (30 ml; 37,5 ml).

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumamed forte obsahuje

• – Liečivo je azitromycín. 5 ml zarobeného sirupu obsahuje 200 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu.

• – Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hydroxypropyl­celulóza, xantán guma, čerešňová aróma, banánová aróma, vanilková aróma, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Sumamed forte a obsah balenia

Sumamedforte je biely až žltkastý prášok. Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia.

Balenie: Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 15 ml je naplnený do 50 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.

Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 30 ml a 37,5 ml je naplnený do 100 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.

Každá fľaša je vložená do papierovej škatuľky spolu s obojstrannou dávkovacou lyžičkou a dávkovacou striekačkou.

Sumamed forte, prášok na sirup 15 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 9,5 ml čistenej vody.

Sumamed forte, prášok na sirup 30 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 16,5 ml čistenej vody.

Sumamed forte, prášok na sirup 37,5 ml: Na prípravu sirupu sa do fľaše s obsahom azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 20 ml čistenej vody.

Každá fľaša obsahuje naviac 5 ml pripraveného sirupu, aby sa zabezpečili úplné dávky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

82102 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

PRÍPRAVA SIRUPU

V prípade, že sirup nie je pripravený v lekárni, môže sa dávkovacia striekačka použiť na odmeranie vody potrebnej na rozriedenie lieku.

• 1. Fľaška obsahuje prášok, z ktorého sa po pridaní vody (destilovanej alebo prevarenej ochladenej pitnej vody) pripraví sirup.

• 2. Uzáver potlačte dlaňou nadol a zároveň otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.

• 3. Sumamed forte (15 ml):

• 4. Dobre pretrepávajte, pokým nedostanete homogénnu zmes.

• 5. Použiteľnosť pripraveného sirupu je 5 dní pre Sumamed forte (15 ml) a 10 dní pre Sumamed forte (30 ml a 37,5 ml).

NÁVOD NA POUŽITIE LYŽIČKY A DÁVKOVACEJ STRIEKAČKY

Prosíme vás, aby ste si starostlivo prečítali nasledujúci návod ešte pred podaním lieku dieťaťu. Lekár alebo lekárnik vám poradí, či máte použiť lyžičku alebo dávkovaciu striekačku.

Obojstranná lyžička: úplne (povrch) naplnená väčšia lyžička obsahuje 5 ml, menšia lyžička 2,5 ml.

Naplnenie dávkovacej striekačky liekom

• 1. Pred použitím sirup pretrepte.

• 2. Uzáver potlačte dlaňou smerom nadol a otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.

• 3. Ponorte striekačku do sirupu a ťahom piestu nahor naberte potrebné množstvo sirupu.

• 4. V prípade, že spozorujete v striekačke vzduchovú bublinu, vráťte liek späť do fľašky a opakujte postup v bode 3.

Podanie lieku dieťaťu

• 5. Dieťa uložte do polohy na jedenie.

• 6. Koniec striekačky vložte dieťaťu do úst a pomaly vytláčajte obsah.

• 7. Umožnite dieťaťu, aby postupne prehítalo celú dávku.

  
  

• 8. Po užití lieku podajte dieťaťu malé množstvo čaju alebo šťavy, aby sa vypláchol a prehltol zvyšok sirupu v ústach.

Čistenie a uchovávanie

• 9. Použitú striekačku rozložte, umyte pod tečúcou vodou, vysušte a odložte na suché a čisté miesto spolu s liekom.

• 10.Po podaní poslednej dávky lieku striekačku spolu s fľaškou odhoďte.

Sirup uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti je vyznačený na obale.

Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie.

Pripomíname:

• 1. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• 2. Liek podávajte podľa odporúčania svojho lekára.

• 3. V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.