Príbalový leták - Ultomiris
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrát na infúzny roztokravulizumab
1. Čo je Ultomiris a na čo sa používa
Čo je Ultomiris
Ultomiris je liek, ktorý obsahuje liečivo ravulizumab a patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele. Ravulizumab bol vyvinutý tak, aby sa pripájal k bielkovine komplementu C5, ktorá je súčasťou obranného systému tela nazývaného „komplementový systém“.
Na čo sa Ultomiris používa
Ultomiris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s telesnou hmotnosťou 10 kg a vyššou s ochorením nazývaným paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH), vrátane pacientov neliečených inhibítorom komplementu a pacientov, ktorí boli liečení ekulizumabom posledných aspoň 6 mesiacov. U pacientov s PNH je komplementový systém nadmerne aktívny a napáda červené krvinky, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek v krvi (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, bolesti brucha, tmavému moču, dýchavičnosti, problémom s prehĺtaním, erektilnej dysfunkcii a tvorbe krvných zrazenín. Napojením na bielkovinu komplementu C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
Ultomiris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s telesnou hmotnosťou 10 kg a vyššou, s ochorením, ktoré postihuje krvný systém a obličky nazývaným atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS) vrátane pacientov neliečených inhibítorom komplementu a pacientov, ktorí boli liečení ekulizumabom aspoň 3 mesiace. U pacientov s aHUS môže dôjsť k zápalu obličiek a krvných ciev vrátane krvných doštičiek, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek (trombocytopénia a anémia), zníženej funkcii alebo k strate funkcie obličiek, krvným zrazeninám, únave a zníženej kvalite života. Ultomiris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, a tým jeho schopnosť útočiť na zraniteľné krvné cievy a poškodzovať ich a tak kontrolovať príznaky ochorenia vrátane poškodenia obličiek.
Ultomiris sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia postihujúceho svaly, ktoré sa nazýva generalizovaná myasténia gravis (gMG). U pacientov s gMG môže imunitný systém napadnúť a poškodiť ich svaly, čo môže viesť k silnej svalovej slabosti, zhoršeniu zraku a pohyblivosti, dýchavičnosti, extrémnej únave, riziku aspirácie a výraznému zhoršeniu každodenných činností. Ultomiris môže blokovať zápalovú reakciu tela a jeho schopnosť napadnúť a zničiť vlastné svaly. Tým sa zlepší svalová kontrakcia, čo zmierni príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na každodenné činnosti. Ultomiris je špeciálne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky ochorenia napriek liečbe inými terapiami.
Ultomiris sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením centrálneho nervového systému, ktoré prevažne postihuje optické (očné) nervy a miechu nazývané spektrum ochorení neuromyelitis optica (NMOSD). U pacientov s NMOSD sú očné nervy a miecha napádané a poškodzované nesprávne pracujúcim imunitným systémom, čo môže viesť k slepote jedného alebo oboch očí, slabosti alebo ochrnutiu nôh alebo rúk, bolestivým kŕčom, strate citlivosti, problémom s funkciou močového mechúra a čriev a výrazným zhoršením aktivít denného života. Ultomiris môže blokovať neprimeranú imunitnú odpoveď tela a jej schopnosť napadnúť a poškodiť vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje riziko návratu alebo ataku NMOSD.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
Nepoužívajte Ultomiris
- Ak ste alergický na ravulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste neboli zaočkovaný proti meningokokovej infekcii.
- Ak máte meningokokovú infekciu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ultomiris, obráťte sa na svojho lekára.
Príznaky meningokokovej infekcie alebo inej infekcie spôsobenej baktériou Neisseria.
Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis. Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré môže spôsobiť zápal mozgu (encefalitídu) a šíriť sa krvným obehom do celého tela (sepsa).
Pred použitím Ultomirisu sa poraďte s lekárom a uistite sa, že ste boli minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby zaočkovaný proti baktérii Neisseria meningitidis. Ak nemôžete byť očkovaný s predstihom 2 týždňov, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní. Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné. Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie. Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Príznaky meningokokovej infekcie
Kvôli dôležitosti rýchlej identifikácie a liečby meningokokovej infekcie u pacientov liečených Ultomirisom vám bude poskytnutá karta pacienta, ktorú budete nosiť vždy so sebou, na ktorej budú vymenované dôležité prejavy a príznaky meningokokovej infekcie/sepsy/encefalitídy. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite informujte svojho lekára:
- bolesť hlavy s pocitom na vracanie alebo vracaním
- bolesť hlavy a horúčka
- bolesť hlavy so stuhnutou šijou alebo stuhnutým chrbtom
- horúčka
- horúčka a vyrážka
- zmätenosť
- bolesť svalov s príznakmi podobnými chrípke
- citlivosť očí na svetlo
Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania
Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou Neisseria meningitidis, ktoré si vezmete so sebou. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný. Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Infekcie
Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Reakcie spojené s infúziou
Pri podávaní Ultomirisu sa u vás môžu vyskytnúť reakcie na infúziu, ako je bolesť hlavy, bolesť dolnej časti chrbta a bolesť spôsobená infúziou. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo závrat).
Deti a dospievajúci
Pacienti vo veku do 18 rokov musia byť očkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Staršie osoby
Pri liečbe pacientov vo veku 65 rokov a starších nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia, hoci skúsenosti s Ultomirisom u starších pacientov s PNH, aHUS alebo NMOSD v klinických štúdiách sú obmedzené.
Iné lieky a Ultomiris
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy v plodnom veku
Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe. Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a počas 8 mesiacov po liečbe.
Tehotenstvo/dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ultomiris obsahuje sodík
Po nariedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) tento liek obsahuje pri maximálnej dávke 0,18 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 72 ml. To sa rovná 9,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Ultomiris obsahuje polysorbát
Tento liek obsahuje 5,5 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,53 mg/kg. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako používať Ultomiris
Najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom vám lekár podá vakcínu proti meningokokovým infekciám, ak vám nebola podaná predtým, alebo ak už očkovanie nie je účinné. Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní. Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov, lekár mu podá vakcínu (ak ešte nebola podaná) proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám podľa národných odporúčaní na očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Pokyny na správne použitie
Vašu dávku Ultomirisu váš lekár vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1. Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka. Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude u pacientov s hmotnosťou nad 20 kg podávať opakovane každých 8 týždňov a u pacientov s hmotnosťou menej ako 20 kg každé 4 týždne.
Ak ste predtým dostávali iný liek na liečbu PNH, aHUS, gMG alebo NMOSD nazývaný ekulizumab, nasycovacia dávka sa má podať 2 týždne po poslednej dávke infúzie ekulizumabu.
Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
| Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg) | Nasycovacia dávka (mg) | Udržiavacia dávka (mg) |
| 10 až menej ako 20a | 600 | 600 |
| 20 až menej ako 30a | 900 | 2 100 |
| 30 až menej ako 40a | 1 200 | 2 700 |
| 40 až menej ako 60 | 2 400 | 3 000 |
| 60 až menej ako 100 | 2 700 | 3 300 |
| viac ako 100 | 3 000 | 3 600 |
a Len pre pacientov s PNH a aHUS.
Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily. Infúzia bude trvať približne 45 minút.
Ak vám podajú viac Ultomirisu, ako majú
Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete na termín podania Ultomirisu
Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris“.
Ak prestanete používať Ultomiris pri PNH
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže vyvolať návrat príznakov PNH s väčšou závažnosťou. Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká. Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Riziká ukončenia liečby Ultomirisom zahŕňajú zvýšený rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť:
- zvýšenie hladín laktátdehydrogenázy (LDH), laboratórneho ukazovateľa rozpadu červených krviniek,
- závažný pokles počtu červených krviniek (anémiu),
- tmavý moč,
- únavu,
- bolesť brucha,
- dýchavičnosť,
- sťažené prehĺtanie,
- erektilnú dysfunkciu (impotenciu),
- zmätenosť alebo zmenu bdelosti,
- bolesť na hrudi alebo anginu pectoris,
- zvýšenú hladinu sérového kreatinínu (problémy s obličkami) alebo
- trombózu (zrážanie krvi).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete používať Ultomiris pri aHUS
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže spôsobiť, že sa príznaky aHUS vrátia. Lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká. Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať.
Riziká ukončenia liečby Ultomirisom zahŕňajú väčšie poškodenie malých krvných ciev, ktoré môže spôsobiť:
- závažný pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopéniu),
- závažné zvýšenie rozpadu červených krviniek,
- zvýšenie hladín laktátdehydrogenázy (LDH), laboratórneho ukazovateľa rozpadu červených krviniek,
- pokles vylučovania moču (problémy s obličkami),
- zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (problémy s obličkami),
- zmätenosť alebo zmenu bdelosti,
- poruchy zraku,
- bolesť na hrudi alebo anginu pectoris,
- dýchavičnosť,
- bolesť brucha, hnačku alebo
- trombózu (zrážanie krvi).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete používať Ultomiris pri gMG
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže spôsobiť, že sa u vás objavia príznaky gMG. Pred ukončením liečby Ultomirisom sa poraďte so svojím lekárom. Lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká. Lekár vás bude chcieť aj pozorne sledovať.
Ak prestanete používať Ultomiris na NMOSD
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa vráti. Pred ukončením liečby Ultomirisom sa porozprávajte so svojím lekárom. Lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká. Lekár vás bude chcieť aj pozorne sledovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Závažné vedľajšie účinky
Najzávažnejším vedľajším účinkom je meningokoková infekcia vrátane meningokokovej sepsy a meningokokovej encefalitídy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- závrat
- hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
- horúčka, pocit únavy (vyčerpanie)
- infekcia horných dýchacích ciest
- prechladnutie (nazofaryngitída)
- bolesť chrbta, bolesť kĺbov (artralgia)
- infekcie močových ciest
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vracanie, žalúdočné ťažkosti po jedle (dyspepsia)
- žihľavka, vyrážka, svrbenie kože (pruritus)
- bolesť svalov (myalgia) a svalové kŕče
- ochorenie podobné chrípke, zimnica, slabosť (asténia)
- reakcia spojená s infúziou
- alergická reakcia (precitlivenosť)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- meningokoková infekcia
závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo závrat
(anafylaktická reakcia)
- diseminovaná gonokoková infekcia
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ultomiris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po nariedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa má liek použiť okamžite alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 4 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ultomiris obsahuje
- Liečivo je ravulizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 100 mg ravulizumabu.
- Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339), polysorbát 80 (E 433), arginín, sacharóza, voda na injekcie.
Tento liek obsahuje sodík a polysorbát 80 (pozri časť 2 „Ultomiris obsahuje sodík“ a „Ultomiris obsahuje polysorbát“).
Ako vyzerá Ultomiris a obsah balenia
Ultomiris sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok (11 ml v injekčnej liekovke – vo veľkosti balenia po 1).
Ultomiris je priehľadný, číry až žltkastý roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francúzsko
Výrobca
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Írsko
| Almac Pharma Services (Ireland) Limited | ||||
| Finnabair Industrial Estate | ||||
| Dundalk | ||||
| Co. Louth A91 P9KD | ||||
| Írsko | ||||
| Almac Pharma Services Limited | |||
| 22 Seagoe Industrial Estate | |||
| Craigavon, Armagh BT63 5QD | |||
| Veľká Británia | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
España
Alexion Pharma Spain, S.L.U Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 (0) 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s koncentrátom na infúzny roztok Ultomiris 1 100 mg/11 ml
1- Ako sa Ultomiris dodáva?
Jedna injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 1 100 mg liečiva v 11 ml roztoku.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
2- Pred podaním
Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Ultomiris má na podanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, s dodržaním aseptického postupu.
- Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek)
pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
- Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 50 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
pridaním príslušného množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do infúzie podľa pokynov v tabuľke nižšie.
Tabuľka 1: Referenčná tabuľka na podávanie nasycovacej dávky
Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a | Nasycovacia dávka (mg) | Objem Ultomirisu (ml) | Objem riedidla NaClb (ml) | Celkový objem (ml) | Minimálny čas trvania infúzie minúty (hodiny) |
| ≥ 10 až < 20c | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| ≥ 20 až < 30c | 900 | 9 | 9 | 18 | 35 (0,6) |
| ≥ 30 až < 40c | 1 200 | 12 | 12 | 24 | 31 (0,5) |
| ≥ 40 až < 60 | 2 400 | 24 | 24 | 48 | 45 (0,8) |
| ≥ 60 až < 100 | 2 700 | 27 | 27 | 54 | 35 (0,6) |
| ≥ 100 | 3 000 | 30 | 30 | 60 | 25 (0,4) |
a Telesná hmotnosť v čase liečby.
b Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). c Len pre indikácie PNH a aHUS.
Tabuľka 2: Referenčná tabuľka na podávanie udržiavacej dávky
Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a | Udržiavacia dávka (mg) | Objem Ultomirisu (ml) | Objem riedidla NaClb (ml) | Celkový objem (ml) | Minimálny čas trvania infúzie minúty (hodiny) |
| ≥ 10 až < 20c | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| ≥ 20 až < 30c | 2 100 | 21 | 21 | 42 | 75 (1,3) |
| ≥ 30 až < 40c | 2 700 | 27 | 27 | 54 | 65 (1,1) |
| ≥ 40 až < 60 | 3 000 | 30 | 30 | 60 | 55 (0,9) |
| ≥ 60 až < 100 | 3 300 | 33 | 33 | 66 | 40 (0,7) |
| ≥ 100 | 3 600 | 36 | 36 | 72 | 30 (0,5) |
a Telesná hmotnosť v čase liečby
b Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). c Len pre indikácie PNH a aHUS.
Tabuľka 3: Referenčná tabuľka na podávanie doplnkovej dávky
Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a | Udržiavacia dávka (mg) | Objem Ultomirisu (ml) | Objem riedidla NaClb (ml) | Celkový objem (ml) | Minimálny čas trvania infúzie minúty (hodiny) |
| ≥ 40 až < 60 | 600 | 6 | 6 | 12 | 15 (0,25) |
| 1 200 | 12 | 12 | 24 | 25 (0,42) | |
| 1 500 | 15 | 15 | 30 | 30 (0,5) | |
| ≥ 60 až < 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 12 (0,20) |
| 1 500 | 15 | 15 | 30 | 22 (0,36) | |
| 1 800 | 18 | 18 | 36 | 25 (0,42) | |
| ≥ 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 10 (0,17) |
| 1 500 | 15 | 15 | 30 | 15 (0,25) | |
| 1 800 | 18 | 18 | 36 | 17 (0,28) |
a Telesná hmotnosť v čase liečby
b Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
- Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Ultomirisu jemne premiešajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku. Ultomirisom sa nesmie triasť.
Umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním ohrial na izbovú teplotu (18 °C – 25 °C)
vystavením okolitému vzduchu počas približne 30 minút.
- Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
- Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave. Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Po podaní Ultomirisu prepláchnite celú infúznu linku 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného.
- Ak sa liek nepoužije okamžite po nariedení, čas uchovávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C alebo 4 hodiny pri izbovej teplote so zohľadnením predpokladaného času podávania infúzie.
3- Podávanie
- Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
- Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Nariedený roztok Ultomirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie približne počas
45 minút injekčnou pumpou alebo infúznou pumpou. Počas podávania pacientovi nie je nutné nariedený roztok Ultomirisu chrániť pred svetlom.
Pacient má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie. Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
4- Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát na infúzny roztokravulizumab
1. Čo je Ultomiris a na čo sa používa
Čo je Ultomiris
Ultomiris je liek, ktorý obsahuje liečivo ravulizumab a patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele. Ravulizumab bol vyvinutý tak, aby sa pripájal k bielkovine komplementu C5, ktorá je súčasťou obranného systému tela nazývaného „komplementový systém“.
Na čo sa Ultomiris používa
Ultomiris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s telesnou hmotnosťou 10 kg a vyššou s ochorením nazývaným paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH), vrátane pacientov neliečených inhibítorom komplementu a pacientov, ktorí boli liečení ekulizumabom posledných aspoň 6 mesiacov. U pacientov s PNH je komplementový systém nadmerne aktívny a napáda červené krvinky, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek v krvi (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, bolesti brucha, tmavému moču, dýchavičnosti, problémom s prehĺtaním, erektilnej dysfunkcii a tvorbe krvných zrazenín. Napojením na bielkovinu komplementu C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
Ultomiris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s telesnou hmotnosťou 10 kg a vyššou, s ochorením, ktoré postihuje krvný systém a obličky nazývaným atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS) vrátane pacientov neliečených inhibítorom komplementu a pacientov, ktorí boli liečení ekulizumabom aspoň 3 mesiace. U pacientov s aHUS môže dôjsť k zápalu obličiek a krvných ciev vrátane krvných doštičiek, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek (trombocytopénia a anémia), zníženej funkcii alebo k strate funkcie obličiek, krvným zrazeninám, únave a zníženej kvalite života. Ultomiris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, a tým jeho schopnosť útočiť na zraniteľné krvné cievy a poškodzovať ich a tak kontrolovať príznaky ochorenia vrátane poškodenia obličiek.
Ultomiris sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia postihujúceho svaly, ktoré sa nazýva generalizovaná myasténia gravis (gMG). U pacientov s gMG môže imunitný systém napadnúť a poškodiť ich svaly, čo môže viesť k silnej svalovej slabosti, zhoršeniu zraku a pohyblivosti, dýchavičnosti, extrémnej únave, riziku aspirácie a výraznému zhoršeniu každodenných činností. Ultomiris môže blokovať zápalovú reakciu tela a jeho schopnosť napadnúť a zničiť vlastné svaly. Tým sa zlepší svalová kontrakcia, čo zmierni príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na každodenné činnosti. Ultomiris je špeciálne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky ochorenia napriek liečbe inými terapiami.
Ultomiris sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením centrálneho nervového systému, ktoré prevažne postihuje optické (očné) nervy a miechu nazývané spektrum ochorení neuromyelitis optica (NMOSD). U pacientov s NMOSD sú očné nervy a miecha napádané a poškodzované nesprávne pracujúcim imunitným systémom, čo môže viesť k slepote jedného alebo oboch očí, slabosti alebo ochrnutiu nôh alebo rúk, bolestivým kŕčom, strate citlivosti, problémom s funkciou močového mechúra a čriev a výrazným zhoršením aktivít denného života. Ultomiris môže blokovať neprimeranú imunitnú odpoveď tela a jej schopnosť napadnúť a poškodiť vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje riziko návratu alebo ataku NMOSD.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
Nepoužívajte Ultomiris
- Ak ste alergický na ravulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste neboli zaočkovaný proti meningokokovej infekcii.
- Ak máte meningokokovú infekciu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ultomiris, obráťte sa na svojho lekára.
Príznaky meningokokovej infekcie alebo inej infekcie spôsobenej baktériou Neisseria.
Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis. Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré môže spôsobiť zápal mozgu (encefalitídu) a šíriť sa krvným obehom do celého tela (sepsa).
Pred použitím Ultomirisu sa poraďte s lekárom a uistite sa, že ste boli minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby zaočkovaný proti baktérii Neisseria meningitidis. Ak nemôžete byť očkovaný s predstihom 2 týždňov, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní. Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné. Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie. Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Príznaky meningokokovej infekcie
Kvôli dôležitosti rýchlej identifikácie a liečby meningokokovej infekcie u pacientov liečených Ultomirisom vám bude poskytnutá karta pacienta, ktorú budete nosiť vždy so sebou, na ktorej budú vymenované dôležité prejavy a príznaky meningokokovej infekcie/sepsy/encefalitídy. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite informujte svojho lekára:
- bolesť hlavy s pocitom na vracanie alebo vracaním
- bolesť hlavy a horúčka
- bolesť hlavy so stuhnutou šijou alebo stuhnutým chrbtom
- horúčka
- horúčka a vyrážka
- zmätenosť
- bolesť svalov s príznakmi podobnými chrípke
- citlivosť očí na svetlo
Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania
Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou Neisseria meningitidis, ktoré si vezmete so sebou. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný. Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Infekcie
Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Reakcie súvisiace s infúziou
Pri podávaní Ultomirisu sa u vás môžu vyskytnúť reakcie na infúziu, ako je bolesť hlavy, bolesť dolnej časti chrbta a bolesť spôsobená infúziou. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo závrat).
Deti a dospievajúci
Pacienti vo veku do 18 rokov musia byť očkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Staršie osoby
Pri liečbe pacientov vo veku 65 rokov a starších nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia, hoci skúsenosti s Ultomirisom u starších pacientov s PNH, aHUS alebo NMOSD v klinických štúdiách sú obmedzené.
Iné lieky a Ultomiris
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy v plodnom veku
Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe. Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a počas 8 mesiacov po liečbe.
Tehotenstvo/dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ultomiris obsahuje sodík
Po nariedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) tento liek obsahuje pri maximálnej dávke 0,18 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 72 ml. To sa rovná 9,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Ultomiris obsahuje polysorbát
Tento liek obsahuje 1,5 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,53 mg/kg. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako používať Ultomiris
Najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom vám lekár podá vakcínu proti meningokokovým infekciám, ak vám nebola podaná predtým, alebo ak už očkovanie nie je účinné. Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní. Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov, lekár mu podá vakcínu (ak ešte nebola podaná) proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám podľa národných odporúčaní na očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Pokyny na správne použitie
Vašu dávku Ultomirisu váš lekár vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1. Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka. Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude u pacientov s hmotnosťou nad 20 kg podávať opakovane každých 8 týždňov a u pacientov s hmotnosťou menej ako 20 kg každé 4 týždne.
Ak ste predtým dostávali iný liek na liečbu PNH, aHUS, gMG alebo NMOSD nazývaný ekulizumab, nasycovacia dávka sa má podať 2 týždne po poslednej dávke infúzie ekulizumabu.
Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
| Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg) | Nasycovacia dávka (mg) | Udržiavacia dávka (mg) |
| 10 až menej ako 20a | 600 | 600 |
| 20 až menej ako 30a | 900 | 2 100 |
| 30 až menej ako 40a | 1 200 | 2 700 |
| 40 až menej ako 60 | 2 400 | 3 000 |
| 60 až menej ako 100 | 2 700 | 3 300 |
| viac ako 100 | 3 000 | 3 600 |
a Len pre pacientov s PNH a aHUS.
Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily. Infúzia bude trvať približne 45 minút.
Ak vám podajú viac Ultomirisu, ako majú
Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete na termín podania Ultomirisu
Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris“.
Ak prestanete používať Ultomiris pri PNH
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže vyvolať návrat príznakov PNH s väčšou závažnosťou. Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká. Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Riziká ukončenia liečby Ultomirisom zahŕňajú zvýšený rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť:
- zvýšenie hladín laktátdehydrogenázy (LDH), laboratórneho ukazovateľa rozpadu červených krviniek,
- závažný pokles počtu červených krviniek (anémiu),
- tmavý moč,
- únavu,
- bolesť brucha,
- dýchavičnosť,
- sťažené prehĺtanie,
- erektilnú dysfunkciu (impotenciu),
- zmätenosť alebo zmenu bdelosti,
- bolesť na hrudi alebo anginu pectoris,
- zvýšenú hladinu sérového kreatinínu (problémy s obličkami) alebo
- trombózu (zrážanie krvi).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete používať Ultomiris pri aHUS
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže spôsobiť, že sa príznaky aHUS vrátia. Lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká. Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať.
Riziká ukončenia liečby Ultomirisom zahŕňajú väčšie poškodenie malých krvných ciev, ktoré môže spôsobiť:
- závažný pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopéniu),
- závažné zvýšenie rozpadu červených krviniek,
- zvýšenie hladín laktátdehydrogenázy (LDH), laboratórneho ukazovateľa rozpadu červených krviniek,
- pokles vylučovania moču (problémy s obličkami),
- zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (problémy s obličkami),
- zmätenosť alebo zmenu bdelosti,
- poruchy zraku,
- bolesť na hrudi alebo anginu pectoris,
- dýchavičnosť,
- bolesť brucha, hnačku alebo
- trombózu (zrážanie krvi).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete používať Ultomiris pri gMG
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže spôsobiť, že sa u vás objavia príznaky gMG. Pred ukončením liečby Ultomirisom sa poraďte so svojím lekárom. Lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká. Lekár vás bude chcieť aj pozorne sledovať.
Ak prestanete používať Ultomiris na NMOSD
Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa vráti. Pred ukončením liečby Ultomirisom sa porozprávajte so svojím lekárom. Lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká. Lekár vás bude chcieť aj pozorne sledovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Závažné vedľajšie účinky
Najzávažnejším vedľajším účinkom je meningokoková infekcia vrátane meningokokovej sepsy a meningokokovej encefalitídy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- závrat
- hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
- horúčka, pocit únavy (vyčerpanie)
- infekcia horných dýchacích ciest
- prechladnutie (nazofaryngitída)
- bolesť chrbta, bolesť kĺbov (artralgia)
- infekcie močových ciest
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vracanie, žalúdočné ťažkosti po jedle (dyspepsia)
- žihľavka, vyrážka, svrbenie kože (pruritus)
- bolesť svalov (myalgia) a svalové kŕče
- ochorenie podobné chrípke, zimnica, slabosť (asténia)
- reakcia spojená s infúziou
- alergická reakcia (precitlivenosť)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- meningokoková infekcia
závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo závrat
(anafylaktická reakcia)
- diseminovaná gonokoková infekcia
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ultomiris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po nariedení s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa má liek použiť okamžite alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 4 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ultomiris obsahuje
- Liečivo je ravulizumab. Jedna injekčná liekovka roztoku obsahuje 300 mg ravulizumabu.
- Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339), polysorbát 80 (E 433), arginín, sacharóza, voda na injekcie.
Tento liek obsahuje sodík a polysorbát 80 (pozri časť 2 „Ultomiris obsahuje sodík“ a „Ultomiris obsahuje polysorbát“).
Ako vyzerá Ultomiris a obsah balenia
Ultomiris sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok (3 ml v injekčnej liekovke – vo veľkosti balenia po 1).
Ultomiris je priehľadný, číry až žltkastý roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francúzsko
Výrobca
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Írsko
| Almac Pharma Services (Ireland) Limited | ||||
| Finnabair Industrial Estate | ||||
| Dundalk | ||||
| Co. Louth A91 P9KD | ||||
| Írsko | ||||
| Almac Pharma Services Limited | |||
| 22 Seagoe Industrial Estate | |||
| Craigavon, Armagh BT63 5QD | |||
| Veľká Británia | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
España
Alexion Pharma Spain, S.L.U Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 (0) 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s koncentrátom na infúzny roztok Ultomiris 300 mg/3 ml
1- Ako sa Ultomiris dodáva?
Jedna injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 3 ml roztoku.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
2- Pred podaním
Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Ultomiris má na podanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, s dodržaním aseptického postupu.
- Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek)
pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
- Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 50 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
pridaním príslušného množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do infúzie podľa pokynov v tabuľke nižšie.
Tabuľka 1: Referenčná tabuľka na podávanie nasycovacej dávky
Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a | Nasycovacia dávka (mg) | Objem Ultomirisu (ml) | Objem riedidla NaClb (ml) | Celkový objem (ml) | Minimálny čas trvania infúzie minúty (hodiny) |
| ≥ 10 až < 20c | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| ≥ 20 až < 30c | 900 | 9 | 9 | 18 | 35 (0,6) |
| ≥ 30 až < 40c | 1 200 | 12 | 12 | 24 | 31 (0,5) |
| ≥ 40 až < 60 | 2 400 | 24 | 24 | 48 | 45 (0,8) |
| ≥ 60 až < 100 | 2 700 | 27 | 27 | 54 | 35 (0,6) |
| ≥ 100 | 3 000 | 30 | 30 | 60 | 25 (0,4) |
a Telesná hmotnosť v čase liečby.
b Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). c Len pre indikácie PNH a aHUS.
Tabuľka 2: Referenčná tabuľka na podávanie udržiavacej dávky
Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a | Udržiavacia dávka (mg) | Objem Ultomirisu (ml) | Objem riedidla NaClb (ml) | Celkový objem (ml) | Minimálny čas trvania infúzie minúty (hodiny) |
| ≥ 10 až < 20c | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
| ≥ 20 až < 30c | 2 100 | 21 | 21 | 42 | 75 (1,3) |
| ≥ 30 až < 40c | 2 700 | 27 | 27 | 54 | 65 (1,1) |
| ≥ 40 až < 60 | 3 000 | 30 | 30 | 60 | 55 (0,9) |
| ≥ 60 až < 100 | 3 300 | 33 | 33 | 66 | 40 (0,7) |
| ≥ 100 | 3 600 | 36 | 36 | 72 | 30 (0,5) |
a Telesná hmotnosť v čase liečby
b Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). c Len pre indikácie PNH a aHUS.
Tabuľka 3: Referenčná tabuľka na podávanie doplnkovej dávky
Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a | Udržiavacia dávka (mg) | Objem Ultomirisu (ml) | Objem riedidla NaClb (ml) | Celkový objem (ml) | Minimálny čas trvania infúzie minúty (hodiny) |
| ≥ 40 až < 60 | 600 | 6 | 6 | 12 | 15 (0,25) |
| 1 200 | 12 | 12 | 24 | 25 (0,42) | |
| 1 500 | 15 | 15 | 30 | 30 (0,5) | |
| ≥ 60 až < 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 12 (0,20) |
| 1 500 | 15 | 15 | 30 | 22 (0,36) | |
| 1 800 | 18 | 18 | 36 | 25 (0,42) | |
| ≥ 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 10 (0,17) |
| 1 500 | 15 | 15 | 30 | 15 (0,25) | |
| 1 800 | 18 | 18 | 36 | 17 (0,28) |
a Telesná hmotnosť v čase liečby
b Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
- Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Ultomirisu jemne premiešajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku. Ultomirisom sa nesmie triasť.
Umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním ohrial na izbovú teplotu (18 °C – 25 °C)
vystavením okolitému vzduchu počas približne 30 minút.
- Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
- Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave. Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Po podaní Ultomirisu prepláchnite celú infúznu linku 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného.
- Ak sa liek nepoužije okamžite po nariedení, čas uchovávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C alebo 4 hodiny pri izbovej teplote so zohľadnením predpokladaného času podávania infúzie.
3- Podávanie
- Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
- Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Nariedený roztok Ultomirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie približne počas
45 minút injekčnou pumpou alebo infúznou pumpou. Počas podávania pacientovi nie je nutné nariedený roztok Ultomirisu chrániť pred svetlom.
Pacient má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie. Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
4- Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.