Vyvgart – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vyvgart a na čo sa používa

Čo je Vyvgart

Vyvgart obsahuje liečivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa sa viaže na proteín v tele nazývaný neonatálny Fc receptor (FcRn) a blokuje ho. Blokovaním FcRn efgartigimod alfa znižuje hladinu autoprotilátok IgG, čo sú proteíny imunitného systému, ktoré omylom napádajú časti vlastného tela.

Na čo sa Vyvgart používa

Vyvgart, spolu so štandardou liečbou, sa používa na liečbu dospelých s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), autoimunitným ochorením, ktoré spôsobuje svalovú slabosť. gMG môže postihnúť viaceré svalové skupiny v celom tele. Tento stav môže viesť aj k dýchavičnosti, extrémnej únave a ťažkostiam s prehĺtaním.

U pacientov s gMG autoprotilátky IgG napádajú a poškodzujú proteíny na nervoch nazývané acetylcholínové receptory. Kvôli tomuto poškodeniu nervy nie sú schopné prinútiť svaly sťahovať sa tak, ako je to normálne, čo vedie k svalovej slabosti a ťažkostiam s pohybom. Väzbou na proteín FcRn a znížením hladín autoprotilátok môže Vyvgart zlepšiť schopnosť svalov sťahovať sa a redukovať príznaky ochorenia a ich vplyv na každodenné aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vyvgart

Nepoužívajte Vyvgart

• ak ste alergický na efgartigimod alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vyvgart, obráťte sa na svojho lekára.

MGFA triedy V

Lekár vám nesmie predpísať tento liek, ak ste napojený na dýchací prístroj z dôvodu svalovej slabosti pri gMG (myastenická kríza).

Infekcie

Liečba Vyvgartom môže znížiť vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám. Preto skôr, ako začnete užívať Vyvgart, informujte svojho lekára, ak máte nejaké infekcie.

Reakcie na infúziu a alergické reakcie

Vyvgart obsahuje proteín, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť reakcie ako napríklad vyrážku alebo svrbenie. Vyvgart môže spôsobiť anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu). Ak sa u vás počas infúzie alebo po nej vyskytnú alergické reakcie, ako sú opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť, pocit, že odpadávate alebo kožná vyrážka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Počas liečby a 1 hodinu po liečbe vás budú sledovať, či sa u vás nevyskytujú prejavy reakcie na infúziu alebo alergická reakcia.

Imunizácie (očkovania)

Informujte, prosím, svojho lekára, ak ste dostali očkovaciu látku v priebehu posledných 4 týždňov, alebo ak sa plánujete dať zaočkovať v blízkej budúcnosti.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Vyvgartu v tejto populácii neboli stanovené.

Starší ľudia

Liečba pacientov starších ako 65 rokov nevyžaduje žiadne špeciálne opatrenia.

Iné lieky a Vyvgart

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Vyvgart ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vyvgart obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 33,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek sa bude ďalej pripravovať na podanie s použitím roztoku obsahujúceho sodík, čo je potrebné vziať do úvahy v súvislosti s celkovým denným príjmom sodíka u pacienta zo všetkých zdrojov.

Vyvgart obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 8,2 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Vyvgart

Liečbu vám poskytne váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Váš zdravotnícky pracovník najskôr liek zriedi. Roztok sa bude podávať z infúzneho vaku cez hadičku priamo do jednej z vašich žíl počas 1 hodiny.

Akú dávku Vyvgartu budete dostávať a ako často

Dávka, ktorú dostanete, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a bude sa podávať v cykloch jednej infúzie týždenne počas 4 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy sú potrebné ďalšie liečebné cykly. Pokyny pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o správnom používaní tohto lieku sú uvedené na konci tohto dokumentu.

Ak dostanete viac Vyvgartu, ako máte

Ak máte podozrenie, že ste omylom dostali vyššiu dávku Vyvgartu, ako je predpísaná, kontaktujte svojho lekára, aby vám poradil.

Ak zabudnete termín, kedy máte dostať dávku Vyvgartu

Ak zabudnete na stretnutie, okamžite kontaktujte svojho lekára, aby vám poradil a pozrite si časť nižšie „Ak prestanete používať Vyvgart“.

Ak prestanete používať Vyvgart

Prerušenie alebo zastavenie liečby Vyvgartom môže spôsobiť opätovný návrat príznakov gMG. Pred ukončením užívania Vyvgartu sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká. Váš lekár vás tiež bude chcieť dôkladne sledovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Vyvgartu.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete:

Prejavy závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) ako sú opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť, pocit, že odpadávate alebo kožná vyrážka, počas podávania infúzie alebo po nej.

Ak si nie ste istý, čo znamenajú nižšie uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie nosa a hrdla (horných dýchacích ciest).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• bolesť alebo pocit pálenia pri močení, čo môže byť prejavom infekcie močových ciest
• zápal priedušiek (bronchitída)
• bolesť svalov (myalgia)
• bolesť hlavy počas alebo po podaní Vyvgartu
• nevoľnosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Alergické reakcie počas podávania infúzie alebo po infúzii:

  • opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť
  • bledá koža, slabý a rýchly pulz alebo pocit, že odpadávate
  • náhla vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vyvgart

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice a/alebo ak kvapalina v injekčnej liekovke zmenila farbu.

Po zriedení sa má liek použiť okamžite a infúzia (kvapkanie) sa má ukončiť do 4 hodín od zriedenia. Pred podaním nechajte zriedený liek ohriať na izbovú teplotu. Infúzia sa má ukončiť do 4 hodín od vybratia z chladničky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyvgart obsahuje

Liečivo je efgartigimod alfa.

• Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml). Ďalšie zložky sú:
• L-histidín
• L-histidínium-chlorid, monohydrát
• L-metionín
• chlorid sodný
• sacharóza
• L-arginínium-chlorid
• polysorbát 80 (E433)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Vyvgart a obsah balenia

Vyvgart sa dodáva ako sterilný koncentrát na intravenóznu (i.v.) infúziu (20 ml v injekčnej liekovke – veľkosť balenia po 1).

Vyvgart je kvapalina. Je bezfarebný až žltkastý, číry až takmer číry.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva

argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

argenx BV

Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

argenx BV

Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV

Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH Tel: +49 (0) 800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

argenx BV

Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge

argenx BV

Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich

argenx BV

Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España

argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska

argenx BV

Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska

argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România

argenx BV

Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland

argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija

argenx BV

Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland

argenx BV

Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV

Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia

argenx Italia s.r.l

Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV

Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος

argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige

argenx BV

Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV

Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie pre zdravotníckych pracovníkov manipulujúcich s Vyvgartom

1. 1. Ako sa Vyvgart dodáva?

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa v koncentrácii 20 mg/ml, na zriedenie v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

1. 2. Pred podaním

Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptické podmienky.

Vyvgart má na podanie pripraviť kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.

Pomocou vzorca v nižšie uvedenej tabuľke vypočítajte nasledovné:

• Dávka Vyvgartu potrebná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri odporúčanej dávke

  10 mg/kg. Pre pacientov s hmotnosťou nad 120 kg použite na výpočet dávky telesnú hmotnosť 120 kg. Maximálna celková dávka na infúziu je 1 200 mg. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa v koncentrácii 20 mg/ml.

• Potrebný počet injekčných liekoviek.
• Objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Celkový objem zriedeného lieku je 125 ml.

Tabuľka 1. Formula

1. 3. Príprava a podávanie
2. • Nepodávajte Vyvgart ako intravenóznu rýchlu („push“) alebo bolusovú injekciu.
3. • Vyvgart sa má podávať iba intravenóznou infúziou, ako je opísané nižšie.

Príprava

• Vizuálne skontrolujte, či je obsah injekčnej liekovky číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý a bez častíc. Ak spozorujete viditeľné častice a/alebo kvapalina v injekčnej liekovke zmení farbu, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať. Injekčnými liekovkami netraste.

• Použitím aseptickej techniky pri príprave zriedeného roztoku:

  • Jemne natiahnite požadované množstvo Vyvgartu z príslušného počtu injekčných liekoviek pomocou sterilnej injekčnej striekačky a ihly. Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
  • Vypočítanú dávku lieku preneste do infúzneho vaku.
  • Odobratý liek zrieďte pridaním vypočítaného množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste získali celkový objem 125 ml.
  • Infúzny vak obsahujúci zriedený liek jemne prevráťte bez pretrepávania, aby ste zaistili jeho dôkladné premiešanie.
• Roztok efgartigimodu alfa zriedený v 9 mg/ml (0,9 %) injekčnom roztoku chloridu sodného sa môže podávať pomocou polyetylénových (PE), polyvinylchloridových (PVC), etylénvinylacetátových (EVA) a etylén/polypropylénových kopolymérových vakov (polyolefínové vaky), ako aj s PE, PVC a polyuretán/polypropylénovými infúznymi hadičkami, spolu s polyuretánovými (PUR) alebo PVC filtrami s polyétersulfónovou (PES) alebo polyvinylidénfluoridovou (PVDF) filtračnou membránou.

Podávanie

• Vyvgart má podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník.

  Nepodávajte ako rýchlu („push“) alebo bolusovú injekciu.

• Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice.

• Podajte infúziou celkovo 125 ml zriedeného lieku počas 1 hodiny pomocou 0,2 µm filtra.

  Podajte celé množstvo roztoku. Po podaní lieku sa má hadička prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

• Podajte ihneď po zriedení a infúziu zriedeného roztoku dokončite do 4 hodín od zriedenia.
• Chemická a fyzikálna stabilita používaného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Neuchovávajte v mrazničke. Pred podaním nechajte zriedený liek dosiahnuť izbovú teplotu. Infúziu dokončite do 4 hodín od vybratia z chladničky. Zriedený liek sa nesmie zohrievať iným spôsobom ako okolitým vzduchom.
• Ak sa vyskytnú reakcie na infúziu, infúzia sa musí podávať pomalšie, prerušiť alebo ukončiť.
• Súbežne s Vyvgartom sa nesmú v infúznej súprave podávať ani miešať iné lieky.
• Špeciálna manipulácia a skladovanie

Injekčné liekovky uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) do doby použitia Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

1. Čo je Vyvgart a na čo sa používa

Čo je Vyvgart

Vyvgart obsahuje liečivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa sa viaže na proteín v tele nazývaný neonatálny Fc receptor (FcRn) a blokuje ho. Blokovaním FcRn efgartigimod alfa znižuje hladinu autoprotilátok imunoglobulínu G (IgG), čo sú proteíny imunitného systému, ktoré omylom napádajú časti vlastného tela.

Na čo sa Vyvgart používa

Vyvgart, spolu so štandardou liečbou, sa používa na liečbu dospelých s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), autoimunitným ochorením, ktoré spôsobuje svalovú slabosť. gMG môže postihnúť viaceré svalové skupiny v celom tele. Tento stav môže viesť aj k dýchavičnosti, extrémnej únave a ťažkostiam s prehĺtaním.

U pacientov s gMG autoprotilátky IgG napádajú a poškodzujú proteíny na nervoch nazývané acetylcholínové receptory. Kvôli tomuto poškodeniu nervy nie sú schopné prinútiť svaly sťahovať sa tak, ako je to normálne, čo vedie k svalovej slabosti a ťažkostiam s pohybom. Väzbou na proteín FcRn a znížením hladín autoprotilátok môže Vyvgart zlepšiť schopnosť svalov sťahovať sa a redukovať príznaky ochorenia a ich vplyv na každodenné aktivity.

Vyvgart sa tiež používa na liečbu dospelých s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia. CIDP spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť hlavne v nohách a rukách. Vyvgart dokáže ochrániť nervy pred napadnutím a znížiť príznaky ochorenia a ich vplyv na každodenné aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vyvgart

Nepoužívajte Vyvgart

• ak ste alergický na efgartigimod alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vyvgart, obráťte sa na svojho lekára.

MGFA triedy V

Lekár vám nesmie predpísať tento liek, ak ste napojený na dýchací prístroj z dôvodu svalovej slabosti pri gMG (myastenická kríza).

Infekcie

Liečba Vyvgartom môže znížiť vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám. Preto skôr, ako začnete užívať Vyvgart, informujte svojho lekára, ak máte nejaké infekcie.

Reakcie na injekciu a alergické reakcie

Vyvgart obsahuje proteín, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť reakcie ako napríklad vyrážku alebo svrbenie. Vyvgart môže spôsobiť anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu). Ak sa u vás počas injekcie alebo po nej vyskytnú alergické reakcie, ako sú opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť, pocit, že odpadávate, alebo kožná vyrážka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Imunizácie (očkovania)

Informujte, prosím, svojho lekára, ak ste dostali očkovaciu látku v priebehu posledných 4 týždňov, alebo ak sa plánujete dať zaočkovať v blízkej budúcnosti.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Vyvgartu v tejto populácii neboli stanovené.

Starší ľudia

Liečba pacientov starších ako 65 rokov nevyžaduje žiadne špeciálne opatrenia.

Iné lieky a Vyvgart

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Vyvgart ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vyvgart obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vyvgart obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 2,7 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Vyvgart

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku Vyvgartu budete dostávať a ako často

Generalizovaná myasténia gravis

Odporúčaná dávka je 1 000 mg podávaná v cykloch jednej injekcie týždenne počas 4 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy sú potrebné ďalšie liečebné cykly.

Ak už dostávate intravenóznu liečbu Vyvgartom a chcete prejsť na Vyvgart podávaný subkutánne, mali by ste dostať subkutánnu injekciu namiesto intravenóznej infúzie na začiatku nasledujúceho liečebného cyklu.

Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia

Odporúčaná dávka je 1 000 mg, jedna injekcia týždenne. V závislosti od vašej odpovede na liečbu to môže váš lekár zmeniť na 1 injekciu každé 2 týždne.

Injekčné podanie Vyvgartu

Vyvgart sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Vy a váš lekár sa musíte rozhodnúť, či vy alebo váš opatrovateľ môžete po primeranom zaškolení podať injekciu Vyvgartu. Prvé samopodanie sa musí uskutočniť v prítomnosti vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu Vyvgartu pred zaškolením zdravotníckym pracovníkom.

Ak vy alebo váš opatrovateľ injekčne podávate Vyvgart, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny na podanie na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na použitie“). Ak máte akékoľvek otázky o samopodaní injekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Vyvgartu, ako máte

Keďže Vyvgart sa podáva vo forme injekčnej liekovky určenej na jedno použitie, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa. Ak však máte obavy, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám poradili.

Ak vynecháte dávku alebo zabudnete termín, kedy máte dostať dávku Vyvgartu Sledujte čas podania svojej nasledujúcej dávky. Je dôležité používať Vyvgart presne tak, ako vám to predpísal váš lekár.

• Ak vynecháte dávku a ubehli najviac tri dni odo dňa, kedy ste ju mali dostať, podajte si ju čo najskôr, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte podľa svojho pôvodného harmonogramu dávkovania.
• Ak vynecháte dávku o viac ako tri dni, spýtajte sa lekára, kedy si máte podať nasledujúcu dávku.
• Ak zabudnete na stretnutie, okamžite kontaktujte svojho lekára, aby vám poradil.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vyvgart

Prerušenie alebo zastavenie liečby Vyvgartom môže spôsobiť opätovný návrat príznakov. Pred ukončením užívania Vyvgartu sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká. Váš lekár vás tiež bude chcieť dôkladne sledovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Vyvgartu.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete:

Prejavy závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) ako sú opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť, pocit, že odpadávate alebo kožná vyrážka, počas podávania injekcie alebo po nej.

Ak si nie ste istý, čo znamenajú nižšie uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie nosa a hrdla (horných dýchacích ciest)
• reakcie v mieste podania injekcie, ktoré môžu zahŕňať sčervenanie, svrbenie, bolesť. Tieto reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a zvyčajne sa vyskytnú v priebehu jedného dňa od podania injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• bolesť alebo pocit pálenia pri močení, čo môže byť prejavom infekcie močových ciest
• zápal priedušiek (bronchitída)
• bolesť svalov (myalgia)
• nevoľnosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po injekcii

  • opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť
  • bledá koža, slabý a rýchly pulz alebo pocit, že odpadávate
  • náhla vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vyvgart

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

V prípade potreby sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas najviac 3 dní. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť do chladničky. Celkový čas uchovávania mimo chladničky a pri izbovej teplote nesmie prekročiť 3 dni.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyvgart obsahuje

• Liečivo je efgartigimod alfa. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg efgartigimodu alfa v 5,6 ml. Každý ml obsahuje 180 mg efgartigimodu alfa.

• Ďalšie zložky sú: rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-arginín hydrochlorid,

  L-histidín, L-histidínium-chlorid monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekcie. Pozri časť 2 „Vyvgart obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Vyvgart a obsah balenia

Vyvgart je žltkastý, číry až mierne zakalený roztok pripravený na použitie, ktorý sa dodáva ako roztok na subkutánnu injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

medinfobe@argenx.com

Lietuva

argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

argenx BV

Teл.: +359 (0)800 46 273

medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

argenx BV

Tel: +420 800 040 854

medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88

medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV

Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH

Tel: +49 (0) 800 180 3963

medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

argenx BV

Tel: +372 800 010 0919

medinfoee@argenx.com

Norge

argenx BV

Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich

argenx BV

Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España

argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska

argenx BV

Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska

argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România

argenx BV

Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland

argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija

argenx BV

Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland

argenx BV

Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV

Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia

argenx Italia s.r.l

Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV

Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος

argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige

argenx BV

Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV

Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Dôležité pokyny na použitie

Vyvgart 1 000 mg injekčný roztok

efgartigimod alfa

Subkutánne použitie

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pred injekčným podaním Vyvgartu si prečítajte a pochopte tieto pokyny na použitie. Ak ste vy alebo váš opatrovateľ ochotní podávať Vyvgart, zdravotnícky pracovník vás zaškolí, ako injekčne podávať Vyvgart. Zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi musí pred prvým použitím ukázať, ako správne pripraviť a injekčne podať Vyvgart. Za nevyhnutné sa považuje predvedenie správneho samopodania pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Je dôležité, aby ste sa vy ani váš opatrovateľ nepokúšali podať liek, kým nebudete zaškolení a nebudete si istí, že rozumiete, ako používať Vyvgart. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred subkutánnym injekčným podaním Vyvgartu

• Len na subkutánne použitie.
• Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie. Neodkladajte si injekčné liekovky, ani keď nie sú prázdne.
• Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak vidíte nezvyčajný zákal alebo viditeľné častice. Liek má byť žltkastý, číry až mierne zakalený.
• Počas manipulácie s injekčnou liekovkou netraste.
• Nepoužívajte poškodené injekčné liekovky ani injekčné liekovky, ktorým chýba ochranné viečko. Poškodené alebo neuzatvorené injekčné liekovky nahláste a vráťte do lekárne.

Uchovávanie Vyvgartu

• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.

• V prípade potreby sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote

  (do 30 °C) najviac 3 dni. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť do chladničky. Celkový čas uchovávania mimo chladničky a pri izbovej teplote nesmie presiahnuť 3 dni.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obsah balenia

Plastové viečko

Hliníkový kryt Gumená zátka Ďalšie pomôcky nie sú zahrnuté.

Ďalšie pomôcky skladujte pri izbovej teplote na suchom mieste.

Alkoholový tampón

Ihla (vo vnúti krytu)

Kryt ihly Príprava pomôcok

Príprava injekčnej striekačky

Skontrolujte

15e) Príprava na injekčné podanie Vyvgartu

Krok 21

Miesto vpichu dezinfikujte novým alkoholovým tampónom. Utierajte krúživým pohybom zvnútra smerom von.

Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu aspoň 30 sekúnd.

Po dezinfekcii sa nedotýkajte miesta vpichu.

Injekčné podanie Vyvgartu

Likvidácia Vyvgartu

Krok 28

Vyhoďte (zlikvidujte) krídelkovú infúznu súpravu (s pripojenou ihlou a injekčnou striekačkou) a injekčnú liekovku do nádoby na ostré predmety.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu určenú pre domácnosť, ak:

• je vyrobená z odolného plastu,
• dá sa uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu bez vysypania ostrých predmetov,
• je zvislá a stabilná,
• je odolná voči únikom,
• je vhodne označená varovaním, že vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.

Plnú nádobu zlikvidujte podľa pokynov poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo lekárnika.

Poznámka:

Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

1. Čo je Vyvgart a na čo sa používa

Čo je Vyvgart

Vyvgart obsahuje liečivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa sa viaže na proteín v tele nazývaný neonatálny Fc receptor (FcRn) a blokuje ho. Blokovaním FcRn efgartigimod alfa znižuje hladinu autoprotilátok imunoglobulínu G (IgG), čo sú proteíny imunitného systému, ktoré omylom napádajú časti vlastného tela.

Na čo sa Vyvgart používa

Vyvgart, spolu so štandardou liečbou, sa používa na liečbu dospelých s generalizovanou myasténiou gravis (gMG), autoimunitným ochorením, ktoré spôsobuje svalovú slabosť. gMG môže postihnúť viaceré svalové skupiny v celom tele. Tento stav môže viesť aj k dýchavičnosti, extrémnej únave a ťažkostiam s prehĺtaním.

U pacientov s gMG autoprotilátky IgG napádajú a poškodzujú proteíny na nervoch nazývané acetylcholínové receptory. Kvôli tomuto poškodeniu nervy nie sú schopné prinútiť svaly sťahovať sa tak, ako je to normálne, čo vedie k svalovej slabosti a ťažkostiam s pohybom. Väzbou na proteín FcRn a znížením hladín autoprotilátok môže Vyvgart zlepšiť schopnosť svalov sťahovať sa a redukovať príznaky ochorenia a ich vplyv na každodenné aktivity.

Vyvgart sa tiež používa na liečbu dospelých s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia. CIDP spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť hlavne v nohách a rukách. Vyvgart dokáže ochrániť nervy pred napadnutím a znížiť príznaky ochorenia a ich vplyv na každodenné aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vyvgart

Nepoužívajte Vyvgart

• ak ste alergický na efgartigimod alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vyvgart, obráťte sa na svojho lekára.

MGFA triedy V

Lekár vám nesmie predpísať tento liek, ak ste napojený na dýchací prístroj z dôvodu svalovej slabosti pri gMG (myastenická kríza).

Infekcie

Liečba Vyvgartom môže znížiť vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám. Preto skôr, ako začnete užívať Vyvgart, informujte svojho lekára, ak máte nejaké infekcie.

Reakcie na injekciu a alergické reakcie

Vyvgart obsahuje proteín, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť reakcie ako napríklad vyrážku alebo svrbenie. Vyvgart môže spôsobiť anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu). Ak sa u vás počas injekcie alebo po nej vyskytnú alergické reakcie, ako sú opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť, pocit, že odpadávate, alebo kožná vyrážka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Imunizácie (očkovania)

Informujte, prosím, svojho lekára, ak ste dostali očkovaciu látku v priebehu posledných 4 týždňov, alebo ak sa plánujete dať zaočkovať v blízkej budúcnosti.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Vyvgartu v tejto populácii neboli stanovené.

Starší ľudia

Liečba pacientov starších ako 65 rokov nevyžaduje žiadne špeciálne opatrenia.

Iné lieky a Vyvgart

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Vyvgart ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vyvgart obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vyvgart obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 2,1 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Vyvgart

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku Vyvgartu budete dostávať a ako často

Generalizovaná myasténia gravis

Odporúčaná dávka je 1 000 mg podávaná v cykloch jednej injekcie týždenne počas 4 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy sú potrebné ďalšie liečebné cykly.

Ak už dostávate intravenóznu liečbu Vyvgartom a chcete prejsť na Vyvgart podávaný subkutánne, mali by ste dostať subkutánnu injekciu namiesto intravenóznej infúzie na začiatku nasledujúceho liečebného cyklu.

Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia

Odporúčaná dávka je 1 000 mg, jedna injekcia týždenne. V závislosti od vašej odpovede na liečbu to môže váš lekár zmeniť na 1 injekciu každé 2 týždne.

Injekčné podanie Vyvgartu

Vyvgart sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Vy a váš lekár sa musíte rozhodnúť, či vy alebo váš opatrovateľ môžete po primeranom zaškolení podať injekciu Vyvgartu. Prvé samopodanie sa musí uskutočniť v prítomnosti vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu Vyvgartu pred zaškolením zdravotníckym pracovníkom.

Ak vy alebo váš opatrovateľ injekčne podávate Vyvgart, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny na podanie na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na použitie“). Ak máte akékoľvek otázky o samopodaní injekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Vyvgartu, ako máte

Keďže Vyvgart sa podáva vo forme naplnenej injekčnej striekačky určenej na jedno použitie, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa. Ak však máte obavy, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám poradili.

Ak vynecháte dávku alebo zabudnete termín, kedy máte dostať dávku Vyvgartu Sledujte čas podania svojej nasledujúcej dávky. Je dôležité používať Vyvgart presne tak, ako vám to predpísal váš lekár.

• Ak vynecháte dávku a ubehli najviac tri dni odo dňa, kedy ste ju mali dostať, podajte si ju čo najskôr, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte podľa svojho pôvodného harmonogramu dávkovania.
• Ak vynecháte dávku o viac ako tri dni, spýtajte sa lekára, kedy si máte podať nasledujúcu dávku.
• Ak zabudnete na stretnutie, okamžite kontaktujte svojho lekára, aby vám poradil.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vyvgart

Prerušenie alebo zastavenie liečby Vyvgartom môže spôsobiť opätovný návrat príznakov. Pred ukončením užívania Vyvgartu sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká. Váš lekár vás tiež bude chcieť dôkladne sledovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Vyvgartu.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete:

Prejavy závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) ako sú opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť, pocit, že odpadávate alebo kožná vyrážka, počas podávania injekcie alebo po nej.

Ak si nie ste istý, čo znamenajú nižšie uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie nosa a hrdla (horných dýchacích ciest)
• reakcie v mieste podania injekcie, ktoré môžu zahŕňať sčervenanie, svrbenie, bolesť. Tieto reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a zvyčajne sa vyskytnú v priebehu jedného dňa od podania injekcie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• bolesť alebo pocit pálenia pri močení, čo môže byť prejavom infekcie močových ciest
• zápal priedušiek (bronchitída)
• bolesť svalov (myalgia)
• nevoľnosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po injekcii

  • opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, dýchavičnosť
  • bledá koža, slabý a rýchly pulz alebo pocit, že odpadávate
  • náhla vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vyvgart

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Neotvorenú naplnenú injekčnú striekačku môžete uchovávať aj pri izbovej teplote v pôvodnej škatuľke do 30 °C počas jedného obdobia až 1 mesiaca po vybratí z chladničky. Liek zlikvidujte, ak sa nepoužil do 1 mesiaca alebo do dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyvgart obsahuje

• Liečivo je efgartigimod alfa. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 mg efgartigimodu alfa v 5,0 ml. Každý ml obsahuje 200 mg efgartigimodu alfa.

• Ďalšie zložky sú: rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-arginínium-chlorid,

  L-histidín, L-histidínium-chlorid monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekcie. Pozri časť 2 „Vyvgart obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Vyvgart a obsah balenia

Vyvgart je žltkastý, číry až mierne zakalený roztok pripravený na použitie, ktorý sa dodáva ako roztok na subkutánnu injekciu v naplnenej injekčnej striekačke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

medinfobe@argenx.com

Lietuva

argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

argenx BV

Teл.: +359 (0)800 46 273

medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

argenx BV

Tel: +420 800 040 854

medinfocz@argenx.com

Magyarország

argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88

medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV

Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH

Tel: +49 (0) 800 180 3963

medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

argenx BV

Tel: +372 800 010 0919

medinfoee@argenx.com

Norge

argenx BV

Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich

argenx BV

Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España

argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska

argenx BV

Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska

argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România

argenx BV

Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland

argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija

argenx BV

Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland

argenx BV

Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV

Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia

argenx Italia s.r.l

Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV

Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος

argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige

argenx BV

Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV

Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Dôležité pokyny na použitie

Vyvgart 1 000 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

efgartigimod alfa

Subkutánne použitie

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku

Pred injekčným podaním Vyvgartu si prečítajte a pochopte tieto pokyny na použitie. Ak ste vy alebo váš opatrovateľ ochotní podávať Vyvgart, zdravotnícky pracovník vás zaškolí, ako injekčne podávať Vyvgart. Zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi musí pred prvým použitím ukázať, ako správne pripraviť a injekčne podať Vyvgart. Za nevyhnutné sa považuje predvedenie správneho samopodania pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Je dôležité, aby ste sa vy ani váš opatrovateľ nepokúšali podať liek, kým nebudete zaškolení a nebudete si istí, že rozumiete, ako používať Vyvgart. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred subkutánnym injekčným podaním Vyvgartu

• Len na subkutánne použitie.
• Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie a nie je možné ju opakovane používať.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak bola pri izbovej teplote dlhšie ako 1 mesiac.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak uplynul dátum exspirácie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je prasknutá, zlomená, poškodená alebo ak chýba uzáver. Nahláste a vráťte tieto poškodené naplnené injekčné striekačky do lekárne.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je liek zafarbený alebo obsahuje častice. Liek má byť číry až mierne žltkastý. Mierne zakalenie je normálne.
• Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Vyvgartu

• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Neotvorenú naplnenú injekčnú striekačku môžete uchovávať aj pri izbovej teplote v pôvodnej škatuľke do 30 °C počas jedného obdobia až 1 mesiaca po vybratí z chladničky. Liek zlikvidujte, ak sa nepoužil do 1 mesiaca alebo do dátumu exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Komponenty naplnenej injekčnej striekačky

Príprava a kontrola zásob

Priehľadný kryt ihly

striekačku, ak uplynul dátum exspirácie.

striekačku, ak je prasknutá, zlomená, poškodená alebo ak chýba uzáver. 2.3 Skontrolujte vzhľad lieku v naplnenej injekčnej striekačke. Liek má byť čírej až svetložltej farby. Mierne zakalenie je normálne.

Príprava na injekciu

striekačku, ak má liek zmenenú farbu alebo obsahuje častice.

Nepokúšajte sa naplnenú injekčnú striekačku zohriať iným spôsobom.

striekačku, ak bola pri izbovej teplote dlhšie ako 1 mesiac.

minút

Po odstránení uzáveru sa nedotýkajte hrotu naplnenej injekčnej striekačky.

Neaplikujte injekciu do kože, ktorá je podráždená, červená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená. Nepodávajte si injekciu do žily. Naplnená injekčná striekačka je len na injekciu (pod kožu).

Po vyčistení miesta vpichu naň nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Injekčné podanie Vyvgartu

Uzáver ihly nenasadzujte späť na ihlu.

Nestláčajte kožu príliš silno, pretože to môže spôsobiť modriny. 8.2 Liek podáte pomalým zatlačením piesta až na doraz, kým sa nezastaví. Podanie celého lieku bude trvať

približne 20 – 30 sekúnd.

Pri stlačení budete cítiť odpor.

V prípade nepohodlia vstrekujte

pomalšie.

Je v poriadku, ak potrebujete počas injekcie prerušiť alebo zmeniť úchop.

8.3 Po vstreknutí celého tekutého

lieku vyberte ihlu z kože tak, že ju

vytiahnete priamo von bez

zmeny uhla.

Likvidácia použitej injekčnej striekačky

1. 9. Zakrytie ihly a likvidácia použitej injekčnej striekačky

9.1 Opatrne zatlačte kryt ihly na ihlu, kým nezapadne na miesto a nezakryje ihlu. Pomáha to predchádzať poraneniam ihlou.

9.2 Ihneď po použití vyhoďte použitú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou do nádoby na ostré predmety.

Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť aj nádobu určenú pre domácnosť, ak:

• je vyrobená z odolného plastu,
• dá sa uzavrieť tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu bez vysypania ostrých predmetov,

Nepokúšajte sa rýchlo stlačiť

piest silou, pretože tým sa

odpor voči piestu ešte zvýši.

Nenasadzujte späť uzáver ihly; na zakrytie ihly používajte iba ochranný kryt ihly.

Prázdne ihly a striekačky

nevyhadzujte (nelikvidujte) do

domáceho odpadu.