Rinvoq – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je RINVOQ a na čo sa používa

RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib. Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy. RINVOQ v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza“, a tým znižuje zápal v prípade nasledujúcich ochorení:

• Reumatoidná artritída
• Psoriatická artritída
• Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

• Axiálna spondyloartritída

  • Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
  • Ankylozujúca spondylitída (AS, rádiografická axiálna spondyloartritída)
• Obrovskobunková arteritída
• Atopická dermatitída
• Alopécia areata
• Vitiligo
• Ulcerózna kolitída
• Crohnova choroba

Reumatoidná artritída

RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou. Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, na liečbu reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ, a to buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, zmierniť únavu a môže spomaliť poškodenie kostného tkaniva a chrupavky v kĺboch. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Psoriatická artritída

RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov so psoriatickou artritídou. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov a psoriázu. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, môžete najskôr dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, na liečbu psoriatickej artritídy dostanete RINVOQ, a to buď samostatne, alebo v kombinácii s metotrexátom.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov a miest okolo nich, bolesť a stuhnutosť chrbtice, psoriatickú kožnú vyrážku a únavu a môže spomaliť poškodenie kostí a chrupaviek v kĺboch. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

RINVOQ sa používa na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov alebo starších. Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápaly kĺbov. Ak máte aktívnu polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, môžete najskôr dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, dostanete na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy liek RINVOQ, a to buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov a spomaliť poškodenie kostí a chrupavky v kĺboch. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Axiálna spondyloartritída (axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu a ankylozujúca spondylitída)

RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s axiálnou spondyloartritídou. Axiálna spondyloartritída je ochorenie, ktoré primárne spôsobuje zápal chrbtice. Ak máte aktívnu axiálnu spondyloartritídu, môžete najskôr dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, dostanete na liečbu axiálnej spondyloartritídy RINVOQ.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť bolesť chrbta, stuhnutosť a zápal vašej chrbtice. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Obrovskobunková arteritída

RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s obrovskobunkovou arteritídou. Obrovskobunková arteritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal krvných ciev, postihujúci zvyčajne stredné a veľké tepny v hlave, krku a ramenách.

RINVOQ môže pomôcť kontrolovať prejavy a príznaky obrovskobunkovej arteritídy vrátane bolesti hlavy, citlivosti pokožky na hlave, bolesti čeľuste a únavy. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše normálne denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života. Obrovskobunková arteritída sa často lieči liekmi nazývanými steroidy. Tie sú zvyčajne účinné, ale môžu mať vedľajšie účinky, ak sa používajú vo vysokých dávkach alebo dlhodobo. Zníženie dávky steroidov môže však viesť k vzplanutiu obrovskobunkovej arteritídy. Pridanie lieku RINVOQ do liečby umožňuje používať steroidy kratší čas, pričom bude obrovskobunková arteritída stále pod kontrolou.

Atopická dermatitída

RINVOQ sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou, známou aj ako atopický ekzém. RINVOQ sa môže užívať s liekmi na ekzém, ktoré nanášate na kožu, alebo sa môže užívať samotne.

Užívanie lieku RINVOQ môže zlepšiť stav vašej kože a zmierniť svrbenie a vzplanutie. RINVOQ môže pomôcť zmierniť príznaky bolesti, úzkosti a depresie, ktoré môžu mať ľudia s atopickou dermatitídou. RINVOQ môže zároveň pomôcť zlepšiť poruchy spánku a celkovú kvalitu života.

Alopécia areata

RINVOQ sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s ťažkou alopéciou areata. Alopécia areata je ochorenie, pri ktorom vlastný imunitný systém tela napáda vlasové korienky, čo spôsobuje zápal vedúci k strate vlasov/chĺpkov bez jaziev (potenciálne zvratnému) na hlave, tvári a/alebo iných častiach tela.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť zápal pri vlasovom korienku, čo vedie k opätovnému rastu vlasov, obočia, mihalníc, brady u mužov a rastu chĺpkov na iných častiach tela, ktoré boli postihnuté alopéciou areata. Opätovný rast vlasov/chĺpkov môže zlepšiť vašu celkovú kvalitu života.

Vitiligo

RINVOQ sa používa na liečbu vitiliga u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších . Vitiligo je ochorenie, pri ktorom vlastný imunitný systém tela napáda a ničí bunky zodpovedné za tvorbu kožného pigmentu (melanínu), čo má za následok biele alebo svetlejšie škrvny na koži.

RINVOQ môže pomôcť zastaviť stratu pigmentácie kože spôsobenú vitiligom a umožniť koži, aby znovu získala farbu. Vďaka tomu môže byť vitiligo menej viditeľné.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. RINVOQ sa používa na liečbu dospelých s ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali dobre na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali.

RINVOQ môže pomôcť so zmiernením prejavov a príznakov ochorenia vrátane krvavej stolice, bolesti brucha, potreby rýchlej návštevy a počtu návštev toalety. Tieto účinky vám môžu pomôcť pri vykonávaní štandardných denných aktivít a znížiť únavu.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie, ktoré môže postihnúť ktorúkoľvek časť tráviaceho traktu, ale najčastejšie postihuje črevo. RINVOQ sa používa na liečbu dospelých s Crohnovou chorobou, ktorí nereagovali dobre na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, vrátane potreby rýchlej návštevy a počtu návštev toalety, bolesti brucha a zápalu výstelky čreva. Tieto účinky vám môžu pomôcť pri vykonávaní štandardných denných aktivít a znížiť únavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ

Neužívajte RINVOQ

• ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
• ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
• ak máte závažné problémy s pečeňou
• ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)

Upozornenia a opatrenia

Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte infekciu alebo ak mávate často infekcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo narušené zdravie ústnej dutiny, pretože to môžu byť prejavy infekcie. RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že

  dostanete novú infekciu. Ak máte cukrovku alebo máte 65 rokov alebo viac, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcií.

• ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou. Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať.
• ste mali infekciu vyvolanú vírusom herpes zoster (pásový opar), pretože RINVOQ môže spôsobiť, že sa infekcia vráti. Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu.
• ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
• ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) – je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
• máte alebo ste v minulosti mali rakovinu, fajčíte alebo ste v minulosti fajčili, pretože váš lekár sa s vami porozpráva, či je pre vás RINVOQ vhodný;
• sa počas užívania lieku RINVOQ alebo po ňom objavia nové zmeny na koži . Váš lekár vám môže odporučiť pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ, pretože u pacientov užívajúcich liek RINVOQ bola pozorovaná nemelanómová rakovina kože;

• máte alebo ste mali problémy so srdcom, pretože váš lekár sa s vami porozpráva, či je pre vás

  RINVOQ vhodný;

• vaša pečeň nepracuje tak, ako má;
• ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia) alebo máte zvýšené riziko ich vzniku (napríklad: ak ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok, ak používate hormonálnu antikoncepciu/hormonálnu substitučnú terapiu, ak vám alebo vašim blízkym príbuzným bola diagnostikovaná porucha zrážanlivosti krvi). Váš lekár sa s vami porozpráva, či je pre vás RINVOQ vhodný. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch nohy alebo ruky, bolesť alebo citlivosť nohy alebo sčervenanie alebo zmena farby na nohe alebo ruke, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
• pociťujete náhle zmeny zraku. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte náhle príznaky, ako je rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata zraku, pretože to môžu byť prejavy zablokovaného prietoku krvi v očiach.
• máte problémy s obličkami;
• máte nevysvetliteľnú bolesť žalúdka (brucha), máte alebo ste mali divertikulitídu (bolestivý zápal malých vydutín vo výstelke čreva) alebo vredy žalúdka alebo čreva, alebo užívate nesteroidné protizápalové lieky;
• opakovane uvidíte vo svojej stolici tabletu alebo kúsky tablety.

Ak spozorujte niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, ihneď to povedzte lekárovi:

• príznaky ako vyrážka (žihľavka), problémy s dýchaním alebo opuch pier, jazyka alebo hrdla môžu byť prejavom alergickej reakcie. Niektorí ľudia užívajúci RINVOQ mali závažné alergické reakcie. Ak máte niektorý z týchto príznakov počas liečby liekom RINVOQ, prestaňte užívať RINVOQ a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• silná bolesť žalúdka, najmä sprevádzaná horúčkou, nevoľnosťou a zvracaním.

Krvné vyšetrenia

Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili krvné vyšetrenia. Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ nespôsobuje problémy.

Staršie osoby

U pacientov vo veku 65 rokov a starších je vyššia miera výskytu infekcie. Hneď ako spozorujete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko infekcií, problémov so srdcom vrátane srdcového infarktu a niektorých typov nádorových ochorení. Váš lekár môže rozhodnúť, či je pre vás RINVOQ vhodný.

Deti a dospievajúci

RINVOQ sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou. Je to z dôvodu, že nebol u týchto pacientov skúmaný.

RINVOQ sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov alebo u dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 30 kg s atopickou dermatitídou, alopéciou areata alebo vitiligom. Je to z dôvodu, že nebol u týchto pacientov skúmaný.

RINVOQ sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou, axiálnou spondyloartritídou (axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcou spondylitídou), ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou. Je to z dôvodu, že nebol u týchto pacientov skúmaný.

Iné lieky a RINVOQ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:

• liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
• liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
• liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
• liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
• liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
• liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus);
• lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko prederavenia tráviaceho traktu alebo divertikulitídy, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (zvyčajne používané na liečbu bolestivých a/alebo zápalových stavov svalov alebo kĺbov) a/alebo opioidy (používané na liečbu silnej bolesti) a/alebo kortikosteroidy (zvyčajne používané na liečbu zápalových stavov);
• lieky na liečbu cukrovky alebo ak máte cukrovku. Lekár môže rozhodnúť, či budete počas užívania upadacitinibu potrebovať menej liekov na liečbu cukrovky. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Tehotenstvo

RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ. Nemáte robiť oboje.

Antikoncepcia

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ. Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.

Ak vaša dcéra počas užívania lieku RINVOQ dostane prvú menštruáciu, treba o tejto skutočnosti informovať lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás počas užívania lieku RINVOQ vyskytnú závraty alebo pocit točenia (vertigo), až kým neustúpia.

3. Ako užívať RINVOQ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užívať

Ak máte reumatoidnú artritídu, psoriatickú artritídu, axiálnu spondyloartritídu (axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu a ankylozujúcu spondylitídu), obrovskobunkovú arteritídu alebo vitiligo

Odporúčaná dávka je jedna 15 mg tableta jedenkrát denne.

Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu

Odporúčaná dávka je jedna 15 mg tableta jedenkrát denne pre pacientov s hmotnosťou najmenej 30 kg.

Ak máte atopickú dermatitídu

Dospelí (od 18 rokov do 64 rokov):

Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg, tak ako predpísal váš lekár, užívaná ako jedna tableta jedenkrát denne.

Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku v závislosti od vašej odpovede na liek.

Dospievajúci (od 12 rokov do 17 rokov) s hmotnosťou najmenej 30 kg:

Odporúčaná dávka je jedna 15 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 30 mg jedenkrát denne v závislosti od vašej odpovede na liek.

Staršie osoby:

Ak máte 65 rokov alebo viac, odporúčaná dávka je 15 mg jedenkrát denne.

Ak máte alopéciu areata

Dospelí (od 18 rokov do 64 rokov) a dospievajúci (od 12 rokov do 17 rokov) s hmotnosťou aspoň 30 kg:

Odporúčaná dávka je jedna 15 mg alebo 30 mg tableta jedenkrát denne, tak ako predpísal váš lekár. Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku v závislosti od vašej odpovede na liek.

Staršie osoby:

Ak máte 65 rokov alebo viac, odporúčaná dávka je 15 mg jedenkrát denne.

Ak máte ulceróznu kolitídu

Odporúčaná dávka je jedna 45 mg tableta jedenkrát denne po dobu 8 týždňov. Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení podávania úvodnej dávky 45 mg o ďalších 8 týždňov (celkom 16 týždňov). Potom bude nasledovať podávanie jednej 15 mg alebo 30 mg tablety jedenkrát denne na dlhodobú liečbu. Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku podľa vašej odpovede na liek.

Staršie osoby:

Ak máte 65 rokov alebo viac, odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe je 15 mg jedenkrát denne.

Lekár vám môže dávku znížiť, ak máte problémy s obličkami alebo máte predpísané niektoré iné lieky.

Ak máte Crohnovu chorobu

Odporúčaná dávka je jedna 45 mg tableta jedenkrát denne po dobu 12 týždňov. Potom bude nasledovať podávanie jednej 15 mg alebo 30 mg tablety jedenkrát denne na dlhodobú liečbu. Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku podľa vašej odpovede na liek.

Staršie osoby:

Ak máte 65 rokov alebo viac, odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe je 15 mg jedenkrát denne.

Lekár vám môže dávku znížiť, ak máte problémy s obličkami alebo máte predpísané niektoré iné lieky.

Ako užívať

• Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou. Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
• Aby ste si pripomenuli, že máte užiť RINVOQ, je vhodné užívať ho vždy v rovnaký čas.

• Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Neprehltnite vysúšadlo.
• Počas užívania lieku RINVOQ sa vyhnite konzumácii potravín alebo nápojov obsahujúcich grapefruit. Tieto potraviny alebo nápoje môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov zvýšením množstva lieku v tele.

Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako máte

Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.

Ak zabudnete užiť RINVOQ

• Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
• Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať RINVOQ

Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ako otvoriť fľašku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek príznaky:

• infekcie ako pásový opar alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (herpes zoster) – časté

  (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom – časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• infekcie v krvi (sepsa) – menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• alergickej reakcie (tlak na hrudi, sipot, opuch pier, jazyka alebo hrdla, žihľavka) – menej časté

  (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie hrdla a nosa
• akné

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• nemelanómová rakovina kože
• kašeľ
• horúčka
• opar (herpes simplex)
• nevoľnosť (nauzea)
• zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
• nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
• zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené pri krvných vyšetreniach (prejav problémov s pečeňou)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• zápal (opuch) vlasových folikulov
• chrípka
• anémia (málokrvnosť)
• bolesť brucha
• únava (pocit neobvyklej únavy a slabosti)
• bolesť hlavy (bolesť hlavy bola veľmi častá u obrovskobunkovej arteritídy)
• žihľavka (urtikária)
• infekcia močových ciest
• vyrážka
• pocit točenia (vertigo)
• závraty
• infekcia pľúc (bronchitída)
• opuch nôh a rúk (periférny edém)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• soor v ústach (biele povlaky v ústach)
• zvýšené hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, zistené pri vyšetreniach
• divertikulitída (bolestivý zápal malých vydutín vo výstelke vášho čreva)
• gastrointestinálna perforácia (prederavenie čreva)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 ľudí)

• zmena farby spermy (ejakulátu) (prevažne do modra a menej často do zelena)

Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich s atopickou dermatitídou

Časté

• bradavice (kožný papilóm)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RINVOQ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po „EXP“.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RINVOQ obsahuje

Liečivo je upadacitinib.

RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu v množstve zodpovedajúcom 15 mg upadacitinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.
  • Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).

RINVOQ 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu v množstve zodpovedajúcom 30 mg upadacitinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.
  • Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

RINVOQ 45 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu v množstve zodpovedajúcom 45 mg upadacitinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.
  • Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia

RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15“ na jednej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch alebo vo fľaškách.

RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v 3 škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.

RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku (30-tabletové balenie) alebo 3 fľašky (90-tabletové balenie).

RINVOQ 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

RINVOQ 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú červené, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a30“ na jednej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch alebo vo fľaškách.

RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.

RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku (30-tabletové balenie) alebo 3 fľašky (90-tabletové balenie).

RINVOQ 45 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

RINVOQ 45 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté až mramorované žlté, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a45“ na jednej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch alebo vo fľaškách.

RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.

RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Rovnaké informácie sú dostupné na webovej adrese: www.rinvoq.eu.

QR kód bude uvedený

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

1. Čo je RINVOQ a na čo sa používa

RINVOQ sa používa na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku 2 rokov alebo starších. Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápaly kĺbov. Ak máte aktívnu polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, môžete najskôr dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy dostanete liek RINVOQ, a to buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov a spomaliť poškodenie kostí a chrupavky v kĺboch. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Ako RINVOQ účinkuje

RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib. Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy. RINVOQ v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza“, a tým v tele znižuje zápal v prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ

Neužívajte RINVOQ

• ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
• ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
• ak máte závažné problémy s pečeňou
• ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)

Upozornenia a opatrenia

Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte infekciu alebo ak mávate často infekcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo narušené zdravie ústnej dutiny, pretože to môžu byť prejavy infekcie. RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu. Ak máte cukrovku alebo máte 65 rokov alebo viac, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcií.
• ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou. Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať.
• ste mali infekciu vyvolanú vírusom herpes zoster (pásový opar), pretože RINVOQ môže spôsobiť, že sa infekcia vráti. Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu.
• ste niekedy mali hepatitídu B alebo C.
• ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) – je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú.
• máte alebo ste v minulosti mali rakovinu, fajčíte alebo ste v minulosti fajčili, pretože váš lekár sa s vami porozpráva, či je pre vás RINVOQ vhodný.
• sa počas užívania lieku RINVOQ alebo po ňom objavia nové zmeny na koži. Váš lekár vám môže odporučiť pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ, pretože u pacientov užívajúcich liek RINVOQ bola pozorovaná nemelanómová rakovina kože.

• máte alebo ste mali problémy so srdcom, pretože váš lekár sa s vami porozpráva, či je pre vás

  RINVOQ vhodný.

• vaša pečeň nepracuje tak, ako má.
• ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia) alebo máte zvýšené riziko ich vzniku (napríklad: ak ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok, ak používate hormonálnu antikoncepciu/hormonálnu substitučnú terapiu, ak vám alebo vašim blízkym príbuzným bola diagnostikovaná porucha zrážanlivosti krvi). Váš lekár môže rozhodnúť, či je pre vás RINVOQ vhodný. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch nohy alebo ruky, bolesť alebo citlivosť nohy alebo sčervenanie alebo zmena farby na nohe alebo ruke, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
• pociťujete náhle zmeny zraku. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte náhle príznaky, ako je rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata zraku, pretože to môžu byť prejavy zablokovaného prietoku krvi v očiach.
• máte problémy s obličkami.
• máte nevysvetliteľnú bolesť žalúdka (brucha), máte alebo ste mali divertikulitídu (bolestivý zápal malých vydutín vo výstelke čreva) alebo vredy žalúdka alebo čreva, alebo užívate nesteroidné protizápalové lieky.

Ak spozorujte niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, ihneď to povedzte lekárovi:

• príznaky ako vyrážka (žihľavka), problémy s dýchaním alebo opuch pier, jazyka alebo hrdla môžu byť prejavom alergickej reakcie. Niektorí ľudia užívajúci RINVOQ mali závažné alergické reakcie. Ak máte niektorý z týchto príznakov počas liečby liekom RINVOQ, prestaňte užívať RINVOQ a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• silná bolesť žalúdka, najmä sprevádzaná horúčkou, nevoľnosťou a zvracaním.

Krvné vyšetrenia

Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili krvné vyšetrenia. Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ nespôsobuje problémy.

Staršie osoby

U pacientov vo veku 65 rokov a starších je vyššia miera výskytu infekcie. Hneď ako spozorujete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko infekcií, problémov so srdcom vrátane srdcového infarktu a niektorých typov nádorových ochorení. Váš lekár môže rozhodnúť, či je pre vás RINVOQ vhodný.

Deti a dospievajúci

RINVOQ sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou. Je to z dôvodu, že nebol u týchto pacientov skúmaný.

Iné lieky a RINVOQ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:

• liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
• liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
• liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
• liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
• liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
• liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus);
• lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko prederavenia tráviaceho traktu alebo divertikulitídy, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (zvyčajne používané na liečbu bolestivých a/alebo zápalových stavov svalov alebo kĺbov) a/alebo opioidy (používané na liečbu silnej bolesti) a/alebo kortikosteroidy (zvyčajne používané na liečbu zápalových stavov);
• lieky na liečbu cukrovky alebo ak máte cukrovku. Lekár môže rozhodnúť, či budete počas užívania upadacitinibu potrebovať menej liekov na liečbu cukrovky.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Tehotenstvo

RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ. Nemáte robiť oboje.

Antikoncepcia

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ. Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.

Ak vaša dcéra počas užívania lieku RINVOQ dostane prvú menštruáciu, treba o tejto skutočnosti informovať lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás počas užívania lieku RINVOQ vyskytnú závraty alebo pocit točenia (vertigo), až kým neustúpia.

RINVOQ obsahuje benzoát sodný

Tento liek obsahuje 0,3 mg benzoátu sodného v každom ml perorálneho roztoku.

RINVOQ obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať RINVOQ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku RINVOQ užívať

Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti.

Ako užívať

• Perorálny roztok užívajte dvakrát denne ústami (pozri časť 7 v Návode na použitie).
• Aby ste si pripomenuli, že máte užiť RINVOQ, je vhodné užívať ho vždy v rovnaký čas.

• Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Počas užívania lieku RINVOQ sa vyhnite konzumácii potravín alebo nápojov obsahujúcich grapefruit. Tieto potraviny alebo nápoje môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov zvýšením množstva lieku v tele.

Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako máte

Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.

Ak zabudnete užiť RINVOQ

• Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete a pokračujte ďalšou dávkou v obvyklom čase.
• Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať RINVOQ

Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek príznaky:

• infekcie ako pásový opar alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (herpes zoster) – časté

  (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom – časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• infekcie v krvi (sepsa) – menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• alergickej reakcie (tlak na hrudi, sipot, opuch pier, jazyka alebo hrdla, žihľavka) – menej časté

  (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie hrdla a nosa
• akné

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• nemelanómová rakovina kože
• kašeľ
• horúčka
• opar (herpes simplex)
• nevoľnosť (nauzea)
• zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
• nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
• zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené pri krvných vyšetreniach (prejav problémov s pečeňou)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• zápal (opuch) vlasových folikulov
• chrípka
• anémia (málokrvnosť)
• bolesť brucha (abdomenu)
• únava (pocit neobvyklej únavy a slabosti)
• bolesť hlavy (bolesť hlavy bola veľmi častá u obrovskobunkovej arteritídy)
• žihľavka (urtikária)
• infekcia močových ciest
• vyrážka
• pocit točenia (vertigo)
• závraty
• infekcia pľúc (bronchitída)
• opuch nôh a rúk (periférny edém)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• soor v ústach (biele povlaky v ústach)
• zvýšené hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, zistené pri vyšetreniach
• divertikulitída (bolestivý zápal malých vydutín vo výstelke vášho čreva)
• gastrointestinálna perforácia (prederavenie čreva)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• zmena farby spermy (ejakulátu) (prevažne do modra a menej často do zelena)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RINVOQ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Fľašku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu svetlom.

Zvyšný perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RINVOQ obsahuje

Liečivo je upadacitinib.

• Každý 1 ml perorálneho roztoku obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 1 mg upadacitinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • bezvodová kyselina citrónová, čistená voda, benzoát sodný (pozri časť 2), dihydrát citrátu sodného a sukralóza.

Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia

RINVOQ 1 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

Perorálny roztok sa dodáva v HDPE fľaškách s vrchnákom s detskou poistkou.

Každá fľaška obsahuje 180 ml roztoku. Fľaška je zabalená v škatuli s jedným stláčacím adaptérom na fľašku a jednou 10 ml perorálnou dávkovacou injekčnou striekačkou s 1 ml odmerným dielikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Rovnaké informácie sú dostupné na webovej adrese: www.rinvoq.eu.

QR kód má byť zahrnutý

Ak si chcete vypočuť alebo vyžiadať kópiu tejto písomnej informácie v <Braillovom písme>, <veľkom písme> alebo <audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii lieku.

1. 7. Pokyny na použitie

Prosím, prečítajte si celú časť 7 predtým, ako podáte vášmu dieťaťu liek RINVOQ perorálny roztok, a zakaždým, keď dostanete nové balenie. Je to preto, že môžu obsahovať nové informácie.

Balenia: Každá škatuľa lieku RINVOQ perorálny roztok obsahuje

• 1 fľašku lieku RINVOQ perorálneho roztoku
• 1 stláčací adaptér na fľašku
• 1 opakovateľne použiteľnú 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku s 1 ml odmerným dielikom

Adaptér

(stláčací adaptér na fľašku)

Fľaška

(obsahuje perorálny roztok)

Opakovateľne použiteľná striekačka

(10 ml, na perorálne dávkovanie)

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred užitím lieku RINVOQ perorálny roztok

Používajte iba priloženú injekčnú striekačku. Nezdieľajte injekčnú striekačku s inými ľuďmi ani ju nepoužívajte s inými liekmi.

• RINVOQ perorálny roztok použite do 60 dní od otvorenia fľašky. Aby ste si to lepšie zapamätali, napíšte si dátum otvorenia fľašky na škatuľu.
• Uschovajte si tento návod na použitie a škatuľu lieku RINVOQ perorálny roztok aj s pomôckami na budúce použitie.

Pri každom podávaní lieku RINVOQ perorálny roztok postupujte podľa krokov uvedených nižšie.

Piest

Príprava lieku RINVOQ perorálny roztok

Krok 1 Skontrolujte dátum exspirácie

Skontrolujte fľašku a uistite sa, že dátum exspirácie uvedený po „EXP” neuplynul.

Neužívajte liek RINVOQ perorálny roztok po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľašky a škatuli po „EXP“.

Krok 2 Skontrolujte pomôcky

a. Skontrolujte pomôcky (pozri začiatok časti 7) a uistite sa, že nie sú poškodené.

b. Injekčnú striekačku používajte iba vtedy, ak je čistá a suchá.

c. Uistite sa, že piest je úplne

zasunutý v injekčnej striekačke.

Nepoužívajte pomôcky, ak sú mokré, poškodené alebo vyzarajú, že s nimi bolo manipulované.

Krok 3 Otvorte fľašku

a. Zatlačte a otočte vrchnák, aby ste ho odstránili z fľašky. Vrchnák nevyhadzujte.

Krok 4 Vložte adaptér (iba pri prvom použití)

a. Fľašku držte pevne a palcom zatlačte adaptér do hrdla fľašky.

Poznámka. Možno bude potrebné na adaptér silnejšie zatlačiť.

Po vložení adaptér už nevyberajte.

Odmeranie dávky

Krok 5 Zasuňte injekčnú striekačku do fľašky a potom ju otočte hore dnom

a. Zasuňte hrot injekčnej striekačky do adaptéra.

b. Keď je injekčná striekačka

pripojená k adaptéru vo fľaške, otočte fľašku hore dnom.

Krok 6 Natiahnite perorálny roztok do injekčnej striekačky

a. Pomaly zatiahnite piest dozadu.

Tým sa roztok natiahne do injekčnej striekačky.

b. Skontrolujte, či sa v injekčnej

striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.

Poznámka. Pri ťahaní piestu môžete cítiť tlak.

Krok 7 Odstráňte vzduchové bubliny

a. Držte fľašku a prstom jemne

poklepte po stranách injekčnej striekačky. Tým sa vzduchové bubliny presunú na hrot injekčnej striekačky.

b. S injekčnou striekačkou pripojenou k fľaške posúvajte piest nahor a nadol, aby ste vzduchové bubliny vrátili späť do fľašky.

c. Opakujte Krok 7, kým nezmiznú všetky veľké vzduchové bubliny.

Poznámka. Malé vzduchové bublinky sú v poriadku.

Krok 8 Odmerajte dávku

a. Po odstránení všetkých väčších vzduchových bublín posúvajte piest, kým nebude v jednej rovine s vyznačenou dávkou.

Krok 9 Otočte fľašku do zvislej polohy a potom vyberte injekčnú striekačku

a. S injekčnou striekačkou pripojenou k fľaške otočte fľašku do zvislej polohy.

b. Držte stred injekčnej striekačky a opatrne ju vyberte z fľašky.

Nedotýkajte sa piestu, aby sa zabránilo náhodnému vytečeniu perorálneho roztoku z inječnej striekačky skôr, ako budete pripravený podať liek.

Podávanie lieku RINVOQ perorálny roztok

Krok 10 Skontrolujte dávku

a. Skontrolujte, či injekčná striekačka obsahuje správnu dávku

perorálneho roztoku.

b. Skontrolujte, či sa v injekčnej

striekačke nenachádzajú veľké vzduchové bubliny.

c. Ak dávka nie je správna alebo vidíte veľké vzduchové bubliny, vráťte sa ku Kroku 5.

Krok 11 Podajte perorálny roztok

a. Priložte injekčnú striekačku

k vnútornej strane líca dieťaťa. b. Stlačte piest, aby sa celá dávka podala do úst dieťaťa.

c. Dajte sa dieťaťu napiť vody.

Uchovávanie lieku RINVOQ perorálny roztok

Krok 12 Zavrite a uschovajte fľašku

a. Na fľašku so stále vloženým

adaptérom naskrutkujte uzáver späť na fľašku, aby ste ju uzavreli. b. Fľašku, pomôcky a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Krok 13 Opláchnite a uschovajte injekčnú striekačku

a. Odstráňte piest z injekčnej

striekačky a potom obe časti opláchnite vodou.

Na čistenie nepoužívajte mydlo a injekčnú striekačku nevkladajte do umývačky riadu.

b. Nechajte piest a injekčnú striekačku vysušiť na vzduchu oddelene na čistom povrchu.

c. Zloženú injekčnú striekačku

uchovávajte na čistom a suchom mieste.