Príbalový leták - Rezurock
1. Čo je Rezurock a na čo sa používa
Rezurock obsahuje liečivo belumosudil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Rezurock sa používa na liečbu dospelých a pediatrických pacientov (12 ročných a starších s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) s chronickou chorobou štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), keď iné možnosti liečby poskytujú obmedzený klinický prínos, nie sú vhodné alebo boli vyčerpané.
Chronická GVHD sa môže vyskytnúť týždne až mesiace po transplantácii kostnej drene alebo kmeňových buniek (krvotvorných buniek). Bunky transplantované od darcu (štep) napádajú telo (hostiteľa) a spôsobujú zápal a poškodenie mnohých orgánov, ako je koža, pečeň alebo tráviaci systém.
Liečivo Rezurocku, belumosudil, účinkuje tak, že blokuje enzým (bielkovinu) nazývaný ROCK2, ktorý sa podieľa na činnosti imunitného systému (prirodzenej obranyschopnosti tela). Tým sa znižuje zápal a ďalšie poškodenie orgánov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rezurock
Neužívajte Rezurock
- ak ste alergický na belumosudil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak máte závažné problémy s pečeňou bez postihnutia pečene GVHD
Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú vyššie uvedené stavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Rezurock.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rezurock, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože Rezurock môže poškodiť vaše nenarodené dieťa
(pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie, plodnosť a antikoncepcia“).
- dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože Rezurock môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie, plodnosť a antikoncepcia“).
- máte akékoľvek problémy s pečeňou. Pred liečbou a počas liečby Rezurockom musíte podstúpiť vyšetrenia krvi vrátane vyšetrení na sledovanie správnosti funkcie pečene.
- užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a Rezurock“).
Deti
Nepodávajte Rezurock deťom mladším ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg, pretože Rezurock sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Iné lieky a Rezurock
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Rezurock môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Rezurocku.
Informujte svojho lekára osobitne, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku týchto liekov alebo dávku Rezurocku.
Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť Rezurocku znížením množstva Rezurocku v krvi:
- Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
- Inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol alebo rabeprazol (používajú sa na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku).
- Iné látky znižujúce žalúdočnú kyselinu (používajú sa na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku).
Rezurock môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov pri užívaní týchto liekov zvýšením množstva týchto liekov v krvi:
- Statíny, ako je rosuvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu).
- Dabigatran (používa sa na zabránenie tvorby krvných zrazenín v tele).
- Raltegravir (na liečbu HIV).
- Sirolimus alebo takrolimus (používajú sa na zabránenie vzniku choroby štepu proti hostiteľovi).
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Rezurock.
Počas užívania Rezurocku nesmiete nikdy začať užívať nový liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Patria sem lieky, ktorých výdaj je viazaný na predpis lekára, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na predpis lekára (voľnopredajné lieky) a rastlinné alebo alternatívne lieky.
Uchovávajte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Rezurock a jedlo
Rezurock sa musí užívať s jedlom. Pozri časť 3.
Tehotenstvo, dojčenie, plodnosť a antikoncepcia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte Rezurock počas tehotenstva, pretože Rezurock môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Pred začatím liečby váš lekár skontroluje, či ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Rezurocku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Antikoncepcia
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, váš lekár pred začatím liečby Rezurockom skontroluje, či ste tehotná. Je to preto, lebo Rezurock môže poškodiť nenarodené dieťa. Počas liečby Rezurockom a minimálne jeden týždeň po užití poslednej dávky musíte používať spoľahlivú a vysoko účinnú metódu antikoncepcie (na kontrolu počatia).
Ak ste muž a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, vaša partnerka sa má počas užívania Rezurocku vyvarovať otehotneniu. Počas liečby Rezurockom a minimálne jeden týždeň po užití poslednej dávky musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ktoré metódy antikoncepcie sú pre vás vhodné počas liečby Rezurockom.
Dojčenie
Počas liečby Rezurockom a minimálne jeden týždeň po užití poslednej dávky nedojčite. Rezurock môže byť škodlivý pre dojčené dieťa.
Plodnosť
Na základe štúdií na zvieratách môže Rezurock spôsobiť dočasnú neplodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po užití Rezurocku pocítite únavu alebo závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Rezurock obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Rezurock
Vždy užívajte Rezurock presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) je jedna tableta (obsahujúca 200 mg belumosudilu) užívaná jedenkrát denne perorálne (ústami) v rovnakom čase každý deň.
Tabletu užite celú a zapite ju pohárom vody a zajedzte jedlom.
Lekár vám môže zvýšiť dávku Rezurocku, ak užívate aj niektoré iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok belumosudilu.
Lekár vám môže povedať, aby ste na určitý čas alebo natrvalo ukončili užívanie Rezurocku, v závislosti od toho, ako dobre liečbu znášate.
Dĺžka liečby
V liečbe máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Ak užijete viac Rezurocku, ako máte
Ak užijete priveľa Rezurocku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Rezurock
Ak vynecháte dávku Rezurocku, užite ju hneď, ako si spomeniete, v ten istý deň, iba ak:
- Užívate Rezurock jedenkrát denne a od očakávaného užitia dávky uplynulo menej ako 12 hodín
- Užívate Rezurock dvakrát denne a od očakávaného užitia dávky uplynulo menej ako 6 hodín Po užití vynechanej dávky užite nasledujúcu dávku Rezurocku v obvyklom čase.
Ak vynecháte dávku Rezurocku, nemáte ju užívať, ak:
- užívate Rezurock jedenkrát denne a od očakávaného užitia dávky uplynulo viac ako 12 hodín
- užívate Rezurock dvakrát denne a od očakávaného užitia dávky uplynulo viac ako 6 hodín V týchto prípadoch vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku Rezurocku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak po užití Rezurocku vraciate
Ak po užití Rezurocku vraciate, neužívajte ďalšiu dávku Rezurocku. Nasledujúcu dávku Rezurocku užite v obvyklom čase.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných častých závažných vedľajších účinkov (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Kašeľ, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, horúčka. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc.
- Pocit neschopnosti dýchať alebo správne myslieť. Môžu to byť príznaky hypoxie (nízkeho obsahu kyslíka).
- Zápal hlbokého kožného tkaniva. Môžu to byť príznaky celulitídy.
- Bolesť brucha, hnačka, horúčka. Môžu to byť príznaky infekcie hrubého čreva.
- Zápal, ktorý postihuje očné viečka a okolitú kožu. Môžu to byť príznaky periorbitálnej celulitídy.
Horúčka, zimnica a nízky krvný tlak. Môžu to byť príznaky stafylokokovej bakteriémie
(infekcie v krvnom obehu).
- Prechladnutie, nosová alebo krčná infekcia (horných dýchacích ciest).
- Pocit dýchavičnosť a bolesť na hrudi. Môžu to byť príznaky pľúcnej embólie (zrazenina v krvnej cieve v pľúcach).
- Hnačka
- Pocit nevoľnosti (nauzea)
- Vredy na jazyku, ktoré sa nehoja, môžu byť prejavom prítomnosti abnormálnych buniek (ktoré sa môžu stať rakovinovými). Môžu to byť príznaky dysplázie jazyka.
- Vracanie
- Pocit veľkej slabosti, vracanie, horúčka, zimnica, zmätenosť, zrýchlený tep srdca. Môžu to byť príznaky dvoch alebo viacerých orgánových systémov, ktoré nedokážu zabezpečiť potreby tela (syndróm multiorgánovej dysfunkcie).
Ďalšie vedľajšie účinky
Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky patria nasledujúce uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Bolesť hlavy
- Extrémna únava
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Nízky počet červených krviniek (anémia)
- Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
- Znížená chuť do jedla
- Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
- Nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
- Vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidémia)
- Poškodenie nervov na rukách a nohách (periférna neuropatia)
- Závrat
- Pocity, ako je znecitlivenie, brnenie, mravčenie (parestézia)
- Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- Náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- Kašeľ
- Zápcha
- Bolesť brucha
- Zväčšenie objemu brucha
- Brušné ťažkosti
- Bolesť chrbta
- Svalové kŕče
- Bolesť kĺbov (artralgia)
- Opuch, najmä členkov a chodidiel (periférny edém)
- Horúčka
- Abnormálny test funkcie pečene
- Chudnutie
- Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, enzýmu (bielkoviny), ktorá sa uvoľňuje sa do krvi pri poškodení svalu
- Zníženie hladín krvných doštičiek, zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
- Zvýšenie hladín kreatinínu, prejav zhoršujúcich sa problémov s obličkami
- Znížený počet lymfocytov v krvi, čo je typ bielych krviniek
- Znížený počet bielych krviniek
- Bolesť brucha, hnačka, horúčka. Môžu to byť príznaky zápalu žalúdka (gastroenteritídy).
- Zápal nosa a hrdla
- Infekcia dutín
- Bolesť hlavy (migréna)
- Nízky krvný tlak
- Svrbenie
- Vyrážka
- Zápal kože s veľkými pľuzgiermi (bulózna dermatitída)
- Celkový pocit nepohody (malátnosť)
- Miestny opuch
- Zožltnutie kože a očí (zvýšený konjugovaný bilirubín)
- Zvýšené hladiny prokalcitonínu, bielkoviny v krvi, ktorá je znakom infekcie
Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže zmeniť dávku Rezurocku, dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu Rezurockom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rezurock
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaške po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rezurock obsahuje
Liečivo je belumosudil (vo forme mezylátu). Každá tableta obsahuje 200 mg belumosudilu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Rezurock a obsah balenia
Filmom obalené tablety Rezurock sú bledožlté až žlté tablety oválneho tvaru s označením „KDM“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.
Rezurock je dostupný v plastovej fľaške s uzáverom s detskou poistkou v balení po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet. Fľaška obsahuje vrecko s vysušovadlom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francúzsko
Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francúzsko Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf.: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.