Príbalový leták - Yeytuo

Yeytuo 464 mg injekčný roztoklenakapavir

1. Čo je Yeytuo a na čo sa používa

Yeytuo obsahuje liečivo lenakapavir. Ide o antiretrovírusový liek s dlhodobým účinkom známy ako inhibítor kapsidu. Lenakapavir, liečivo v lieku Yeytuo, sa viaže na proteíny vonkajšej vrstvy vírusu HIV-1, čím narúša jeho schopnosť množiť sa a šíriť.

Yeytuo sa používa na prevenciu infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou minimálne 35 kg, u ktorých je zvýšené riziko nákazy HIV-1. Nazýva sa to predexpozičná profylaxia (PrEP). Má sa používať v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Yeytuo

Liek Yeytuo vám nesmie byť podaný:

Ak ste alergický na lenakapavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak neviete, či máte HIV. Pred začatím liečby liekom Yeytuo sa musíte dať otestovať, aby ste sa uistili, že ešte nemáte HIV. Yeytuo môže zabrániť infekcii HIV iba ak ju ešte nemáte.
Ak v súčasnosti užívate ktorékoľvek z týchto liečiv:
- rifampicín, používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napr.
  tuberkulóza,
- karbamazepín, fenytoín, používajú sa na predchádzanie výskytu záchvatov,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané pri depresii a úzkosti.

➔ Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, liek Yeytuo vám nesmie byť podaný, a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Upozornenia a opatrenia

Samotné používanie lieku Yeytuo nemusí zabrániť tomu, aby ste sa nakazili HIV. Počas liečby liekom Yeytuo vykonajte ďalšie opatrenia na prevenciu HIV
- vždy praktizujte bezpečnejší sex. Používajte kondómy, aby ste obmedzili kontakt so semenom, vaginálnym sekrétom alebo krvou,
- nezdieľajte ani opätovne nepoužívajte ihly ani iné injekčné pomôcky alebo pomôcky na užívanie drog
- nechajte sa otestovať na iné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka. Tieto infekcie vás robia náchylnejším na HIV.
Dajte sa otestovať na HIV, ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra. Pred začatím používania Yeytuo a pred každou injekciou sa musíte dať otestovať, aby ste sa uistili, že počas liečby týmto liekom zostanete HIV negatívny.
Dodržiavajte všetky návštevy, aby ste dostali injekcie Yeytuo načas. Ak uvažujete o ukončení podávania injekcií, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou: ukončenie podávania injekcií môže zvýšiť riziko nákazy HIV. Ak prestanete dostávať injekcie alebo vynecháte naplánovaný termín, možno budete musieť užívať iné lieky alebo vykonávať opatrenia, aby ste znížili riziko nákazy HIV a prípadného vzniku vírusovej rezistencie.
Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže sa stať, že vám budú chcieť urobiť ďalšie testy, aby sa uistili, že stále nemáte HIV.
Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.
Môže ísť o prejavy infekcie HIV:
- únava,
- horúčka,
- bolesti kĺbov alebo svalov,
- bolesť hlavy,
- vracanie alebo hnačka,
- vyrážka,
- nočné potenie,
- zväčšené lymfatické uzliny na krku alebo v slabinách.
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o akomkoľvek ochorení podobnom chrípke, a to buď v mesiaci pred začatím používania lieku Yeytuo, alebo kedykoľvek počas používania lieku Yeytuo.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o tom, ako predchádzať nákaze HIV, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Injekcia Yeytuo je liek s dlhodobým účinkom
Ak prestanete dostávať injekcie Yeytuo, lenakapavir (liečivo lieku Yeytuo) môže zostať vo vašom tele rok alebo dlhšie po poslednej injekcii, ale jeho množstvo vo vašom tele môže byť príliš nízke na to, aby vás ochránilo pred nákazou HIV.
Reakcie v mieste podania injekcie Yeytuo

➔ V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť stvrdnutá hmota alebo hrčka. V niektorých prípadoch takéto hrčky pretrvávali viac ako jeden rok a v niektorých prípadoch nemusia vymiznúť vôbec. Ak hrčka nezmizla do času ďalšej injekcie, upozornite na to svojho lekára. Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek osobám s hmotnosťou nižšou ako 35 kg, pretože u týchto osôb nebol skúmaný.

Iné lieky a Yeytuo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Liek Yeytuo sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi. To môže zabrániť správnemu účinkovaniu lieku Yeytuo a iných liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch bude možno potrebné, aby váš lekár alebo zdravotná sestra upravili vašu dávku alebo skontroloval hladiny lieku v krvi.

Liečivá, ktoré sa nikdy nesmú užívať súbežne s liekom Yeytuo:

rifampicín, používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napr. tuberkulóza,
karbamazepín, fenytoín, používajú sa na predchádzanie výskytu záchvatov,
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané pri depresii a úzkosti.

➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov, nepoužívajte injekciu Yeytuo a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, najmä ak užívate:

lieky používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza, obsahujúce:
- rifabutín alebo rifapentín,
antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie a na predchádzanie výskytu záchvatov obsahujúce:
- oxkarbazepín alebo fenobarbital,
lieky používané na liečbu migrény obsahujúce:
- dihydroergotamín alebo ergotamín,
lieky používané pri liečbe neschopnosti dosiahnuť erekciu a pľúcnej hypertenzie:
- sildenafil alebo tadalafil,
lieky používané pri liečbe neschopnosti dosiahnuť erekciu obsahujúce:
- vardenafil,
kortikosteroidy (známe aj ako „steroidy“) užívané ústami alebo podávané formou injekcie používané na liečbu alergií, zápalových ochorení čreva a iných ochorení s výskytom zápalu vo vašom tele obsahujúce:
- dexametazón alebo hydrokortizón/kortizón,
lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu obsahujúce:
- lovastatín alebo simvastatín,
antiarytmiká používané na liečbu srdcových problémov obsahujúce:
- digoxín,
lieky používané na zlepšenie spánku obsahujúce:
- midazolam alebo triazolam,
antikoagulanciá používané na predchádzanie vzniku a na liečbu krvných zrazenín obsahujúce:
- rivaroxabán, dabigatran alebo edoxabán.

➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov alebo ak začnete užívať niektorý z týchto liekov počas liečby liekom Yeytuo, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Liečbu neukončujte bez konzultácie so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Yeytuo je liek s dlhodobým účinkom. Ak sa po rozhovore so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou rozhodnete prestať používať tento liek, mali by ste vedieť, že nízke hladiny lenakapaviru môžu zostať vo vašom organizme mnoho mesiacov po poslednej injekcii. Niektoré iné lieky môžu byť ovplyvnené nízkymi hladinami lenakapaviru vo vašom tele, ak ich užijete do 9 mesiacov od podania poslednej injekcie Yeytuo. U svojho lekára alebo zdravotnej sestry si overte, či takéto lieky môžete bezpečne užívať po ukončení liečby liekom Yeytuo.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že liek Yeytuo bude mať nejaký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Yeytuo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Yeytuo podáva

Pred začatím používania lieku Yeytuo a pred každou injekciou musíte mať negatívny test na HIV.

Na začiatku liečby liekom Yeytuo budete užívať tablety ústami a lekár alebo zdravotná sestra vám podajú injekcie pod kožu (subkutánne). Potom budete každých 6 mesiacov dostávať injekcie.

1. deň:
•
Dve tablety užívané ústami. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Dve injekcie podané lekárom alebo zdravotnou sestrou. Dve injekcie sa podajú v rovnakom čase vo vzdialenosti najmenej 5 cm od seba a môžu sa podať do oblasti brucha alebo stehna.
2. deň:
• Dve tablety užívané ústami, ako je uvedené vyššie.

Každých 6 mesiacov:

Dve injekcie podané lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako je uvedené vyššie.

Ak máte problém prehltnúť celú tabletu, môžete ju rozdeliť na polovicu. Užite postupne obe polovice tablety, aby ste dostali celú dávku. Rozdelenú tabletu neskladujte.

Je dôležité dodržiavať naplánované návštevy každých 6 mesiacov (26 týždňov), aby ste dostali injekcie Yeytuo. To vám bude aj naďalej pomáhať chrániť sa pred nákazou HIV.

Naplánujte si návštevu u svojho lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste sa uistili, že ďalšie injekcie dostanete včas.
Ďalšie injekcie musíte dostať do 28 týždňov od poslednej injekcie.

Ak vám injekčne podajú viac lieku Yeytuo, ako máte dostať

Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo lieku. Ak máte obavy, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak vynecháte návštevu na podanie injekcie Yeytuo

Ak si myslíte, že nebudete môcť absolvovať návštevu na podanie injekcií, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru hneď, ako to bude možné, aby ste prediskutovali vaše možnosti. Ak potrebujete odložiť plánovanú injekciu, existuje možnosť dočasne užiť namiesto nej tablety Yeytuo.
Použitie tabliet Yeytuo, ak potrebujete odložiť návštevu na podanie injekcie
- Užívajte jednu tabletu ústami, každých 7 dní až do obnovenia podávania injekcií.
  Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Je dôležité pokračovať v liečbe liekom Yeytuo podľa odporúčania lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak tablety vynecháte alebo vyvrátite, pozrite si písomnú informáciu pre používateľa lieku Yeytuo vo forme tabliet, čo máte robiť.

Neprestávajte s injekciami Yeytuo bez konzultácie so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou

Pokračujte v podávaní injekcií Yeytuo tak dlho, ako vám odporučí váš lekár alebo zdravotná sestra. Neprestávajte, pokiaľ vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra. Vynechanie injekcií alebo tabliet lieku Yeytuo zvyšuje riziko nákazy HIV.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Reakcie v mieste podania injekcie Yeytuo
Príznaky môžu zahŕňať:
- stvrdnutú hmotu alebo hrčku, ktorej vymiznutie môže v porovnaní s inými reakciami v mieste podania injekcie trvať dlhšie alebo nemusí vymiznúť vôbec,
- bolesť a nepríjemný pocit,
- zápalovú reakciu, ako je napr. sčervenanie, svrbenie a opuch,
- otvorenú ranu na koži.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yeytuo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yeytuo obsahuje

Liečivo je lenakapavir. Každá jednorazová injekčná liekovka obsahuje 463,5 mg lenakapaviru.

Ďalšie zložky sú

Makrogol (E1521), voda na injekcie.

Ako vyzerá Yeytuo a obsah balenia

Yeytuo injekčný roztok (injekcia) je číry, žltý až hnedý roztok bez viditeľných častíc. Yeytuo sa dodáva v dvoch sklenených injekčných liekovkách, pričom každá obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku. Tieto injekčné liekovky sú súčasťou injekčnej súpravy, ktorá obsahuje aj 2 ihly na odber (aby váš lekár alebo zdravotná sestra mohli odobrať Yeytuo z liekovky), 2 jednorazové injekčné striekačky a 2 injekčné ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na použitie - Yeytuo 464 mg injekčný roztok (ihla na odber bez bezpečnostného krytu)

Každé balenie obsahuje

2 × injekčné liekovky
2 × injekčné striekačky
2 × ihly na odber 18 G, 40 mm
2 × 22 G, 13 mm injekčné ihly

Všetky súčasti balenia sú určené na jednorazové použitie.

Na podanie kompletnej dávky sú potrebné dve 1,5 ml subkutánne injekcie. 18 G ihla je určená len na odber.

Uistite sa, že:

Injekčná liekovka obsahuje žltý až hnedý roztok bez častíc
Obsah nie je poškodený.
Neuplynul dátum exspirácie lieku.

1. Pripravte si injekčnú liekovku
	Odstráňte uzáver.
	Očistite zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
2. Pripojte 18 G ihlu na odber k injekčnej striekačke
3. Naplňte injekčnú striekačku
	Vstreknite 1,5 ml vzduchu do injekčnej liekovky. Odoberte celý obsah.
4. Odstráňte 18 G ihlu na odber z injekčnej striekačky

5. Pripojte 22 G injekčnú ihlu na injekčnú striekačku, vytlačte vzduchové bubliny a nastavte na objem 1,5 ml
6. Vyberte a vyčistite miesto podania injekcie
	Možnosti miesta podania injekcie (najmenej 5 cm od pupku)
7. Vstreknite subkutánne 1,5 ml lieku Yeytuo
8. Podajte 2. injekciu

Yeytuo 464 mg injekčný roztoklenakapavir

1. Čo je Yeytuo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Yeytuo

Liek Yeytuo vám nesmie byť podaný:

Ak ste alergický na lenakapavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak neviete, či máte HIV. Pred začatím liečby liekom Yeytuo sa musíte dať otestovať, aby ste sa uistili, že ešte nemáte HIV. Yeytuo môže zabrániť infekcii HIV iba ak ju ešte nemáte.
Ak v súčasnosti užívate ktorékoľvek z týchto liečiv:
- rifampicín, používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napr.
  tuberkulóza,
- karbamazepín, fenytoín, používajú sa na predchádzanie výskytu záchvatov,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané pri depresii a úzkosti.

➔ Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, liek Yeytuo vám nesmie byť podaný, a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.