Príbalový leták - Tecovirimat SIGA
1. Čo je Tecovirimat SIGA a na čo sa používa
Tecovirimat SIGA obsahuje liečivo tecovirimat.
Tecovirimat SIGA sa používa na liečbu vírusových infekcií, ako sú pravé kiahne a kravské kiahne, u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou najmenej 13 kg.
Tecovirimat SIGA sa používa aj na liečbu komplikácií spôsobených očkovacími látkami proti pravým kiahňam.
Tecovirimat SIGA pôsobí tak, že zastavuje šírenie vírusu. To pomôže telu vytvoriť si ochranu proti vírusu, kým sa nebudete cítiť lepšie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecovirimat SIGA
Neužívajte Tecovirimat SIGA
ak ste alergický na Tecovirimat SIGA alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tecovirimat SIGA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak váš imunitný systém nefunguje dostatočne (imunodeficiencia) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém (ako sú kortikosteroidy vo vysokej dávke, imunosupresíva alebo lieky proti rakovine),
- ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.
Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 13 kg
Tento liek sa nemá podávať deťom, ktoré majú telesnú hmotnosť menej ako 13 kg.
Iné lieky a Tecovirimat SIGA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Musíte svojmu lekárovi povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- repaglinid (liek používaný na liečbu hladín cukru v krvi pri cukrovke), • omeprazol, lansoprazol alebo rabeprazol (používajú sa na liečbu vredov alebo pálenia záhy), • midazolam (liek používaný na uspanie ľudí pred chirurgickým zákrokom), • bupropion (liek používaný na liečbu depresie),
- atorvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
- flurbiprofén (liek používaný na liečbu bolesti),
octan vápenatý, uhličitan lantanitý, sevelamer karbonát alebo oxyhydroxid sacharoferičitý
(používajú sa na zníženie vysokej hladiny fosfátov v krvi)
- metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo abstinenčných príznakov narkotík), • darunavir, maraviroc alebo rilpivirín (používajú sa na liečbu infekcie HIV), • sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (používajú sa na liečbu erektilnej dysfunkcie), • vorikonazol (liek používaný na liečbu mykotických infekcií),
- takrolimus (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Užívanie lieku Tecovirimat SIGA s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže spôsobiť, že vaše lieky prestanú správne účinkovať, alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. Lekár vám možno bude musieť dať iný liek, alebo bude musieť upraviť dávku lieku, ktorý užívate. Vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré lekár možno bude musieť zmeniť, nie je úplný.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tecovirimat SIGA sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa Tecovirimat SIGA vylučuje do ľudského mlieka. Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča. Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Tecovirimat SIGA obsahuje laktózu a farbivo sunset yellow (E110)
- Tecovirimat SIGA obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Tento liek obsahuje tiež farbivo oranžovú žlť (E110). To môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Tecovirimat SIGA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 13 kg Odporúčané dávky sú uvedené v tabuľke nižšie.
| Telesná hmotnosť | Dávka |
| 13 kg až menej ako 25 kg | Jedna 200 mg kapsula lieku Tecovirimat SIGA každých 12 hodín počas 14 dní (200 mg dvakrát denne) |
| 25 kg až menej ako 40 kg | Dve 200 mg kapsuly lieku Tecovirimat SIGA každých 12 hodín počas 14 dní (400 mg dvakrát denne) |
| 40 kg až menej ako 120 kg | Tri 200 mg kapsuly lieku Tecovirimat SIGA každých 12 hodín počas 14 dní (600 mg dvakrát denne) |
| 120 kg a viac | Tri 200 mg kapsuly lieku Tecovirimat SIGA každých 8 hodín počas 14 dní (600 mg trikrát denne) |
Spôsob podávania
Tecovirimat SIGA sa má užiť do 30 minút po väčšom jedle s obsahom najmenej 600 kalórií. Jedlo by malo obsahovať najmenej 25 gramov tuku. Toto je možné dosiahnuť viacerými bežnými jedlami (napríklad 2 veľké hŕstky orechov, 2 polievkové lyžice oleja, alebo 1,5 polievkových lyžíc masla). Toto je veľmi dôležité, aby sa zabezpečilo, že telo vstrebá dostatočné množstvo lieku. Kapsuly prehltnite celé so 150 ml až 200 ml vody.
Dospelí a deti, ktorí majú problém s prehĺtaním kapsúl
Pacientom, ktorí nie sú schopní kapsuly prehltnúť, môže lekár odporučiť otvorenie tvrdej kapsuly a zmiešanie obsahu s 30 ml tekutiny (napr. mlieko, čokoládové mlieko) alebo mäkkého jedla (napr. jablkové pyré, jogurt).
Pred prípravou a po nej si umyte a utrite ruky. Opatrne otvorte kapsulu tak, aby sa obsah nevysypal alebo neunikol do vzduchu. Držte kapsulu viečkom nahor a stiahnite viečko z tela kapsuly. Na zmiešanie použite malú nádobu. Zmiešajte celý obsah kapsuly s 30 ml tekutiny (napr. mlieko) alebo mäkkého jedla (napr. jogurt). Zmes sa má užiť do 30 minút po zmiešaní a do 30 minút po jedle.
Odporúčané dávkovanie pre deti a dospelých a pokyny na prípravu sú uvedené v tabuľke nižšie.
| Telesná hmotnosť | Dávka tecovirimatu | Množstvo tekutiny alebo mäkkého jedla | Počet kapsúl | Pokyny týkajúce sa zmesi jedla a tecovirimatu |
| 13 kg až menej ako 25 kg | 200 mg | 2 polievkové lyžice | 1 kapsula lieku Tecovirimat | Zmiešajte celý obsah 1 kapsuly lieku Tecovirimat s 2 polievkovými lyžicami tekutiny alebo mäkkého jedla. |
| 25 kg až menej ako 40 kg | 400 mg | 2 polievkové lyžice | 2 kapsuly lieku Tecovirimat | Zmiešajte celý obsah 2 kapsúl lieku Tecovirimat s 2 polievkovými lyžicami tekutiny alebo mäkkého jedla. |
| 40 kg až menej ako 120 kg | 600 mg | 2 polievkové lyžice | 3 kapsuly lieku Tecovirimat | Zmiešajte celý obsah 3 kapsúl lieku Tecovirimat s 2 polievkovými lyžicami tekutiny alebo mäkkého jedla. |
| 120 kg a viac | 600 mg | 2 polievkové lyžice | 3 kapsuly lieku Tecovirimat | Zmiešajte celý obsah 3 kapsúl lieku Tecovirimat s 2 polievkovými lyžicami tekutiny alebo mäkkého jedla. |
Ak užijete viac lieku Tecovirimat SIGA, ako máte
Ak užijete príliš veľa kapsúl lieku Tecovirimat SIGA, informujte o tom svojho lekára, aby vás mohol sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov alebo príznakov vedľajších účinkov.
Ak zabudnite užiť Tecovirimat SIGA
Ak dávku vynecháte, preskočte ju a pokračujte ďalšou naplánovanou dávkou. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Tecovirimat SIGA, vaše príznaky sa môžu vrátiť alebo zhoršiť
Neprestaňte užívať Tecovirimat SIGA pred dokončením liečby, ani bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak po užití lieku Tecovirimat SIGA vraciate
Ak vraciate do 30 minút po užití lieku Tecovirimat SIGA, môžete ihneď užiť ďalšiu dávku. Ak vraciate viac ako 30 minút po užití lieku Tecovirimat SIGA, neužite druhú dávku a pokračujte ďalšou naplánovanou dávkou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
- Bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
- Závrat
- Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
- Hnačka
- Bolesť brucha
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
- Znížená chuť do jedla
- Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
- Depresia alebo úzkosť
- Podráždenosť
- Depresia
- Panické ataky
- Migréna
- Pocit únavy alebo ospalosti alebo neschopnosti spať
- Neschopnosť sústrediť sa alebo nízka pozornosť
- Poruchy chuti
- Mravčenie alebo necitlivosť v rukách, nohách alebo ústach
- Bolesť v ústach
- Zápcha
- Nadúvanie
- Porucha trávenia alebo podráždený žalúdok
- Nepríjemný pocit v bruchu alebo opuch brucha
- Sucho v ústach
- Suché alebo popraskané pery
- Vredy v ústach
- Grganie
- Pálenie záhy
- Svrbenie alebo vyrážka (žihľavka)
- Bolesť a stuhnutosť kĺbov
- Horúčka
- Zimnica
- Celkový pocit choroby (nevoľnosť)
- Bolesť
- Pocit smädu
- Ak máte snímku elektrickej aktivity mozgu nazývanú elektrocefalogram, môže vykazovať nezvyčajné údaje elektrickej aktivity mozgu.
- Ak ste absolvovali vyšetrenie krvi, môže vykazovať nízky počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek ako zvyčajne.
- Zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia) alebo nepravidelná srdcová frekvencia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tecovirimat SIGA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že kapsula je prasknutá alebo inak poškodená. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tecovirimat SIGA obsahuje
Liečivo je tecovirimat monohydrát zodpovedajúci 200 mg tecovirimatu - Ďalšie zložky sú:
Jadro kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza (E460) a laurylsulfát sodný (E487).
Obal kapsuly: želatína, brilantná modrá FCF (E133), erytrozín (E127), oranžová žlť (E110) a oxid titaničitý (E171).
Atrament na potlač: šelak (E904), oxid titaničitý (E171), izopropylalkohol, hydroxid amónny (E527), butylalkohol, propylénglykol a simetikón.
Ako vyzerá Tecovirimat SIGA a obsah balenia
Tecovirimat SIGA sú oranžovo-čierne kapsuly. Na každej je bielou farbou vytlačený nápis
„SIGA®“ a „ST-246“. Kapsuly majú dĺžku 21,7 milimetra a priemer 7,64 milimetra. - Tecovirimat SIGA je dostupný v balení obsahujúcom 84 (2 fľašky po 42) kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Holandsko
Výrobca
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu